一项关于使用盐水鼻腔冲洗根除 SARS-CoV-2 局部鼻腔感染的随机对照临床试验
2022年7月11日 更新者：University of Padova
盐水鼻腔冲洗根除 SARS-CoV-2
包括在当地 COVID-19 预防中心用鼻咽拭子检测 SARS-CoV-2 呈阳性的连续成人（> 18 岁）受试者。
患者分为两组：病例（进行鼻腔灌洗）和对照组（未进行灌洗），具有相似的混杂因素（年龄、合并症、疫苗接种状态）。
在诊断时，要求患者填写一份临时问卷，以评估他们在诊断和阴性化时的症状。
受试者被要求在他们选择的每天时间执行在登记时提供的鼻拭子。 当受试者第一次测试呈阴性时，他们必须再次完成问卷。
该研究分为两个阶段。 在第一阶段，招募了病例并每天进行 3 次鼻腔清洗（Tonimer Panthexyl®），并且在任何情况下都在鼻拭子之后进行。 在第二阶段，招募了对照组，并要求他们每天只进行鼻拭子检查。
分析症状过程和阴性化时间。 使用 Kaplan-Meier 检验进行统计比较。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Treviso、意大利、31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 在诊断后的前 48 小时内开始参与研究
- 自我擦拭的能力
- 自我洗鼻能力
排除标准：
- 年龄<18岁
- 拒绝参与
- 诊断后 48 小时后开始参与研究
- 没有自我擦拭的能力
- 没有自我洗鼻能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：案例
接受鼻腔灌洗的受试者
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在诊断时，要求患者填写一份临时问卷，以主观评估诊断和阴性化时的症状和合并症。
受试者每天进行一次鼻拭子检查。
当受试者第一次测试呈阴性时，他们必须再次完成问卷。
给予患者洗鼻剂 (Tonimer Panthexyl®)，每天进行 3 次，并且在任何情况下都在鼻拭子之后进行。
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NO_INTERVENTION：控件
未接受洗鼻的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病程
大体时间：从第一个阳性拭子的日期到第一个阴性拭子的日期，最多 14 天
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通过填写关于症状的临时问卷评估病例和对照之间疾病进程的差异
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从第一个阳性拭子的日期到第一个阴性拭子的日期，最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负化时间
大体时间：从第一个阳性拭子的日期到第一个阴性拭子的日期，最多 14 天
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评估病例和对照之间否定时间的差异
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从第一个阳性拭子的日期到第一个阴性拭子的日期，最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giacomo Spinato, MD、Universiry of Padova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 991/CE MARCA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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