Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suolaliuoksen nenähuuhtelujen käytöstä SARS-CoV-2:n paikallisen nenäinfektion poistamiseksi
Suolaliuoksen nenähuuhtelu SARS-CoV-2:n hävittämiseksi
Mukaan otettiin peräkkäiset aikuiset (>18-vuotiaat) koehenkilöt, jotka saivat positiivisen SARS-CoV-2-testin nenänielun vanupuikolla paikallisessa COVID-19-ehkäisykeskuksessa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: tapaukset (jotka suorittivat nenähuuhteluja) ja kontrollit (jotka eivät tehneet huuhteluja), joilla oli samanlaiset hämmentävät tekijät (ikä, liitännäissairaudet, rokotustila).
Diagnoosihetkellä potilaita pyydettiin täyttämään ad hoc -kysely oireiden arvioimiseksi diagnoosin ja negatiivisuuden hetkellä.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan heidän valitsemaansa päivittäiseen aikaan nenäpyyhkäisy, joka toimitettiin ilmoittautumishetkellä. Kun koehenkilöiden testitulos oli negatiivinen ensimmäistä kertaa, heidän oli täytettävä kysely uudelleen.
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa tapaukset rekrytoitiin ja heille annettiin nenäpesut (Tonimer Panthexyl®) kolme kertaa päivässä, ja joka tapauksessa nenäpyyhkäisyn jälkeen. Toisessa vaiheessa rekrytoitiin kontrollit, ja niitä pyydettiin suorittamaan vain päivittäisiä nenäpyyhkäisyjä.
Oireiden kulku ja negatiivisuuden aika analysoitiin. Tilastolliset vertailut tehtiin Kaplan-Meier-testillä. P-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- aloittaa osallistumisen tutkimukseen ensimmäisten 48 tunnin sisällä diagnoosista
- itsepyyhkäisykyky
- kyky suorittaa nenähuuhteluja itse
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- osallistumisen kieltäytyminen
- tutkimukseen osallistumisen aloittaminen ensimmäisten 48 tunnin kuluttua diagnoosista
- ei kykyä itsepyyhkäisyyn
- ei kykyä antaa nenähuuhteluja itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tapaukset
Koehenkilöt, joille on annettu nenähuuhtelu
|
Diagnoosin hetkellä potilaita pyydettiin täyttämään ad hoc -kysely oireiden ja rinnakkaissairauksien subjektiiviseksi arvioimiseksi diagnoosin ja negatiivisuuden hetkellä.
Koehenkilöt suorittivat päivittäin nenäpyyhkäisyn.
Kun koehenkilöiden testitulos oli negatiivinen ensimmäistä kertaa, heidän oli täytettävä kysely uudelleen.
Potilaille annettiin nenähuuhteluja (Tonimer Panthexyl®) kolme kertaa päivässä ja joka tapauksessa nenäpyyhkäisyn jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Koehenkilöt, joille ei ole annettu nenähuuhtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kurssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen positiivisen vanupuikon päivämäärästä ensimmäiseen negatiiviseen vanupuikkoon, enintään 14 päivää
|
Taudin kulun erojen arviointi tapausten ja kontrollien välillä täyttämällä tilapäinen kyselylomake oireista
|
Ensimmäisen positiivisen vanupuikon päivämäärästä ensimmäiseen negatiiviseen vanupuikkoon, enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negativisoinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen positiivisen vanupuikon päivämäärästä ensimmäiseen negatiiviseen vanupuikkoon, enintään 14 päivää
|
Negativisointiajan erojen arviointi tapausten ja kontrollien välillä
|
Ensimmäisen positiivisen vanupuikon päivämäärästä ensimmäiseen negatiiviseen vanupuikkoon, enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 991/CE MARCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .