Um ensaio clínico controlado randomizado sobre o uso de irrigações nasais salinas para erradicar a infecção nasal localizada por SARS-CoV-2
Irrigação nasal salina para erradicar o SARS-CoV-2
Indivíduos adultos consecutivos (> 18 anos de idade) que testaram positivo para SARS-CoV-2 com swab nasofaríngeo no Centro de Prevenção COVID-19 local foram incluídos.
Os pacientes foram divididos em dois grupos: casos (que realizaram lavagens nasais) e controles (que não realizaram lavagens), com fatores de confusão semelhantes (idade, comorbidades, situação vacinal).
No momento do diagnóstico, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário ad hoc para avaliar seus sintomas no momento do diagnóstico e da negativização.
Os indivíduos foram solicitados a realizar, em horário diário de sua escolha, um swab nasal fornecido no momento da inscrição. Quando os indivíduos testaram negativo pela primeira vez, eles tiveram que preencher o questionário mais uma vez.
O estudo foi dividido em duas fases. Na primeira fase, os casos foram recrutados e receberam lavagens nasais (Tonimer Panthexyl®) a serem realizadas três vezes ao dia e, em qualquer caso, após swab nasal. Na segunda fase, os controles foram recrutados e solicitados a realizar apenas swabs nasais diários.
Foram analisados o curso dos sintomas e o tempo de negativização. As comparações estatísticas foram feitas usando o teste de Kaplan-Meier. Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Treviso, Itália, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- iniciar a participação no estudo nas primeiras 48 horas desde o diagnóstico
- capacidade de auto-swabbing
- capacidade de auto-administração de lavagens nasais
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- recusa de participação
- iniciar a participação no estudo após as primeiras 48 horas desde o diagnóstico
- nenhuma habilidade em auto-limpeza
- nenhuma habilidade na auto-administração de lavagens nasais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Casos
Indivíduos que receberam lavagens nasais
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No momento do diagnóstico, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário ad hoc para avaliar subjetivamente sintomas e comorbidades no momento do diagnóstico e da negativização.
Os indivíduos realizaram uma zaragatoa nasal diária.
Quando os indivíduos testaram negativo pela primeira vez, eles tiveram que preencher o questionário mais uma vez.
Os pacientes receberam lavagens nasais (Tonimer Panthexyl®) a serem realizadas três vezes ao dia e, em qualquer caso, após swab nasal.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Indivíduos que não receberam lavagens nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso dos sintomas
Prazo: Da data do primeiro swab positivo até a data do primeiro swab negativo, até 14 dias
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Avaliação das diferenças no curso da doença entre casos e controles, preenchendo um questionário ad hoc sobre sintomas
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Da data do primeiro swab positivo até a data do primeiro swab negativo, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de negativização
Prazo: Da data do primeiro swab positivo até a data do primeiro swab negativo, até 14 dias
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Avaliação das diferenças no tempo de negativização entre casos e controles
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Da data do primeiro swab positivo até a data do primeiro swab negativo, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 991/CE MARCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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