HEdia øvelsesalgoritme - HEXA-studie.
10. april 2024 oppdatert av: Hedia ApS
HEdia øvelsesalgoritme - HEXA-studie. En randomisert kontrollert crossover-pilotstudie
En randomisert kontrollert crossover-pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av en digital insulinboluskalkulator med en fysisk aktivitetsmodul
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hedia Diabetes Assistant er en programvareenhet beregnet på å overvåke blodsukker og støtte i beslutningstakingen av den optimale bolusinsulindosen for håndtering av insulinavhengig diabetes ved å gi brukeren en veiledende Bolusinsulindose.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av en digital insulinboluskalkulator med en fysisk aktivitetsmodul som gir veiledning om insulinreduksjon til pasienter med type 1 diabetes mellitus før og etter trening, basert på treningsvarighet og intensitet sammenlignet med pasienters vanlige diabetesbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hedia ApS
- Telefonnummer: +4571741663
- E-post: Hello@hedia.co
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- North Zealand Hospital - Hillerød
-
Ta kontakt med:
- Peter Lommer Kristensen
-
Hovedetterforsker:
- Peter Lommer Kristensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Evne til å forstå, snakke og lese dansk flytende.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥12 måneder.
- Alder mellom ≥18 og <60 år.
- Minimum én måling av HbA1c mellom 6,0 til 8,6 % (42 til 70 mmol/mol) i løpet av de siste fire månedene. Hvis flere målinger, så er det den siste som teller.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,5 og <30 kg/m2.
- Evne til å bruke en Apple® (iOS versjon 13 og nyere) eller Android® (Android versjon 8.0 og nyere) smarttelefon.
- Behandlet med det samme pennbaserte insulinregimet med basalinsulin (insulin glargin, degludec eller detemir) og måltidsinsulin (insulin aspart, lispro, glulisin) i minst de tre foregående månedene.
- Pasienter som kan utføre 45 min. trening med moderat intensitet på ergometersykkel (etterforskervurdering).
- Hvis kvinnelige deltakere i fertil alder; villig til å få utført en graviditetstest og å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker allerede Hedia Diabetes Assistant.
- Bruk av humant insulin eller ferdigblandet insulin.
- Blodtrykk > 180/105 mmHg.
- Behandling med natrium-glukosetransportør 2-hemmere, glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister eller glukokortikoider.
- Jobbsituasjon med nattevakter.
- Feber.
- En mental tilstand som hindrer overholdelse av protokollen.
- Forventet manglende overholdelse av protokollen etter hovedetterforskerens skjønn.
- Svangerskap.
- Amming.
- Dialysebehandling eller eGFR < 60 ml/min.
- Pasienter diagnostisert med claudicatio intermittens, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag.
- Pasienter foreskrevet med betablokkere.
- Misbruk av alkohol eller narkotika de siste to årene.
- Pågående deltakelse, eller deltakelse innen de siste 3 månedene, i en organisert klinisk studie der deltakerne mottok studiemedisin (etterforskervurdering).
- Kirurgi planlagt for studieperioden.
- En episode med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi som krever tredjepartshjelp i løpet av de foregående 6 månedene.
- Kjent gastroparese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innretning: Hedia Diabetesassistent med fysisk aktivitetsmodul.
Deltakerne vil delta i en 45-minutters treningskamp med moderat intensitet på en stasjonær ergometersykkel.
Deltakerne vil bruke Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodulen (intervensjon) i løpet av en 24-timers periode som starter en time før treningsstart.
|
Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul er en programvareenhet som beregner en insulinbolus basert på blodsukker, karbohydrater og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne vil delta i en 45-minutters treningskamp med moderat intensitet på en stasjonær ergometersykkel.
Deltakerne vil bruke sin vanlige tilnærming til diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode som starter en time før treningsstart (kontroll).
|
Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul er en programvareenhet som beregner en insulinbolus basert på blodsukker, karbohydrater og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-in-range av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deltakernes vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode med start en time før trening hos voksne med type 1 diabetes mellitus når det gjelder time-in -område (blodsukker 3,9-10,0
mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deltakernes vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode med start en time før trening hos voksne med type 1 diabetes mellitus i form av nr. av hypoglykemiske hendelser (blodsukker < 3,9 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før trening
|
|
Tid over rekkevidden for Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deltakernes vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode som starter en time før trening hos voksne med type 1 diabetes mellitus når det gjelder tid over. -område (>10,0 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før trening
|
|
Tidsrekkevidde for Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deltakernes vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode som starter en time før trening hos voksne med type 1 diabetes mellitus når det gjelder tid nedenfor -område (blodsukker < 3,9 mmol/l).
|
24-timers periode med start en time før trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne effekten av fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deltakernes vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode med start en time før trening hos voksne med type 1 diabetes mellitus når det gjelder glykemisk variasjon ( variasjonskoeffisient og standardavvik).
|
24-timers periode med start en time før trening
|
|
Daglig insulinbehov for Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne det daglige inntaket av insulin hos voksne med type 1 diabetes mellitus ved å bruke fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deres vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode som starter en time før trening.
|
24-timers periode med start en time før trening
|
|
Daglige korrigerende handlinger av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 24-timers periode med start en time før trening
|
For å sammenligne antall daglige korrigerende handlinger (inntak av mat eller injeksjon av insulin) hos voksne med type 1 diabetes mellitus som bruker fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator sammenlignet med deres vanlige diabetesbehandling i løpet av en 24-timers periode starter en time før trening.
|
24-timers periode med start en time før trening
|
|
Brukbarhet av Hedia Diabetes Assistant boluskalkulator med fysisk aktivitetsmodul
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne brukervennligheten til fysisk aktivitetsmodulen som en del av Hedia Diabetes Assistant-applikasjonen av System Usability Scale (SUS) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Østerskov, Hedia ApS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEXA study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .