ブリーフ強化不安感受性治療(グループ) (Group BEAST)
簡単な不安神経症の治療に対するモバイルアプリの増強の有効性
調査の概要
詳細な説明
不安障害の予防と治療、およびよりアクセスしやすく手頃な価格の治療に対する高いニーズがあります。 複数の不安障害の発症と維持の危険因子を標的とすることは、不安を予防および治療するための効率的な方法である可能性があります。 不安感受性 (AS) - これらの感覚が壊滅的な結果につながる可能性があるという信念による不安感覚への恐怖 - は、時間の経過に伴う不安の発生と維持を予測するため、強力な予防と治療のターゲットです。 不安感受性改善トレーニング (ASAT) は、AS を対象として仮想的に提供される、非常に短時間で手頃な価格の治療です。 ASAT は、AS を減らすことで不安を軽減する強力な予防および治療プロトコルです。 ただし、効果の大きさは控えめでした。
Ecological Momentary Intervention (EMI) を治療に追加することで、参加者は治療で学んだスキルを実際のさまざまな状況で適用し、宿題の練習をするよう動機付けられる可能性があります。 EMI は、介入をリアルタイムかつ自然な環境でリモートで提供し、より深い処理を通じてより良い学習を提供します。 EMI 単独での不安に対する効果的な治療法は、全般性不安障害に対する 6 セッションの治療法を効果的に強化したものです。 しかし、EMIを6セッションのパニック障害治療に追加しても、介入の有効性は改善されませんでした. EMI は単独の治療として不安を軽減することができ、追加コンポーネントとしての EMI の有効性に関する結果が確定的でないため、ASAT に EMI を追加した場合の効果をテストすることが重要です。 EMI を含む治療法を、Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST) と呼んでいます。
この調査の目的は、EMI コンポーネントがある場合とない場合の BEAST の有効性を比較することです。 介入は、オハイオ州アテネの成人コミュニティのメンバーと学生に配信されます。 検出力分析に基づいて、電子メールとオンライン広告を使用して 75 人の成人参加者を募集します。 以前の研究で使用された方法と現在の設計に基づいて、選択基準はAS症状の上昇、インターネット接続のあるスマートフォンへのアクセスです。 除外基準は、心臓病、呼吸器疾患、腎疾患、発作性疾患、制御されていない高血圧または片頭痛、現在の物質使用障害(重度)、制御されていない躁病または精神病症状、および入院を必要とする自殺念慮です。 すべての参加者は、警報システムとしての不安、不安感覚の良性、神話の破壊、および恐れられている刺激に関する偏見の修正について教育する1時間の手動化されたグループ介入を受けます. セッションには、セラピストがガイドする内受容的露出も含まれます。 参加者は、少なくとも 1 日 1 回、2 週間、自宅で曝露を行うよう求められます。 セッション後 2 週間、1 日 4 回、EMI グループは HIPAA 準拠の EMI アプリケーション (metricwire.com) を介してプロンプトを受け取ります。 プロンプトは、現在の不安レベルについて尋ねます。 彼らが不安の高まりを支持する場合、セッション中に取り上げられた対処スキルについて思い出させる簡単なメッセージが提供されます. また、露出を行い、アプリに結果を入力するように毎日プロンプトが表示されます。 対照群には EMI プロンプトが表示されず、治療の 4 週間後に EMI を完了するように提案されます。 介入は、臨床博士号の大学院生によって提供されます。 Microsoft Teams を使用して、4 ~ 6 人の参加者のグループでプログラムします。
AS と不安は、介入セッションの配信後、ベースライン、2 週目、6 週目にオンライン アンケートを使用して評価されます。 除外基準に記載されている病理を評価するために、ベースラインで簡単なインタビューが行われます。 マルチレベル モデリングを使用して、ベースラインの AS と不安を制御するフォローアップの両方で、グループ間の AS と不安を比較します。 BEAST は、不安の予防と治療に使用でき、仮想的に投与できる手頃な価格の介入です。 これは、1セッションの不安介入に追加されたEMIコンポーネントの有効性をテストする最初の研究です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Ohio University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安感受性症状の上昇(すなわち、ASI-3スコアが17以上)、
- インターネットに接続されたデバイスのスマートフォンにアクセスできます。
除外基準:
- 心血管疾患または脳卒中
- 呼吸器疾患(喘息、COPD、その他)、
- 腎疾患、
- てんかんまたは他の発作障害、
- コントロールされていない高血圧または片頭痛。
- 現在の物質使用障害(重度)、
- コントロールされていない躁症状、
- コントロールされていない精神症状、
- 入院が必要な自殺念慮、
- 参加者がスクリーニング アンケートで英語が母国語ではないことを支持し、インタビュアーを理解する上で重大な障害を示した場合、彼らは英語に堪能ではないと見なされ、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EMIグループ
介入セッションの 2 週間後、参加者は 1 日 4 回、不安レベルを報告します。 参加者が不安の高まりを支持すると、介入セッションで取り上げられたトピックを思い出させる、現時点で最もストレスの多い症状に関連するメッセージを受け取ります。 EMI コンポーネントの有効性がテストされているため、EMI グループのみが EMI を受け取ります。 |
グループ BEAST は、1.5 時間の介入セッションと、それに続く 2 週間の EMI で構成されます。 介入セッション中、参加者は心理教育(例:不安やストレスなどの一般的な用語の定義)を受け、不安症状について一般的に誤解されている可能性があることについて話し合い、完全な曝露演習(例:震えや心拍数の上昇などの恐怖の身体感覚に直面する練習)を行います。 )。 宿題の露出演習は、すべての参加者によって完了されます。 宿題の完了に関する電話アプリのリマインダーを受け取ります。 EMI プロンプトと介入を受けるのは、EMI グループだけです。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループは EMI プロンプトを受信せず、フォローアップ評価の後に EMI を完了するように提案されます。
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対照群の不安感受性治療は、1.5 時間の介入セッションと、それに続く 2 週間の EMI で構成されます。
介入セッション中、参加者は心理教育(例:不安やストレスなどの一般的な用語の定義)を受け、不安症状について一般的に誤解されている可能性があることについて話し合い、完全な曝露演習(例:震えや心拍数の上昇などの恐怖の身体感覚に直面する練習)を行います。 )。
宿題の露出演習は、すべての参加者によって完了されます。
宿題の完了に関する電話アプリのリマインダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性インベントリーの変化-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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ASI-3 は、0 (ほとんどない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカートのようなスケールで測定される不安感受性の 18 項目の自己報告アンケートです。
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スクリーニング、ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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PROMIS 不安尺度の変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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PROMIS 不安尺度は、恐怖、不安障害、過覚醒、および身体症状を評価するための項目を含め、不安を広く測定します。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
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ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日に複数回変更する - EMI 不安に関する質問 (EMI グループ)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 4 回
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EMI 測定のたびに、参加者は「どのくらい不安ですか?」という質問を使用して不安のレベルを報告するよう求められます。 0 から 100 までのスケールで。 もし彼らが30以上の不安の上昇を支持するなら(Newman et al., 2014)、別の質問が送られます:あなたはどんなストレスフルな症状を経験していますか? (a) 体の感覚、(b) 精神と集中力、(c) 不安症状について判断されることへの懸念。 次に、選択したディメンションから特定の症状を選択するよう求められます。 この症状に基づいて、症状と苦痛に効果的に対処するための CBT 戦略を提供するメッセージが表示されます。 症状レベルの上昇が報告された場合 (スライド スケールで 30 ~ 100) の 80% の確率でプロンプトを送信し、低いレベルの症状が報告された場合 (スライド スケールで 0 ~ 29) の 10% のケースで介入を提供します。スライディングスケール)。 |
2 週間の EMI - 1 日 4 回
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毎日の変化 - 短期不安感受性指数 (すべての参加者)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 1 回
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SSASI は ASI-3 の短縮バージョンです (Taylor et al., 2007)。
これは、0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 項目のリッカート スケールで AS を測定する 5 項目のアンケートです。
SSASI には、AS の 3 つの次元 (身体的懸念、認知的懸念、社会的懸念) すべてに対応する項目があります。
この措置は、その日の最初の EMI プロンプトに追加されます。
これにより、参加者の AS 症状の変化を毎日測定することができます。
SSASI は、過去 24 時間の症状を評価するために修正されます。
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2 週間の EMI - 1 日 1 回
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毎日の変化 - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (すべての参加者)
時間枠:2 週間の EMI - 1 日 1 回
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PROMIS Anxiety Short Form は、過去 7 日間ではなく、参加者が昨日経験した不安症状を評価するために修正されます。
この措置は、その日の最初の EMI プロンプトに追加されます。
これにより、参加者の不安症状の変化を毎日測定することができます。
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2 週間の EMI - 1 日 1 回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠:ベースライン
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人口統計アンケートには、年齢、出生時の性別、性別、性的指向、人種、民族性、婚姻状況、子供の数、教育、雇用状況、職業、収入、地方/都市の地理的エリアに関する質問が含まれます。
参加者は、COVID-19 に感染したかどうか、および症状がどの程度深刻であったかを尋ねられます。
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ベースライン
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PROMIS うつ病スケールの変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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PROMIS うつ病スケールは、うつ病の 8 項目の尺度です。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
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ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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PROMIS 心理的ストレス尺度の変化 - 8a
時間枠:ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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PROMIS 心理的ストレス スケールは、さまざまな課題に直面したときの自己と世界に対する感情を評価する 8 項目のツールです。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価です。
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ベースライン、EMI を含む治療後 (セッションの 2 週間後)、1 か月のフォローアップ。
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COVID-19 影響バッテリーのショートフォーム
時間枠:ベースライン
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COVID-19 impact battery short-form (CIB-SF ベースラインのみ): COVID-19 関連の心配事と機能障害を評価するために、研究者によって設計された 5 項目のアンケートが使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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