- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458362
Bref traitement amélioré de la sensibilité à l'anxiété (groupe) (Group BEAST)
Efficacité de l'augmentation de l'application mobile pour un traitement bref de la sensibilité à l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe un grand besoin de prévention et de traitement des troubles anxieux et de traitements plus accessibles et abordables. Cibler un facteur de risque pour le développement et le maintien de plusieurs troubles anxieux peut être un moyen efficace de prévenir et de traiter l'anxiété. La sensibilité à l'anxiété (AS) - la peur des sensations d'anxiété en raison de la croyance que ces sensations peuvent conduire à des résultats catastrophiques - est une cible de prévention et de traitement puissante car elle prédit le développement et le maintien de l'anxiété au fil du temps. La formation à l'amélioration de la sensibilité à l'anxiété (ASAT) est un traitement ultra-brève et abordable dispensé virtuellement qui cible la SA. L'ASAT est un puissant protocole de prévention et de traitement qui réduit l'anxiété en réduisant la SA. Cependant, les tailles d'effet étaient modestes.
L'ajout d'une intervention écologique momentanée (EMI) au traitement pourrait motiver les participants à appliquer les compétences acquises au cours du traitement dans diverses situations de la vie réelle et à pratiquer des devoirs. EMI fournit l'intervention à distance en temps réel et dans des environnements naturels, offrant un meilleur apprentissage grâce à un traitement plus approfondi. L'EMI seul est un traitement efficace contre l'anxiété et a été une amélioration efficace d'un traitement en 6 séances pour le trouble anxieux généralisé. Cependant, l'ajout d'EMI à un traitement du trouble panique en 6 séances n'a pas amélioré l'efficacité de l'intervention. Parce que l'EMI peut réduire l'anxiété en tant que traitement autonome et en raison des résultats non concluants sur l'efficacité de l'EMI en tant que composant supplémentaire, il est important de tester l'effet de l'ajout d'EMI à l'ASAT. Nous avons appelé le traitement, y compris l'EMI, le traitement bref amélioré de la sensibilité à l'anxiété (BEAST).
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du BEAST avec et sans le composant EMI. Les interventions seront livrées aux membres adultes de la communauté et aux étudiants à Athens, Ohio. Sur la base de l'analyse de puissance, 75 participants adultes seront recrutés par courrier électronique et publicité en ligne. Sur la base des méthodes utilisées dans les études antérieures et la conception actuelle, les critères d'inclusion sont des symptômes de SA élevés, l'accès à un smartphone avec connexion Internet. Les critères d'exclusion sont les maladies cardiaques, les troubles respiratoires, les maladies rénales, les troubles épileptiques, l'hypertension ou les migraines non contrôlées, les troubles actuels liés à l'utilisation de substances (sévères), les symptômes maniaques ou psychotiques non contrôlés et les idées suicidaires nécessitant une hospitalisation. Tous les participants recevront une intervention de groupe manuelle d'une heure sur l'anxiété en tant que système d'alarme, la nature bénigne des sensations d'anxiété, la destruction des mythes et la modification des préjugés concernant les stimuli redoutés. La session comprendra également une exposition intéroceptive guidée par le thérapeute. Les participants seront invités à faire l'exposition à la maison au moins une fois par jour pendant deux semaines. Pendant deux semaines après la session, quatre fois par jour, le groupe EMI recevra des invites via l'application EMI conforme à la HIPAA (metricwire.com). Les invites leur poseront des questions sur leur niveau d'anxiété actuel. S'ils approuvent une anxiété élevée, ils recevront un bref message leur rappelant les habiletés d'adaptation abordées pendant la séance. Ils recevront également des invites quotidiennes pour effectuer des expositions et saisir les résultats dans l'application. Le groupe témoin ne recevra pas les invites EMI et se verra proposer de compléter l'EMI quatre semaines après le traitement. L'intervention sera dispensée par des étudiants diplômés en doctorat clinique. programme utilisant Microsoft Teams, en groupes de 4 à 6 participants.
La SA et l'anxiété seront évaluées à l'aide de questionnaires en ligne au départ, à la semaine deux et à la semaine six après la prestation de la séance d'intervention. Un bref entretien sera administré au départ pour évaluer la pathologie répertoriée dans les critères d'exclusion. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour comparer l'AS et l'anxiété entre les groupes lors des deux suivis en contrôlant l'AS et l'anxiété de base. BEAST est une intervention abordable qui peut être utilisée pour la prévention et le traitement de l'anxiété et qui peut être administrée virtuellement. Il s'agit de la première étude testant l'efficacité d'un composant EMI ajouté à une intervention d'anxiété d'une durée d'une session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes de sensibilité à l'anxiété élevés (c'est-à-dire, scores ASI-3 supérieurs ou égaux à 17),
- avoir accès à un appareil smartphone avec connexion internet.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire ou accident vasculaire cérébral
- troubles respiratoires (asthme, BPCO, autres),
- maladie rénale,
- épilepsie ou autre trouble convulsif,
- et hypertension ou migraines incontrôlées.
- trouble actuel de consommation de substances (sévère),
- symptômes maniaques incontrôlés,
- symptômes psychotiques incontrôlés,
- idées suicidaires nécessitant une hospitalisation,
- si les participants confirment que l'anglais n'est pas leur langue maternelle dans le questionnaire de sélection et démontrent une déficience significative dans la compréhension de l'intervieweur, ils seront considérés comme ne maîtrisant pas l'anglais et seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EMI
Pendant deux semaines après la séance d'intervention, les participants rendront compte de leur niveau d'anxiété quatre fois par jour. Lorsque les participants approuvent une anxiété élevée, ils reçoivent un message correspondant à leur symptôme le plus stressant du moment, leur rappelant les sujets abordés lors de la séance d'intervention. Comme l'efficacité du composant EMI est testée, seul le groupe EMI recevra des EMI. |
Le groupe BEAST consiste en une séance d'intervention d'une heure et demie, suivie d'une EMI de 2 semaines. Au cours de la séance d'intervention, les participants recevront une psychoéducation (par exemple, définir des termes courants tels que l'anxiété et le stress), discuter des idées fausses populaires qu'ils peuvent avoir sur les symptômes d'anxiété et effectuer des exercices d'exposition (par exemple, s'entraîner à faire face à des sensations physiques redoutées telles que des tremblements ou une fréquence cardiaque élevée). ). Les exercices d'exposition des devoirs seront complétés par tous les participants. Ils recevront des rappels d'application téléphonique sur la fin des devoirs. Seul le groupe EMI recevra des invites et une intervention EMI. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas d'invites EMI et se verra proposer de compléter l'EMI après l'évaluation de suivi.
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Le traitement de la sensibilité à l'anxiété du groupe témoin consiste en une séance d'intervention d'une heure et demie, suivie d'une EMI de 2 semaines.
Au cours de la séance d'intervention, les participants recevront une psychoéducation (par exemple, définir des termes courants tels que l'anxiété et le stress), discuter des idées fausses populaires qu'ils peuvent avoir sur les symptômes d'anxiété et effectuer des exercices d'exposition (par exemple, s'entraîner à faire face à des sensations physiques redoutées telles que des tremblements ou une fréquence cardiaque élevée). ).
Les exercices d'exposition des devoirs seront complétés par tous les participants.
Ils recevront des rappels d'application téléphonique sur la fin des devoirs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3 ; Taylor et al., 2007)
Délai: Dépistage, ligne de base, post-traitement y compris EMI (2 semaines après la séance), suivi à 1 mois.
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L'ASI-3 est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items de sensibilité à l'anxiété mesurée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
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Dépistage, ligne de base, post-traitement y compris EMI (2 semaines après la séance), suivi à 1 mois.
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Modification de l'échelle d'anxiété PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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L'échelle d'anxiété PROMIS mesure l'anxiété de manière générale, y compris des éléments pour évaluer la peur, la détresse anxieuse, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques.
Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer plusieurs fois par jour - Questions d'anxiété EMI (groupe EMI)
Délai: 2 semaines d'EMI - 4 fois par jour
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À chaque occasion de mesure de l'EMI, les participants seront invités à signaler leur niveau d'anxiété en utilisant la question « À quel point êtes-vous anxieux ? » sur une échelle allant de 0 à 100. S'ils approuvent une anxiété élevée de 30 ou plus (Newman et al., 2014), ils recevront une autre question : Quels symptômes de stress éprouvez-vous ? (a) Sensations corporelles, (b) Esprit et concentration, (c) Inquiétude d'être jugée pour vos symptômes d'anxiété. Ensuite, il leur sera demandé de choisir un symptôme spécifique dans la dimension qu'ils ont choisie. Sur la base de ce symptôme, un message leur sera présenté proposant une stratégie de TCC pour faire face efficacement au symptôme et à la détresse. Nous enverrons l'invite 80 % du temps lorsqu'un niveau de symptôme élevé est signalé (30-100 sur une échelle mobile) et fournirons une intervention dans 10 % des cas lorsqu'un faible niveau de symptôme est signalé (0-29 sur une échelle mobile). |
2 semaines d'EMI - 4 fois par jour
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Changement quotidien - Indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle (tous les participants)
Délai: 2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
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SSASI est une version abrégée de l'ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Il s'agit d'un questionnaire en 5 items mesurant le SA sur une échelle de Likert en 5 items allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
Le SSASI comporte des éléments correspondant aux trois dimensions de l'AS : les préoccupations physiques, les préoccupations cognitives et les préoccupations sociales.
Cette mesure sera ajoutée à la première invite EMI de la journée.
Cela nous permettra de mesurer quotidiennement l'évolution des symptômes de la SA des participants.
Le SSASI sera modifié pour évaluer les symptômes au cours des dernières 24 heures.
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2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
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Daily change - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (tous les participants)
Délai: 2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
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Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété sera modifié pour évaluer les symptômes d'anxiété que le participant a ressentis hier par opposition aux 7 derniers jours.
Cette mesure sera ajoutée à la première invite EMI de la journée.
Cela nous permettra de mesurer quotidiennement l'évolution des symptômes d'anxiété des participants.
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2 semaines d'EMI - 1 fois par jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire démographique comprendra des questions sur l'âge, le sexe à la naissance, le genre, l'orientation sexuelle, la race, l'origine ethnique, l'état matrimonial, le nombre d'enfants, l'éducation, le statut d'emploi, la profession, le revenu et la zone géographique rurale/urbaine.
On demandera aux participants s'ils ont contracté le COVID-19 et la gravité de leurs symptômes.
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Ligne de base
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Modification de l'échelle de dépression PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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L'échelle de dépression PROMIS est une mesure de la dépression en 8 points.
Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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Modification de l'échelle de stress psychologique PROMIS - 8a
Délai: Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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L'échelle de stress psychologique PROMIS est un outil en 8 points évaluant les sentiments à propos de soi et du monde dans le contexte de défis.
Les items sont sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Baseline, post-traitement incluant EMI (2 semaines après la séance), 1 mois de suivi.
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Forme abrégée de la batterie d'impact COVID-19
Délai: Ligne de base
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Formulaire abrégé de la batterie d'impact COVID-19 (ligne de base CIB-SF uniquement) : un questionnaire à cinq éléments conçu par les enquêteurs sera utilisé pour évaluer les inquiétudes et les déficiences liées au COVID-19.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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