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Breve trattamento di sensibilità all'ansia potenziata (gruppo) (Group BEAST)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Nicholas Allan, Ohio University

Efficacia dell'aumento dell'app mobile a un breve trattamento di sensibilità all'ansia

Un terzo della popolazione statunitense soffre di disturbi d'ansia nel corso della vita e solo il 25% di loro cerca cure, riportando la logistica e il costo del trattamento tra le barriere primarie. Un modo potenziale per prevenire e trattare più disturbi d'ansia è quello di mirare ai fattori di rischio che contribuiscono alla loro eziologia. Uno di questi fattori di rischio ben studiati è la sensibilità all'ansia (AS), la paura delle sensazioni legate all'ansia. Data la necessità di trattamenti brevi convenienti e accessibili, noi e i nostri colleghi abbiamo sviluppato in modo iterativo Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST), un trattamento virtuale di una sessione mirato all'AS. Le versioni precedenti di BEAST includono psicoeducazione, esposizione interocettiva (IE) e compiti a casa IE. Diversi studi hanno dimostrato che le versioni precedenti di BEAST riducevano l'AS e, attraverso la riduzione dell'AS, riducevano anche l'ansia. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto per la diminuzione dell'ansia erano modeste. L'efficacia e la personalizzazione possono essere migliorate utilizzando l'Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI offre brevi interventi da remoto in tempo reale e in contesti naturali. L'obiettivo del presente studio è testare l'efficacia dell'aggiunta di EMI a BEAST. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni EMI e di controllo (senza EMI). Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di gruppo di intervento virtuale di 1,5 ore facilitata da un terapista. Il gruppo EMI riceverà messaggi di intervento individualizzati che li aiuteranno a utilizzare nuove competenze per due settimane dopo la sessione. Dopo il periodo EMI di due settimane, tutti i partecipanti completeranno le misure post-trattamento di AS e ansia. Un mese dopo, completeranno un follow-up valutando AS e ansia. L'efficacia della componente EMI nel ridurre AS e ansia sarà testata utilizzando modelli multilivello. Migliorare l'efficacia di BEAST, pur mantenendolo breve, conveniente e accessibile online, è un passo importante per renderlo un trattamento che possa essere utilizzato su larga scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è un elevato bisogno di prevenzione e trattamento dei disturbi d'ansia e di trattamenti più accessibili e convenienti. Mirare a un fattore di rischio per lo sviluppo e il mantenimento di più disturbi d'ansia può essere un modo efficace per prevenire e curare l'ansia. La sensibilità all'ansia (AS) - la paura delle sensazioni di ansia a causa della convinzione che queste sensazioni possano portare a esiti catastrofici - è un potente obiettivo di prevenzione e trattamento perché prevede lo sviluppo e il mantenimento dell'ansia nel tempo. L'Anxiety Sensitivity Miglioration Training (ASAT) è un trattamento ultra-breve e conveniente erogato virtualmente che si rivolge all'AS. ASAT è un potente protocollo di prevenzione e trattamento che riduce l'ansia riducendo l'AS. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto erano modeste.

L'aggiunta dell'Ecological Momentary Intervention (EMI) al trattamento potrebbe motivare i partecipanti ad applicare le abilità apprese durante il trattamento in una varietà di situazioni di vita reale ea praticare esercizi a casa. EMI fornisce l'intervento da remoto in tempo reale e in contesti naturali, fornendo un migliore apprendimento attraverso un'elaborazione più approfondita. L'EMI da solo è un trattamento efficace per l'ansia ed è stato un efficace miglioramento di un trattamento di 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato. Tuttavia, l'aggiunta di EMI a un trattamento del disturbo di panico di 6 sessioni non ha migliorato l'efficacia dell'intervento. Poiché l'EMI può ridurre l'ansia come trattamento autonomo ea causa dei risultati inconcludenti sull'efficacia dell'EMI come componente aggiuntivo, è importante testare l'effetto dell'aggiunta dell'EMI all'ASAT. Abbiamo chiamato il trattamento che includeva l'EMI il trattamento per la sensibilità all'ansia potenziata breve (BEAST).

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del BEAST con e senza il componente EMI. Gli interventi saranno consegnati ai membri della comunità adulta e agli studenti ad Athens, Ohio. Sulla base dell'analisi del potere, 75 partecipanti adulti saranno reclutati utilizzando la posta elettronica e la pubblicità online. Sulla base dei metodi utilizzati negli studi precedenti e del disegno attuale, i criteri di inclusione sono elevati sintomi di AS, accesso a uno smartphone con connessione Internet. I criteri di esclusione sono malattie cardiache, disturbi respiratori, malattie renali, disturbi convulsivi, ipertensione incontrollata o emicrania, disturbo da uso di sostanze in corso (grave), sintomi maniacali o psicotici incontrollati e ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di gruppo manualizzato di un'ora che istruirà sull'ansia come sistema di allarme, sulla natura benigna delle sensazioni di ansia, sfatando i miti e modificando i pregiudizi sugli stimoli temuti. La sessione includerà anche l'esposizione interocettiva guidata dal terapeuta. Ai partecipanti verrà chiesto di fare l'esposizione a casa almeno una volta al giorno per due settimane. Per due settimane dopo la sessione, quattro volte al giorno, il gruppo EMI riceverà messaggi tramite l'applicazione EMI conforme a HIPAA (metricwire.com). I prompt chiederanno loro del loro attuale livello di ansia. Se approvano l'ansia elevata, verrà fornito loro un breve messaggio che ricorda loro le capacità di coping coperte durante la sessione. Riceveranno anche richieste giornaliere per fare esposizioni e inserire i risultati nell'app. Il gruppo di controllo non riceverà i prompt EMI e verrà offerto di completare l'EMI quattro settimane dopo il trattamento. L'intervento sarà consegnato da studenti laureati in un dottorato di ricerca clinico. programma utilizzando Microsoft Teams, in gruppi di 4-6 partecipanti.

La AS e l'ansia saranno valutate utilizzando questionari online al basale, alla seconda settimana e alla sesta settimana dopo la consegna della sessione di intervento. Verrà somministrato un breve colloquio al basale per valutare la patologia elencata nei criteri di esclusione. Verrà utilizzata la modellazione multilivello per confrontare la SA e l'ansia tra i gruppi in entrambi i follow-up controllando la SA e l'ansia di base. BEAST è un intervento conveniente che può essere utilizzato per la prevenzione e il trattamento dell'ansia e può essere somministrato virtualmente. Questo è il primo studio che testa l'efficacia di un componente EMI aggiunto a un intervento sull'ansia della durata di una sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elevati sintomi di sensibilità all'ansia (cioè, punteggi ASI-3 maggiori o uguali a 17),
  • avere accesso a un dispositivo smartphone con connessione internet.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari o ictus
  • disturbi respiratori (asma, BPCO, altro),
  • malattia renale,
  • epilessia o altri disturbi convulsivi,
  • e ipertensione incontrollata o emicrania.
  • disturbo da uso di sostanze in corso (grave),
  • sintomi maniacali incontrollati,
  • sintomi psicotici incontrollati,
  • ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale,
  • se i partecipanti confermano che l'inglese non è la loro prima lingua nel questionario di screening e dimostrano una significativa compromissione nella comprensione dell'intervistatore, saranno considerati non competenti in inglese e saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EMI

Per due settimane dopo la sessione di intervento, i partecipanti riferiranno sul loro livello di ansia quattro volte al giorno. Quando i partecipanti approvano un'ansia elevata, riceveranno un messaggio relativo al loro sintomo più stressante al momento, ricordando loro gli argomenti trattati nella sessione di intervento.

Poiché l'efficacia della componente EMI è in fase di test, solo il gruppo EMI riceverà EMI.

Il gruppo BEAST consiste in una sessione di intervento di 1,5 ore, seguita da un EMI di 2 settimane. Durante la sessione di intervento, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definendo termini comuni come ansia e stress), discuteranno idee sbagliate popolari che potrebbero avere sui sintomi dell'ansia e completeranno esercizi di esposizione (ad esempio, esercitandosi ad affrontare sensazioni fisiche temute come tremore o frequenza cardiaca elevata ). Gli esercizi di esposizione dei compiti saranno completati da tutti i partecipanti. Riceveranno promemoria dell'app telefonica sul completamento dei compiti.

Solo il gruppo EMI riceverà richieste e interventi EMI.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà richieste di EMI e gli verrà offerto di completare l'IME dopo la valutazione di follow-up.
Il trattamento della sensibilità all'ansia del gruppo di controllo consiste in una sessione di intervento di 1,5 ore, seguita da un EMI di 2 settimane. Durante la sessione di intervento, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definendo termini comuni come ansia e stress), discuteranno idee sbagliate popolari che potrebbero avere sui sintomi dell'ansia e completeranno esercizi di esposizione (ad esempio, esercitandosi ad affrontare sensazioni fisiche temute come tremore o frequenza cardiaca elevata ). Gli esercizi di esposizione dei compiti saranno completati da tutti i partecipanti. Riceveranno promemoria dell'app telefonica sul completamento dei compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Anxiety Sensitivity Inventory-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Lasso di tempo: Screening, linea di base, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
L'ASI-3 è un questionario self-report di 18 voci sulla sensibilità all'ansia misurata su una scala simile a Likert a 5 punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto).
Screening, linea di base, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
Variazione della scala PROMIS Ansia - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia più volte al giorno - Domande sull'ansia EMI (gruppo EMI)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 4 volte al giorno

In ogni occasione di misurazione EMI, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio livello di ansia utilizzando la domanda "Quanto sei ansioso?" su una scala che va da 0 a 100. Se sostengono un'ansia elevata di 30 o superiore (Newman et al., 2014), verrà loro inviata un'altra domanda: quali sintomi di stress stai riscontrando? (a) Sensazioni corporee, (b) Mente e concentrazione, (c) Preoccupato di essere giudicato per i tuoi sintomi di ansia. Successivamente, verrà chiesto loro di scegliere un sintomo specifico dalla dimensione che hanno scelto. Sulla base di questo sintomo, verrà mostrato loro un messaggio che offre una strategia CBT per affrontare efficacemente il sintomo e il disagio.

Invieremo il prompt l'80% delle volte in cui viene segnalato un livello elevato di sintomi (30-100 su una scala mobile) e forniremo un intervento nel 10% dei casi in cui viene riportato un livello basso del sintomo (0-29 su una scala scala mobile).

2 settimane di EMI - 4 volte al giorno
Variazione giornaliera - Indice di sensibilità all'ansia su scala breve (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
SSASI è una versione breve dell'ASI-3 (Taylor et al., 2007). Si tratta di un questionario a 5 item che misura AS su una scala Likert a 5 item da 0 (molto poco) a 4 (molto). La SSASI ha item corrispondenti a tutte e tre le dimensioni dell'AS: preoccupazioni fisiche, preoccupazioni cognitive e preoccupazioni sociali. Questa misura verrà aggiunta al primo prompt EMI della giornata. Questo ci consentirà di misurare quotidianamente il cambiamento dei sintomi AS dei partecipanti. Il SSASI sarà modificato per valutare i sintomi nelle ultime 24 ore.
2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
Cambio giornaliero - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
Il PROMIS Anxiety Short Form verrà modificato per valutare i sintomi di ansia che il partecipante ha sperimentato ieri rispetto ai 7 giorni precedenti. Questa misura verrà aggiunta al primo prompt EMI della giornata. Questo ci consentirà di misurare quotidianamente il cambiamento dei sintomi di ansia dei partecipanti.
2 settimane di EMI - 1 volta al giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario demografico includerà domande su età, sesso alla nascita, genere, orientamento sessuale, razza, etnia, stato civile, numero di figli, istruzione, stato occupazionale, occupazione, reddito e area geografica rurale/urbana. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
Linea di base
Variazione della scala PROMIS per la depressione - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
La scala PROMIS Depression è una misura della depressione in 8 item. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
Cambiamento nella scala dello stress psicologico PROMIS - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
La scala dello stress psicologico PROMIS è uno strumento di 8 voci che valuta i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
Forma abbreviata della batteria a impatto COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
Forma abbreviata della batteria di impatto COVID-19 (solo linea di base CIB-SF): verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e i danni correlati a COVID-19.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Group_BEAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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