Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania irygacji nosa solą fizjologiczną w celu wyeliminowania miejscowego zakażenia nosa przez SARS-CoV-2

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Padova

Irygacje nosa solą fizjologiczną w celu wyeliminowania SARS-CoV-2

Uwzględniono kolejnych dorosłych (>18 lat), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 z wymazem z nosogardzieli w lokalnym Centrum Zapobiegania COVID-19.

Pacjentów podzielono na dwie grupy: przypadki (które wykonywały płukanie nosa) i kontrolne (które nie wykonywały płukania), z podobnymi czynnikami zakłócającymi (wiek, choroby współistniejące, status szczepień).

W momencie diagnozy pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza ad hoc w celu oceny ich objawów w momencie diagnozy i negacji.

Badani byli proszeni o wykonanie codziennie o wybranej przez siebie porze wymazu z nosa dostarczonego w momencie rejestracji. Gdy badani po raz pierwszy uzyskali wynik negatywny, musieli ponownie wypełnić kwestionariusz.

Badanie podzielono na dwie fazy. W pierwszej fazie rekrutowano chorych i wykonywano płukanki z nosa (Tonimer Panthexyl®) trzy razy dziennie, w każdym przypadku po pobraniu wymazu z nosa. W drugiej fazie zrekrutowano grupę kontrolną i poproszono ją o codzienne pobieranie wymazów z nosa.

Analizowano przebieg objawów i czas ich negatywizacji. Porównań statystycznych dokonano za pomocą testu Kaplana-Meiera. Wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • rozpoczęcie udziału w badaniu w ciągu pierwszych 48 godzin od diagnozy
  • umiejętność samodzielnego wycierania
  • umiejętność samodzielnego wykonywania płukanek nosa

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • odmowa udziału
  • rozpoczęcie udziału w badaniu po pierwszych 48 godzinach od diagnozy
  • brak umiejętności samodzielnego wycierania
  • brak umiejętności samodzielnego podawania płukanek nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sprawy
Osoby, którym podano płukanie nosa
Urządzenie: Płukanie nosa preparatem Tonimer Panthexyl®
W momencie postawienia diagnozy pacjenci byli proszeni o wypełnienie ankiety ad hoc w celu subiektywnej oceny objawów i chorób współistniejących w momencie rozpoznania i negacji. Pacjenci wykonywali codziennie wymaz z nosa. Gdy badani po raz pierwszy uzyskali wynik negatywny, musieli ponownie wypełnić kwestionariusz. Pacjentom podawano płukanki do nosa (Tonimer Panthexyl®) trzy razy dziennie, aw każdym przypadku po pobraniu wymazu z nosa.
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Osoby, którym nie podano płukania nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg objawów
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pozytywnego wymazu do daty pierwszego negatywnego wymazu, do 14 dni
Ocena różnic w przebiegu choroby pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną poprzez wypełnienie kwestionariusza ad hoc dotyczącego objawów
Od daty pierwszego pozytywnego wymazu do daty pierwszego negatywnego wymazu, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas negatywizacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pozytywnego wymazu do daty pierwszego negatywnego wymazu, do 14 dni
Ocena różnic w czasie negatywizacji między przypadkami a kontrolami
Od daty pierwszego pozytywnego wymazu do daty pierwszego negatywnego wymazu, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 991/CE MARCA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy i oznaki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj