SARS-CoV-2 による限局性鼻感染を根絶するための生理食塩水鼻洗浄の使用に関するランダム化比較臨床試験
2022年7月11日 更新者：University of Padova
SARS-CoV-2 を根絶するための生理食塩水による鼻洗浄
地域の COVID-19 予防センターで鼻咽頭スワブを使用して SARS-CoV-2 の陽性反応を示した連続した成人 (> 18 歳) 被験者が含まれていました。
患者は、同様の交絡因子（年齢、併存症、ワクチン接種状況）で、症例（鼻洗浄を行った）と対照（洗浄を行わなかった）の2つのグループに分けられました。
診断の時点で、患者は、診断の時点および陰性化の時点での症状を評価するために、アドホックなアンケートに記入するように求められました。
被験者は、登録時に用意された鼻腔スワブを毎日の選択した時間に実行するように求められました。 被験者が初めて陰性と判定されたとき、彼らはもう一度アンケートに回答しなければなりませんでした。
研究は2つの段階に分けられました。 第 1 段階では、患者が募集され、1 日 3 回の鼻洗浄 (Tonimer Panthexyl®) が行われました。 第 2 段階では、対照が募集され、毎日の鼻スワブのみを実行するように求められました。
症状経過と陰性化の時期を分析した。 カプラン・マイヤー検定を使用して統計比較を行った。 P 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Treviso、イタリア、31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -診断から最初の48時間以内に研究への参加を開始する
- 自己スワビング能力
- 鼻洗浄液の自己投与能力
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 参加の拒否
- 診断から最初の48時間後に研究への参加を開始する
- 自己スワビング能力なし
- 鼻洗浄液の自己投与能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
鼻洗浄を受けた被験者
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診断の時点で、患者は、診断および陰性化の時点での症状および併存疾患を主観的に評価するために、アドホック アンケートに記入するように求められました。
被験者は毎日鼻スワブを行った。
被験者が初めて陰性と判定されたとき、彼らはもう一度アンケートに回答しなければなりませんでした。
患者は鼻洗浄（Tonimer Panthexyl®）を 1 日 3 回、いずれの場合も鼻スワブの後に実施されました。
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NO_INTERVENTION：コントロール
鼻洗浄を受けていない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の経過
時間枠：最初の陽性のスワブの日付から最初の陰性のスワブの日付まで、最大 14 日間
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症状に関するアドホックなアンケートに記入することによる、症例と対照の間の疾患の経過の違いの評価
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最初の陽性のスワブの日付から最初の陰性のスワブの日付まで、最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性化の時間
時間枠：最初の陽性のスワブの日付から最初の陰性のスワブの日付まで、最大 14 日間
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ケースとコントロール間の陰性化時間の違いの評価
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最初の陽性のスワブの日付から最初の陰性のスワブの日付まで、最大 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giacomo Spinato, MD、Universiry of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 991/CE MARCA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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