En randomisert kontrollert klinisk studie om bruk av saltvannsvann for å utrydde lokalisert neseinfeksjon av SARS-CoV-2
Saltvann neseskylling for å utrydde SARS-CoV-2
Påfølgende voksne (>18 år) forsøkspersoner som testet positivt for SARS-CoV-2 med nasofaryngeal vattpinne ved det lokale COVID-19 forebyggingssenteret ble inkludert.
Pasienter ble delt inn i to grupper: tilfeller (som utførte neseskylling) og kontroller (som ikke utførte skylling), med lignende forstyrrende faktorer (alder, komorbiditeter, vaksinasjonsstatus).
Ved diagnoseøyeblikket ble pasientene bedt om å fylle ut et ad hoc-spørreskjema for å evaluere symptomene deres i diagnoseøyeblikket og negativiseringen.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre, på et daglig tidspunkt etter eget valg, en neseprøve som ble gitt ved registreringsøyeblikket. Da forsøkspersonene testet negativt for første gang, måtte de fylle ut spørreskjemaet en gang til.
Studien ble delt inn i to faser. I den første fasen ble tilfeller rekruttert og gitt neseskylling (Tonimer Panthexyl®) som skal utføres tre ganger daglig, og i alle fall etter neseprøve. I den andre fasen ble kontroller rekruttert og ble bedt om å utføre kun daglige neseprøver.
Symptomforløp og tidspunkt for negativisering ble analysert. Statistiske sammenligninger ble gjort ved å bruke Kaplan-Meier test. P-verdier <0,05 ble ansett for å være statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- starte deltakelse i studien innen de første 48 timene etter diagnosen
- evnen til å vaske seg selv
- evne til selvadministrering av neseskylling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- avslag på deltakelse
- starte deltakelse i studien etter de første 48 timene etter diagnosen
- ingen evne til å vaske seg selv
- ingen evne til selvadministrering av neseskylling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saker
Personer som har fått neseskylling
|
I diagnoseøyeblikket ble pasientene bedt om å fylle ut et ad hoc spørreskjema for subjektivt å vurdere symptomer og komorbiditeter i diagnoseøyeblikket og negativiseringen.
Forsøkspersonene utførte en daglig neseprøve.
Da forsøkspersonene testet negativt for første gang, måtte de fylle ut spørreskjemaet en gang til.
Pasientene ble gitt neseskylling (Tonimer Panthexyl®) som skulle utføres tre ganger daglig, og i alle fall etter neseprøve.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Personer som ikke har fått neseskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforløp
Tidsramme: Fra datoen for første positive vattpinne til datoen for til første negative vattpinne, opptil 14 dager
|
Evaluering av forskjeller i sykdomsforløp mellom tilfeller og kontroller ved å fylle ut et ad hoc spørreskjema om symptomer
|
Fra datoen for første positive vattpinne til datoen for til første negative vattpinne, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for negativisering
Tidsramme: Fra datoen for første positive vattpinne til datoen for til første negative vattpinne, opptil 14 dager
|
Evaluering av forskjeller i negativiseringstid mellom tilfeller og kontroller
|
Fra datoen for første positive vattpinne til datoen for til første negative vattpinne, opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 991/CE MARCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .