- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05458362
간략한 강화된 불안 민감성 치료(그룹) (Group BEAST)
간단한 불안 민감성 치료에 대한 모바일 앱 증강의 효능
연구 개요
상세 설명
불안 장애의 예방 및 치료와 보다 접근하기 쉽고 저렴한 치료에 대한 필요성이 높습니다. 다중 불안 장애의 발생 및 유지에 대한 위험 요소를 표적으로 삼는 것은 불안을 예방하고 치료하는 효율적인 방법일 수 있습니다. 불안 민감성(AS) - 이러한 감각이 치명적인 결과로 이어질 수 있다는 믿음 때문에 불안 감각에 대한 두려움은 시간이 지남에 따라 불안의 발달과 유지를 예측하기 때문에 강력한 예방 및 치료 대상입니다. 불안 민감성 개선 훈련(ASAT)은 AS를 목표로 가상으로 제공되는 매우 간단하고 저렴한 치료입니다. ASAT는 AS를 줄임으로써 불안을 줄이는 강력한 예방 및 치료 프로토콜입니다. 그러나 효과 크기는 보통이었습니다.
EMI(Ecological Momentary Intervention)를 치료에 추가하면 참가자들이 다양한 실제 상황에서 치료에서 배운 기술을 적용하고 숙제 연습을 하도록 동기를 부여할 수 있습니다. EMI는 자연스러운 상황에서 실시간으로 원격 개입을 제공하여 더 깊은 처리를 통해 더 나은 학습을 제공합니다. EMI 단독은 불안에 대한 효과적인 치료법이며 범불안 장애에 대한 6세션 치료를 효과적으로 향상시켰습니다. 그러나 6회기 공황 장애 치료에 EMI를 추가해도 개입 효과가 향상되지 않았습니다. EMI는 독립형 치료로서 불안을 감소시킬 수 있고 추가 구성 요소로서 EMI의 효능에 대한 결정적이지 않은 결과로 인해 ASAT에 EMI를 추가하는 효과를 테스트하는 것이 중요합니다. 우리는 EMI를 포함한 치료법을 BEAST(Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment)라고 불렀습니다.
이 연구의 목표는 EMI 구성 요소가 있거나 없는 BEAST의 효능을 비교하는 것입니다. 중재는 오하이오 주 아테네의 성인 커뮤니티 회원과 학생들에게 전달될 것입니다. 전력 분석을 기반으로 75명의 성인 참가자가 이메일 및 온라인 광고를 사용하여 모집됩니다. 이전 연구 및 현재 설계에서 사용된 방법을 기반으로 포함 기준은 AS 증상 상승, 인터넷 연결이 있는 스마트폰 액세스입니다. 제외 기준은 심장 질환, 호흡기 장애, 신장 질환, 발작 장애, 조절되지 않는 고혈압 또는 편두통, 현재 물질 사용 장애(중증), 조절되지 않는 조증 또는 정신병 증상, 입원이 필요한 자살 생각입니다. 모든 참가자는 경보 시스템으로서의 불안, 불안 감각의 양성 특성, 신화 타파, 두려운 자극에 대한 편견 수정에 대해 교육하는 1시간 수동 그룹 개입을 받게 됩니다. 이 세션에는 치료사 안내 인터셉트 노출도 포함됩니다. 참가자들은 2주 동안 적어도 하루에 한 번 집에서 노출을 하도록 요청받을 것입니다. 세션 후 2주 동안 하루에 네 번 EMI 그룹은 HIPAA 호환 EMI 애플리케이션(metricwire.com)을 통해 메시지를 받습니다. 프롬프트는 현재 불안 수준에 대해 묻습니다. 그들이 높은 불안을 지지하는 경우 세션 중에 다루는 대처 기술에 대해 상기시키는 간단한 메시지가 제공됩니다. 그들은 또한 노출을 수행하고 앱에 결과를 입력하라는 매일 메시지를 받게 됩니다. 대조군은 EMI 프롬프트를 받지 않으며 치료 4주 후에 EMI를 완료하도록 제안됩니다. 개입은 임상 박사 과정의 대학원생이 제공합니다. 4-6명의 참가자 그룹으로 Microsoft Teams를 사용하여 프로그램합니다.
AS 및 불안은 중재 세션 전달 후 2주차 및 6주차에 기준선에서 온라인 설문지를 사용하여 평가됩니다. 제외 기준에 나열된 병리를 평가하기 위해 기준선에서 간략한 인터뷰를 실시합니다. 기준선 AS와 불안을 통제하는 두 후속 조치 모두에서 그룹 간의 AS와 불안을 비교하는 다단계 모델링이 사용될 것입니다. BEAST는 불안의 예방 및 치료에 사용할 수 있고 가상으로 관리할 수 있는 저렴한 개입입니다. 이것은 한 세션 동안의 불안 중재에 추가된 EMI 구성 요소의 효능을 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증가된 불안 민감성 증상(즉, ASI-3 점수가 17 이상),
- 인터넷에 연결된 장치 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 뇌졸중
- 호흡기 장애(천식, COPD, 기타),
- 신장 질환,
- 간질 또는 기타 발작 장애,
- 조절되지 않는 고혈압 또는 편두통.
- 현재 물질 사용 장애(중증),
- 조절되지 않는 조증 증상,
- 조절되지 않는 정신병적 증상,
- 입원이 필요한 자살 생각,
- 참가자가 선별 설문지에서 영어가 모국어가 아니라고 보증하고 면접관을 이해하는 데 상당한 장애가 있음을 입증하는 경우 영어에 능숙하지 않은 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMI 그룹
개입 세션 후 2주 동안 참가자는 하루에 4번 자신의 불안 수준을 보고합니다. 참가자가 높은 불안을 승인하면 개입 세션에서 다루는 주제를 상기시키는 순간에 가장 스트레스가 많은 증상과 관련된 메시지를 받게 됩니다. EMI 구성 요소의 효능이 테스트 중이므로 EMI 그룹만 EMI를 수신합니다. |
그룹 BEAST는 1.5시간 동안의 개입 세션과 2주간의 EMI로 구성됩니다. 개입 세션 동안 참가자는 심리 교육(예: 불안 및 스트레스와 같은 일반적인 용어 정의)을 받고, 불안 증상에 대해 가질 수 있는 대중적인 오해에 대해 논의하고, 전체 노출 운동(예: 떨림 또는 심박수 증가와 같은 두려운 신체적 감각에 직면하는 연습)을 수행합니다. ). 숙제 노출 연습은 모든 참가자가 완료합니다. 그들은 숙제 완료에 대한 전화 앱 알림을 받게 됩니다. EMI 그룹만 EMI 프롬프트 및 개입을 수신합니다. |
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활성 비교기: 대조군
제어 그룹은 EMI 프롬프트를 받지 않으며 후속 평가 후 EMI를 완료하도록 제안됩니다.
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대조군 불안 민감성 치료는 1.5시간 동안의 개입 세션과 2주 동안의 EMI로 구성됩니다.
개입 세션 동안 참가자는 심리 교육(예: 불안 및 스트레스와 같은 일반적인 용어 정의)을 받고, 불안 증상에 대해 가질 수 있는 대중적인 오해에 대해 논의하고, 전체 노출 운동(예: 떨림 또는 심박수 증가와 같은 두려운 신체적 감각에 직면하는 연습)을 수행합니다. ).
숙제 노출 연습은 모든 참가자가 완료합니다.
그들은 숙제 완료에 대한 전화 앱 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 민감도 인벤토리-3의 변화(ASI-3; Taylor et al., 2007)
기간: 스크리닝, 기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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ASI-3은 0(매우 조금)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도로 측정된 불안 민감도에 대한 18개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
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스크리닝, 기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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PROMIS 불안 척도의 변화 - 8a
기간: 기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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PROMIS 불안 척도는 두려움, 불안한 고통, 과각성 및 신체 증상을 평가하는 항목을 포함하여 불안을 광범위하게 측정합니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도입니다.
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기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 여러 번 변경 - EMI 불안 질문(EMI 그룹)
기간: EMI 2주간 - 하루 4회
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모든 EMI 측정 행사에서 참가자는 "당신은 얼마나 불안합니까?"라는 질문을 사용하여 자신의 불안 수준을 보고하도록 요청받습니다. 0에서 100까지의 척도로. 그들이 30 이상의 높은 불안을 지지하는 경우(Newman et al., 2014), 그들은 또 다른 질문을 받게 됩니다: 어떤 스트레스 증상을 경험하고 있습니까? (a) 신체 감각, (b) 마음과 집중, (c) 불안 증상으로 판단되는 것에 대한 우려. 다음으로 선택한 차원에서 특정 증상을 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 이 증상을 바탕으로 증상과 고통에 효과적으로 대처할 수 있는 CBT 전략을 제안하는 메시지가 표시됩니다. 높은 증상 수준이 보고된 시간의 80%(슬라이딩 스케일에서 30-100)에 프롬프트를 보내고 낮은 수준의 증상이 보고된 경우의 10%(1단계에서 0-29)에 개입을 제공합니다. 슬라이딩 스케일). |
EMI 2주간 - 하루 4회
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일일 변화 - 단기 불안 민감도 지수(모든 참가자)
기간: EMI 2주간 - 하루 1회
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SSASI는 ASI-3의 짧은 버전입니다(Taylor et al., 2007).
0(매우 적음)에서 4(매우 많이)까지의 5개 항목 리커트 척도로 AS를 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
SSASI에는 AS의 세 가지 차원인 신체적 문제, 인지적 문제 및 사회적 문제에 해당하는 항목이 있습니다.
이 조치는 오늘의 첫 번째 EMI 프롬프트에 추가됩니다.
이를 통해 매일 참가자 AS 증상의 변화를 측정할 수 있습니다.
SSASI는 지난 24시간 동안의 증상을 평가하도록 수정됩니다.
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EMI 2주간 - 하루 1회
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일일 변경 - PROMIS Anxiety Short Form 8a 수정됨(모든 참가자)
기간: EMI 2주간 - 하루 1회
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PROMIS Anxiety Short Form은 참가자가 지난 7일이 아닌 어제 경험한 불안 증상을 평가하도록 수정됩니다.
이 조치는 오늘의 첫 번째 EMI 프롬프트에 추가됩니다.
이를 통해 매일 참가자의 불안 증상 변화를 측정할 수 있습니다.
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EMI 2주간 - 하루 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 설문지
기간: 기준선
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인구통계학적 설문지에는 연령, 출생 시 성별, 성별, 성적 취향, 인종, 민족, 결혼 여부, 자녀 수, 교육, 고용 상태, 직업, 소득 및 농촌/도시 지역에 대한 질문이 포함됩니다.
참가자는 COVID-19에 걸렸는지 여부와 증상이 얼마나 심각한지 질문을 받습니다.
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기준선
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PROMIS 우울증 척도의 변화 - 8a
기간: 기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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PROMIS 우울증 척도는 우울증의 8개 항목 척도입니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도입니다.
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기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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PROMIS 심리적 스트레스 척도의 변화 - 8a
기간: 기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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PROMIS 심리적 스트레스 척도는 도전의 맥락에서 자신과 세상에 대한 감정을 평가하는 8항목 도구입니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도입니다.
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기준선, EMI를 포함한 치료 후(세션 후 2주), 1개월 추적.
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COVID-19 영향 배터리 약식
기간: 기준선
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COVID-19 영향 배터리 약식(CIB-SF 기준선에만 해당): 조사관이 설계한 5개 항목 설문지를 사용하여 COVID-19 관련 걱정과 장애를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
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- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
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