- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458362
Rövid, fokozott szorongásérzékenységi kezelés (csoport) (Group BEAST)
A mobilalkalmazás-kiegészítés hatékonysága a szorongás-érzékenység rövid kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nagy szükség van a szorongásos betegségek megelőzésére és kezelésére, valamint elérhetőbb és megfizethetőbb kezelésekre. A többszörös szorongásos rendellenességek kialakulásának és fenntartásának kockázati tényezőjének megcélzása hatékony módja lehet a szorongás megelőzésének és kezelésének. A szorongásérzékenység (AS) – a szorongásos érzésektől való félelem, mivel az a meggyőződés, hogy ezek az érzések katasztrofális kimenetelhez vezethetnek – hatékony megelőzési és kezelési cél, mivel előrejelzi a szorongás kialakulását és fennmaradását az idő múlásával. A szorongásérzékenységet javító tréning (ASAT) egy rendkívül rövid, megfizethető kezelés, amely gyakorlatilag az AS-t célozza meg. Az ASAT egy hatékony megelőzési és kezelési protokoll, amely az AS csökkentésével csökkenti a szorongást. A hatás mérete azonban szerény volt.
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) hozzáadása a kezeléshez motiválhatja a résztvevőket a kezelés során elsajátított készségeik különféle valós helyzetekben való alkalmazására, valamint a házi feladatok gyakorlására. Az EMI távolról, valós időben és természetes körülmények között végzi a beavatkozást, jobb tanulást biztosítva a mélyebb feldolgozáson keresztül. Az EMI önmagában a szorongás hatékony kezelése, és hatékonyan javítja a generalizált szorongásos zavar 6 alkalomból álló kezelését. Azonban az EMI hozzáadása a 6-menetes pánikbetegség kezeléséhez nem javította a beavatkozás hatékonyságát. Mivel az EMI önálló kezelésként csökkentheti a szorongást, és az EMI, mint hozzáadott komponens hatékonyságára vonatkozó nem meggyőző eredmények miatt fontos tesztelni az EMI ASAT-hoz való hozzáadásának hatását. Az EMI-t is magában foglaló kezelést a Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment-nek (BEAST) neveztük.
A tanulmány célja a BEAST hatékonyságának összehasonlítása az EMI komponenssel és anélkül. A beavatkozásokat az Ohio állambeli Athénban a felnőtt közösség tagjai és a diákok kapják meg. Az erőelemzés alapján 75 felnőtt résztvevőt toboroznak e-mail és online hirdetés segítségével. A korábbi vizsgálatokban alkalmazott módszerek és a jelenlegi tervezés alapján a beválasztási kritériumok az emelkedett AS-tünetek, az okostelefonhoz való hozzáférés internetkapcsolattal. A kizárási kritériumok a következők: szívbetegség, légúti rendellenességek, vesebetegség, görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy migrén, aktuális szerhasználati zavar (súlyos), ellenőrizetlen mániás vagy pszichotikus tünetek, valamint kórházi kezelést igénylő öngyilkossági gondolatok. Minden résztvevő egyórás manuális csoportos beavatkozást kap, amely a szorongásról, mint riasztórendszerről, a szorongásos érzések jóindulatú természetéről, a mítoszrombolásról és a félt ingerekkel kapcsolatos torzítások módosításáról oktat. A foglalkozás terapeuta által irányított interoceptív expozíciót is tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy két héten keresztül naponta legalább egyszer végezzék el az expozíciót otthon. A munkamenet után két hétig, naponta négyszer, az EMI-csoport értesítéseket kap a HIPAA-kompatibilis EMI-alkalmazáson (metricwire.com) keresztül. A felszólítások rákérdeznek az aktuális szorongásszintjükre. Ha támogatják a megnövekedett szorongást, rövid üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket a foglalkozás során tárgyalt megküzdési készségekre. Emellett napi felszólításokat is kapnak, hogy végezzenek expozíciót, és írják be az eredményeket az alkalmazásba. A kontrollcsoport nem kapja meg az EMI-t, és felajánlják, hogy négy héttel a kezelés után fejezze be az EMI-t. A beavatkozást végzős hallgatók klinikai Ph.D. program Microsoft Teams segítségével, 4-6 fős csoportokban.
Az AS-t és a szorongást online kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor, a második és a hatodik héten az intervenciós ülés után. A kiinduláskor rövid interjút adnak a kizárási kritériumok között felsorolt patológiák felmérésére. Többszintű modellezést alkalmazunk az AS és a szorongás összehasonlítására a csoportok között mindkét nyomon követés során, amely az alapszintű AS-t és a szorongást szabályozza. A BEAST egy megfizethető beavatkozás, amely a szorongás megelőzésére és kezelésére használható, és virtuálisan is beadható. Ez az első olyan vizsgálat, amely egy egy ülésen át tartó szorongásos beavatkozáshoz hozzáadott EMI-komponens hatékonyságát teszteli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Ohio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokozott szorongásérzékenységi tünetek (azaz az ASI-3 pontszám 17-nél nagyobb vagy egyenlő),
- internetkapcsolattal rendelkező okostelefonhoz férhetnek hozzá.
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegség vagy stroke
- légúti betegségek (asztma, COPD, egyéb),
- vesebetegség,
- epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség,
- és kontrollálatlan magas vérnyomás vagy migrén.
- jelenlegi szerhasználati zavar (súlyos),
- ellenőrizetlen mániás tünetek,
- ellenőrizetlen pszichotikus tünetek,
- öngyilkossági gondolatok, amelyek kórházi kezelést igényelnek,
- Ha a résztvevők jóváhagyják, hogy nem az angol az anyanyelvük a szűrőkérdőívben, és jelentős károsodást mutatnak ki a kérdező fél megértésében, úgy tekintik, hogy nem jártasak angolul, és kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMI csoport
A beavatkozás után két hétig a résztvevők naponta négyszer számolnak be szorongásuk szintjéről. Amikor a résztvevők jóváhagyják a megnövekedett szorongást, egy üzenetet kapnak, amely az adott pillanatban legstresszesebb tünetére vonatkozik, emlékeztetve őket a beavatkozási ülésen tárgyalt témákra. Mivel az EMI-komponens hatékonyságát tesztelik, csak az EMI-csoport kap EMI-t. |
A BEAST csoport egy 1,5 órás beavatkozásból áll, amit egy 2 hetes EMI követ. A beavatkozás során a résztvevők pszichoedukációban részesülnek (pl. olyan általános kifejezések meghatározása, mint a szorongás és a stressz), megvitatják a szorongásos tünetekkel kapcsolatos népszerű tévhiteiket, és elvégzik az expozíciós gyakorlatokat (pl. a rettegett fizikai érzésekkel való szembenézés gyakorlása, mint például a remegés vagy az emelkedett pulzusszám). ). A házi feladat expozíciós gyakorlatait minden résztvevő elvégzi. Telefonos alkalmazás-emlékeztetőket kapnak a házi feladat elvégzéséről. Csak az EMI-csoport kap EMI-üzeneteket és beavatkozást. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap EMI-értesítést, és felajánlják neki, hogy az utóellenőrzést követően fejezze be az EMI-t.
|
Kontrollcsoport A szorongásérzékenységi kezelés egy 1,5 órás beavatkozásból áll, amelyet 2 hetes EMI követ.
A beavatkozás során a résztvevők pszichoedukációban részesülnek (pl. olyan általános kifejezések meghatározása, mint a szorongás és a stressz), megvitatják a szorongásos tünetekkel kapcsolatos népszerű tévhiteiket, és elvégzik az expozíciós gyakorlatokat (pl. a rettegett fizikai érzésekkel való szembenézés gyakorlása, mint például a remegés vagy az emelkedett pulzusszám). ).
A házi feladat expozíciós gyakorlatait minden résztvevő elvégzi.
Telefonos alkalmazás-emlékeztetőket kapnak a házi feladat elvégzéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásérzékenységi jegyzékben-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
Az ASI-3 egy 18 tételből álló önbeszámoló kérdőív a szorongásérzékenységről, amelyet egy 5 pontos Likert-szerű skálán mérnek, 0-tól (nagyon kevés) 4-ig (nagyon sok).
|
Szűrés, alapállapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
|
Változás a PROMIS Szorongás skálájában - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
A PROMIS szorongás skála széles körben méri a szorongást, beleértve a félelem, a szorongásos nyomor, a túlzott izgatottság és a szomatikus tünetek értékelésére szolgáló elemeket.
A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
|
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás naponta többször – EMI szorongásos kérdések (EMI csoport)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 4 alkalommal
|
Minden EMI-mérés alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be szorongásuk szintjéről a „Mennyire vagy szorongós?” kérdéssel. 0-tól 100-ig terjedő skálán. Ha a 30-as vagy afeletti megnövekedett szorongást támogatják (Newman et al., 2014), újabb kérdést küldenek nekik: Milyen stresszes tüneteket tapasztal? (a) testérzékelések, (b) elme és koncentráció, (c) aggódik amiatt, hogy elítélik a szorongásos tüneteid miatt. Ezután arra kérik őket, hogy válasszanak ki egy konkrét tünetet az általuk kiválasztott dimenzióból. E tünet alapján egy üzenet jelenik meg számukra, amely CBT-stratégiát kínál a tünet és a szorongás hatékony kezelésére. Az esetek 80%-ában felszólítást küldünk, amikor emelkedett tünetszintet jelentenek (30-100 csúszó skálán), és az esetek 10%-ában adunk beavatkozást, ha a tünet alacsony szintje (0-29 mozgó skála). |
2 hét EMI - napi 4 alkalommal
|
|
Napi változás – Rövid skálájú szorongásérzékenységi index (minden résztvevő)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 1 alkalommal
|
Az SSASI az ASI-3 rövid változata (Taylor et al., 2007).
Ez egy 5 tételből álló kérdőív, amely egy 0-tól (nagyon kevés) 4-ig (nagyon sokig) terjedő 5-pontos Likert-skálán méri az AS-t.
Az SSASI az AS mindhárom dimenziójának megfelelő elemekkel rendelkezik: fizikai aggodalmak, kognitív aggodalmak és társadalmi aggályok.
Ez az intézkedés hozzáadódik a nap első EMI-promptjához.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy naponta mérjük a résztvevők AS-tüneteinek változását.
Az SSASI-t úgy módosítják, hogy értékelje a tüneteket az elmúlt 24 órában.
|
2 hét EMI - napi 1 alkalommal
|
|
Napi változás – PROMIS Szorongás Rövid Forma 8a Módosítva (minden résztvevő)
Időkeret: 2 hét EMI - napi 1 alkalommal
|
A PROMIS szorongásos rövid űrlapot úgy módosítják, hogy felmérje azokat a szorongásos tüneteket, amelyeket a résztvevő tegnap tapasztalt, szemben az elmúlt 7 nappal.
Ez az intézkedés hozzáadódik a nap első EMI-promptjához.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy naponta mérjük a résztvevők szorongásos tüneteinek változását.
|
2 hét EMI - napi 1 alkalommal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai kérdőív az életkorra, a születéskori nemre, a nemre, a szexuális irányultságra, a rasszra, az etnikai hovatartozásra, a családi állapotra, a gyermekek számára, az iskolai végzettségre, a foglalkoztatási helyzetre, a foglalkozásra, a jövedelemre és a vidéki/városi földrajzi területre vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni.
A résztvevőket megkérdezik, hogy elkapták-e a COVID-19-et, és milyen súlyosak voltak a tüneteik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a PROMIS-ban Depressziós skála - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
A PROMIS Depresszió skála a depresszió 8 tételes mérőszáma.
A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
|
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
|
Változás a PROMIS Pszichológiai Stressz skálájában - 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
A PROMIS Pszichológiai Stressz Skála egy 8 tételből álló eszköz, amely az önmagunkkal és a világgal kapcsolatos érzéseket méri fel a kihívások összefüggésében.
A tételek egy 5 fokozatú skálán vannak 1-től (Soha) 5-ig (Mindig).
|
Kiindulási állapot, utókezelés, beleértve az EMI-t (2 héttel az ülés után), 1 hónapos követés.
|
|
A COVID-19 által okozott akkumulátor rövidítése
Időkeret: Alapvonal
|
A COVID-19-hatás akkumulátorának rövid formája (csak a CIB-SF alaphelyzetben): A nyomozók által összeállított ötpontos kérdőív segítségével értékelik a COVID-19-hez kapcsolódó aggodalmakat és károsodásokat.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Group_BEAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .