- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458362
Kort forbedret angstfølsomhedsbehandling (gruppe) (Group BEAST)
Effektiviteten af Mobile App Augmentation til en kort angstfølsomhedsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er et stort behov for forebyggelse og behandling af angstlidelser og for mere tilgængelige og overkommelige behandlinger. Målretning af en risikofaktor for udvikling og vedligeholdelse af flere angstlidelser kan være en effektiv måde at forebygge og behandle angst på. Angstsensitivitet (AS) - frygten for angstfornemmelser på grund af troen på, at disse fornemmelser kan føre til katastrofale udfald - er et potent forebyggelses- og behandlingsmål, fordi det forudsiger udvikling og vedligeholdelse af angst over tid. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) er en ultrakort, prisbillig behandling, der leveres virtuelt, og som retter sig mod AS. ASAT er en potent forebyggelses- og behandlingsprotokol, der reducerer angst ved at reducere AS. Effektstørrelserne var dog beskedne.
Tilføjelse af Ecological Momentary Intervention (EMI) til behandlingen kan motivere deltagerne til at anvende færdigheder, de har lært i behandlingen, i en række virkelige situationer og til at øve lektieøvelser. EMI leverer interventionen eksternt i realtid og i naturlige omgivelser, hvilket giver bedre læring gennem dybere behandling. EMI alene er en effektiv behandling af angst og har været en effektiv forbedring af en 6-sessions behandling for generaliseret angstlidelse. Tilføjelse af EMI til en 6-sessions panikangstbehandling forbedrede imidlertid ikke effektiviteten af interventionen. Fordi EMI kan reducere angst som en selvstændig behandling og på grund af de usikre resultater om effektiviteten af EMI som en tilføjet komponent, er det vigtigt at teste effekten af at tilføje EMI til ASAT. Vi kaldte behandlingen inklusive EMI for den korte forbedrede angstfølsomhedsbehandling (BEAST).
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af BEAST med og uden EMI-komponenten. Interventioner vil blive leveret til de voksne samfundsmedlemmer og studerende i Athen, Ohio. Baseret på magtanalysen vil 75 voksne deltagere blive rekrutteret ved hjælp af e-mail og online annoncering. Baseret på metoder anvendt i de tidligere undersøgelser og det nuværende design er inklusionskriterier forhøjede AS-symptomer, adgang til en smartphone med internetforbindelse. Udelukkelseskriterier er hjertesygdomme, luftvejslidelser, nyresygdom, krampeanfald, ukontrolleret hypertension eller migræne, nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (alvorlig), ukontrollerede maniske eller psykotiske symptomer og selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse. Alle deltagere vil modtage en en-times manuel gruppeintervention, der oplyser om angst som et alarmsystem, den godartede karakter af angstfornemmelser, mytesprængning og modificerende fordomme om frygtede stimuli. Sessionen vil også omfatte terapeut-guidet interoceptiv eksponering. Deltagerne vil blive bedt om at udføre eksponeringen derhjemme mindst en gang om dagen i to uger. I to uger efter sessionen, fire gange om dagen, vil EMI-gruppen modtage prompter via den HIPAA-kompatible EMI-applikation (metricwire.com). Prompterne vil spørge dem om deres nuværende angstniveau. Hvis de støtter forhøjet angst, vil de få en kort besked, der minder dem om de mestringsevner, der er dækket under sessionen. De vil også modtage daglige opfordringer til at lave eksponeringer og indtaste resultaterne i appen. Kontrolgruppen vil ikke modtage EMI-prompter og vil blive tilbudt at gennemføre EMI fire uger efter behandlingen. Interventionen vil blive leveret af kandidatstuderende i en klinisk ph.d. program ved hjælp af Microsoft Teams, i grupper af 4-6 deltagere.
AS og angst vil blive vurderet ved hjælp af online spørgeskemaer ved baseline, i uge to og uge seks efter leveringen af interventionssessionen. Kort interview vil blive administreret ved baseline for at vurdere patologien anført i eksklusionskriterierne. Multilevel modellering vil blive brugt sammenligne AS og angst mellem grupperne ved begge opfølgninger kontrollerende for baseline AS og angst. BEAST er en prisbillig intervention, der kan bruges til forebyggelse og behandling af angst og kan administreres virtuelt. Dette er den første undersøgelse, der tester effektiviteten af en tilføjet EMI-komponent til en en-session lang angstintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer på forhøjet angstfølsomhed (dvs. ASI-3-score større end eller lig med 17),
- har adgang til en enhedssmartphone med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde
- luftvejslidelser (astma, KOL, andet),
- nyresygdom,
- epilepsi eller anden anfaldssygdom,
- og ukontrolleret hypertension eller migræne.
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (alvorlig),
- ukontrollerede maniske symptomer,
- ukontrollerede psykotiske symptomer,
- selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse,
- hvis deltagerne godkender, at engelsk ikke er deres førstesprog i screeningsspørgeskemaet og udviser betydelig svækkelse af forståelsen af intervieweren, vil de blive betragtet som ikke dygtige til engelsk og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMI gruppe
I to uger efter interventionssessionen vil deltagerne rapportere om deres angstniveau fire gange om dagen. Når deltagerne støtter forhøjet angst, vil de modtage en besked, der er relevant for deres mest stressende symptom i øjeblikket, der minder dem om de emner, der er dækket i interventionssessionen. Da effektiviteten af EMI-komponenten testes, vil kun EMI-gruppen modtage EMI. |
Group BEAST består af en 1,5 time lang interventionssession efterfulgt af en 2 uger lang EMI. Under interventionssessionen vil deltagerne modtage psykoedukation (f.eks. definere almindelige begreber som angst og stress), diskutere populære misforståelser, de måtte have om angstsymptomer, og gennemføre eksponeringsøvelser (f.eks. øve sig i at møde frygtede fysiske fornemmelser såsom rysten eller forhøjet puls ). Eksponeringsøvelser for lektier vil blive gennemført af alle deltagere. De vil modtage påmindelser fra telefonens app om at udføre lektier. Kun EMI-gruppen vil modtage EMI-prompter og intervention. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage EMI-prompter og vil blive tilbudt at gennemføre EMI efter den opfølgende vurdering.
|
Kontrolgruppe Angst Sensitivity Treatment består af en 1,5 time lang interventionssession efterfulgt af en 2 uger lang EMI.
Under interventionssessionen vil deltagerne modtage psykoedukation (f.eks. definere almindelige begreber som angst og stress), diskutere populære misforståelser, de måtte have om angstsymptomer, og gennemføre eksponeringsøvelser (f.eks. øve sig i at møde frygtede fysiske fornemmelser såsom rysten eller forhøjet puls ).
Eksponeringsøvelser for lektier vil blive gennemført af alle deltagere.
De vil modtage påmindelser fra telefonens app om at udføre lektier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstfølsomhedsopgørelse-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsramme: Screening, baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
ASI-3 er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter over angstfølsomhed målt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
|
Screening, baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
|
Ændring i PROMIS Angstskala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
PROMIS Angst-skalaen måler angst bredt, herunder elementer til vurdering af frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift flere gange om dagen - EMI-angstspørgsmål (EMI-gruppe)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 4 gange om dagen
|
Ved hver EMI-måling vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres niveau af angst ved at bruge spørgsmålet "Hvor ængstelig er du?" på en skala fra 0 til 100. Hvis de støtter forhøjet angst på 30 eller derover (Newman et al., 2014), vil de få tilsendt endnu et spørgsmål: Hvilke stresssymptomer oplever du? (a) Kropsfornemmelser, (b) Sind og koncentration, (c) Bekymret over at blive dømt for dine angstsymptomer. Dernæst vil de blive bedt om at vælge et specifikt symptom fra den dimension, de har valgt. Baseret på dette symptom vil de blive vist en besked, der tilbyder en CBT-strategi til at håndtere symptomet og nøden effektivt. Vi sender prompten 80 % af gangene, når et forhøjet symptomniveau er rapporteret (30-100 på en glidende skala) og yder intervention i 10 % af tilfældene, når et lavt symptomniveau er rapporteret (0-29 på en glidende skala). |
2 uger med EMI - 4 gange om dagen
|
|
Daglig forandring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alle deltagere)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 1 gang om dagen
|
SSASI er en kort version af ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Det er et 5-punkts spørgeskema, der måler AS på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
SSASI har emner, der svarer til alle tre dimensioner af AS: Fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sociale bekymringer.
Denne foranstaltning vil blive tilføjet til dagens første EMI-prompt.
Dette vil give os mulighed for at måle ændringen i deltagernes AS-symptomer dagligt.
SSASI vil blive ændret for at vurdere symptomer inden for de seneste 24 timer.
|
2 uger med EMI - 1 gang om dagen
|
|
Daglig forandring - PROMIS Angst Short Form 8a Modificeret (alle deltagere)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 1 gang om dagen
|
PROMIS Anxiety Short Form vil blive ændret for at vurdere angstsymptomer, som deltageren har oplevet i går i modsætning til 7 tidligere dage.
Denne foranstaltning vil blive tilføjet til dagens første EMI-prompt.
Dette vil give os mulighed for at måle ændringen i deltagernes angstsymptomer dagligt.
|
2 uger med EMI - 1 gang om dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Det demografiske spørgeskema vil omfatte spørgsmål om alder, køn ved fødslen, køn, seksuel orientering, race, etnicitet, civilstand, antal børn, uddannelse, beskæftigelsesstatus, erhverv, indkomst og geografiske landområder/byområder.
Deltagerne vil blive spurgt, om de har fået COVID-19, og hvor alvorlige deres symptomer var.
|
Baseline
|
|
Ændring i PROMIS Depressionsskala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
PROMIS Depression-skalaen er et 8-element mål for depression.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
|
Ændring i PROMIS Psykologisk Stress-skala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
PROMIS Psychological Stress-skalaen er et 8-elements værktøj, der vurderer følelser om sig selv og verden i sammenhæng med udfordringer.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
|
|
COVID-19-påvirkning af batteriet i kort form
Tidsramme: Baseline
|
COVID-19-påvirkningsbatteri i kort form (kun CIB-SF-baseline): Et spørgeskema med fem punkter designet af efterforskerne vil blive brugt til at vurdere COVID-19-relaterede bekymringer og svækkelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Group_BEAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .