Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort behandling för förbättrad ångestkänslighet (grupp) (Group BEAST)

8 december 2022 uppdaterad av: Nicholas Allan, Ohio University

Effektiviteten av mobilappens förstärkning till en kort ångestkänslighetsbehandling

En tredjedel av den amerikanska befolkningen upplever ångeststörningar under sin livstid och endast 25 % av dem söker behandling, rapporterar logistik och kostnad för behandling bland de primära hindren. Ett potentiellt sätt att förebygga och behandla flera ångestsyndrom är att rikta in sig på de riskfaktorer som bidrar till deras etiologi. En sådan väl undersökt riskfaktor är ångestkänslighet (AS), en rädsla för ångestrelaterade förnimmelser. Med tanke på ett behov av prisvärda och tillgängliga korta behandlingar har vi och våra kollegor iterativt utvecklat Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST), en virtuell behandling för en session riktad mot AS. Äldre versioner av BEAST inkluderar psykoedukation, interoceptiv exponering (IE) och IE-läxor. Flera studier visade att de tidigare versionerna av BEAST minskade AS och, genom minskningarna av AS, minskade de också ångest. Effektstorlekarna för minskningen av ångest var dock blygsamma. Effektivitet och personalisering kan förbättras med hjälp av Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI levererar korta ingrepp på distans i realtid och i naturliga miljöer. Målet med den aktuella studien är att testa effektiviteten av att lägga till EMI till BEAST. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas EMI och kontroll (ingen EMI) villkor. Alla deltagare kommer att få en virtuell 1,5 timme lång interventionsgruppsession som underlättas av en terapeut. EMI-gruppen kommer att få individualiserade interventionsmeddelanden som hjälper dem att använda nya färdigheter under två veckor efter sessionen. Efter den två veckor långa EMI-perioden kommer alla deltagare att genomföra mätningar av AS och ångest efter behandlingen. En månad senare kommer de att göra en uppföljning för att bedöma AS och ångest. Effektiviteten av EMI-komponenten för att minska AS och ångest kommer att testas med hjälp av flernivåmodellering. Att förbättra effektiviteten av BEAST, samtidigt som den håller den kort, prisvärd och tillgänglig online, är ett viktigt steg mot att göra det till en behandling som kan användas i stor skala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett stort behov av förebyggande och behandling av ångestsyndrom och av mer tillgängliga och prisvärda behandlingar. Att rikta in sig på en riskfaktor för utveckling och underhåll av flera ångestsyndrom kan vara ett effektivt sätt att förebygga och behandla ångest. Ångestkänslighet (AS) - rädslan för ångestförnimmelser på grund av tron ​​att dessa förnimmelser kan leda till katastrofala utfall - är ett potent mål för förebyggande och behandling eftersom det förutsäger utveckling och upprätthållande av ångest över tid. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) är en ultrakort, prisvärd behandling som levereras praktiskt taget som riktar sig mot AS. ASAT är ett kraftfullt förebyggande och behandlingsprotokoll som minskar ångest genom att minska AS. Effektstorlekarna var dock blygsamma.

Att lägga till ekologisk momentan intervention (EMI) till behandlingen kan motivera deltagarna att tillämpa färdigheter de lärt sig i behandlingen i en mängd olika verkliga situationer och att träna läxövningar. EMI levererar interventionen på distans i realtid och i naturliga miljöer, vilket ger bättre inlärning genom djupare bearbetning. Enbart EMI är en effektiv behandling för ångest och har varit en effektiv förbättring av en 6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom. Att lägga till EMI till en 6-sessions panikstörningsbehandling förbättrade dock inte effekten av interventionen. Eftersom EMI kan minska ångest som en fristående behandling och på grund av de ofullständiga resultaten om effektiviteten av EMI som en extra komponent, är det viktigt att testa effekten av att lägga till EMI till ASAT. Vi kallade behandlingen inklusive EMI för Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).

Målet med denna studie är att jämföra effekten av BEAST med och utan EMI-komponenten. Interventioner kommer att levereras till vuxna medlemmar och studenter i Aten, Ohio. Baserat på maktanalysen kommer 75 vuxna deltagare att rekryteras med hjälp av e-post och onlineannonsering. Baserat på metoder som använts i de tidigare studierna och den nuvarande designen är inklusionskriterier förhöjda AS-symtom, tillgång till en smartphone med internetuppkoppling. Uteslutningskriterier är hjärtsjukdom, andningsstörningar, njursjukdom, krampanfall, okontrollerad hypertoni eller migrän, nuvarande missbruksstörning (allvarlig), okontrollerade maniska eller psykotiska symtom och självmordstankar som kräver sjukhusvistelse. Alla deltagare kommer att få en en timmes manuell gruppintervention som utbildar om ångest som ett larmsystem, ångestsensationers godartade natur, mytsprängande och modifierande fördomar om fruktade stimuli. Sessionen kommer också att innehålla terapeutledd interoceptiv exponering. Deltagarna kommer att uppmanas att göra exponeringen hemma minst en gång om dagen i två veckor. Under två veckor efter sessionen, fyra gånger om dagen, kommer EMI-gruppen att få uppmaningar via den HIPAA-kompatibla EMI-applikationen (metricwire.com). Uppmaningarna kommer att fråga dem om deras nuvarande ångestnivå. Om de stöder förhöjd ångest kommer de att få ett kort meddelande som påminner dem om de coping-färdigheter som behandlas under sessionen. De kommer också att få dagliga uppmaningar om att göra exponeringar och ange resultaten i appen. Kontrollgruppen kommer inte att få EMI-uppmaningarna och kommer att erbjudas att slutföra EMI fyra veckor efter behandlingen. Interventionen kommer att levereras av doktorander i en klinisk doktorsexamen. program med hjälp av Microsoft Teams, i grupper om 4-6 deltagare.

AS och ångest kommer att bedömas med hjälp av online frågeformulär vid baslinjen, vecka två och vecka sex efter leveransen av interventionssessionen. En kort intervju kommer att administreras vid baslinjen för att bedöma patologin som anges i uteslutningskriterierna. Flernivåmodellering kommer att användas för att jämföra AS och ångest mellan grupperna vid båda uppföljningarna som kontrollerar baslinjen för AS och ångest. BEAST är en prisvärd intervention som kan användas för att förebygga och behandla ångest och kan administreras virtuellt. Detta är den första studien som testar effektiviteten av en extra EMI-komponent till en ensession lång ångestintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtom på förhöjd ångestkänslighet (dvs. ASI-3-poäng högre än eller lika med 17),
  • ha tillgång till en enhetssmartphone med internetanslutning.

Exklusions kriterier:

  • hjärt-kärlsjukdom eller stroke
  • andningsstörningar (astma, KOL, andra),
  • njursjukdom,
  • epilepsi eller annan krampsjukdom,
  • och okontrollerad hypertoni eller migrän.
  • nuvarande missbruksstörning (allvarlig),
  • okontrollerade maniska symtom,
  • okontrollerade psykotiska symtom,
  • självmordstankar som kräver sjukhusvistelse,
  • om deltagarna godkänner att engelska inte är deras första språk i screeningenkäten och uppvisar en betydande försämring av att förstå intervjuaren, kommer de att anses inte behärska engelska och kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMI-gruppen

Under två veckor efter interventionssessionen kommer deltagarna att rapportera om sin ångestnivå fyra gånger per dag. När deltagarna stöder förhöjd ångest kommer de att få ett meddelande som är relevant för deras mest stressande symptom för tillfället som påminner dem om de ämnen som behandlas i interventionssessionen.

Eftersom effektiviteten av EMI-komponenten testas kommer endast EMI-gruppen att få EMI.

Grupp BEAST består av en 1,5 timmar lång interventionssession, följt av en 2 veckor lång EMI. Under interventionssessionen kommer deltagarna att få psykoedukation (t.ex. att definiera vanliga termer som ångest och stress), diskutera populära missuppfattningar de kan ha om ångestsymtom och genomföra exponeringsövningar (t. ). Läxexponeringsövningar kommer att genomföras av alla deltagare. De kommer att få påminnelser i telefonappen om att göra läxor.

Endast EMI-gruppen kommer att få EMI-uppmaningar och ingripanden.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få EMI-uppmaningar och kommer att erbjudas att slutföra EMI efter uppföljningsbedömningen.
Kontrollgruppen ångestkänslighetsbehandling består av en 1,5 timmar lång interventionssession, följt av en 2 veckor lång EMI. Under interventionssessionen kommer deltagarna att få psykoedukation (t.ex. att definiera vanliga termer som ångest och stress), diskutera populära missuppfattningar de kan ha om ångestsymtom och genomföra exponeringsövningar (t. ). Läxexponeringsövningar kommer att genomföras av alla deltagare. De kommer att få påminnelser i telefonappen om att göra läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestkänslighetsinventering-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsram: Screening, baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
ASI-3 är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter över ångestkänslighet mätt på en 5-punkts Likert-liknande skala som sträcker sig från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
Screening, baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
Förändring i PROMIS Ångestskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
PROMIS Ångestskalan mäter ångest brett, inklusive föremål för att bedöma rädsla, oroligt elände, hyperarousal och somatiska symtom. Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt flera gånger om dagen - EMI-ångestfrågor (EMI-grupp)
Tidsram: 2 veckors EMI - 4 gånger om dagen

Vid varje EMI-mättillfälle kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin ångestnivå med hjälp av frågan "Hur orolig är du?" på en skala från 0 till 100. Om de stöder förhöjd ångest på 30 eller högre (Newman et al., 2014), kommer de att få en annan fråga: Vilka stresssymptom upplever du? (a) Kroppsförnimmelser, (b) Sinne och koncentration, (c) Bekymrad över att bli bedömd för dina ångestsymtom. Därefter kommer de att bli ombedda att välja ett specifikt symptom från den dimension de har valt. Baserat på detta symtom kommer de att få ett meddelande som erbjuder en KBT-strategi för att hantera symtomen och ångesten effektivt.

Vi kommer att skicka meddelandet 80 % av gångerna när en förhöjd symtomnivå rapporteras (30-100 på en glidande skala) och tillhandahåller intervention i 10 % av fallen när en låg nivå av symtomen rapporteras (0-29 på en glidande skala).

2 veckors EMI - 4 gånger om dagen
Daglig förändring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alla deltagare)
Tidsram: 2 veckors EMI - 1 gång om dagen
SSASI är en kortversion av ASI-3 (Taylor et al., 2007). Det är ett frågeformulär med 5 punkter som mäter AS på en Likert-skala med 5 punkter från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket). SSASI har artiklar som motsvarar alla tre dimensioner av AS: Fysiska bekymmer, kognitiva bekymmer och sociala bekymmer. Denna åtgärd kommer att läggas till dagens första EMI-meddelande. Detta gör att vi kan mäta förändringen i deltagarnas AS-symtom dagligen. SSASI kommer att modifieras för att bedöma symtom under de senaste 24 timmarna.
2 veckors EMI - 1 gång om dagen
Daglig förändring - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modifierad (alla deltagare)
Tidsram: 2 veckors EMI - 1 gång om dagen
PROMIS Anxiety Short Form kommer att modifieras för att bedöma ångestsymtom som deltagaren har upplevt igår i motsats till de senaste 7 dagarna. Denna åtgärd kommer att läggas till dagens första EMI-meddelande. Detta gör att vi kan mäta förändringen i deltagarnas ångestsymtom dagligen.
2 veckors EMI - 1 gång om dagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Det demografiska frågeformuläret kommer att innehålla frågor om ålder, kön vid födseln, kön, sexuell läggning, ras, etnicitet, civilstånd, antal barn, utbildning, anställningsstatus, yrke, inkomst och geografiskt område på landsbygden/staden. Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fått covid-19 och hur allvarliga deras symtom var.
Baslinje
Förändring i PROMIS Depressionsskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
PROMIS Depressionsskalan är ett mått på depression med 8 punkter. Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
Förändring i PROMIS Psykologisk Stressskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
PROMIS Psychological Stress-skalan är ett verktyg med 8 punkter som bedömer känslor om sig själv och världen i samband med utmaningar. Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
COVID-19-påverkan batteri kortform
Tidsram: Baslinje
Kortform av COVID-19-påverkansbatteri (endast CIB-SF-baslinje): Ett frågeformulär med fem artiklar som utformats av utredarna kommer att användas för att bedöma covid-19-relaterade bekymmer och funktionsnedsättningar.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Group_BEAST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

3
Prenumerera