Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká zvýšená léčba citlivosti na úzkost (skupina) (Group BEAST)

8. prosince 2022 aktualizováno: Nicholas Allan, Ohio University

Účinnost rozšíření mobilní aplikace na krátkou léčbu citlivosti na úzkost

Jedna třetina populace USA zažije během svého života úzkostné poruchy a pouze 25 % z nich vyhledá léčbu, přičemž mezi primární překážky uvádí logistiku a náklady na léčbu. Potenciální způsob prevence a léčby vícečetných úzkostných poruch je zaměřit se na rizikové faktory, které přispívají k jejich etiologii. Jedním z takových dobře prozkoumaných rizikových faktorů je úzkostná citlivost (AS), strach z pocitů souvisejících s úzkostí. Vzhledem k potřebě cenově dostupných a dostupných krátkých ošetření jsme my a naši kolegové opakovaně vyvíjeli Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST), virtuální léčbu zaměřenou na AS s jedinou relací. Starší verze BEAST zahrnují psychoedukaci, interoceptivní expozici (IE) a domácí úkoly IE. Několik studií ukázalo, že předchozí verze BEAST redukovaly AS a prostřednictvím redukce AS také redukovaly úzkost. Velikosti účinků pro snížení úzkosti však byly skromné. Efektivitu a personalizaci lze zlepšit pomocí ekologické momentální intervence (EMI). EMI poskytuje krátké zásahy na dálku v reálném čase a v přirozeném prostředí. Cílem této studie je otestovat účinnost přidání EMI do BEAST. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek EMI a kontrolních (bez EMI). Všichni účastníci absolvují virtuální 1,5hodinové intervenční skupinové sezení za podpory terapeuta. Skupina EMI obdrží individualizované intervenční zprávy, které jim pomohou používat nové dovednosti po dobu dvou týdnů po sezení. Po dvoutýdenním období EMI všichni účastníci dokončí měření AS a úzkosti po léčbě. O měsíc později dokončí kontrolu hodnotící AS a úzkost. Účinnost složky EMI při snižování AS a úzkosti bude testována pomocí víceúrovňového modelování. Zlepšení účinnosti BEAST při zachování stručnosti, dostupnosti a dostupnosti online je důležitým krokem k tomu, aby se z něj stala léčba, kterou lze používat ve velkém měřítku.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje vysoká potřeba prevence a léčby úzkostných poruch a dostupnější a cenově dostupnější léčby. Zaměření se na rizikový faktor pro rozvoj a udržení četných úzkostných poruch může být účinným způsobem prevence a léčby úzkosti. Citlivost na úzkost (AS) – strach z pocitů úzkosti kvůli přesvědčení, že tyto pocity mohou vést ke katastrofickým následkům – je účinným cílem prevence a léčby, protože předpovídá vývoj a udržení úzkosti v průběhu času. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) je ultrakrátká a cenově dostupná léčba, která se prakticky zaměřuje na AS. ASAT je účinný protokol prevence a léčby, který snižuje úzkost snížením AS. Velikosti efektů však byly skromné.

Přidání ekologické momentální intervence (EMI) k léčbě by mohlo účastníky motivovat, aby uplatňovali dovednosti, které se naučili při léčbě, v různých situacích reálného života a procvičovali si domácí úkoly. EMI poskytuje zásah na dálku v reálném čase a v přirozeném prostředí a poskytuje lepší učení díky hlubšímu zpracování. Samotná EMI je účinnou léčbou úzkosti a byla účinným vylepšením léčby generalizované úzkostné poruchy v 6 sezeních. Přidání EMI k léčbě panické poruchy v 6 sezeních však nezlepšilo účinnost intervence. Protože EMI může snížit úzkost jako samostatná léčba a vzhledem k neprůkazným výsledkům o účinnosti EMI jako přidané složky, je důležité otestovat účinek přidání EMI k ASAT. Ošetření včetně EMI jsme nazvali Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).

Cílem této studie je porovnat účinnost BEAST s a bez EMI složky. Intervence budou poskytovány dospělým členům komunity a studentům v Aténách ve státě Ohio. Na základě analýzy síly bude pomocí e-mailu a online reklamy nabráno 75 dospělých účastníků. Na základě metod použitých v předchozích studiích a současného návrhu jsou kritérii zařazení zvýšené symptomy AS, přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu. Kritéria vyloučení jsou onemocnění srdce, respirační poruchy, onemocnění ledvin, záchvatové onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény, současná porucha užívání návykových látek (závažná), nekontrolované manické nebo psychotické příznaky a sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci. Všichni účastníci absolvují hodinovou manuální skupinovou intervenci se vzděláváním o úzkosti jako poplachovém systému, benigní povaze pocitů úzkosti, boření mýtů a modifikaci předsudků ohledně obávaných podnětů. Sezení bude zahrnovat také interoceptivní expozici řízenou terapeutem. Účastníci budou požádáni, aby provedli expozici doma alespoň jednou denně po dobu dvou týdnů. Dva týdny po relaci, čtyřikrát denně, bude skupina EMI dostávat výzvy prostřednictvím aplikace EMI kompatibilní s HIPAA (metricwire.com). Výzvy se jich zeptají na jejich aktuální úroveň úzkosti. Pokud souhlasí se zvýšenou úzkostí, bude jim poskytnuta krátká zpráva, která jim připomene dovednosti zvládání probírané během sezení. Budou také denně dostávat výzvy k expozici a zadávání výsledků do aplikace. Kontrolní skupina neobdrží výzvy k EMI a bude jí nabídnuto dokončení EMI čtyři týdny po léčbě. Intervenci provedou postgraduální studenti klinického Ph.D. program pomocí Microsoft Teams, ve skupinách 4-6 účastníků.

AS a úzkost budou hodnoceny pomocí online dotazníků na začátku, v týdnu dva a šestém týdnu po provedení intervenčního sezení. Na začátku bude proveden krátký rozhovor k posouzení patologie uvedené ve vylučovacích kritériích. Víceúrovňové modelování bude použito k porovnání AS a úzkosti mezi skupinami v obou sledováních kontrolujících základní AS a úzkost. BEAST je cenově dostupná intervence, která může být použita pro prevenci a léčbu úzkosti a může být podávána virtuálně. Toto je první studie, která testuje účinnost přidané složky EMI k intervenci úzkosti dlouhé jedno sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšené příznaky citlivosti na úzkost (tj. skóre ASI-3 větší nebo rovné 17),
  • mít přístup k zařízení smartphone s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění nebo mrtvice
  • respirační poruchy (astma, CHOPN, jiné),
  • nemoc ledvin,
  • epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění,
  • a nekontrolovaná hypertenze nebo migrény.
  • současná porucha užívání návykových látek (těžká),
  • nekontrolované manické příznaky,
  • nekontrolované psychotické příznaky,
  • sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci,
  • pokud účastníci potvrdí, že angličtina není jejich prvním jazykem ve screeningovém dotazníku, a prokážou významné zhoršení porozumění tazateli, budou považováni za neznalé v angličtině a budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EMI

Po dobu dvou týdnů po intervenčním sezení budou účastníci čtyřikrát denně hlásit úroveň své úzkosti. Když účastníci schvalují zvýšenou úzkost, obdrží zprávu relevantní pro jejich nejstresovější symptom v daném okamžiku, který jim připomene témata, na která se vztahuje intervenční sezení.

Protože se testuje účinnost složky EMI, obdrží EMI pouze skupina EMI.

Skupina BEAST se skládá z 1,5hodinového intervenčního sezení, po kterém následuje 2týdenní EMI. Během intervenčního sezení účastníci absolvují psychoedukaci (např. definování běžných pojmů jako úzkost a stres), diskutují o populárních mylných představách, které mohou mít o symptomech úzkosti, a dokončí expoziční cvičení (např. nácvik čelit obávaným fyzickým pocitům, jako je třes nebo zvýšená srdeční frekvence). ). Expoziční cvičení s domácími úkoly vyplní všichni účastníci. Budou dostávat připomenutí aplikace v telefonu o dokončení domácích úkolů.

Výzvy a zásahy EMI obdrží pouze skupina EMI.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží výzvy k EMI a bude jí nabídnuto dokončení EMI po následném posouzení.
Kontrolní skupina Léčba citlivosti na úzkost sestává z 1,5hodinového intervenčního sezení, po kterém následuje 2týdenní EMI. Během intervenčního sezení účastníci absolvují psychoedukaci (např. definování běžných pojmů jako úzkost a stres), diskutují o populárních mylných představách, které mohou mít o symptomech úzkosti, a dokončí expoziční cvičení (např. nácvik čelit obávaným fyzickým pocitům, jako je třes nebo zvýšená srdeční frekvence). ). Expoziční cvičení s domácími úkoly vyplní všichni účastníci. Budou dostávat připomenutí aplikace v telefonu o dokončení domácích úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Anxiety Sensitivity Inventory-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Časové okno: Screening, základní linie, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
ASI-3 je 18-položkový self-reportový dotazník citlivosti na úzkost měřený na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
Screening, základní linie, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
Změna na stupnici PROMIS Úzkost - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
Škála PROMIS Anxiety měří úzkost široce, včetně položek k posouzení strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických symptomů. Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna několikrát za den - EMI úzkostné otázky (EMI skupina)
Časové okno: 2 týdny EMI - 4krát denně

Při každém měření EMI budou účastníci požádáni, aby nahlásili úroveň své úzkosti pomocí otázky „Jak jste úzkostní?“. na stupnici od 0 do 100. Pokud schvalují zvýšenou úzkost 30 nebo více (Newman et al., 2014), bude jim zaslána další otázka: Jaké stresující příznaky zažíváte? (a) Tělesné pocity, (b) Mysl a koncentrace, (c) Obavy z toho, že budete souzeni za své příznaky úzkosti. Dále budou požádáni, aby si vybrali konkrétní symptom z dimenze, kterou si vybrali. Na základě tohoto příznaku se jim zobrazí zpráva nabízející strategii CBT, jak se s příznakem a úzkostí účinně vyrovnat.

Výzvu odešleme v 80 % případů, kdy je hlášena zvýšená úroveň příznaků (30–100 na posuvné stupnici) a poskytneme zásah v 10 % případů, kdy je hlášena nízká úroveň příznaku (0–29 na posuvné měřítko).

2 týdny EMI - 4krát denně
Denní změna – Index citlivosti na krátkou míru úzkosti (všichni účastníci)
Časové okno: 2 týdny EMI - 1krát denně
SSASI je krátká verze ASI-3 (Taylor et al., 2007). Jedná se o 5-položkový dotazník měřící AS na 5-položkové Likertově škále od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho). SSASI má položky odpovídající všem třem rozměrům AS: Fyzické obavy, kognitivní obavy a sociální obavy. Toto opatření bude přidáno k první výzvě EMI dne. To nám umožní denně měřit změnu symptomů AS účastníků. SSASI bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy během posledních 24 hodin.
2 týdny EMI - 1krát denně
Denní změna – PROMIS Anxiety Short Form 8a upraven (všichni účastníci)
Časové okno: 2 týdny EMI - 1krát denně
Formulář PROMIS Anxiety Short Form bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy úzkosti, které účastník zažil včera, na rozdíl od posledních 7 dnů. Toto opatření bude přidáno k první výzvě EMI dne. To nám umožní denně měřit změnu symptomů úzkosti účastníků.
2 týdny EMI - 1krát denně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Demografický dotazník bude obsahovat otázky týkající se věku, pohlaví při narození, pohlaví, sexuální orientace, rasy, etnického původu, rodinného stavu, počtu dětí, vzdělání, zaměstnání, zaměstnání, příjmu a venkovské/městské geografické oblasti. Účastníci budou dotázáni, zda se nakazili COVID-19 a jak závažné byly jejich příznaky.
Základní linie
Změna na stupnici deprese PROMIS - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
PROMIS škála deprese je 8-položková míra deprese. Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
Změna ve škále PROMIS Psychologický stres - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
Škála PROMIS Psychological Stres je 8položkový nástroj, který hodnotí pocity o sobě a o světě v kontextu výzev. Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
COVID-19 ve zkratce na baterii
Časové okno: Základní linie
Krátká forma dopadové baterie COVID-19 (pouze základní linie COVID-SF): K posouzení obav a poškození souvisejících s COVID-19 bude použit pětipoložkový dotazník navržený vyšetřovateli.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Group_BEAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit