Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på brugen af ​​saltvandsvand til at udrydde lokaliseret næseinfektion med SARS-CoV-2

11. juli 2022 opdateret af: University of Padova

Næseskyl med saltvand for at udrydde SARS-CoV-2

Konsekutive voksne (>18 år) forsøgspersoner, der testede positive for SARS-CoV-2 med nasopharyngeal podning på det lokale COVID-19-forebyggelsescenter, blev inkluderet.

Patienterne blev opdelt i to grupper: tilfælde (som udførte næseskylninger) og kontroller (der ikke udførte skylninger) med lignende forstyrrende faktorer (alder, komorbiditeter, vaccinationsstatus).

På diagnoseøjeblikket blev patienterne bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema for at evaluere deres symptomer på diagnose- og negativiseringsøjeblikket.

Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre, på et dagligt tidspunkt efter eget valg, en næsepodning, der blev leveret på tidspunktet for tilmelding. Da forsøgspersonerne testede negativ første gang, skulle de udfylde spørgeskemaet igen.

Undersøgelsen var opdelt i to faser. I den første fase blev sager rekrutteret og fik næseskylninger (Tonimer Panthexyl®), der skulle udføres tre gange om dagen, og under alle omstændigheder efter næsepodning. I anden fase blev kontroller rekrutteret og blev bedt om kun at udføre daglige næsepodninger.

Symptomernes forløb og tidspunkt for negativisering blev analyseret. Statistiske sammenligninger blev foretaget under anvendelse af Kaplan-Meier test. P-værdier <0,05 blev anset for at være statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen inden for de første 48 timer efter diagnosen
  • evne til selv-svabning
  • evne til selvadministration af næseskylninger

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • afslag på deltagelse
  • påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen efter de første 48 timer efter diagnosen
  • ingen evne til selv-svabning
  • ingen evne til selvadministration af næseskylninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sager
Forsøgspersoner, der har fået næseskylning
Enhed: Næseskylninger med Tonimer Panthexyl®
På diagnoseøjeblikket blev patienterne bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema for subjektivt at vurdere symptomer og komorbiditeter i diagnose- og negativiseringsøjeblikket. Forsøgspersonerne udførte en daglig næsepodning. Da forsøgspersonerne testede negativ første gang, skulle de udfylde spørgeskemaet igen. Patienterne fik skyllet næse (Tonimer Panthexyl®), som skulle udføres tre gange dagligt, og under alle omstændigheder efter næsepodning.
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Forsøgspersoner, der ikke har fået næseskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes forløb
Tidsramme: Fra datoen for den første positive podning indtil datoen for til den første negative podning, op til 14 dage
Evaluering af forskelle i sygdomsforløb mellem tilfælde og kontroller ved at udfylde et ad hoc spørgeskema om symptomer
Fra datoen for den første positive podning indtil datoen for til den første negative podning, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for negativisering
Tidsramme: Fra datoen for den første positive podning indtil datoen for til den første negative podning, op til 14 dage
Evaluering af forskelle i negativiseringstid mellem cases og kontroller
Fra datoen for den første positive podning indtil datoen for til den første negative podning, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 991/CE MARCA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer og tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner