Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'utilisation d'irrigations nasales salines pour éradiquer l'infection nasale localisée par le SRAS-CoV-2
Irrigations nasales salines pour éradiquer le SRAS-CoV-2
Les sujets adultes consécutifs (> 18 ans) qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 avec un prélèvement nasopharyngé au centre de prévention COVID-19 local ont été inclus.
Les patients ont été divisés en deux groupes : les cas (qui ont effectué des lavages nasaux) et les témoins (qui n'ont pas effectué de lavages), avec des facteurs confondants similaires (âge, comorbidités, statut vaccinal).
Au moment du diagnostic, les patients ont été invités à remplir un questionnaire ad hoc pour évaluer leurs symptômes au moment du diagnostic et de la négativation.
Les sujets ont été invités à effectuer, à une heure quotidienne de leur choix, un prélèvement nasal fourni au moment de l'inscription. Lorsque les sujets ont été testés négatifs pour la première fois, ils ont dû remplir à nouveau le questionnaire.
L'étude a été divisée en deux phases. Dans la première phase, des cas ont été recrutés et ont reçu des lavages nasaux (Tonimer Panthexyl®) à effectuer trois fois par jour, et dans tous les cas après prélèvement nasal. Dans la deuxième phase, des témoins ont été recrutés et ont été invités à effectuer uniquement des prélèvements nasaux quotidiens.
L'évolution des symptômes et le temps de négativation ont été analysés. Les comparaisons statistiques ont été faites à l'aide du test de Kaplan-Meier. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Treviso, Italie, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- commencer la participation à l'étude dans les 48 premières heures suivant le diagnostic
- capacité d'auto-écouvillonnage
- aptitude à l'auto-administration de lavages nasaux
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- refus de participation
- commencer la participation à l'étude après les premières 48 heures depuis le diagnostic
- aucune capacité d'auto-écouvillonnage
- aucune capacité à s'auto-administrer des lavages nasaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cas
Sujets ayant reçu des lavages nasaux
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Au moment du diagnostic, les patients ont été invités à remplir un questionnaire ad hoc pour évaluer subjectivement les symptômes et les comorbidités au moment du diagnostic et de la négativation.
Les sujets ont effectué un prélèvement nasal quotidien.
Lorsque les sujets ont été testés négatifs pour la première fois, ils ont dû remplir à nouveau le questionnaire.
Les patients recevaient des lavages nasaux (Tonimer Panthexyl®) à effectuer trois fois par jour, et dans tous les cas après prélèvement nasal.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles
Sujets qui n'ont pas reçu de lavages nasaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cours des symptômes
Délai: De la date du premier prélèvement positif jusqu'à la date du premier prélèvement négatif, jusqu'à 14 jours
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Évaluation des différences d'évolution de la maladie entre les cas et les témoins en remplissant un questionnaire ad hoc sur les symptômes
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De la date du premier prélèvement positif jusqu'à la date du premier prélèvement négatif, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de négativation
Délai: De la date du premier prélèvement positif jusqu'à la date du premier prélèvement négatif, jusqu'à 14 jours
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Évaluation des différences de temps de négativation entre les cas et les témoins
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De la date du premier prélèvement positif jusqu'à la date du premier prélèvement négatif, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 991/CE MARCA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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