- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458362
Kort behandling för förbättrad ångestkänslighet (grupp) (Group BEAST)
Effektiviteten av mobilappens förstärkning till en kort ångestkänslighetsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ett stort behov av förebyggande och behandling av ångestsyndrom och av mer tillgängliga och prisvärda behandlingar. Att rikta in sig på en riskfaktor för utveckling och underhåll av flera ångestsyndrom kan vara ett effektivt sätt att förebygga och behandla ångest. Ångestkänslighet (AS) - rädslan för ångestförnimmelser på grund av tron att dessa förnimmelser kan leda till katastrofala utfall - är ett potent mål för förebyggande och behandling eftersom det förutsäger utveckling och upprätthållande av ångest över tid. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) är en ultrakort, prisvärd behandling som levereras praktiskt taget som riktar sig mot AS. ASAT är ett kraftfullt förebyggande och behandlingsprotokoll som minskar ångest genom att minska AS. Effektstorlekarna var dock blygsamma.
Att lägga till ekologisk momentan intervention (EMI) till behandlingen kan motivera deltagarna att tillämpa färdigheter de lärt sig i behandlingen i en mängd olika verkliga situationer och att träna läxövningar. EMI levererar interventionen på distans i realtid och i naturliga miljöer, vilket ger bättre inlärning genom djupare bearbetning. Enbart EMI är en effektiv behandling för ångest och har varit en effektiv förbättring av en 6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom. Att lägga till EMI till en 6-sessions panikstörningsbehandling förbättrade dock inte effekten av interventionen. Eftersom EMI kan minska ångest som en fristående behandling och på grund av de ofullständiga resultaten om effektiviteten av EMI som en extra komponent, är det viktigt att testa effekten av att lägga till EMI till ASAT. Vi kallade behandlingen inklusive EMI för Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).
Målet med denna studie är att jämföra effekten av BEAST med och utan EMI-komponenten. Interventioner kommer att levereras till vuxna medlemmar och studenter i Aten, Ohio. Baserat på maktanalysen kommer 75 vuxna deltagare att rekryteras med hjälp av e-post och onlineannonsering. Baserat på metoder som använts i de tidigare studierna och den nuvarande designen är inklusionskriterier förhöjda AS-symtom, tillgång till en smartphone med internetuppkoppling. Uteslutningskriterier är hjärtsjukdom, andningsstörningar, njursjukdom, krampanfall, okontrollerad hypertoni eller migrän, nuvarande missbruksstörning (allvarlig), okontrollerade maniska eller psykotiska symtom och självmordstankar som kräver sjukhusvistelse. Alla deltagare kommer att få en en timmes manuell gruppintervention som utbildar om ångest som ett larmsystem, ångestsensationers godartade natur, mytsprängande och modifierande fördomar om fruktade stimuli. Sessionen kommer också att innehålla terapeutledd interoceptiv exponering. Deltagarna kommer att uppmanas att göra exponeringen hemma minst en gång om dagen i två veckor. Under två veckor efter sessionen, fyra gånger om dagen, kommer EMI-gruppen att få uppmaningar via den HIPAA-kompatibla EMI-applikationen (metricwire.com). Uppmaningarna kommer att fråga dem om deras nuvarande ångestnivå. Om de stöder förhöjd ångest kommer de att få ett kort meddelande som påminner dem om de coping-färdigheter som behandlas under sessionen. De kommer också att få dagliga uppmaningar om att göra exponeringar och ange resultaten i appen. Kontrollgruppen kommer inte att få EMI-uppmaningarna och kommer att erbjudas att slutföra EMI fyra veckor efter behandlingen. Interventionen kommer att levereras av doktorander i en klinisk doktorsexamen. program med hjälp av Microsoft Teams, i grupper om 4-6 deltagare.
AS och ångest kommer att bedömas med hjälp av online frågeformulär vid baslinjen, vecka två och vecka sex efter leveransen av interventionssessionen. En kort intervju kommer att administreras vid baslinjen för att bedöma patologin som anges i uteslutningskriterierna. Flernivåmodellering kommer att användas för att jämföra AS och ångest mellan grupperna vid båda uppföljningarna som kontrollerar baslinjen för AS och ångest. BEAST är en prisvärd intervention som kan användas för att förebygga och behandla ångest och kan administreras virtuellt. Detta är den första studien som testar effektiviteten av en extra EMI-komponent till en ensession lång ångestintervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom på förhöjd ångestkänslighet (dvs. ASI-3-poäng högre än eller lika med 17),
- ha tillgång till en enhetssmartphone med internetanslutning.
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom eller stroke
- andningsstörningar (astma, KOL, andra),
- njursjukdom,
- epilepsi eller annan krampsjukdom,
- och okontrollerad hypertoni eller migrän.
- nuvarande missbruksstörning (allvarlig),
- okontrollerade maniska symtom,
- okontrollerade psykotiska symtom,
- självmordstankar som kräver sjukhusvistelse,
- om deltagarna godkänner att engelska inte är deras första språk i screeningenkäten och uppvisar en betydande försämring av att förstå intervjuaren, kommer de att anses inte behärska engelska och kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EMI-gruppen
Under två veckor efter interventionssessionen kommer deltagarna att rapportera om sin ångestnivå fyra gånger per dag. När deltagarna stöder förhöjd ångest kommer de att få ett meddelande som är relevant för deras mest stressande symptom för tillfället som påminner dem om de ämnen som behandlas i interventionssessionen. Eftersom effektiviteten av EMI-komponenten testas kommer endast EMI-gruppen att få EMI. |
Grupp BEAST består av en 1,5 timmar lång interventionssession, följt av en 2 veckor lång EMI. Under interventionssessionen kommer deltagarna att få psykoedukation (t.ex. att definiera vanliga termer som ångest och stress), diskutera populära missuppfattningar de kan ha om ångestsymtom och genomföra exponeringsövningar (t. ). Läxexponeringsövningar kommer att genomföras av alla deltagare. De kommer att få påminnelser i telefonappen om att göra läxor. Endast EMI-gruppen kommer att få EMI-uppmaningar och ingripanden. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få EMI-uppmaningar och kommer att erbjudas att slutföra EMI efter uppföljningsbedömningen.
|
Kontrollgruppen ångestkänslighetsbehandling består av en 1,5 timmar lång interventionssession, följt av en 2 veckor lång EMI.
Under interventionssessionen kommer deltagarna att få psykoedukation (t.ex. att definiera vanliga termer som ångest och stress), diskutera populära missuppfattningar de kan ha om ångestsymtom och genomföra exponeringsövningar (t. ).
Läxexponeringsövningar kommer att genomföras av alla deltagare.
De kommer att få påminnelser i telefonappen om att göra läxor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångestkänslighetsinventering-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsram: Screening, baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
ASI-3 är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter över ångestkänslighet mätt på en 5-punkts Likert-liknande skala som sträcker sig från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
|
Screening, baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
Förändring i PROMIS Ångestskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
PROMIS Ångestskalan mäter ångest brett, inklusive föremål för att bedöma rädsla, oroligt elände, hyperarousal och somatiska symtom.
Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
|
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt flera gånger om dagen - EMI-ångestfrågor (EMI-grupp)
Tidsram: 2 veckors EMI - 4 gånger om dagen
|
Vid varje EMI-mättillfälle kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin ångestnivå med hjälp av frågan "Hur orolig är du?" på en skala från 0 till 100. Om de stöder förhöjd ångest på 30 eller högre (Newman et al., 2014), kommer de att få en annan fråga: Vilka stresssymptom upplever du? (a) Kroppsförnimmelser, (b) Sinne och koncentration, (c) Bekymrad över att bli bedömd för dina ångestsymtom. Därefter kommer de att bli ombedda att välja ett specifikt symptom från den dimension de har valt. Baserat på detta symtom kommer de att få ett meddelande som erbjuder en KBT-strategi för att hantera symtomen och ångesten effektivt. Vi kommer att skicka meddelandet 80 % av gångerna när en förhöjd symtomnivå rapporteras (30-100 på en glidande skala) och tillhandahåller intervention i 10 % av fallen när en låg nivå av symtomen rapporteras (0-29 på en glidande skala). |
2 veckors EMI - 4 gånger om dagen
|
Daglig förändring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alla deltagare)
Tidsram: 2 veckors EMI - 1 gång om dagen
|
SSASI är en kortversion av ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Det är ett frågeformulär med 5 punkter som mäter AS på en Likert-skala med 5 punkter från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
SSASI har artiklar som motsvarar alla tre dimensioner av AS: Fysiska bekymmer, kognitiva bekymmer och sociala bekymmer.
Denna åtgärd kommer att läggas till dagens första EMI-meddelande.
Detta gör att vi kan mäta förändringen i deltagarnas AS-symtom dagligen.
SSASI kommer att modifieras för att bedöma symtom under de senaste 24 timmarna.
|
2 veckors EMI - 1 gång om dagen
|
Daglig förändring - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modifierad (alla deltagare)
Tidsram: 2 veckors EMI - 1 gång om dagen
|
PROMIS Anxiety Short Form kommer att modifieras för att bedöma ångestsymtom som deltagaren har upplevt igår i motsats till de senaste 7 dagarna.
Denna åtgärd kommer att läggas till dagens första EMI-meddelande.
Detta gör att vi kan mäta förändringen i deltagarnas ångestsymtom dagligen.
|
2 veckors EMI - 1 gång om dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Det demografiska frågeformuläret kommer att innehålla frågor om ålder, kön vid födseln, kön, sexuell läggning, ras, etnicitet, civilstånd, antal barn, utbildning, anställningsstatus, yrke, inkomst och geografiskt område på landsbygden/staden.
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fått covid-19 och hur allvarliga deras symtom var.
|
Baslinje
|
Förändring i PROMIS Depressionsskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
PROMIS Depressionsskalan är ett mått på depression med 8 punkter.
Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
|
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
Förändring i PROMIS Psykologisk Stressskala - 8a
Tidsram: Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
PROMIS Psychological Stress-skalan är ett verktyg med 8 punkter som bedömer känslor om sig själv och världen i samband med utmaningar.
Objekt är på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
|
Baslinje, efterbehandling inklusive EMI (2 veckor efter sessionen), 1 månads uppföljning.
|
COVID-19-påverkan batteri kortform
Tidsram: Baslinje
|
Kortform av COVID-19-påverkansbatteri (endast CIB-SF-baslinje): Ett frågeformulär med fem artiklar som utformats av utredarna kommer att användas för att bedöma covid-19-relaterade bekymmer och funktionsnedsättningar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Group_BEAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern