- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458362
Krátká zvýšená léčba citlivosti na úzkost (skupina) (Group BEAST)
Účinnost rozšíření mobilní aplikace na krátkou léčbu citlivosti na úzkost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje vysoká potřeba prevence a léčby úzkostných poruch a dostupnější a cenově dostupnější léčby. Zaměření se na rizikový faktor pro rozvoj a udržení četných úzkostných poruch může být účinným způsobem prevence a léčby úzkosti. Citlivost na úzkost (AS) – strach z pocitů úzkosti kvůli přesvědčení, že tyto pocity mohou vést ke katastrofickým následkům – je účinným cílem prevence a léčby, protože předpovídá vývoj a udržení úzkosti v průběhu času. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) je ultrakrátká a cenově dostupná léčba, která se prakticky zaměřuje na AS. ASAT je účinný protokol prevence a léčby, který snižuje úzkost snížením AS. Velikosti efektů však byly skromné.
Přidání ekologické momentální intervence (EMI) k léčbě by mohlo účastníky motivovat, aby uplatňovali dovednosti, které se naučili při léčbě, v různých situacích reálného života a procvičovali si domácí úkoly. EMI poskytuje zásah na dálku v reálném čase a v přirozeném prostředí a poskytuje lepší učení díky hlubšímu zpracování. Samotná EMI je účinnou léčbou úzkosti a byla účinným vylepšením léčby generalizované úzkostné poruchy v 6 sezeních. Přidání EMI k léčbě panické poruchy v 6 sezeních však nezlepšilo účinnost intervence. Protože EMI může snížit úzkost jako samostatná léčba a vzhledem k neprůkazným výsledkům o účinnosti EMI jako přidané složky, je důležité otestovat účinek přidání EMI k ASAT. Ošetření včetně EMI jsme nazvali Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).
Cílem této studie je porovnat účinnost BEAST s a bez EMI složky. Intervence budou poskytovány dospělým členům komunity a studentům v Aténách ve státě Ohio. Na základě analýzy síly bude pomocí e-mailu a online reklamy nabráno 75 dospělých účastníků. Na základě metod použitých v předchozích studiích a současného návrhu jsou kritérii zařazení zvýšené symptomy AS, přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu. Kritéria vyloučení jsou onemocnění srdce, respirační poruchy, onemocnění ledvin, záchvatové onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény, současná porucha užívání návykových látek (závažná), nekontrolované manické nebo psychotické příznaky a sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci. Všichni účastníci absolvují hodinovou manuální skupinovou intervenci se vzděláváním o úzkosti jako poplachovém systému, benigní povaze pocitů úzkosti, boření mýtů a modifikaci předsudků ohledně obávaných podnětů. Sezení bude zahrnovat také interoceptivní expozici řízenou terapeutem. Účastníci budou požádáni, aby provedli expozici doma alespoň jednou denně po dobu dvou týdnů. Dva týdny po relaci, čtyřikrát denně, bude skupina EMI dostávat výzvy prostřednictvím aplikace EMI kompatibilní s HIPAA (metricwire.com). Výzvy se jich zeptají na jejich aktuální úroveň úzkosti. Pokud souhlasí se zvýšenou úzkostí, bude jim poskytnuta krátká zpráva, která jim připomene dovednosti zvládání probírané během sezení. Budou také denně dostávat výzvy k expozici a zadávání výsledků do aplikace. Kontrolní skupina neobdrží výzvy k EMI a bude jí nabídnuto dokončení EMI čtyři týdny po léčbě. Intervenci provedou postgraduální studenti klinického Ph.D. program pomocí Microsoft Teams, ve skupinách 4-6 účastníků.
AS a úzkost budou hodnoceny pomocí online dotazníků na začátku, v týdnu dva a šestém týdnu po provedení intervenčního sezení. Na začátku bude proveden krátký rozhovor k posouzení patologie uvedené ve vylučovacích kritériích. Víceúrovňové modelování bude použito k porovnání AS a úzkosti mezi skupinami v obou sledováních kontrolujících základní AS a úzkost. BEAST je cenově dostupná intervence, která může být použita pro prevenci a léčbu úzkosti a může být podávána virtuálně. Toto je první studie, která testuje účinnost přidané složky EMI k intervenci úzkosti dlouhé jedno sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšené příznaky citlivosti na úzkost (tj. skóre ASI-3 větší nebo rovné 17),
- mít přístup k zařízení smartphone s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění nebo mrtvice
- respirační poruchy (astma, CHOPN, jiné),
- nemoc ledvin,
- epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění,
- a nekontrolovaná hypertenze nebo migrény.
- současná porucha užívání návykových látek (těžká),
- nekontrolované manické příznaky,
- nekontrolované psychotické příznaky,
- sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci,
- pokud účastníci potvrdí, že angličtina není jejich prvním jazykem ve screeningovém dotazníku, a prokážou významné zhoršení porozumění tazateli, budou považováni za neznalé v angličtině a budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMI
Po dobu dvou týdnů po intervenčním sezení budou účastníci čtyřikrát denně hlásit úroveň své úzkosti. Když účastníci schvalují zvýšenou úzkost, obdrží zprávu relevantní pro jejich nejstresovější symptom v daném okamžiku, který jim připomene témata, na která se vztahuje intervenční sezení. Protože se testuje účinnost složky EMI, obdrží EMI pouze skupina EMI. |
Skupina BEAST se skládá z 1,5hodinového intervenčního sezení, po kterém následuje 2týdenní EMI. Během intervenčního sezení účastníci absolvují psychoedukaci (např. definování běžných pojmů jako úzkost a stres), diskutují o populárních mylných představách, které mohou mít o symptomech úzkosti, a dokončí expoziční cvičení (např. nácvik čelit obávaným fyzickým pocitům, jako je třes nebo zvýšená srdeční frekvence). ). Expoziční cvičení s domácími úkoly vyplní všichni účastníci. Budou dostávat připomenutí aplikace v telefonu o dokončení domácích úkolů. Výzvy a zásahy EMI obdrží pouze skupina EMI. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží výzvy k EMI a bude jí nabídnuto dokončení EMI po následném posouzení.
|
Kontrolní skupina Léčba citlivosti na úzkost sestává z 1,5hodinového intervenčního sezení, po kterém následuje 2týdenní EMI.
Během intervenčního sezení účastníci absolvují psychoedukaci (např. definování běžných pojmů jako úzkost a stres), diskutují o populárních mylných představách, které mohou mít o symptomech úzkosti, a dokončí expoziční cvičení (např. nácvik čelit obávaným fyzickým pocitům, jako je třes nebo zvýšená srdeční frekvence). ).
Expoziční cvičení s domácími úkoly vyplní všichni účastníci.
Budou dostávat připomenutí aplikace v telefonu o dokončení domácích úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Anxiety Sensitivity Inventory-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Časové okno: Screening, základní linie, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
ASI-3 je 18-položkový self-reportový dotazník citlivosti na úzkost měřený na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
|
Screening, základní linie, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
|
Změna na stupnici PROMIS Úzkost - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
Škála PROMIS Anxiety měří úzkost široce, včetně položek k posouzení strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických symptomů.
Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna několikrát za den - EMI úzkostné otázky (EMI skupina)
Časové okno: 2 týdny EMI - 4krát denně
|
Při každém měření EMI budou účastníci požádáni, aby nahlásili úroveň své úzkosti pomocí otázky „Jak jste úzkostní?“. na stupnici od 0 do 100. Pokud schvalují zvýšenou úzkost 30 nebo více (Newman et al., 2014), bude jim zaslána další otázka: Jaké stresující příznaky zažíváte? (a) Tělesné pocity, (b) Mysl a koncentrace, (c) Obavy z toho, že budete souzeni za své příznaky úzkosti. Dále budou požádáni, aby si vybrali konkrétní symptom z dimenze, kterou si vybrali. Na základě tohoto příznaku se jim zobrazí zpráva nabízející strategii CBT, jak se s příznakem a úzkostí účinně vyrovnat. Výzvu odešleme v 80 % případů, kdy je hlášena zvýšená úroveň příznaků (30–100 na posuvné stupnici) a poskytneme zásah v 10 % případů, kdy je hlášena nízká úroveň příznaku (0–29 na posuvné měřítko). |
2 týdny EMI - 4krát denně
|
|
Denní změna – Index citlivosti na krátkou míru úzkosti (všichni účastníci)
Časové okno: 2 týdny EMI - 1krát denně
|
SSASI je krátká verze ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Jedná se o 5-položkový dotazník měřící AS na 5-položkové Likertově škále od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
SSASI má položky odpovídající všem třem rozměrům AS: Fyzické obavy, kognitivní obavy a sociální obavy.
Toto opatření bude přidáno k první výzvě EMI dne.
To nám umožní denně měřit změnu symptomů AS účastníků.
SSASI bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy během posledních 24 hodin.
|
2 týdny EMI - 1krát denně
|
|
Denní změna – PROMIS Anxiety Short Form 8a upraven (všichni účastníci)
Časové okno: 2 týdny EMI - 1krát denně
|
Formulář PROMIS Anxiety Short Form bude upraven tak, aby vyhodnotil symptomy úzkosti, které účastník zažil včera, na rozdíl od posledních 7 dnů.
Toto opatření bude přidáno k první výzvě EMI dne.
To nám umožní denně měřit změnu symptomů úzkosti účastníků.
|
2 týdny EMI - 1krát denně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Demografický dotazník bude obsahovat otázky týkající se věku, pohlaví při narození, pohlaví, sexuální orientace, rasy, etnického původu, rodinného stavu, počtu dětí, vzdělání, zaměstnání, zaměstnání, příjmu a venkovské/městské geografické oblasti.
Účastníci budou dotázáni, zda se nakazili COVID-19 a jak závažné byly jejich příznaky.
|
Základní linie
|
|
Změna na stupnici deprese PROMIS - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
PROMIS škála deprese je 8-položková míra deprese.
Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
|
Změna ve škále PROMIS Psychologický stres - 8a
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
Škála PROMIS Psychological Stres je 8položkový nástroj, který hodnotí pocity o sobě a o světě v kontextu výzev.
Položky jsou na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Výchozí stav, po léčbě včetně EMI (2 týdny po sezení), 1 měsíc sledování.
|
|
COVID-19 ve zkratce na baterii
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma dopadové baterie COVID-19 (pouze základní linie COVID-SF): K posouzení obav a poškození souvisejících s COVID-19 bude použit pětipoložkový dotazník navržený vyšetřovateli.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Group_BEAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .