Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o použití nosních výplachů fyziologickým roztokem k eradikaci lokalizované nosní infekce SARS-CoV-2

11. července 2022 aktualizováno: University of Padova

Výplachy nosu fyziologickým roztokem k vymýcení SARS-CoV-2

Byli zahrnuti po sobě jdoucí dospělí (> 18 let), kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 pomocí nasofaryngeálního výtěru v místním centru prevence COVID-19.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: případy (kteří provedli výplach nosu) a kontroly (kteří výplach neprováděli), s podobnými matoucími faktory (věk, komorbidity, stav očkování).

V okamžiku diagnózy byli pacienti požádáni o vyplnění ad hoc dotazníku k vyhodnocení jejich symptomů v okamžiku diagnózy a negativizace.

Subjekty byly požádány, aby v denní dobu dle vlastního výběru provedly výtěr z nosu poskytnutý v okamžiku zápisu. Když byly pokusné osoby poprvé negativní, musely dotazník vyplnit ještě jednou.

Studie byla rozdělena do dvou fází. V první fázi byly shromážděny případy a byly jim podávány nosní výplachy (Tonimer Panthexyl®), které byly prováděny třikrát denně, a v každém případě po výtěru z nosu. Ve druhé fázi byly přijaty kontroly a byly požádány, aby prováděly pouze denní výtěry z nosu.

Byl analyzován průběh symptomů a doba negativizace. Statistická srovnání byla provedena pomocí Kaplan-Meierova testu. Hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • zahájení účasti ve studii během prvních 48 hodin od diagnózy
  • schopnost samostírání
  • schopnost samostatného podávání nosních výplachů

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • odmítnutí účasti
  • zahájení účasti ve studii po prvních 48 hodinách od diagnózy
  • žádná schopnost samostírání
  • žádná schopnost samostatného podávání nosních výplachů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy
Subjekty, kterým byl podán nosní výplach
Přístroj: Výplach nosu Tonimer Panthexyl®
V okamžiku diagnózy byli pacienti požádáni o vyplnění ad hoc dotazníku k subjektivnímu hodnocení symptomů a komorbidit v okamžiku diagnózy a negativizace. Subjekty denně prováděly výtěr z nosu. Když byly pokusné osoby poprvé negativní, musely dotazník vyplnit ještě jednou. Pacientům byly podávány výplachy nosu (Tonimer Panthexyl®), které se prováděly třikrát denně a v každém případě po výtěru z nosu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty, kterým nebyl podán nosní výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh příznaků
Časové okno: Od data prvního pozitivního výtěru do data do prvního negativního výtěru, do 14 dnů
Hodnocení rozdílů v průběhu onemocnění mezi případy a kontrolami vyplněním ad hoc dotazníku o symptomech
Od data prvního pozitivního výtěru do data do prvního negativního výtěru, do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba negativizace
Časové okno: Od data prvního pozitivního výtěru do data do prvního negativního výtěru, do 14 dnů
Hodnocení rozdílů v době negativizace mezi případy a kontrolami
Od data prvního pozitivního výtěru do data do prvního negativního výtěru, do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 991/CE MARCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy a příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit