Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av användningen av saltlösningar i näsan för att utrota lokaliserad näsinfektion av SARS-CoV-2

11 juli 2022 uppdaterad av: University of Padova

Nasalsköljning med koksaltlösning för att utrota SARS-CoV-2

På varandra följande vuxna (>18 år) försökspersoner som testade positivt för SARS-CoV-2 med nasofaryngeal pinne på det lokala COVID-19-preventionscentret inkluderades.

Patienterna delades in i två grupper: fall (som utförde nässköljningar) och kontroller (som inte utförde sköljningar), med liknande störande faktorer (ålder, komorbiditeter, vaccinationsstatus).

Vid diagnostillfället ombads patienterna att fylla i ett ad hoc-enkät för att utvärdera sina symtom i ögonblicket för diagnos och negativisering.

Försökspersonerna ombads att utföra, vid en valfri daglig tidpunkt, en näspinne som tillhandahålls vid inskrivningsögonblicket. När försökspersonerna testade negativt för första gången fick de fylla i frågeformuläret igen.

Studien var uppdelad i två faser. I den första fasen rekryterades fall och fick nästvätt (Tonimer Panthexyl®) för att utföras tre gånger om dagen, och i alla fall efter nästvätt. I den andra fasen rekryterades kontroller och ombads att endast utföra dagliga näsprover.

Symptomförlopp och tidpunkt för negativisering analyserades. Statistiska jämförelser gjordes med användning av Kaplan-Meier test. P-värden <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Treviso, Italien, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • påbörja deltagandet i studien inom de första 48 timmarna efter diagnosen
  • förmåga att svabba själv
  • förmåga att själv administrera nässköljningar

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • vägran att delta
  • påbörja deltagande i studien efter de första 48 timmarna efter diagnosen
  • ingen förmåga att svabba själv
  • ingen förmåga att själv administrera nässköljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fall
Försökspersoner som har fått nässköljning
Vid diagnostillfället ombads patienterna att fylla i ett ad hoc-frågeformulär för att subjektivt utvärdera symtom och samsjukligheter i ögonblicket för diagnos och negativisering. Försökspersonerna gjorde en daglig näsprovning. När försökspersonerna testade negativt för första gången fick de fylla i frågeformuläret igen. Patienterna fick nästvätt (Tonimer Panthexyl®) som skulle utföras tre gånger om dagen, och i alla fall efter nästvätt.
NO_INTERVENTION: Kontroller
Försökspersoner som inte har fått nässköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförlopp
Tidsram: Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
Utvärdering av skillnader i sjukdomsförlopp mellan fall och kontroller genom att fylla i ett ad hoc-enkät om symtom
Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för negativisering
Tidsram: Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar
Utvärdering av skillnader i negativiseringstid mellan fall och kontroller
Från datum för den första positiva pinnprovningen till datumet för den första negativa pinnprovningen, upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 991/CE MARCA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera