- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458336
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av användningen av saltlösningar i näsan för att utrota lokaliserad näsinfektion av SARS-CoV-2
Nasalsköljning med koksaltlösning för att utrota SARS-CoV-2
På varandra följande vuxna (>18 år) försökspersoner som testade positivt för SARS-CoV-2 med nasofaryngeal pinne på det lokala COVID-19-preventionscentret inkluderades.
Patienterna delades in i två grupper: fall (som utförde nässköljningar) och kontroller (som inte utförde sköljningar), med liknande störande faktorer (ålder, komorbiditeter, vaccinationsstatus).
Vid diagnostillfället ombads patienterna att fylla i ett ad hoc-enkät för att utvärdera sina symtom i ögonblicket för diagnos och negativisering.
Försökspersonerna ombads att utföra, vid en valfri daglig tidpunkt, en näspinne som tillhandahålls vid inskrivningsögonblicket. När försökspersonerna testade negativt för första gången fick de fylla i frågeformuläret igen.
Studien var uppdelad i två faser. I den första fasen rekryterades fall och fick nästvätt (Tonimer Panthexyl®) för att utföras tre gånger om dagen, och i alla fall efter nästvätt. I den andra fasen rekryterades kontroller och ombads att endast utföra dagliga näsprover.
Symptomförlopp och tidpunkt för negativisering analyserades. Statistiska jämförelser gjordes med användning av Kaplan-Meier test. P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Treviso, Italien, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- påbörja deltagandet i studien inom de första 48 timmarna efter diagnosen
- förmåga att svabba själv
- förmåga att själv administrera nässköljningar
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- vägran att delta
- påbörja deltagande i studien efter de första 48 timmarna efter diagnosen
- ingen förmåga att svabba själv
- ingen förmåga att själv administrera nässköljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fall
Försökspersoner som har fått nässköljning
|
Vid diagnostillfället ombads patienterna att fylla i ett ad hoc-frågeformulär för att subjektivt utvärdera symtom och samsjukligheter i ögonblicket för diagnos och negativisering.
Försökspersonerna gjorde en daglig näsprovning.
När försökspersonerna testade negativt för första gången fick de fylla i frågeformuläret igen.
Patienterna fick nästvätt (Tonimer Panthexyl®) som skulle utföras tre gånger om dagen, och i alla fall efter nästvätt.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller
Försökspersoner som inte har fått nässköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförlopp
Tidsram: Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
|
Utvärdering av skillnader i sjukdomsförlopp mellan fall och kontroller genom att fylla i ett ad hoc-enkät om symtom
|
Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för negativisering
Tidsram: Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
|
Utvärdering av skillnader i negativiseringstid mellan fall och kontroller
|
Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 991/CE MARCA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .