Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort forbedret angstfølsomhedsbehandling (gruppe) (Group BEAST)

8. december 2022 opdateret af: Nicholas Allan, Ohio University

Effektiviteten af ​​Mobile App Augmentation til en kort angstfølsomhedsbehandling

En tredjedel af den amerikanske befolkning oplever angstlidelser i deres liv, og kun 25% af dem søger behandling, idet de rapporterer logistik og behandlingsomkostninger blandt de primære barrierer. En potentiel måde at forebygge og behandle flere angstlidelser på er at målrette mod de risikofaktorer, der bidrager til deres ætiologi. En sådan velundersøgt risikofaktor er angstfølsomhed (AS), en frygt for angstrelaterede fornemmelser. I betragtning af et behov for overkommelige og tilgængelige korte behandlinger, har vi og vores kolleger iterativt udviklet Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST), en virtuel behandling med én session målrettet AS. Ældre versioner af BEAST inkluderer psykoedukation, interoceptiv eksponering (IE) og IE-hjemmearbejde. Adskillige undersøgelser viste, at de tidligere versioner af BEAST reducerede AS, og gennem reduktionerne i AS reducerede de også angst. Effektstørrelserne for faldet i angst var dog beskedne. Effektivitet og personalisering kan forbedres ved hjælp af Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI leverer korte indgreb på afstand i realtid og i naturlige omgivelser. Målet med den aktuelle undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at tilføje EMI til BEAST. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til EMI- og kontrolforhold (ingen EMI). Alle deltagere vil modtage en virtuel 1,5 time lang interventionsgruppesession faciliteret af en terapeut. EMI-gruppen vil modtage individualiserede interventionsbeskeder, der hjælper dem med at bruge nye færdigheder i to uger efter sessionen. Efter den to-ugers EMI-periode vil alle deltagere gennemføre målinger af AS og angst efter behandlingen. En måned senere vil de gennemføre en opfølgning, der vurderer AS og angst. Effektiviteten af ​​EMI-komponenten til at reducere AS og angst vil blive testet ved hjælp af multilevel-modellering. At forbedre effektiviteten af ​​BEAST, samtidig med at den holder den kort, overkommelig og tilgængelig online, er et vigtigt skridt hen imod at gøre det til en behandling, der kan bruges i stor skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort behov for forebyggelse og behandling af angstlidelser og for mere tilgængelige og overkommelige behandlinger. Målretning af en risikofaktor for udvikling og vedligeholdelse af flere angstlidelser kan være en effektiv måde at forebygge og behandle angst på. Angstsensitivitet (AS) - frygten for angstfornemmelser på grund af troen på, at disse fornemmelser kan føre til katastrofale udfald - er et potent forebyggelses- og behandlingsmål, fordi det forudsiger udvikling og vedligeholdelse af angst over tid. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) er en ultrakort, prisbillig behandling, der leveres virtuelt, og som retter sig mod AS. ASAT er en potent forebyggelses- og behandlingsprotokol, der reducerer angst ved at reducere AS. Effektstørrelserne var dog beskedne.

Tilføjelse af Ecological Momentary Intervention (EMI) til behandlingen kan motivere deltagerne til at anvende færdigheder, de har lært i behandlingen, i en række virkelige situationer og til at øve lektieøvelser. EMI leverer interventionen eksternt i realtid og i naturlige omgivelser, hvilket giver bedre læring gennem dybere behandling. EMI alene er en effektiv behandling af angst og har været en effektiv forbedring af en 6-sessions behandling for generaliseret angstlidelse. Tilføjelse af EMI til en 6-sessions panikangstbehandling forbedrede imidlertid ikke effektiviteten af ​​interventionen. Fordi EMI kan reducere angst som en selvstændig behandling og på grund af de usikre resultater om effektiviteten af ​​EMI som en tilføjet komponent, er det vigtigt at teste effekten af ​​at tilføje EMI til ASAT. Vi kaldte behandlingen inklusive EMI for den korte forbedrede angstfølsomhedsbehandling (BEAST).

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BEAST med og uden EMI-komponenten. Interventioner vil blive leveret til de voksne samfundsmedlemmer og studerende i Athen, Ohio. Baseret på magtanalysen vil 75 voksne deltagere blive rekrutteret ved hjælp af e-mail og online annoncering. Baseret på metoder anvendt i de tidligere undersøgelser og det nuværende design er inklusionskriterier forhøjede AS-symptomer, adgang til en smartphone med internetforbindelse. Udelukkelseskriterier er hjertesygdomme, luftvejslidelser, nyresygdom, krampeanfald, ukontrolleret hypertension eller migræne, nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (alvorlig), ukontrollerede maniske eller psykotiske symptomer og selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse. Alle deltagere vil modtage en en-times manuel gruppeintervention, der oplyser om angst som et alarmsystem, den godartede karakter af angstfornemmelser, mytesprængning og modificerende fordomme om frygtede stimuli. Sessionen vil også omfatte terapeut-guidet interoceptiv eksponering. Deltagerne vil blive bedt om at udføre eksponeringen derhjemme mindst en gang om dagen i to uger. I to uger efter sessionen, fire gange om dagen, vil EMI-gruppen modtage prompter via den HIPAA-kompatible EMI-applikation (metricwire.com). Prompterne vil spørge dem om deres nuværende angstniveau. Hvis de støtter forhøjet angst, vil de få en kort besked, der minder dem om de mestringsevner, der er dækket under sessionen. De vil også modtage daglige opfordringer til at lave eksponeringer og indtaste resultaterne i appen. Kontrolgruppen vil ikke modtage EMI-prompter og vil blive tilbudt at gennemføre EMI fire uger efter behandlingen. Interventionen vil blive leveret af kandidatstuderende i en klinisk ph.d. program ved hjælp af Microsoft Teams, i grupper af 4-6 deltagere.

AS og angst vil blive vurderet ved hjælp af online spørgeskemaer ved baseline, i uge to og uge seks efter leveringen af ​​interventionssessionen. Kort interview vil blive administreret ved baseline for at vurdere patologien anført i eksklusionskriterierne. Multilevel modellering vil blive brugt sammenligne AS og angst mellem grupperne ved begge opfølgninger kontrollerende for baseline AS og angst. BEAST er en prisbillig intervention, der kan bruges til forebyggelse og behandling af angst og kan administreres virtuelt. Dette er den første undersøgelse, der tester effektiviteten af ​​en tilføjet EMI-komponent til en en-session lang angstintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på forhøjet angstfølsomhed (dvs. ASI-3-score større end eller lig med 17),
  • har adgang til en enhedssmartphone med internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde
  • luftvejslidelser (astma, KOL, andet),
  • nyresygdom,
  • epilepsi eller anden anfaldssygdom,
  • og ukontrolleret hypertension eller migræne.
  • nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (alvorlig),
  • ukontrollerede maniske symptomer,
  • ukontrollerede psykotiske symptomer,
  • selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse,
  • hvis deltagerne godkender, at engelsk ikke er deres førstesprog i screeningsspørgeskemaet og udviser betydelig svækkelse af forståelsen af ​​intervieweren, vil de blive betragtet som ikke dygtige til engelsk og vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMI gruppe

I to uger efter interventionssessionen vil deltagerne rapportere om deres angstniveau fire gange om dagen. Når deltagerne støtter forhøjet angst, vil de modtage en besked, der er relevant for deres mest stressende symptom i øjeblikket, der minder dem om de emner, der er dækket i interventionssessionen.

Da effektiviteten af ​​EMI-komponenten testes, vil kun EMI-gruppen modtage EMI.

Group BEAST består af en 1,5 time lang interventionssession efterfulgt af en 2 uger lang EMI. Under interventionssessionen vil deltagerne modtage psykoedukation (f.eks. definere almindelige begreber som angst og stress), diskutere populære misforståelser, de måtte have om angstsymptomer, og gennemføre eksponeringsøvelser (f.eks. øve sig i at møde frygtede fysiske fornemmelser såsom rysten eller forhøjet puls ). Eksponeringsøvelser for lektier vil blive gennemført af alle deltagere. De vil modtage påmindelser fra telefonens app om at udføre lektier.

Kun EMI-gruppen vil modtage EMI-prompter og intervention.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage EMI-prompter og vil blive tilbudt at gennemføre EMI efter den opfølgende vurdering.
Kontrolgruppe Angst Sensitivity Treatment består af en 1,5 time lang interventionssession efterfulgt af en 2 uger lang EMI. Under interventionssessionen vil deltagerne modtage psykoedukation (f.eks. definere almindelige begreber som angst og stress), diskutere populære misforståelser, de måtte have om angstsymptomer, og gennemføre eksponeringsøvelser (f.eks. øve sig i at møde frygtede fysiske fornemmelser såsom rysten eller forhøjet puls ). Eksponeringsøvelser for lektier vil blive gennemført af alle deltagere. De vil modtage påmindelser fra telefonens app om at udføre lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstfølsomhedsopgørelse-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsramme: Screening, baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
ASI-3 er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter over angstfølsomhed målt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
Screening, baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
Ændring i PROMIS Angstskala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
PROMIS Angst-skalaen måler angst bredt, herunder elementer til vurdering af frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift flere gange om dagen - EMI-angstspørgsmål (EMI-gruppe)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 4 gange om dagen

Ved hver EMI-måling vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres niveau af angst ved at bruge spørgsmålet "Hvor ængstelig er du?" på en skala fra 0 til 100. Hvis de støtter forhøjet angst på 30 eller derover (Newman et al., 2014), vil de få tilsendt endnu et spørgsmål: Hvilke stresssymptomer oplever du? (a) Kropsfornemmelser, (b) Sind og koncentration, (c) Bekymret over at blive dømt for dine angstsymptomer. Dernæst vil de blive bedt om at vælge et specifikt symptom fra den dimension, de har valgt. Baseret på dette symptom vil de blive vist en besked, der tilbyder en CBT-strategi til at håndtere symptomet og nøden effektivt.

Vi sender prompten 80 % af gangene, når et forhøjet symptomniveau er rapporteret (30-100 på en glidende skala) og yder intervention i 10 % af tilfældene, når et lavt symptomniveau er rapporteret (0-29 på en glidende skala).

2 uger med EMI - 4 gange om dagen
Daglig forandring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alle deltagere)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 1 gang om dagen
SSASI er en kort version af ASI-3 (Taylor et al., 2007). Det er et 5-punkts spørgeskema, der måler AS på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget). SSASI har emner, der svarer til alle tre dimensioner af AS: Fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sociale bekymringer. Denne foranstaltning vil blive tilføjet til dagens første EMI-prompt. Dette vil give os mulighed for at måle ændringen i deltagernes AS-symptomer dagligt. SSASI vil blive ændret for at vurdere symptomer inden for de seneste 24 timer.
2 uger med EMI - 1 gang om dagen
Daglig forandring - PROMIS Angst Short Form 8a Modificeret (alle deltagere)
Tidsramme: 2 uger med EMI - 1 gang om dagen
PROMIS Anxiety Short Form vil blive ændret for at vurdere angstsymptomer, som deltageren har oplevet i går i modsætning til 7 tidligere dage. Denne foranstaltning vil blive tilføjet til dagens første EMI-prompt. Dette vil give os mulighed for at måle ændringen i deltagernes angstsymptomer dagligt.
2 uger med EMI - 1 gang om dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Det demografiske spørgeskema vil omfatte spørgsmål om alder, køn ved fødslen, køn, seksuel orientering, race, etnicitet, civilstand, antal børn, uddannelse, beskæftigelsesstatus, erhverv, indkomst og geografiske landområder/byområder. Deltagerne vil blive spurgt, om de har fået COVID-19, og hvor alvorlige deres symptomer var.
Baseline
Ændring i PROMIS Depressionsskala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
PROMIS Depression-skalaen er et 8-element mål for depression. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
Ændring i PROMIS Psykologisk Stress-skala - 8a
Tidsramme: Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
PROMIS Psychological Stress-skalaen er et 8-elements værktøj, der vurderer følelser om sig selv og verden i sammenhæng med udfordringer. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Baseline, efterbehandling inklusive EMI (2 uger efter sessionen), 1 måneds opfølgning.
COVID-19-påvirkning af batteriet i kort form
Tidsramme: Baseline
COVID-19-påvirkningsbatteri i kort form (kun CIB-SF-baseline): Et spørgeskema med fem punkter designet af efterforskerne vil blive brugt til at vurdere COVID-19-relaterede bekymringer og svækkelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Group_BEAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner