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ブリーフ強化不安感受性治療(グループ) (Group BEAST)

2022年12月8日 更新者:Nicholas Allan、Ohio University

簡単な不安神経症の治療に対するモバイルアプリの増強の有効性

米国人口の 3 分の 1 が一生のうちに不安障害を経験し、そのうちの 25% だけが治療を求めており、主な障壁としてロジスティクスと治療費が報告されています。 複数の不安障害を予防および治療する潜在的な方法は、病因に寄与する危険因子を標的にすることです。 そのようなよく研究されている危険因子の 1 つは、不安関連の感覚に対する恐怖である不安感受性 (AS) です。 手頃な価格でアクセスしやすい簡単な治療の必要性を考慮して、私たちと私たちの同僚は、AS を対象とした 1 回のセッションの仮想治療である簡単な強化された不安感受性治療 (BEAST) を繰り返し開発してきました。 古いバージョンの BEAST には、心理教育、内受容性曝露 (IE)、および IE の宿題が含まれています。 いくつかの研究では、以前のバージョンの BEAST が AS を減少させ、AS の減少によって不安も軽減したことが示されました。 しかし、不安の減少の効果の大きさは控えめでした。 Ecological Momentary Intervention (EMI) を使用して、有効性とパーソナライズを改善することができます。 EMI は、リアルタイムかつ自然な環境でリモートで簡単な介入を行います。 現在の研究の目標は、BEAST に EMI を追加することの有効性をテストすることです。 参加者は、EMI およびコントロール (EMI なし) 条件にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、セラピストによる 1.5 時間の仮想介入グループ セッションを受けます。 EMI グループは、セッション後 2 週間、新しいスキルを使用するのに役立つ個別の介入メッセージを受け取ります。 2 週間の EMI 期間の後、すべての参加者は AS と不安の治療後の測定を完了します。 1 か月後、彼らは AS と不安を評価するフォローアップを完了します。 AS と不安の軽減における EMI コンポーネントの有効性は、マルチレベル モデリングを使用してテストされます。 BEAST の有効性を向上させながら、簡潔で手頃な価格のオンライン アクセスを維持することは、BEAST を大規模に使用できる治療にするための重要なステップです。

調査の概要

詳細な説明

不安障害の予防と治療、およびよりアクセスしやすく手頃な価格の治療に対する高いニーズがあります。 複数の不安障害の発症と維持の危険因子を標的とすることは、不安を予防および治療するための効率的な方法である可能性があります。 不安感受性 (AS) - これらの感覚が壊滅的な結果につながる可能性があるという信念による不安感覚への恐怖 - は、時間の経過に伴う不安の発生と維持を予測するため、強力な予防と治療のターゲットです。 不安感受性改善トレーニング (ASAT) は、AS を対象として仮想的に提供される、非常に短時間で手頃な価格の治療です。 ASAT は、AS を減らすことで不安を軽減する強力な予防および治療プロトコルです。 ただし、効果の大きさは控えめでした。

Ecological Momentary Intervention (EMI) を治療に追加することで、参加者は治療で学んだスキルを実際のさまざまな状況で適用し、宿題の練習をするよう動機付けられる可能性があります。 EMI は、介入をリアルタイムかつ自然な環境でリモートで提供し、より深い処理を通じてより良い学習を提供します。 EMI 単独での不安に対する効果的な治療法は、全般性不安障害に対する 6 セッションの治療法を効果的に強化したものです。 しかし、EMIを6セッションのパニック障害治療に追加しても、介入の有効性は改善されませんでした. EMI は単独の治療として不安を軽減することができ、追加コンポーネントとしての EMI の有効性に関する結果が確定的でないため、ASAT に EMI を追加した場合の効果をテストすることが重要です。 EMI を含む治療法を、Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST) と呼んでいます。

この調査の目的は、EMI コンポーネントがある場合とない場合の BEAST の有効性を比較することです。 介入は、オハイオ州アテネの成人コミュニティのメンバーと学生に配信されます。 検出力分析に基づいて、電子メールとオンライン広告を使用して 75 人の成人参加者を募集します。 以前の研究で使用された方法と現在の設計に基づいて、選択基準はAS症状の上昇、インターネット接続のあるスマートフォンへのアクセスです。 除外基準は、心臓病、呼吸器疾患、腎疾患、発作性疾患、制御されていない高血圧または片頭痛、現在の物質使用障害(重度)、制御されていない躁病または精神病症状、および入院を必要とする自殺念慮です。 すべての参加者は、警報システムとしての不安、不安感覚の良性、神話の破壊、および恐れられている刺激に関する偏見の修正について教育する1時間の手動化されたグループ介入を受けます. セッションには、セラピストがガイドする内受容的露出も含まれます。 参加者は、少なくとも 1 日 1 回、2 週間、自宅で曝露を行うよう求められます。 セッション後 2 週間、1 日 4 回、EMI グループは HIPAA 準拠の EMI アプリケーション (metricwire.com) を介してプロンプトを受け取ります。 プロンプトは、現在の不安レベルについて尋ねます。 彼らが不安の高まりを支持する場合、セッション中に取り上げられた対処スキルについて思い出させる簡単なメッセージが提供されます. また、露出を行い、アプリに結果を入力するように毎日プロンプトが表示されます。 対照群には EMI プロンプトが表示されず、治療の 4 週間後に EMI を完了するように提案されます。 介入は、臨床博士号の大学院生によって提供されます。 Microsoft Teams を使用して、4 ~ 6 人の参加者のグループでプログラムします。

AS と不安は、介入セッションの配信後、ベースライン、2 週目、6 週目にオンライン アンケートを使用して評価されます。 除外基準に記載されている病理を評価するために、ベースラインで簡単なインタビューが行われます。 マルチレベル モデリングを使用して、ベースラインの AS と不安を制御するフォローアップの両方で、グループ間の AS と不安を比較します。 BEAST は、不安の予防と治療に使用でき、仮想的に投与できる手頃な価格の介入です。 これは、1セッションの不安介入に追加されたEMIコンポーネントの有効性をテストする最初の研究です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安感受性症状の上昇(すなわち、ASI-3スコアが17以上)、
  • インターネットに接続されたデバイスのスマートフォンにアクセスできます。

除外基準:

  • 心血管疾患または脳卒中
  • 呼吸器疾患(喘息、COPD、その他)、
  • 腎疾患、
  • てんかんまたは他の発作障害、
  • コントロールされていない高血圧または片頭痛。
  • 現在の物質使用障害(重度)、
  • コントロールされていない躁症状、
  • コントロールされていない精神症状、
  • 入院が必要な自殺念慮、
  • 参加者がスクリーニング アンケートで英語が母国語ではないことを支持し、インタビュアーを理解する上で重大な障害を示した場合、彼らは英語に堪能ではないと見なされ、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMIグループ

介入セッションの 2 週間後、参加者は 1 日 4 回、不安レベルを報告します。 参加者が不安の高まりを支持すると、介入セッションで取り上げられたトピックを思い出させる、現時点で最もストレスの多い症状に関連するメッセージを受け取ります。

EMI コンポーネントの有効性がテストされているため、EMI グループのみが EMI を受け取ります。

グループ BEAST は、1.5 時間の介入セッションと、それに続く 2 週間の EMI で構成されます。 介入セッション中、参加者は心理教育(例:不安やストレスなどの一般的な用語の定義)を受け、不安症状について一般的に誤解されている可能性があることについて話し合い、完全な曝露演習(例:震えや心拍数の上昇などの恐怖の身体感覚に直面する練習)を行います。 )。 宿題の露出演習は、すべての参加者によって完了されます。 宿題の完了に関する電話アプリのリマインダーを受け取ります。

EMI プロンプトと介入を受けるのは、EMI グループだけです。

アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループは EMI プロンプトを受信せず、フォローアップ評価の後に EMI を完了するように提案されます。
対照群の不安感受性治療は、1.5 時間の介入セッションと、それに続く 2 週間の EMI で構成されます。 介入セッション中、参加者は心理教育(例:不安やストレスなどの一般的な用語の定義)を受け、不安症状について一般的に誤解されている可能性があることについて話し合い、完全な曝露演習(例:震えや心拍数の上昇などの恐怖の身体感覚に直面する練習)を行います。 )。 宿題の露出演習は、すべての参加者によって完了されます。 宿題の完了に関する電話アプリのリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性インベントリーの変化-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
ASI-3 は、0 (ほとんどない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカートのようなスケールで測定される不安感受性の 18 項目の自己報告アンケートです。
スクリーニング、ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
PROMIS 不安尺度の変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
PROMIS 不安尺度は、恐怖、不安障害、過覚醒、および身体症状を評価するための項目を含め、不安を広く測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日に複数回変更する - EMI 不安に関する質問 (EMI グループ)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 4 回

EMI 測定のたびに、参加者は「どのくらい不安ですか?」という質問を使用して不安のレベルを報告するよう求められます。 0 から 100 までのスケールで。 もし彼らが30以上の不安の上昇を支持するなら(Newman et al., 2014)、別の質問が送られます:あなたはどんなストレスフルな症状を経験していますか? (a) 体の感覚、(b) 精神と集中力、(c) 不安症状について判断されることへの懸念。 次に、選択したディメンションから特定の症状を選択するよう求められます。 この症状に基づいて、症状と苦痛に効果的に対処するための CBT 戦略を提供するメッセージが表示されます。

症状レベルの上昇が報告された場合 (スライド スケールで 30 ~ 100) の 80% の確率でプロンプトを送信し、低いレベルの症状が報告された場合 (スライド スケールで 0 ~ 29) の 10% のケースで介入を提供します。スライディングスケール)。

2 週間の EMI - 1 日 4 回
毎日の変化 - 短期不安感受性指数 (すべての参加者)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 1 回
SSASI は ASI-3 の短縮バージョンです (Taylor et al., 2007)。 これは、0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 項目のリッカート スケールで AS を測定する 5 項目のアンケートです。 SSASI には、AS の 3 つの次元 (身体的懸念、認知的懸念、社会的懸念) すべてに対応する項目があります。 この措置は、その日の最初の EMI プロンプトに追加されます。 これにより、参加者の AS 症状の変化を毎日測定することができます。 SSASI は、過去 24 時間の症状を評価するために修正されます。
2 週間の EMI - 1 日 1 回
毎日の変化 - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (すべての参加者)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 1 回
PROMIS Anxiety Short Form は、過去 7 日間ではなく、参加者が昨日経験した不安症状を評価するために修正されます。 この措置は、その日の最初の EMI プロンプトに追加されます。 これにより、参加者の不安症状の変化を毎日測定することができます。
2 週間の EMI - 1 日 1 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計アンケート
時間枠:ベースライン
人口統計アンケートには、年齢、出生時の性別、性別、性的指向、人種、民族性、婚姻状況、子供の数、教育、雇用状況、職業、収入、地方/都市の地理的エリアに関する質問が含まれます。 参加者は、COVID-19 に感染したかどうか、および症状がどの程度深刻であったかを尋ねられます。
ベースライン
PROMIS うつ病スケールの変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
PROMIS うつ病スケールは、うつ病の 8 項目の尺度です。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
PROMIS 心理的ストレス尺度の変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
PROMIS 心理的ストレス スケールは、さまざまな課題に直面したときの自己と世界に対する感情を評価する 8 項目のツールです。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
COVID-19 影響バッテリーのショートフォーム
時間枠:ベースライン
COVID-19 impact battery short-form (CIB-SF ベースラインのみ): COVID-19 関連の心配事と機能障害を評価するために、研究者によって設計された 5 項目のアンケートが使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (実際)

2022年7月4日

研究の完了 (実際)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月10日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Group_BEAST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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