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简短的增强焦虑敏感性治疗(组) (Group BEAST)

2022年12月8日 更新者:Nicholas Allan、Ohio University

移动应用程序增强对短暂焦虑敏感性治疗的疗效

三分之一的美国人口在其一生中经历过焦虑症,其中只有 25% 的人寻求治疗,报告后勤和治疗费用是主要障碍。 预防和治疗多种焦虑症的一种潜在方法是针对导致其病因的危险因素。 一个经过充分研究的风险因素是焦虑敏感性 (AS),一种对与焦虑相关的感觉的恐惧。 鉴于需要负担得起且易于获得的短期治疗,我们和我们的同事一直在反复开发短期增强焦虑敏感性治疗 (BEAST),这是一种针对 AS 的一次性虚拟治疗。 旧版本的 BEAST 包括心理教育、内感受暴露 (IE) 和 IE 作业。 几项研究表明,以前版本的 BEAST 减少了 AS,并且通过减少 AS,它们也减少了焦虑。 然而,减少焦虑的效果不大。 使用生态瞬时干预 (EMI) 可以提高疗效和个性化。 EMI 在自然环境中实时远程提供简短干预。 当前研究的目标是测试将 EMI 添加到 BEAST 的功效。 参与者将被随机分配到 EMI 和控制(无 EMI)条件。 所有参与者都将接受由治疗师主持的 1.5 小时的虚拟干预小组会议。 EMI 小组将收到个性化的干预信息,帮助他们在课程结束后的两周内使用新技能。 在为期两周的 EMI 期之后,所有参与者将完成 AS 和焦虑症的治疗后测量。 一个月后,他们将完成后续评估 AS 和焦虑。 EMI 组件在减少 AS 和焦虑方面的功效将使用多级建模进行测试。 提高 BEAST 的疗效,同时保持其简洁、可负担和可在线访问,是使其成为可大规模使用的治疗方法的重要一步。

研究概览

详细说明

人们迫切需要预防和治疗焦虑症,以及更容易获得和负担得起的治疗方法。 针对多种焦虑症的发展和维持的风险因素可能是预防和治疗焦虑症的有效方法。 焦虑敏感性 (AS) - 由于相信这些感觉可能导致灾难性后果而对焦虑感觉的恐惧 - 是一种有效的预防和治疗目标,因为它预测焦虑会随着时间的推移而发展和维持。 焦虑敏感度改善训练 (ASAT) 是一种超简短、负担得起的治疗方法,几乎​​以 AS 为目标。 ASAT 是一种有效的预防和治疗方案,可通过减少 AS 来减少焦虑。 然而,效果大小是适度的。

在治疗中加入生态瞬时干预 (EMI) 可以激励参与者在各种现实生活中应用他们在治疗中学到的技能,并进行家庭作业练习。 EMI 在自然环境中实时远程提供干预,通过更深入的处理提供更好的学习。 单独的 EMI 是一种有效的焦虑治疗方法,并且是对广泛性焦虑症 6 疗程治疗的有效增强。 然而,将 EMI 添加到 6 次恐慌症治疗中并没有提高干预的效果。 由于 EMI 作为一种独立治疗可以减少焦虑,并且由于关于 EMI 作为附加组件的功效的不确定结果,因此测试将 EMI 添加到 ASAT 的效果非常重要。 我们将包括 EMI 在内的治疗称为短暂增强焦虑敏感性治疗 (BEAST)。

本研究的目的是比较带有和不带有 EMI 组件的 BEAST 的功效。 干预措施将提供给俄亥俄州雅典的成人社区成员和学生。 根据功效分析,将使用电子邮件和在线广告招募 75 名成人参与者。 根据先前研究和当前设计中使用的方法,纳入标准是 AS 症状升高、使用具有互联网连接的智能手机。 排除标准是心脏病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、癫痫症、不受控制的高血压或偏头痛、目前的物质使用障碍(严重)、不受控制的躁狂或精神病症状以及需要住院治疗的自杀意念。 所有参与者都将接受一小时的手动小组干预,教育他们将焦虑作为一种警报系统、焦虑感的良性本质、打破神话以及改变对恐惧刺激的偏见。 该会议还将包括治疗师指导的内感受暴露。 参与者将被要求每天至少在家中进行一次曝光,持续两周。 在会议结束后的两周内,EMI 小组将通过符合 HIPAA 标准的 EMI 应用程序 (metricwire.com) 收到提示,每天四次。 提示将询问他们当前的焦虑程度。 如果他们认可焦虑加剧,他们将收到一条简短的信息,提醒他们课程中涵盖的应对技巧。 他们还将收到每日提示,要求他们进行曝光并将结果输入应用程序。 对照组将不会收到 EMI 提示,并会在治疗后 4 周被要求完成 EMI。 干预将由临床博士学位的研究生提供。使用 Microsoft Teams 以 4-6 名参与者为一组的计划。

AS 和焦虑将在基线、干预会议结束后的第二周和第六周使用在线问卷进行评估。 将在基线进行简短访谈以评估排除标准中列出的病理。 在控制基线 AS 和焦虑的两个后续行动中,将使用多级建模来比较各组之间的 AS 和焦虑。 BEAST 是一种负担得起的干预措施,可用于预防和治疗焦虑症,并且可以通过虚拟方式进行。 这是第一项测试将 EMI 组件添加到一次持续时间长的焦虑干预中的功效的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 升高的焦虑敏感性症状(即 ASI-3 评分大于或等于 17),
  • 可以访问具有互联网连接的设备智能手机。

排除标准:

  • 心血管疾病或中风
  • 呼吸系统疾病(哮喘,慢性阻塞性肺病,其他),
  • 肾病,
  • 癫痫或其他癫痫症,
  • 和不受控制的高血压或偏头痛。
  • 当前物质使用障碍(严重),
  • 不受控制的躁狂症状,
  • 不受控制的精神病症状,
  • 需要住院治疗的自杀意念,
  • 如果参与者在筛选问卷中认可英语不是他们的第一语言并且在理解面试官方面表现出明显的障碍,他们将被视为不精通英语并将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:百代集团

在干预会议结束后的两周内,参与者将每天四次报告他们的焦虑水平。 当参与者认可升高的焦虑时,他们将收到一条与他们当时压力最大的症状相关的消息,提醒他们干预会议中涵盖的主题。

由于正在测试 EMI 组件的功效,因此只有 EMI 组会收到 EMI。

BEAST 小组包括一个 1.5 小时长的干预会议,然后是一个为期 2 周的 EMI。 在干预会议期间,参与者将接受心理教育(例如,定义焦虑和压力等常用术语),讨论他们对焦虑症状可能存在的普遍误解,并完成暴露练习(例如,练习面对恐惧的身体感觉,如颤抖或心率加快). 家庭作业曝光练习将由所有参与者完成。 他们将收到有关完成家庭作业的电话应用程序提醒。

只有 EMI 组会收到 EMI 提示和干预。

有源比较器:控制组
对照组将不会收到 EMI 提示,并会在后续评估后提供完成 EMI。
对照组焦虑敏感性治疗包括 1.5 小时长的干预疗程,然后是 2 周长的 EMI。 在干预会议期间,参与者将接受心理教育(例如,定义焦虑和压力等常用术语),讨论他们对焦虑症状可能存在的普遍误解,并完成暴露练习(例如,练习面对恐惧的身体感觉,如颤抖或心率加快). 家庭作业曝光练习将由所有参与者完成。 他们将收到有关完成家庭作业的电话应用程序提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑敏感性量表的变化 - 3(ASI-3;Taylor 等人,2007 年)
大体时间:筛选、基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
ASI-3 是一份包含 18 个项目的焦虑敏感性自我报告问卷,采用 5 分李克特量表测量,范围从 0(很少)到 4(非常多)。
筛选、基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
PROMIS 焦虑量表的变化 - 8a
大体时间:基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
PROMIS 焦虑量表广泛测量焦虑,包括评估恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和躯体症状的项目。 项目采用 5 分制,从 1(从不)到 5(总是)。
基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一天换几次——EMI焦虑题(EMI组)
大体时间:2 周的 EMI - 每天 4 次

在每个 EMI 测量场合,参与者将被要求使用“你有多焦虑?”这个问题来报告他们的焦虑程度。范围从 0 到 100。 如果他们认可 30 或以上的焦虑升高(Newman 等人,2014 年),他们将收到另一个问题:您正在经历什么压力症状? (a) 身体感觉,(b) 思想和注意力,(c) 担心被评判你的焦虑症状。 接下来,他们将被要求从他们选择的维度中选择一个特定的症状。 基于这种症状,他们将看到一条信息,提供 CBT 策略以有效应对症状和痛苦。

我们将在 80% 的情况下发送提示,当报告症状水平升高时(滑动量表为 30-100),并在报告症状水平较低时(滑动量表为 0-29)在 10% 的情况下提供干预滑尺)。

2 周的 EMI - 每天 4 次
每日变化 - 短期焦虑敏感度指数(所有参与者)
大体时间:2 周的 EMI - 每天 1 次
SSASI 是 ASI-3 的简短版本(Taylor 等,2007)。 这是一个 5 项问卷,以 5 项李克特量表从 0(很少)到 4(非常)测量 AS。 SSASI 的项目对应于 AS 的所有三个维度:身体问题、认知问题和社会问题。 此措施将添加到当天的第一个 EMI 提示中。 这将使我们能够每天测量参与者 AS 症状的变化。 SSASI 将被修改以评估过去 24 小时内的症状。
2 周的 EMI - 每天 1 次
每日变化 - PROMIS 焦虑简表 8a 修改版(所有参与者)
大体时间:2 周的 EMI - 每天 1 次
PROMIS 焦虑简表将被修改以评估参与者昨天经历的焦虑症状,而不是过去 7 天。 此措施将添加到当天的第一个 EMI 提示中。 这将使我们能够每天测量参与者焦虑症状的变化。
2 周的 EMI - 每天 1 次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口调查问卷
大体时间:基线
人口统计问卷将包括有关年龄、出生性别、性别、性取向、种族、民族、婚姻状况、子女人数、教育、就业状况、职业、收入和农村/城市地理区域的问题。 将询问参与者是否感染了 COVID-19 以及他们的症状有多严重。
基线
PROMIS 抑郁量表的变化 - 8a
大体时间:基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
PROMIS 抑郁量表是一个包含 8 个项目的抑郁量表。 项目采用 5 分制,从 1(从不)到 5(总是)。
基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
PROMIS 心理压力量表的变化 - 8a
大体时间:基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
PROMIS 心理压力量表是一个包含 8 项的工具,用于评估在挑战背景下对自我和世界的感受。 项目采用 5 分制,从 1(从不)到 5(总是)。
基线、包括 EMI 在内的治疗后(治疗后 2 周)、1 个月随访。
COVID-19 影响电池简表
大体时间:基线
COVID-19 影响电池简表(仅限 CIB-SF 基线):调查人员设计的五项调查问卷将用于评估与 COVID-19 相关的担忧和损害。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月4日

研究完成 (实际的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2022年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月10日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Group_BEAST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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