Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, fokozott szorongásérzékenységi kezelés (csoport) (Group BEAST)

2022. december 8. frissítette: Nicholas Allan, Ohio University

A mobilalkalmazás-kiegészítés hatékonysága a szorongás-érzékenység rövid kezeléséhez

Az Egyesült Államok lakosságának egyharmada tapasztal szorongásos zavarokat élete során, és csak 25%-uk fordul kezeléshez, és a logisztikát és a kezelés költségeit jelenti az elsődleges akadályok között. A többszörös szorongásos rendellenességek megelőzésének és kezelésének lehetséges módja az, hogy megcélozzák azokat a kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulnak az etiológiájukhoz. Az egyik ilyen jól kutatott kockázati tényező a szorongásérzékenység (AS), a szorongással kapcsolatos érzésektől való félelem. Tekintettel arra, hogy megfizethető és elérhető rövid kezelésekre van szükség, kollégáinkkal ismételten fejlesztjük a Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST) egy alkalomból álló virtuális kezelést, amely az AS-t célozza meg. A BEAST régebbi verziói közé tartozik a pszichoedukáció, az interoceptív expozíció (IE) és az IE házi feladat. Számos tanulmány kimutatta, hogy a BEAST korábbi verziói csökkentették az AS-t, és az AS csökkentése révén a szorongást is csökkentették. A szorongás csökkenésének hatásai azonban szerények voltak. A hatékonyság és a személyre szabás javítható az Ecological Momentary Intervention (EMI) segítségével. Az EMI rövid, távoli beavatkozásokat végez, valós időben és természetes körülmények között. A jelenlegi tanulmány célja az EMI BEAST-hez való hozzáadásának hatékonyságának tesztelése. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EMI és a kontroll (nincs EMI) feltételekhez. Minden résztvevő egy 1,5 órás virtuális intervenciós csoportos foglalkozást kap, amelyet terapeuta vezet. Az EMI csoport személyre szabott beavatkozási üzeneteket kap, amelyek segítik őket az új készségek használatában a foglalkozás után két hétig. A kéthetes EMI-periódus után minden résztvevőnek el kell végeznie a kezelés utáni AS-t és szorongást. Egy hónappal később elvégzik az AS-t és a szorongást értékelő nyomon követést. Az EMI-komponens hatékonyságát az AS és a szorongás csökkentésében többszintű modellezéssel tesztelik. A BEAST hatékonyságának javítása, miközben röviden, megfizethetően és online elérhetővé tesszük, fontos lépés afelé, hogy széles körben alkalmazható kezeléssé váljon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nagy szükség van a szorongásos betegségek megelőzésére és kezelésére, valamint elérhetőbb és megfizethetőbb kezelésekre. A többszörös szorongásos rendellenességek kialakulásának és fenntartásának kockázati tényezőjének megcélzása hatékony módja lehet a szorongás megelőzésének és kezelésének. A szorongásérzékenység (AS) – a szorongásos érzésektől való félelem, mivel az a meggyőződés, hogy ezek az érzések katasztrofális kimenetelhez vezethetnek – hatékony megelőzési és kezelési cél, mivel előrejelzi a szorongás kialakulását és fennmaradását az idő múlásával. A szorongásérzékenységet javító tréning (ASAT) egy rendkívül rövid, megfizethető kezelés, amely gyakorlatilag az AS-t célozza meg. Az ASAT egy hatékony megelőzési és kezelési protokoll, amely az AS csökkentésével csökkenti a szorongást. A hatás mérete azonban szerény volt.

Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) hozzáadása a kezeléshez motiválhatja a résztvevőket a kezelés során elsajátított készségeik különféle valós helyzetekben való alkalmazására, valamint a házi feladatok gyakorlására. Az EMI távolról, valós időben és természetes körülmények között végzi a beavatkozást, jobb tanulást biztosítva a mélyebb feldolgozáson keresztül. Az EMI önmagában a szorongás hatékony kezelése, és hatékonyan javítja a generalizált szorongásos zavar 6 alkalomból álló kezelését. Azonban az EMI hozzáadása a 6-menetes pánikbetegség kezeléséhez nem javította a beavatkozás hatékonyságát. Mivel az EMI önálló kezelésként csökkentheti a szorongást, és az EMI, mint hozzáadott komponens hatékonyságára vonatkozó nem meggyőző eredmények miatt fontos tesztelni az EMI ASAT-hoz való hozzáadásának hatását. Az EMI-t is magában foglaló kezelést a Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment-nek (BEAST) neveztük.

A tanulmány célja a BEAST hatékonyságának összehasonlítása az EMI komponenssel és anélkül. A beavatkozásokat az Ohio állambeli Athénban a felnőtt közösség tagjai és a diákok kapják meg. Az erőelemzés alapján 75 felnőtt résztvevőt toboroznak e-mail és online hirdetés segítségével. A korábbi vizsgálatokban alkalmazott módszerek és a jelenlegi tervezés alapján a beválasztási kritériumok az emelkedett AS-tünetek, az okostelefonhoz való hozzáférés internetkapcsolattal. A kizárási kritériumok a következők: szívbetegség, légúti rendellenességek, vesebetegség, görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy migrén, aktuális szerhasználati zavar (súlyos), ellenőrizetlen mániás vagy pszichotikus tünetek, valamint kórházi kezelést igénylő öngyilkossági gondolatok. Minden résztvevő egyórás manuális csoportos beavatkozást kap, amely a szorongásról, mint riasztórendszerről, a szorongásos érzések jóindulatú természetéről, a mítoszrombolásról és a félt ingerekkel kapcsolatos torzítások módosításáról oktat. A foglalkozás terapeuta által irányított interoceptív expozíciót is tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy két héten keresztül naponta legalább egyszer végezzék el az expozíciót otthon. A munkamenet után két hétig, naponta négyszer, az EMI-csoport értesítéseket kap a HIPAA-kompatibilis EMI-alkalmazáson (metricwire.com) keresztül. A felszólítások rákérdeznek az aktuális szorongásszintjükre. Ha támogatják a megnövekedett szorongást, rövid üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket a foglalkozás során tárgyalt megküzdési készségekre. Emellett napi felszólításokat is kapnak, hogy végezzenek expozíciót, és írják be az eredményeket az alkalmazásba. A kontrollcsoport nem kapja meg az EMI-t, és felajánlják, hogy négy héttel a kezelés után fejezze be az EMI-t. A beavatkozást végzős hallgatók klinikai Ph.D. program Microsoft Teams segítségével, 4-6 fős csoportokban.

Az AS-t és a szorongást online kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor, a második és a hatodik héten az intervenciós ülés után. A kiinduláskor rövid interjút adnak a kizárási kritériumok között felsorolt ​​patológiák felmérésére. Többszintű modellezést alkalmazunk az AS és a szorongás összehasonlítására a csoportok között mindkét nyomon követés során, amely az alapszintű AS-t és a szorongást szabályozza. A BEAST egy megfizethető beavatkozás, amely a szorongás megelőzésére és kezelésére használható, és virtuálisan is beadható. Ez az első olyan vizsgálat, amely egy egy ülésen át tartó szorongásos beavatkozáshoz hozzáadott EMI-komponens hatékonyságát teszteli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokozott szorongásérzékenységi tünetek (azaz az ASI-3 pontszám 17-nél nagyobb vagy egyenlő),
  • internetkapcsolattal rendelkező okostelefonhoz férhetnek hozzá.

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegség vagy stroke
  • légúti betegségek (asztma, COPD, egyéb),
  • vesebetegség,
  • epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség,
  • és kontrollálatlan magas vérnyomás vagy migrén.
  • jelenlegi szerhasználati zavar (súlyos),
  • ellenőrizetlen mániás tünetek,
  • ellenőrizetlen pszichotikus tünetek,
  • öngyilkossági gondolatok, amelyek kórházi kezelést igényelnek,
  • Ha a résztvevők jóváhagyják, hogy nem az angol az anyanyelvük a szűrőkérdőívben, és jelentős károsodást mutatnak ki a kérdező fél megértésében, úgy tekintik, hogy nem jártasak angolul, és kizárják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMI csoport

A beavatkozás után két hétig a résztvevők naponta négyszer számolnak be szorongásuk szintjéről. Amikor a résztvevők jóváhagyják a megnövekedett szorongást, egy üzenetet kapnak, amely az adott pillanatban legstresszesebb tünetére vonatkozik, emlékeztetve őket a beavatkozási ülésen tárgyalt témákra.

Mivel az EMI-komponens hatékonyságát tesztelik, csak az EMI-csoport kap EMI-t.

A BEAST csoport egy 1,5 órás beavatkozásból áll, amit egy 2 hetes EMI követ. A beavatkozás során a résztvevők pszichoedukációban részesülnek (pl. olyan általános kifejezések meghatározása, mint a szorongás és a stressz), megvitatják a szorongásos tünetekkel kapcsolatos népszerű tévhiteiket, és elvégzik az expozíciós gyakorlatokat (pl. a rettegett fizikai érzésekkel való szembenézés gyakorlása, mint például a remegés vagy az emelkedett pulzusszám). ). A házi feladat expozíciós gyakorlatait minden résztvevő elvégzi. Telefonos alkalmazás-emlékeztetőket kapnak a házi feladat elvégzéséről.

Csak az EMI-csoport kap EMI-üzeneteket és beavatkozást.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap EMI-értesítést, és felajánlják neki, hogy az utóellenőrzést követően fejezze be az EMI-t.
Kontrollcsoport A szorongásérzékenységi kezelés egy 1,5 órás beavatkozásból áll, amelyet 2 hetes EMI követ. A beavatkozás során a résztvevők pszichoedukációban részesülnek (pl. olyan általános kifejezések meghatározása, mint a szorongás és a stressz), megvitatják a szorongásos tünetekkel kapcsolatos népszerű tévhiteiket, és elvégzik az expozíciós gyakorlatokat (pl. a rettegett fizikai érzésekkel való szembenézés gyakorlása, mint például a remegés vagy az emelkedett pulzusszám). ). A házi feladat expozíciós gyakorlatait minden résztvevő elvégzi. Telefonos alkalmazás-emlékeztetőket kapnak a házi feladat elvégzéséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásérzékenységi jegyzékben-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
Az ASI-3 egy 18 tételből álló önbeszámoló kérdőív a szorongásérzékenységről, amelyet egy 5 pontos Likert-szerű skálán mérnek, 0-tól (nagyon kevés) 4-ig (nagyon sok).
Szűrés, alapállapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
Változás a PROMIS Szorongás skálájában - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
A PROMIS szorongás skála széles körben méri a szorongást, beleértve a félelem, a szorongásos nyomor, a túlzott izgatottság és a szomatikus tünetek értékelésére szolgáló elemeket. A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás naponta többször – EMI szorongásos kérdések (EMI csoport)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 4 alkalommal

Minden EMI-mérés alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be szorongásuk szintjéről a „Mennyire vagy szorongós?” kérdéssel. 0-tól 100-ig terjedő skálán. Ha a 30-as vagy afeletti megnövekedett szorongást támogatják (Newman et al., 2014), újabb kérdést küldenek nekik: Milyen stresszes tüneteket tapasztal? (a) testérzékelések, (b) elme és koncentráció, (c) aggódik amiatt, hogy elítélik a szorongásos tüneteid miatt. Ezután arra kérik őket, hogy válasszanak ki egy konkrét tünetet az általuk kiválasztott dimenzióból. E tünet alapján egy üzenet jelenik meg számukra, amely CBT-stratégiát kínál a tünet és a szorongás hatékony kezelésére.

Az esetek 80%-ában felszólítást küldünk, amikor emelkedett tünetszintet jelentenek (30-100 csúszó skálán), és az esetek 10%-ában adunk beavatkozást, ha a tünet alacsony szintje (0-29 mozgó skála).

2 hét EMI - napi 4 alkalommal
Napi változás – Rövid skálájú szorongásérzékenységi index (minden résztvevő)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 1 alkalommal
Az SSASI az ASI-3 rövid változata (Taylor et al., 2007). Ez egy 5 tételből álló kérdőív, amely egy 0-tól (nagyon kevés) 4-ig (nagyon sokig) terjedő 5-pontos Likert-skálán méri az AS-t. Az SSASI az AS mindhárom dimenziójának megfelelő elemekkel rendelkezik: fizikai aggodalmak, kognitív aggodalmak és társadalmi aggályok. Ez az intézkedés hozzáadódik a nap első EMI-promptjához. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy naponta mérjük a résztvevők AS-tüneteinek változását. Az SSASI-t úgy módosítják, hogy értékelje a tüneteket az elmúlt 24 órában.
2 hét EMI - napi 1 alkalommal
Napi változás – PROMIS Szorongás Rövid Forma 8a Módosítva (minden résztvevő)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 1 alkalommal
A PROMIS szorongásos rövid űrlapot úgy módosítják, hogy felmérje azokat a szorongásos tüneteket, amelyeket a résztvevő tegnap tapasztalt, szemben az elmúlt 7 nappal. Ez az intézkedés hozzáadódik a nap első EMI-promptjához. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy naponta mérjük a résztvevők szorongásos tüneteinek változását.
2 hét EMI - napi 1 alkalommal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
A demográfiai kérdőív az életkorra, a születéskori nemre, a nemre, a szexuális irányultságra, a rasszra, az etnikai hovatartozásra, a családi állapotra, a gyermekek számára, az iskolai végzettségre, a foglalkoztatási helyzetre, a foglalkozásra, a jövedelemre és a vidéki/városi földrajzi területre vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni. A résztvevőket megkérdezik, hogy elkapták-e a COVID-19-et, és milyen súlyosak voltak a tüneteik.
Alapvonal
Változás a PROMIS-ban Depressziós skála - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
A PROMIS Depresszió skála a depresszió 8 tételes mérőszáma. A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
Változás a PROMIS Pszichológiai Stressz skálájában - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
A PROMIS Pszichológiai Stressz Skála egy 8 tételből álló eszköz, amely az önmagunkkal és a világgal kapcsolatos érzéseket méri fel a kihívások összefüggésében. A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
A COVID-19 által okozott akkumulátor rövidítése
Időkeret: Alapvonal
A COVID-19-hatás akkumulátorának rövid formája (csak a CIB-SF alaphelyzetben): A nyomozók által összeállított ötpontos kérdőív segítségével értékelik a COVID-19-hez kapcsolódó aggodalmakat és károsodásokat.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Group_BEAST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel