Ensayo clínico controlado aleatorizado sobre el uso de irrigaciones nasales salinas para erradicar la infección nasal localizada por SARS-CoV-2
Irrigaciones Nasales Salinas para Erradicar el SARS-CoV-2
Se incluyeron sujetos adultos consecutivos (> 18 años) que dieron positivo para SARS-CoV-2 con hisopo nasofaríngeo en el Centro de Prevención local de COVID-19.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: casos (que realizaron lavados nasales) y controles (que no realizaron lavados), con factores de confusión similares (edad, comorbilidades, estado de vacunación).
En el momento del diagnóstico, se solicitó a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario ad hoc para evaluar sus síntomas en el momento del diagnóstico y de la negativización.
Se pidió a los sujetos que se realizaran, a la hora diaria de su elección, un hisopado nasal proporcionado en el momento de la inscripción. Cuando los sujetos dieron negativo por primera vez, tuvieron que completar el cuestionario una vez más.
El estudio se dividió en dos fases. En la primera fase se reclutaron los casos y se les realizaron lavados nasales (Tonimer Panthexyl®) a realizar tres veces al día, y en todo caso previo hisopado nasal. En la segunda fase, se reclutaron controles y se les pidió que realizaran solo hisopados nasales diarios.
Se analizó el curso de los síntomas y el tiempo de negativización. Las comparaciones estadísticas se realizaron mediante la prueba de Kaplan-Meier. Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Treviso, Italia, 31100
- Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- iniciar la participación en el estudio dentro de las primeras 48 horas desde el diagnóstico
- capacidad de auto-aspiración
- capacidad en la autoadministración de lavados nasales
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- negativa de participación
- iniciar la participación en el estudio después de las primeras 48 horas desde el diagnóstico
- sin capacidad de auto-soplado
- sin capacidad en la autoadministración de lavados nasales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Casos
Sujetos que han recibido lavados nasales
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En el momento del diagnóstico se solicitó a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario ad hoc para evaluar subjetivamente los síntomas y comorbilidades en el momento del diagnóstico y de la negativización.
Los sujetos realizaron un hisopado nasal diario.
Cuando los sujetos dieron negativo por primera vez, tuvieron que completar el cuestionario una vez más.
Los pacientes recibieron lavados nasales (Tonimer Panthexyl®) a realizar tres veces al día, y en cualquier caso después del hisopado nasal.
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SIN INTERVENCIÓN: Control S
Sujetos que no han recibido lavados nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de sintomas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer hisopado positivo hasta la fecha del primer hisopado negativo, hasta 14 días
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Evaluación de las diferencias en el curso de la enfermedad entre casos y controles mediante el llenado de un cuestionario ad hoc sobre síntomas
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Desde la fecha del primer hisopado positivo hasta la fecha del primer hisopado negativo, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de negativización
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer hisopado positivo hasta la fecha del primer hisopado negativo, hasta 14 días
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Evaluación de las diferencias en el tiempo de negativización entre casos y controles
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Desde la fecha del primer hisopado positivo hasta la fecha del primer hisopado negativo, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 991/CE MARCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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