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Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Verwendung von salzhaltigen Nasenspülungen zur Beseitigung lokalisierter Naseninfektionen durch SARS-CoV-2

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of Padova

Salzige Nasenspülungen zur Ausrottung von SARS-CoV-2

Aufeinanderfolgende erwachsene (> 18 Jahre) Probanden, die im örtlichen COVID-19-Präventionszentrum mit einem Nasen-Rachen-Abstrich positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurden eingeschlossen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Fälle (die Nasenspülungen durchführten) und Kontrollen (die keine Spülungen durchführten) mit ähnlichen Störfaktoren (Alter, Komorbiditäten, Impfstatus).

Zum Zeitpunkt der Diagnose wurden die Patienten gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen auszufüllen, um ihre Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose und der Negativierung zu bewerten.

Die Probanden wurden gebeten, zu einer Tageszeit ihrer Wahl einen Nasenabstrich durchzuführen, der zum Zeitpunkt der Einschreibung bereitgestellt wurde. Wenn die Probanden zum ersten Mal negativ getestet wurden, mussten sie den Fragebogen erneut ausfüllen.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wurden Fälle rekrutiert, denen Nasenspülungen (Tonimer Panthexyl®) dreimal täglich, in jedem Fall nach Nasenabstrich, verabreicht wurden. In der zweiten Phase wurden Kontrollen rekrutiert und gebeten, nur tägliche Nasenabstriche durchzuführen.

Symptomverlauf und Zeitpunkt der Negativierung wurden analysiert. Statistische Vergleiche wurden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Tests durchgeführt. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Beginn der Teilnahme an der Studie innerhalb der ersten 48 Stunden seit der Diagnose
  • Fähigkeit zum Selbstabstrich
  • Fähigkeit zur Selbstverabreichung von Nasenspülungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Beginn der Teilnahme an der Studie nach den ersten 48 Stunden seit der Diagnose
  • keine Fähigkeit zum Selbstabstrich
  • keine Fähigkeit zur Selbstverabreichung von Nasenspülungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fälle
Patienten, denen Nasenspülungen verabreicht wurden
Gerät: Nasenspülungen mit Tonimer Panthexyl®
Zum Zeitpunkt der Diagnose wurden die Patienten gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen auszufüllen, um Symptome und Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose und der Negativierung subjektiv zu bewerten. Die Probanden führten täglich einen Nasenabstrich durch. Wenn die Probanden zum ersten Mal negativ getestet wurden, mussten sie den Fragebogen erneut ausfüllen. Den Patienten wurden dreimal täglich Nasenspülungen (Tonimer Panthexyl®) verabreicht, in jedem Fall nach einem Nasenabstrich.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Personen, denen keine Nasenspülungen verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverlauf
Zeitfenster: Vom Datum des ersten positiven Abstrichs bis zum Datum des ersten negativen Abstrichs, bis zu 14 Tage
Bewertung von Unterschieden im Krankheitsverlauf zwischen Fällen und Kontrollen durch Ausfüllen eines Ad-hoc-Fragebogens zu Symptomen
Vom Datum des ersten positiven Abstrichs bis zum Datum des ersten negativen Abstrichs, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Negativität
Zeitfenster: Vom Datum des ersten positiven Abstrichs bis zum Datum des ersten negativen Abstrichs, bis zu 14 Tage
Bewertung der Unterschiede in der Negativierungszeit zwischen Fällen und Kontrollen
Vom Datum des ersten positiven Abstrichs bis zum Datum des ersten negativen Abstrichs, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Studienstuhl: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 991/CE MARCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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