Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по использованию промывания носа солевым раствором для искоренения локализованной назальной инфекции, вызванной SARS-CoV-2
Солевые промывания носа для искоренения SARS-CoV-2
Были включены последовательные взрослые (старше 18 лет) субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2 при взятии мазка из носоглотки в местном Центре профилактики COVID-19.
Пациенты были разделены на две группы: пациенты (которые проводили промывание носа) и контрольная (кому промывание не выполнялось) с аналогичными сопутствующими факторами (возраст, сопутствующие заболевания, статус вакцинации).
В момент постановки диагноза пациентов просили заполнить специальную анкету для оценки их симптомов на момент постановки диагноза и отрицания.
Субъектов просили выполнять ежедневно в выбранное ими время мазок из носа, предоставленный в момент зачисления. Когда испытуемые дали отрицательный результат в первый раз, они должны были заполнить анкету еще раз.
Исследование было разделено на два этапа. На первом этапе были набраны пациенты, которым были назначены промывания носа (Тонимер Пантексил®) три раза в день, и в любом случае после мазка из носа. На втором этапе были набраны контроли, и их попросили выполнять только ежедневные мазки из носа.
Анализировали течение симптомов и время негативизации. Статистические сравнения были сделаны с использованием теста Каплана-Мейера. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Treviso, Италия, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- начало участия в исследовании в течение первых 48 часов с момента постановки диагноза
- способность к самостоятельной уборке
- способность к самостоятельному промыванию носа
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- отказ от участия
- начало участия в исследовании после первых 48 часов с момента постановки диагноза
- нет способности к самостоятельной уборке
- отсутствие возможности самостоятельного промывания носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи
Субъекты, которым делали промывание носа
|
В момент постановки диагноза пациентов просили заполнить специальную анкету для субъективной оценки симптомов и сопутствующих заболеваний на момент постановки диагноза и отрицания.
Субъекты выполняли ежедневный мазок из носа.
Когда испытуемые дали отрицательный результат в первый раз, они должны были заполнить анкету еще раз.
Пациентам назначались промывания носа (Тонимер Пантексил®) 3 раза в день и в любом случае после мазка из носа.
|
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Субъекты, которым не делали промывание носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение симптомов
Временное ограничение: С даты первого положительного мазка до даты первого отрицательного мазка, до 14 дней
|
Оценка различий в течении болезни между случаями и контролем путем заполнения специальной анкеты о симптомах.
|
С даты первого положительного мазка до даты первого отрицательного мазка, до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время негативизации
Временное ограничение: С даты первого положительного мазка до даты первого отрицательного мазка, до 14 дней
|
Оценка различий во времени негативизации между случаями и контролем
|
С даты первого положительного мазка до даты первого отрицательного мазка, до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 991/CE MARCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .