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Uno studio clinico controllato randomizzato sull'uso di irrigazioni nasali saline per sradicare l'infezione nasale localizzata da SARS-CoV-2

11 luglio 2022 aggiornato da: University of Padova

Irrigazioni nasali saline per sradicare SARS-CoV-2

Sono stati inclusi soggetti consecutivi adulti (>18 anni) risultati positivi al SARS-CoV-2 con tampone nasofaringeo presso il Centro Prevenzione COVID-19 locale.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: casi (che hanno eseguito lavaggi nasali) e controlli (che non hanno eseguito lavaggi), con fattori di confusione simili (età, comorbidità, stato vaccinale).

Al momento della diagnosi, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per valutare i loro sintomi al momento della diagnosi e della negativizzazione.

Ai soggetti è stato chiesto di eseguire, in un orario giornaliero a loro scelta, un tampone nasale fornito al momento dell'arruolamento. Quando i soggetti sono risultati negativi per la prima volta, hanno dovuto completare nuovamente il questionario.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi. Nella prima fase sono stati reclutati i casi e sottoposti a lavaggi nasali (Tonimer Panthexyl®) da eseguire tre volte al giorno, e comunque previo tampone nasale. Nella seconda fase sono stati reclutati i controlli ai quali è stato chiesto di eseguire solo tamponi nasali giornalieri.

Sono stati analizzati il ​​corso dei sintomi e il tempo di negativizzazione. I confronti statistici sono stati effettuati utilizzando il test di Kaplan-Meier. I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Unit of Otorhinolaryngology of Treviso Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • iniziare la partecipazione allo studio entro le prime 48 ore dalla diagnosi
  • capacità di autopulizia
  • capacità di autosomministrazione di lavande nasali

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • rifiuto di partecipazione
  • iniziare la partecipazione allo studio dopo le prime 48 ore dalla diagnosi
  • nessuna capacità di auto-tamponamento
  • nessuna abilità nell'autosomministrazione di lavande nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casi
Soggetti che hanno ricevuto lavaggi nasali
Dispositivo: Lavande nasali con Tonimer Panthexyl®
Al momento della diagnosi, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario ad hoc per valutare soggettivamente sintomi e comorbidità al momento della diagnosi e della negativizzazione. I soggetti hanno eseguito un tampone nasale giornaliero. Quando i soggetti sono risultati negativi per la prima volta, hanno dovuto completare nuovamente il questionario. Ai pazienti sono stati somministrati lavaggi nasali (Tonimer Panthexyl®) da eseguire tre volte al giorno, e comunque previo tampone nasale.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli
Soggetti che non hanno ricevuto lavaggi nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla data del primo tampone positivo fino alla data del al primo tampone negativo, fino a 14 giorni
Valutazione delle differenze di decorso della malattia tra casi e controlli attraverso la compilazione di un questionario ad hoc sui sintomi
Dalla data del primo tampone positivo fino alla data del al primo tampone negativo, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di negativizzazione
Lasso di tempo: Dalla data del primo tampone positivo fino alla data del al primo tampone negativo, fino a 14 giorni
Valutazione delle differenze nel tempo di negativizzazione tra casi e controlli
Dalla data del primo tampone positivo fino alla data del al primo tampone negativo, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giacomo Spinato, MD, Universiry of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 991/CE MARCA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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