Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van neusirrigaties met zoutoplossing om lokale neusinfecties door SARS-CoV-2 uit te roeien
Zoute neusirrigaties om SARS-CoV-2 uit te roeien
Opeenvolgende volwassen (>18 jaar) proefpersonen die positief testten op SARS-CoV-2 met een nasofaryngeaal uitstrijkje bij het lokale COVID-19 Preventiecentrum werden opgenomen.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen: gevallen (die neusspoelingen uitvoerden) en controles (die geen spoelingen uitvoerden), met vergelijkbare verstorende factoren (leeftijd, comorbiditeit, vaccinatiestatus).
Op het moment van diagnose werd patiënten gevraagd een ad-hocvragenlijst in te vullen om hun symptomen op het moment van diagnose en negativisering te evalueren.
Proefpersonen werd gevraagd om op een dagelijks tijdstip naar keuze een neusuitstrijkje uit te voeren dat op het moment van inschrijving was verstrekt. Wanneer de proefpersonen voor het eerst negatief testten, moesten ze de vragenlijst opnieuw invullen.
Het onderzoek was opgedeeld in twee fasen. In de eerste fase werden patiënten geworven en kregen ze drie keer per dag neusspoelingen (Tonimer Panthexyl®), en in ieder geval na een neusuitstrijkje. In de tweede fase werden controles gerekruteerd en werd hen gevraagd alleen dagelijkse neusuitstrijkjes uit te voeren.
Symptomenverloop en tijdstip van negativisatie werden geanalyseerd. Statistische vergelijkingen werden gemaakt met behulp van de Kaplan-Meier-test. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Treviso, Italië, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- beginnen met deelname aan het onderzoek binnen de eerste 48 uur na de diagnose
- vermogen om zelf te zwabberen
- vermogen tot zelftoediening van neusspoelingen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- weigering van deelname
- beginnen met deelname aan het onderzoek na de eerste 48 uur na de diagnose
- geen vermogen om zelf te zwabberen
- geen mogelijkheid tot zelftoediening van neusspoelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gevallen
Proefpersonen die neusspoelingen hebben gekregen
|
Op het moment van diagnose werd patiënten gevraagd een ad-hocvragenlijst in te vullen om de symptomen en comorbiditeiten op het moment van diagnose en negativisering subjectief te evalueren.
De proefpersonen voerden dagelijks een neusuitstrijkje uit.
Wanneer de proefpersonen voor het eerst negatief testten, moesten ze de vragenlijst opnieuw invullen.
Patiënten kregen neusspoelingen (Tonimer Panthexyl®) die drie keer per dag moesten worden uitgevoerd, en in ieder geval na een neusuitstrijkje.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controles
Proefpersonen die geen neusspoelingen hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen cursus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste positieve uitstrijkje tot de datum van tot het eerste negatieve uitstrijkje, tot 14 dagen
|
Evaluatie van verschillen in ziekteverloop tussen patiënten en controles door het invullen van een ad hoc vragenlijst over symptomen
|
Vanaf de datum van het eerste positieve uitstrijkje tot de datum van tot het eerste negatieve uitstrijkje, tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van negativisering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste positieve uitstrijkje tot de datum van tot het eerste negatieve uitstrijkje, tot 14 dagen
|
Evaluatie van verschillen in negativisatietijd tussen cases en controles
|
Vanaf de datum van het eerste positieve uitstrijkje tot de datum van tot het eerste negatieve uitstrijkje, tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 991/CE MARCA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomen en tekenen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte