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Bref traitement amélioré de la sensibilité à l'anxiété (groupe) (Group BEAST)

8 décembre 2022 mis à jour par: Nicholas Allan, Ohio University

Efficacité de l'augmentation de l'application mobile pour un traitement bref de la sensibilité à l'anxiété

Un tiers de la population américaine souffre de troubles anxieux au cours de sa vie et seulement 25% d'entre eux cherchent un traitement, signalant la logistique et le coût du traitement parmi les principaux obstacles. Un moyen potentiel de prévenir et de traiter les troubles anxieux multiples est de cibler les facteurs de risque qui contribuent à leur étiologie. L'un de ces facteurs de risque bien documentés est la sensibilité à l'anxiété (AS), une peur des sensations liées à l'anxiété. Étant donné le besoin de traitements brefs abordables et accessibles, nous et nos collègues avons développé de manière itérative le traitement bref amélioré de la sensibilité à l'anxiété (BEAST), un traitement virtuel en une séance ciblant la SA. Les anciennes versions de BEAST incluent la psychoéducation, l'exposition intéroceptive (IE) et les devoirs IE. Plusieurs études ont montré que les versions précédentes de BEAST réduisaient la SA et, grâce aux réductions de la SA, elles réduisaient également l'anxiété. Cependant, les tailles d'effet pour la diminution de l'anxiété étaient modestes. L'efficacité et la personnalisation peuvent être améliorées en utilisant l'intervention écologique momentanée (EMI). EMI délivre de brèves interventions à distance en temps réel et en milieu naturel. L'objectif de l'étude actuelle est de tester l'efficacité de l'ajout d'EMI à BEAST. Les participants seront assignés au hasard à des conditions EMI et de contrôle (pas d'EMI). Tous les participants recevront une séance de groupe d'intervention virtuelle d'une heure et demie animée par un thérapeute. Le groupe EMI recevra des messages d'intervention individualisés les aidant à utiliser de nouvelles compétences pendant deux semaines après la session. Après la période EMI de deux semaines, tous les participants effectueront des mesures post-traitement de la SA et de l'anxiété. Un mois plus tard, ils effectueront un suivi évaluant la SA et l'anxiété. L'efficacité du composant EMI dans la réduction de la SA et de l'anxiété sera testée à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux. Améliorer l'efficacité de BEAST, tout en le gardant bref, abordable et accessible en ligne, est une étape importante pour en faire un traitement pouvant être utilisé à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un grand besoin de prévention et de traitement des troubles anxieux et de traitements plus accessibles et abordables. Cibler un facteur de risque pour le développement et le maintien de plusieurs troubles anxieux peut être un moyen efficace de prévenir et de traiter l'anxiété. La sensibilité à l'anxiété (AS) - la peur des sensations d'anxiété en raison de la croyance que ces sensations peuvent conduire à des résultats catastrophiques - est une cible de prévention et de traitement puissante car elle prédit le développement et le maintien de l'anxiété au fil du temps. La formation à l'amélioration de la sensibilité à l'anxiété (ASAT) est un traitement ultra-brève et abordable dispensé virtuellement qui cible la SA. L'ASAT est un puissant protocole de prévention et de traitement qui réduit l'anxiété en réduisant la SA. Cependant, les tailles d'effet étaient modestes.

L'ajout d'une intervention écologique momentanée (EMI) au traitement pourrait motiver les participants à appliquer les compétences acquises au cours du traitement dans diverses situations de la vie réelle et à pratiquer des devoirs. EMI fournit l'intervention à distance en temps réel et dans des environnements naturels, offrant un meilleur apprentissage grâce à un traitement plus approfondi. L'EMI seul est un traitement efficace contre l'anxiété et a été une amélioration efficace d'un traitement en 6 séances pour le trouble anxieux généralisé. Cependant, l'ajout d'EMI à un traitement du trouble panique en 6 séances n'a pas amélioré l'efficacité de l'intervention. Parce que l'EMI peut réduire l'anxiété en tant que traitement autonome et en raison des résultats non concluants sur l'efficacité de l'EMI en tant que composant supplémentaire, il est important de tester l'effet de l'ajout d'EMI à l'ASAT. Nous avons appelé le traitement, y compris l'EMI, le traitement bref amélioré de la sensibilité à l'anxiété (BEAST).

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du BEAST avec et sans le composant EMI. Les interventions seront livrées aux membres adultes de la communauté et aux étudiants à Athens, Ohio. Sur la base de l'analyse de puissance, 75 participants adultes seront recrutés par courrier électronique et publicité en ligne. Sur la base des méthodes utilisées dans les études antérieures et la conception actuelle, les critères d'inclusion sont des symptômes de SA élevés, l'accès à un smartphone avec connexion Internet. Les critères d'exclusion sont les maladies cardiaques, les troubles respiratoires, les maladies rénales, les troubles épileptiques, l'hypertension ou les migraines non contrôlées, les troubles actuels liés à l'utilisation de substances (sévères), les symptômes maniaques ou psychotiques non contrôlés et les idées suicidaires nécessitant une hospitalisation. Tous les participants recevront une intervention de groupe manuelle d'une heure sur l'anxiété en tant que système d'alarme, la nature bénigne des sensations d'anxiété, la destruction des mythes et la modification des préjugés concernant les stimuli redoutés. La session comprendra également une exposition intéroceptive guidée par le thérapeute. Les participants seront invités à faire l'exposition à la maison au moins une fois par jour pendant deux semaines. Pendant deux semaines après la session, quatre fois par jour, le groupe EMI recevra des invites via l'application EMI conforme à la HIPAA (metricwire.com). Les invites leur poseront des questions sur leur niveau d'anxiété actuel. S'ils approuvent une anxiété élevée, ils recevront un bref message leur rappelant les habiletés d'adaptation abordées pendant la séance. Ils recevront également des invites quotidiennes pour effectuer des expositions et saisir les résultats dans l'application. Le groupe témoin ne recevra pas les invites EMI et se verra proposer de compléter l'EMI quatre semaines après le traitement. L'intervention sera dispensée par des étudiants diplômés en doctorat clinique. programme utilisant Microsoft Teams, en groupes de 4 à 6 participants.

La SA et l'anxiété seront évaluées à l'aide de questionnaires en ligne au départ, à la semaine deux et à la semaine six après la prestation de la séance d'intervention. Un bref entretien sera administré au départ pour évaluer la pathologie répertoriée dans les critères d'exclusion. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour comparer l'AS et l'anxiété entre les groupes lors des deux suivis en contrôlant l'AS et l'anxiété de base. BEAST est une intervention abordable qui peut être utilisée pour la prévention et le traitement de l'anxiété et qui peut être administrée virtuellement. Il s'agit de la première étude testant l'efficacité d'un composant EMI ajouté à une intervention d'anxiété d'une durée d'une session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes de sensibilité à l'anxiété élevés (c'est-à-dire, scores ASI-3 supérieurs ou égaux à 17),
  • avoir accès à un appareil smartphone avec connexion internet.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire ou accident vasculaire cérébral
  • troubles respiratoires (asthme, BPCO, autres),
  • maladie rénale,
  • épilepsie ou autre trouble convulsif,
  • et hypertension ou migraines incontrôlées.
  • trouble actuel de consommation de substances (sévère),
  • symptômes maniaques incontrôlés,
  • symptômes psychotiques incontrôlés,
  • idées suicidaires nécessitant une hospitalisation,
  • si les participants confirment que l'anglais n'est pas leur langue maternelle dans le questionnaire de sélection et démontrent une déficience significative dans la compréhension de l'intervieweur, ils seront considérés comme ne maîtrisant pas l'anglais et seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EMI

Pendant deux semaines après la séance d'intervention, les participants rendront compte de leur niveau d'anxiété quatre fois par jour. Lorsque les participants approuvent une anxiété élevée, ils reçoivent un message correspondant à leur symptôme le plus stressant du moment, leur rappelant les sujets abordés lors de la séance d'intervention.

Comme l'efficacité du composant EMI est testée, seul le groupe EMI recevra des EMI.

Le groupe BEAST consiste en une séance d'intervention d'une heure et demie, suivie d'une EMI de 2 semaines. Au cours de la séance d'intervention, les participants recevront une psychoéducation (par exemple, définir des termes courants tels que l'anxiété et le stress), discuter des idées fausses populaires qu'ils peuvent avoir sur les symptômes d'anxiété et effectuer des exercices d'exposition (par exemple, s'entraîner à faire face à des sensations physiques redoutées telles que des tremblements ou une fréquence cardiaque élevée). ). Les exercices d'exposition des devoirs seront complétés par tous les participants. Ils recevront des rappels d'application téléphonique sur la fin des devoirs.

Seul le groupe EMI recevra des invites et une intervention EMI.

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas d'invites EMI et se verra proposer de compléter l'EMI après l'évaluation de suivi.
Le traitement de la sensibilité à l'anxiété du groupe témoin consiste en une séance d'intervention d'une heure et demie, suivie d'une EMI de 2 semaines. Au cours de la séance d'intervention, les participants recevront une psychoéducation (par exemple, définir des termes courants tels que l'anxiété et le stress), discuter des idées fausses populaires qu'ils peuvent avoir sur les symptômes d'anxiété et effectuer des exercices d'exposition (par exemple, s'entraîner à faire face à des sensations physiques redoutées telles que des tremblements ou une fréquence cardiaque élevée). ). Les exercices d'exposition des devoirs seront complétés par tous les participants. Ils recevront des rappels d'application téléphonique sur la fin des devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3 ; Taylor et al., 2007)
Délai: Dépistage, ligne de base, post-traitement y compris EMI (2 semaines après la séance), suivi à 1 mois.
L'ASI-3 est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items de sensibilité à l'anxiété mesurée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
Dépistage, ligne de base, post-traitement y compris EMI (2 semaines après la séance), suivi à 1 mois.
Modification de l'échelle d'anxiété PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
L'échelle d'anxiété PROMIS mesure l'anxiété de manière générale, y compris des éléments pour évaluer la peur, la détresse anxieuse, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques. Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer plusieurs fois par jour - Questions d'anxiété EMI (groupe EMI)
Délai: 2 semaines d'EMI - 4 fois par jour

À chaque occasion de mesure de l'EMI, les participants seront invités à signaler leur niveau d'anxiété en utilisant la question « À quel point êtes-vous anxieux ? » sur une échelle allant de 0 à 100. S'ils approuvent une anxiété élevée de 30 ou plus (Newman et al., 2014), ils recevront une autre question : Quels symptômes de stress éprouvez-vous ? (a) Sensations corporelles, (b) Esprit et concentration, (c) Inquiétude d'être jugée pour vos symptômes d'anxiété. Ensuite, il leur sera demandé de choisir un symptôme spécifique dans la dimension qu'ils ont choisie. Sur la base de ce symptôme, un message leur sera présenté proposant une stratégie de TCC pour faire face efficacement au symptôme et à la détresse.

Nous enverrons l'invite 80 % du temps lorsqu'un niveau de symptôme élevé est signalé (30-100 sur une échelle mobile) et fournirons une intervention dans 10 % des cas lorsqu'un faible niveau de symptôme est signalé (0-29 sur une échelle mobile).

2 semaines d'EMI - 4 fois par jour
Changement quotidien - Indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle (tous les participants)
Délai: 2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
SSASI est une version abrégée de l'ASI-3 (Taylor et al., 2007). Il s'agit d'un questionnaire en 5 items mesurant le SA sur une échelle de Likert en 5 items allant de 0 (très peu) à 4 (énormément). Le SSASI comporte des éléments correspondant aux trois dimensions de l'AS : les préoccupations physiques, les préoccupations cognitives et les préoccupations sociales. Cette mesure sera ajoutée à la première invite EMI de la journée. Cela nous permettra de mesurer quotidiennement l'évolution des symptômes de la SA des participants. Le SSASI sera modifié pour évaluer les symptômes au cours des dernières 24 heures.
2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
Daily change - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (tous les participants)
Délai: 2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété sera modifié pour évaluer les symptômes d'anxiété que le participant a ressentis hier par opposition aux 7 derniers jours. Cette mesure sera ajoutée à la première invite EMI de la journée. Cela nous permettra de mesurer quotidiennement l'évolution des symptômes d'anxiété des participants.
2 semaines d'EMI - 1 fois par jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire démographique
Délai: Ligne de base
Le questionnaire démographique comprendra des questions sur l'âge, le sexe à la naissance, le genre, l'orientation sexuelle, la race, l'origine ethnique, l'état matrimonial, le nombre d'enfants, l'éducation, le statut d'emploi, la profession, le revenu et la zone géographique rurale/urbaine. On demandera aux participants s'ils ont contracté le COVID-19 et la gravité de leurs symptômes.
Ligne de base
Modification de l'échelle de dépression PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
L'échelle de dépression PROMIS est une mesure de la dépression en 8 points. Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
Modification de l'échelle de stress psychologique PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
L'échelle de stress psychologique PROMIS est un outil en 8 points évaluant les sentiments à propos de soi et du monde dans le contexte de défis. Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
Forme abrégée de la batterie d'impact COVID-19
Délai: Ligne de base
Formulaire abrégé de la batterie d'impact COVID-19 (ligne de base CIB-SF uniquement) : un questionnaire à cinq éléments conçu par les enquêteurs sera utilisé pour évaluer les inquiétudes et les déficiences liées au COVID-19.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Group_BEAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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