- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458362
Breve trattamento di sensibilità all'ansia potenziata (gruppo) (Group BEAST)
Efficacia dell'aumento dell'app mobile a un breve trattamento di sensibilità all'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi è un elevato bisogno di prevenzione e trattamento dei disturbi d'ansia e di trattamenti più accessibili e convenienti. Mirare a un fattore di rischio per lo sviluppo e il mantenimento di più disturbi d'ansia può essere un modo efficace per prevenire e curare l'ansia. La sensibilità all'ansia (AS) - la paura delle sensazioni di ansia a causa della convinzione che queste sensazioni possano portare a esiti catastrofici - è un potente obiettivo di prevenzione e trattamento perché prevede lo sviluppo e il mantenimento dell'ansia nel tempo. L'Anxiety Sensitivity Miglioration Training (ASAT) è un trattamento ultra-breve e conveniente erogato virtualmente che si rivolge all'AS. ASAT è un potente protocollo di prevenzione e trattamento che riduce l'ansia riducendo l'AS. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto erano modeste.
L'aggiunta dell'Ecological Momentary Intervention (EMI) al trattamento potrebbe motivare i partecipanti ad applicare le abilità apprese durante il trattamento in una varietà di situazioni di vita reale ea praticare esercizi a casa. EMI fornisce l'intervento da remoto in tempo reale e in contesti naturali, fornendo un migliore apprendimento attraverso un'elaborazione più approfondita. L'EMI da solo è un trattamento efficace per l'ansia ed è stato un efficace miglioramento di un trattamento di 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato. Tuttavia, l'aggiunta di EMI a un trattamento del disturbo di panico di 6 sessioni non ha migliorato l'efficacia dell'intervento. Poiché l'EMI può ridurre l'ansia come trattamento autonomo ea causa dei risultati inconcludenti sull'efficacia dell'EMI come componente aggiuntivo, è importante testare l'effetto dell'aggiunta dell'EMI all'ASAT. Abbiamo chiamato il trattamento che includeva l'EMI il trattamento per la sensibilità all'ansia potenziata breve (BEAST).
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del BEAST con e senza il componente EMI. Gli interventi saranno consegnati ai membri della comunità adulta e agli studenti ad Athens, Ohio. Sulla base dell'analisi del potere, 75 partecipanti adulti saranno reclutati utilizzando la posta elettronica e la pubblicità online. Sulla base dei metodi utilizzati negli studi precedenti e del disegno attuale, i criteri di inclusione sono elevati sintomi di AS, accesso a uno smartphone con connessione Internet. I criteri di esclusione sono malattie cardiache, disturbi respiratori, malattie renali, disturbi convulsivi, ipertensione incontrollata o emicrania, disturbo da uso di sostanze in corso (grave), sintomi maniacali o psicotici incontrollati e ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di gruppo manualizzato di un'ora che istruirà sull'ansia come sistema di allarme, sulla natura benigna delle sensazioni di ansia, sfatando i miti e modificando i pregiudizi sugli stimoli temuti. La sessione includerà anche l'esposizione interocettiva guidata dal terapeuta. Ai partecipanti verrà chiesto di fare l'esposizione a casa almeno una volta al giorno per due settimane. Per due settimane dopo la sessione, quattro volte al giorno, il gruppo EMI riceverà messaggi tramite l'applicazione EMI conforme a HIPAA (metricwire.com). I prompt chiederanno loro del loro attuale livello di ansia. Se approvano l'ansia elevata, verrà fornito loro un breve messaggio che ricorda loro le capacità di coping coperte durante la sessione. Riceveranno anche richieste giornaliere per fare esposizioni e inserire i risultati nell'app. Il gruppo di controllo non riceverà i prompt EMI e verrà offerto di completare l'EMI quattro settimane dopo il trattamento. L'intervento sarà consegnato da studenti laureati in un dottorato di ricerca clinico. programma utilizzando Microsoft Teams, in gruppi di 4-6 partecipanti.
La AS e l'ansia saranno valutate utilizzando questionari online al basale, alla seconda settimana e alla sesta settimana dopo la consegna della sessione di intervento. Verrà somministrato un breve colloquio al basale per valutare la patologia elencata nei criteri di esclusione. Verrà utilizzata la modellazione multilivello per confrontare la SA e l'ansia tra i gruppi in entrambi i follow-up controllando la SA e l'ansia di base. BEAST è un intervento conveniente che può essere utilizzato per la prevenzione e il trattamento dell'ansia e può essere somministrato virtualmente. Questo è il primo studio che testa l'efficacia di un componente EMI aggiunto a un intervento sull'ansia della durata di una sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elevati sintomi di sensibilità all'ansia (cioè, punteggi ASI-3 maggiori o uguali a 17),
- avere accesso a un dispositivo smartphone con connessione internet.
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari o ictus
- disturbi respiratori (asma, BPCO, altro),
- malattia renale,
- epilessia o altri disturbi convulsivi,
- e ipertensione incontrollata o emicrania.
- disturbo da uso di sostanze in corso (grave),
- sintomi maniacali incontrollati,
- sintomi psicotici incontrollati,
- ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale,
- se i partecipanti confermano che l'inglese non è la loro prima lingua nel questionario di screening e dimostrano una significativa compromissione nella comprensione dell'intervistatore, saranno considerati non competenti in inglese e saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EMI
Per due settimane dopo la sessione di intervento, i partecipanti riferiranno sul loro livello di ansia quattro volte al giorno. Quando i partecipanti approvano un'ansia elevata, riceveranno un messaggio relativo al loro sintomo più stressante al momento, ricordando loro gli argomenti trattati nella sessione di intervento. Poiché l'efficacia della componente EMI è in fase di test, solo il gruppo EMI riceverà EMI. |
Il gruppo BEAST consiste in una sessione di intervento di 1,5 ore, seguita da un EMI di 2 settimane. Durante la sessione di intervento, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definendo termini comuni come ansia e stress), discuteranno idee sbagliate popolari che potrebbero avere sui sintomi dell'ansia e completeranno esercizi di esposizione (ad esempio, esercitandosi ad affrontare sensazioni fisiche temute come tremore o frequenza cardiaca elevata ). Gli esercizi di esposizione dei compiti saranno completati da tutti i partecipanti. Riceveranno promemoria dell'app telefonica sul completamento dei compiti. Solo il gruppo EMI riceverà richieste e interventi EMI. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà richieste di EMI e gli verrà offerto di completare l'IME dopo la valutazione di follow-up.
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Il trattamento della sensibilità all'ansia del gruppo di controllo consiste in una sessione di intervento di 1,5 ore, seguita da un EMI di 2 settimane.
Durante la sessione di intervento, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definendo termini comuni come ansia e stress), discuteranno idee sbagliate popolari che potrebbero avere sui sintomi dell'ansia e completeranno esercizi di esposizione (ad esempio, esercitandosi ad affrontare sensazioni fisiche temute come tremore o frequenza cardiaca elevata ).
Gli esercizi di esposizione dei compiti saranno completati da tutti i partecipanti.
Riceveranno promemoria dell'app telefonica sul completamento dei compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Anxiety Sensitivity Inventory-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Lasso di tempo: Screening, linea di base, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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L'ASI-3 è un questionario self-report di 18 voci sulla sensibilità all'ansia misurata su una scala simile a Likert a 5 punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto).
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Screening, linea di base, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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Variazione della scala PROMIS Ansia - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia più volte al giorno - Domande sull'ansia EMI (gruppo EMI)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 4 volte al giorno
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In ogni occasione di misurazione EMI, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio livello di ansia utilizzando la domanda "Quanto sei ansioso?" su una scala che va da 0 a 100. Se sostengono un'ansia elevata di 30 o superiore (Newman et al., 2014), verrà loro inviata un'altra domanda: quali sintomi di stress stai riscontrando? (a) Sensazioni corporee, (b) Mente e concentrazione, (c) Preoccupato di essere giudicato per i tuoi sintomi di ansia. Successivamente, verrà chiesto loro di scegliere un sintomo specifico dalla dimensione che hanno scelto. Sulla base di questo sintomo, verrà mostrato loro un messaggio che offre una strategia CBT per affrontare efficacemente il sintomo e il disagio. Invieremo il prompt l'80% delle volte in cui viene segnalato un livello elevato di sintomi (30-100 su una scala mobile) e forniremo un intervento nel 10% dei casi in cui viene riportato un livello basso del sintomo (0-29 su una scala scala mobile). |
2 settimane di EMI - 4 volte al giorno
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Variazione giornaliera - Indice di sensibilità all'ansia su scala breve (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
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SSASI è una versione breve dell'ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Si tratta di un questionario a 5 item che misura AS su una scala Likert a 5 item da 0 (molto poco) a 4 (molto).
La SSASI ha item corrispondenti a tutte e tre le dimensioni dell'AS: preoccupazioni fisiche, preoccupazioni cognitive e preoccupazioni sociali.
Questa misura verrà aggiunta al primo prompt EMI della giornata.
Questo ci consentirà di misurare quotidianamente il cambiamento dei sintomi AS dei partecipanti.
Il SSASI sarà modificato per valutare i sintomi nelle ultime 24 ore.
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2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
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Cambio giornaliero - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
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Il PROMIS Anxiety Short Form verrà modificato per valutare i sintomi di ansia che il partecipante ha sperimentato ieri rispetto ai 7 giorni precedenti.
Questa misura verrà aggiunta al primo prompt EMI della giornata.
Questo ci consentirà di misurare quotidianamente il cambiamento dei sintomi di ansia dei partecipanti.
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2 settimane di EMI - 1 volta al giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario demografico includerà domande su età, sesso alla nascita, genere, orientamento sessuale, razza, etnia, stato civile, numero di figli, istruzione, stato occupazionale, occupazione, reddito e area geografica rurale/urbana.
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
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Linea di base
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Variazione della scala PROMIS per la depressione - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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La scala PROMIS Depression è una misura della depressione in 8 item.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella scala dello stress psicologico PROMIS - 8a
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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La scala dello stress psicologico PROMIS è uno strumento di 8 voci che valuta i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Basale, post-trattamento inclusa EMI (2 settimane dopo la sessione), follow-up a 1 mese.
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Forma abbreviata della batteria a impatto COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Forma abbreviata della batteria di impatto COVID-19 (solo linea di base CIB-SF): verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e i danni correlati a COVID-19.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
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