- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458362
Tratamiento Breve de Sensibilidad a la Ansiedad Mejorada (Grupo) (Group BEAST)
Eficacia del aumento de la aplicación móvil para un tratamiento breve de sensibilidad a la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una gran necesidad de prevención y tratamiento de los trastornos de ansiedad y de tratamientos más accesibles y asequibles. Dirigirse a un factor de riesgo para el desarrollo y mantenimiento de múltiples trastornos de ansiedad puede ser una forma eficaz de prevenir y tratar la ansiedad. La sensibilidad a la ansiedad (AS), el miedo a las sensaciones de ansiedad debido a la creencia de que estas sensaciones pueden conducir a resultados catastróficos, es un potente objetivo de prevención y tratamiento porque predice el desarrollo y el mantenimiento de la ansiedad a lo largo del tiempo. El entrenamiento para mejorar la sensibilidad a la ansiedad (ASAT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento ultrabreve y asequible que se administra virtualmente y que se enfoca en AS. ASAT es un potente protocolo de prevención y tratamiento que reduce la ansiedad al reducir AS. Sin embargo, los tamaños del efecto fueron modestos.
Agregar Intervención Ecológica Momentánea (EMI) al tratamiento podría motivar a los participantes a aplicar las habilidades que aprendieron en el tratamiento en una variedad de situaciones de la vida real y practicar ejercicios de tarea. EMI ofrece la intervención de forma remota en tiempo real y en entornos naturales, proporcionando un mejor aprendizaje a través de un procesamiento más profundo. EMI solo es un tratamiento eficaz para la ansiedad y ha sido una mejora eficaz para un tratamiento de 6 sesiones para el trastorno de ansiedad generalizada. Sin embargo, agregar EMI a un tratamiento de trastorno de pánico de 6 sesiones no mejoró la eficacia de la intervención. Debido a que EMI puede reducir la ansiedad como tratamiento independiente y debido a los resultados no concluyentes sobre la eficacia de EMI como componente adicional, es importante probar el efecto de agregar EMI al ASAT. Llamamos al tratamiento que incluye EMI el Tratamiento Breve Mejorado de la Sensibilidad a la Ansiedad (BEAST).
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de BEAST con y sin el componente EMI. Las intervenciones se entregarán a los miembros adultos de la comunidad y estudiantes en Athens, Ohio. Según el análisis de poder, se reclutarán 75 participantes adultos mediante correo electrónico y publicidad en línea. Según los métodos utilizados en los estudios anteriores y el diseño actual, los criterios de inclusión son síntomas elevados de AS, acceso a un teléfono inteligente con conexión a Internet. Los criterios de exclusión son enfermedad cardíaca, trastornos respiratorios, enfermedad renal, trastorno convulsivo, hipertensión no controlada o migrañas, trastorno actual por uso de sustancias (grave), síntomas maníacos o psicóticos no controlados e ideación suicida que requiere hospitalización. Todos los participantes recibirán una intervención grupal manualizada de una hora que educa sobre la ansiedad como un sistema de alarma, la naturaleza benigna de las sensaciones de ansiedad, la destrucción de mitos y la modificación de los prejuicios sobre los estímulos temidos. La sesión también incluirá exposición interoceptiva guiada por un terapeuta. Se pedirá a los participantes que realicen la exposición en casa al menos una vez al día durante dos semanas. Durante dos semanas después de la sesión, cuatro veces al día, el grupo EMI recibirá indicaciones a través de la aplicación EMI compatible con HIPAA (metricwire.com). Las indicaciones les preguntarán sobre su nivel de ansiedad actual. Si respaldan una ansiedad elevada, se les proporcionará un breve mensaje que les recordará las habilidades de afrontamiento cubiertas durante la sesión. También recibirán indicaciones diarias para realizar exposiciones e ingresar los resultados en la aplicación. El grupo de control no recibirá las indicaciones de EMI y se le ofrecerá completar EMI cuatro semanas después del tratamiento. La intervención será impartida por estudiantes graduados en un doctorado clínico. programa usando Microsoft Teams, en grupos de 4-6 participantes.
AS y la ansiedad se evaluarán mediante cuestionarios en línea al inicio, en la semana dos y en la semana seis después de la entrega de la sesión de intervención. Se administrará una breve entrevista al inicio del estudio para evaluar la patología enumerada en los criterios de exclusión. Se usará un modelo multinivel para comparar la AS y la ansiedad entre los grupos en ambos seguimientos controlando la AS inicial y la ansiedad. BEAST es una intervención asequible que se puede usar para la prevención y el tratamiento de la ansiedad y se puede administrar virtualmente. Este es el primer estudio que prueba la eficacia de un componente EMI agregado a una intervención de ansiedad de una sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas elevados de sensibilidad a la ansiedad (es decir, puntajes ASI-3 mayores o iguales a 17),
- tener acceso a un dispositivo smartphone con conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular
- trastornos respiratorios (asma, EPOC, otros),
- enfermedad renal,
- epilepsia u otro trastorno convulsivo,
- e hipertensión no controlada o migrañas.
- trastorno actual por uso de sustancias (grave),
- síntomas maníacos no controlados,
- síntomas psicóticos no controlados,
- ideación suicida que requiere hospitalización,
- si los participantes confirman que el inglés no es su primer idioma en el cuestionario de selección y demuestran un deterioro significativo en la comprensión del entrevistador, se considerará que no dominan el inglés y serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EMI
Durante dos semanas después de la sesión de intervención, los participantes informarán sobre su nivel de ansiedad cuatro veces al día. Cuando los participantes refrendan ansiedad elevada, recibirán un mensaje relacionado con su síntoma más estresante en ese momento recordándoles los temas tratados en la sesión de intervención. Como se está probando la eficacia del componente EMI, solo el grupo EMI recibirá EMI. |
El grupo BEAST consta de una sesión de intervención de 1,5 horas, seguida de un EMI de 2 semanas. Durante la sesión de intervención, los participantes recibirán psicoeducación (p. ej., definir términos comunes como ansiedad y estrés), discutir conceptos erróneos populares que puedan tener sobre los síntomas de ansiedad y completar ejercicios de exposición (p. ej., practicar cómo enfrentar sensaciones físicas temidas como temblores o frecuencia cardíaca elevada). ). Los ejercicios de exposición de tareas serán completados por todos los participantes. Recibirán recordatorios de aplicaciones telefónicas sobre cómo completar la tarea. Solo el grupo EMI recibirá avisos e intervención de EMI. |
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control no recibirá indicaciones de EMI y se le ofrecerá completar EMI después de la evaluación de seguimiento.
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El tratamiento de sensibilidad a la ansiedad del grupo de control consiste en una sesión de intervención de 1,5 horas de duración, seguida de una EMI de 2 semanas de duración.
Durante la sesión de intervención, los participantes recibirán psicoeducación (p. ej., definir términos comunes como ansiedad y estrés), discutir conceptos erróneos populares que puedan tener sobre los síntomas de ansiedad y completar ejercicios de exposición (p. ej., practicar cómo enfrentar sensaciones físicas temidas como temblores o frecuencia cardíaca elevada). ).
Los ejercicios de exposición de tareas serán completados por todos los participantes.
Recibirán recordatorios de aplicaciones telefónicas sobre cómo completar la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Periodo de tiempo: Cribado, basal, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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El ASI-3 es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems de sensibilidad a la ansiedad medido en una escala similar a Likert de 5 puntos que va de 0 (muy poco) a 4 (mucho).
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Cribado, basal, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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Cambio en la escala de ansiedad PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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La escala de ansiedad PROMIS mide la ansiedad de manera amplia, incluidos elementos para evaluar el miedo, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos.
Los ítems están en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar varias veces al día - Preguntas de ansiedad EMI (grupo EMI)
Periodo de tiempo: 2 semanas de EMI - 4 veces al día
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En cada ocasión de medición de EMI, se les pedirá a los participantes que informen su nivel de ansiedad mediante la pregunta "¿Qué tan ansioso estás?" en una escala que va de 0 a 100. Si avalan ansiedad elevada de 30 o más (Newman et al., 2014), se les enviará otra pregunta: ¿Qué síntomas estresantes estás experimentando? (a) Sensaciones corporales, (b) Mente y concentración, (c) Preocupación por ser juzgado por sus síntomas de ansiedad. A continuación, se les pedirá que elijan un síntoma específico de la dimensión que hayan elegido. En función de este síntoma, se les mostrará un mensaje que ofrece una estrategia de TCC para hacer frente al síntoma y la angustia de manera efectiva. Enviaremos el aviso el 80 % de las veces cuando se informe un nivel elevado de síntomas (30-100 en una escala móvil) y brindaremos intervención en el 10 % de los casos cuando se informe un nivel bajo del síntoma (0-29 en una escala móvil). escala movil). |
2 semanas de EMI - 4 veces al día
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Cambio diario - Índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 2 semanas de EMI - 1 vez al día
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SSASI es una versión corta del ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Es un cuestionario de 5 ítems que mide AS en una escala Likert de 5 ítems de 0 (muy poco) a 4 (mucho).
El SSASI tiene elementos correspondientes a las tres dimensiones de AS: preocupaciones físicas, preocupaciones cognitivas y preocupaciones sociales.
Esta medida se agregará al primer mensaje de EMI del día.
Esto nos permitirá medir el cambio en los síntomas AS de los participantes diariamente.
El SSASI se modificará para evaluar los síntomas durante las últimas 24 horas.
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2 semanas de EMI - 1 vez al día
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Cambio diario - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 2 semanas de EMI - 1 vez al día
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El formulario breve de ansiedad de PROMIS se modificará para evaluar los síntomas de ansiedad que el participante experimentó ayer en comparación con los 7 días anteriores.
Esta medida se agregará al primer mensaje de EMI del día.
Esto nos permitirá medir el cambio en los síntomas de ansiedad de los participantes diariamente.
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2 semanas de EMI - 1 vez al día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario demográfico incluirá preguntas sobre edad, sexo al nacer, género, orientación sexual, raza, etnia, estado civil, número de hijos, educación, situación laboral, ocupación, ingresos y área geográfica rural/urbana.
Se les preguntará a los participantes si han contraído COVID-19 y qué tan graves fueron sus síntomas.
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Base
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Cambio en la escala de depresión PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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La escala de depresión PROMIS es una medida de depresión de 8 ítems.
Los ítems están en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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Cambio en la escala de Estrés Psicológico PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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La escala de estrés psicológico PROMIS es una herramienta de 8 elementos que evalúa los sentimientos sobre uno mismo y el mundo en el contexto de los desafíos.
Los ítems están en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Línea de base, post-tratamiento incluyendo EMI (2 semanas después de la sesión), 1 mes de seguimiento.
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Batería de impacto COVID-19 de formato corto
Periodo de tiempo: Base
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Versión abreviada de la batería de impacto de COVID-19 (solo base de referencia de CIB-SF): se utilizará un cuestionario de cinco ítems diseñado por los investigadores para evaluar las preocupaciones y el deterioro relacionados con COVID-19.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
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- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
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