Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a sóoldattal végzett orröblítésről a SARS-CoV-2 által okozott lokalizált orrfertőzés felszámolására
Sós orröntözés a SARS-CoV-2 felszámolására
Egymást követő felnőtt (18 év feletti) alanyok is szerepeltek, akiknek a SARS-CoV-2-tesztje a helyi COVID-19 Prevenciós Központban nasopharyngealis tamponnal pozitív lett.
A betegeket két csoportra osztották: esetek (akik orrmosást végeztek) és kontrollok (akik nem végeztek mosást), hasonló zavaró tényezőkkel (életkor, társbetegségek, oltási státusz).
A diagnózis felállításakor a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy ad hoc kérdőívet, hogy értékeljék tüneteiket a diagnózis és a negativizálás pillanatában.
Az alanyokat arra kérték, hogy az általuk választott napi időpontban végezzenek egy orrváladékot, amelyet a beiratkozáskor biztosítottak. Amikor az alanyok először negatív tesztet adtak, ismét ki kellett tölteniük a kérdőívet.
A tanulmány két szakaszra oszlott. Az első fázisban az eseteket toborozták, és napi háromszori orrmosást (Tonimer Panthexyl®) kaptak, de minden esetben az orrtörlés után. A második fázisban kontrollokat vettünk fel, és arra kérték őket, hogy csak napi orrtamponot végezzenek.
Elemezték a tünetek lefolyását és a negativizáció idejét. A statisztikai összehasonlításokat Kaplan-Meier teszttel végeztük. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- a diagnózist követő első 48 órán belül megkezdte a vizsgálatban való részvételt
- képesség az öntörlésben
- az orröblítés önálló beadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- a részvétel megtagadása
- a diagnózis utáni első 48 óra elteltével kezdik meg a vizsgálatban való részvételt
- nem tud öntörlődni
- nem tud önállóan beadni az orrmosást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Esetek
Azok az alanyok, akiknél orrmosást kaptak
|
A diagnózis felállításakor a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy ad hoc kérdőívet, hogy szubjektíven értékeljék a tüneteket és a társbetegségeket a diagnózis és a negativizálás pillanatában.
Az alanyok napi orrtamponot végeztek.
Amikor az alanyok először negatív tesztet adtak, ismét ki kellett tölteniük a kérdőívet.
A betegek orrmosást (Tonimer Panthexyl®) kaptak, amelyet naponta háromszor végeztek, de minden esetben az orrtörlés után.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
Azok az alanyok, akiknek nem adtak orrmosást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek menete
Időkeret: Az első pozitív tampont felvételének dátumától az első negatív tampont felvételéig, legfeljebb 14 napig
|
A betegség lefolyása közötti különbségek értékelése az esetek és a kontrollok között egy ad hoc kérdőív kitöltésével a tünetekről
|
Az első pozitív tampont felvételének dátumától az első negatív tampont felvételéig, legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negativizálás ideje
Időkeret: Az első pozitív tampont felvételének dátumától az első negatív tampont felvételéig, legfeljebb 14 napig
|
Az esetek és a kontrollok közötti negativizációs időbeli különbségek értékelése
|
Az első pozitív tampont felvételének dátumától az első negatív tampont felvételéig, legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 991/CE MARCA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .