Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie leczenie zwiększonej wrażliwości lękowej (grupa) (Group BEAST)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nicholas Allan, Ohio University

Skuteczność rozszerzenia aplikacji mobilnej w krótkim leczeniu nadwrażliwości lękowej

Jedna trzecia populacji USA doświadcza zaburzeń lękowych w ciągu swojego życia, a tylko 25% z nich szuka leczenia, podając logistykę i koszty leczenia jako główne bariery. Potencjalnym sposobem zapobiegania i leczenia wielu zaburzeń lękowych jest ukierunkowanie na czynniki ryzyka, które przyczyniają się do ich etiologii. Jednym z takich dobrze zbadanych czynników ryzyka jest wrażliwość lękowa (AS), strach przed odczuciami związanymi z lękiem. Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na niedrogie i dostępne krótkie terapie, my i nasi współpracownicy iteracyjnie opracowujemy krótkie leczenie zwiększonej wrażliwości lękowej (BEAST), jednosesyjną wirtualną terapię ukierunkowaną na ZA. Starsze wersje BEAST obejmują psychoedukację, ekspozycję interoceptywną (IE) i pracę domową IE. Kilka badań wykazało, że poprzednie wersje BEAST zmniejszały ZA, a poprzez redukcję ZA zmniejszały również niepokój. Jednak wielkości efektów dla zmniejszenia lęku były skromne. Skuteczność i personalizację można poprawić za pomocą chwilowej interwencji ekologicznej (EMI). EMI przeprowadza krótkie interwencje zdalnie w czasie rzeczywistym iw naturalnych warunkach. Celem obecnego badania jest przetestowanie skuteczności dodania EMI do BEAST. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków EMI i kontrolnych (bez EMI). Wszyscy uczestnicy otrzymają wirtualną 1,5-godzinną sesję grupową interwencyjną prowadzoną przez terapeutę. Grupa EMI otrzyma zindywidualizowane komunikaty interwencyjne pomagające im wykorzystać nowe umiejętności przez dwa tygodnie po sesji. Po dwutygodniowym okresie EMI wszyscy uczestnicy przejdą po leczeniu pomiary AS i lęku. Miesiąc później zakończą obserwację oceniającą ZA i niepokój. Skuteczność składnika EMI w zmniejszaniu ZA i niepokoju zostanie przetestowana przy użyciu modelowania wielopoziomowego. Poprawa skuteczności BEAST, przy jednoczesnym zapewnieniu zwięzłości, przystępności cenowej i dostępności online, jest ważnym krokiem w kierunku uczynienia z niej leczenia, które może być stosowane na dużą skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje duże zapotrzebowanie na zapobieganie i leczenie zaburzeń lękowych oraz na bardziej dostępne i niedrogie metody leczenia. Ukierunkowanie na czynnik ryzyka rozwoju i utrzymywania się wielu zaburzeń lękowych może być skutecznym sposobem zapobiegania i leczenia lęku. Wrażliwość lękowa (AS) – strach przed doznaniami lękowymi wynikający z przekonania, że ​​te doznania mogą prowadzić do katastrofalnych skutków – jest silnym celem profilaktyki i leczenia, ponieważ przewiduje rozwój i utrzymywanie się lęku w czasie. Trening łagodzenia wrażliwości na lęk (ASAT) to ultrakrótka, przystępna cenowo terapia prowadzona praktycznie, która jest ukierunkowana na ZA. ASAT to skuteczny protokół profilaktyki i leczenia, który zmniejsza lęk poprzez redukcję AS. Jednak rozmiary efektu były skromne.

Dodanie Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI) do leczenia może zmotywować uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas leczenia w różnych rzeczywistych sytuacjach i do ćwiczenia zadań domowych. EMI przeprowadza interwencję zdalnie w czasie rzeczywistym iw naturalnych warunkach, zapewniając lepsze uczenie się dzięki głębszemu przetwarzaniu. Samo EMI jest skutecznym sposobem leczenia lęku i było skutecznym uzupełnieniem 6-sesyjnej terapii uogólnionych zaburzeń lękowych. Jednak dodanie EMI do 6-sesyjnego leczenia zespołu lęku napadowego nie poprawiło skuteczności interwencji. Ponieważ EMI może zmniejszyć lęk jako samodzielna terapia i ze względu na niejednoznaczne wyniki dotyczące skuteczności EMI jako dodanego składnika, ważne jest przetestowanie efektu dodania EMI do ASAT. Nazwaliśmy leczenie, w tym EMI, Leczeniem Krótkiej Zwiększonej Wrażliwości na Niepokój (BEAST).

Celem tego badania jest porównanie skuteczności BEAST z komponentem EMI i bez niego. Interwencje zostaną dostarczone dorosłym członkom społeczności i uczniom w Athens w stanie Ohio. Na podstawie analizy siły 75 dorosłych uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą poczty elektronicznej i reklamy internetowej. W oparciu o metody stosowane we wcześniejszych badaniach i obecny projekt, kryteriami włączenia są podwyższone objawy AS, dostęp do smartfona z połączeniem internetowym. Kryteriami wykluczenia są choroby serca, zaburzenia oddychania, choroby nerek, zaburzenia napadowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub migreny, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (poważne), niekontrolowane objawy maniakalne lub psychotyczne oraz myśli samobójcze wymagające hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednogodzinną, manualną interwencję grupową, edukującą o lęku jako systemie alarmowym, łagodnej naturze doznań lękowych, obalaniu mitów i modyfikowaniu uprzedzeń dotyczących bodźców, których się obawiamy. Sesja obejmie również ekspozycję interoceptywną prowadzoną przez terapeutę. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ekspozycji w domu przynajmniej raz dziennie przez dwa tygodnie. Przez dwa tygodnie po sesji, cztery razy dziennie, grupa EMI będzie otrzymywać podpowiedzi za pośrednictwem aplikacji EMI zgodnej z HIPAA (metricwire.com). Monity zapytają ich o aktualny poziom lęku. Jeśli potwierdzą podwyższony poziom lęku, otrzymają krótką wiadomość przypominającą o umiejętnościach radzenia sobie omawianych podczas sesji. Otrzymają również codzienne monity o wykonanie ekspozycji i wprowadzenie wyników w aplikacji. Grupa kontrolna nie otrzyma monitów EMI i zostanie jej zaproponowane zakończenie EMI cztery tygodnie po zabiegu. Interwencja zostanie przeprowadzona przez doktorantów klinicznych studiów doktoranckich. program z wykorzystaniem Microsoft Teams, w grupach 4-6 osobowych.

AS i niepokój zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy online na początku badania, w drugim i szóstym tygodniu po zakończeniu sesji interwencyjnej. Na początku badania zostanie przeprowadzony krótki wywiad w celu oceny patologii wymienionej w kryteriach wykluczenia. Zastosowane zostanie modelowanie wielopoziomowe, porównujące AS i lęk pomiędzy grupami podczas obu obserwacji kontrolnych, kontrolujących wyjściowy AS i lęk. BEAST to przystępna cenowo interwencja, która może być stosowana w profilaktyce i leczeniu lęku i może być stosowana wirtualnie. Jest to pierwsze badanie testujące skuteczność dodanego składnika EMI do interwencji lękowej trwającej jedną sesję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższone objawy wrażliwości lękowej (tj. wyniki ASI-3 większe lub równe 17),
  • mieć dostęp do urządzenia smartphone z połączeniem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba sercowo-naczyniowa lub udar
  • choroby układu oddechowego (astma, POChP, inne),
  • choroba nerek,
  • padaczka lub inne zaburzenie napadowe,
  • i niekontrolowane nadciśnienie lub migreny.
  • obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (poważne),
  • niekontrolowane objawy maniakalne,
  • niekontrolowane objawy psychotyczne,
  • myśli samobójcze wymagające hospitalizacji,
  • jeśli uczestnicy potwierdzą, że angielski nie jest ich pierwszym językiem w kwestionariuszu przesiewowym i wykażą znaczne upośledzenie w zrozumieniu osoby przeprowadzającej wywiad, zostaną uznani za nie biegłych w języku angielskim i zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EMI

Przez dwa tygodnie po sesji interwencyjnej uczestnicy będą zgłaszać poziom lęku cztery razy dziennie. Gdy uczestnicy potwierdzą podwyższony niepokój, otrzymają komunikat dotyczący ich najbardziej stresującego objawu w danym momencie, przypominający im o tematach poruszanych podczas sesji interwencyjnej.

Ponieważ skuteczność komponentu EMI jest testowana, tylko grupa EMI otrzyma EMI.

Grupa BEAST składa się z 1,5-godzinnej sesji interwencyjnej, po której następuje 2-tygodniowe EMI. Podczas sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają psychoedukację (np. zdefiniowanie powszechnych terminów, takich jak lęk i stres), omówią popularne błędne wyobrażenia, jakie mogą mieć na temat objawów lękowych, oraz wykonają pełne ćwiczenia ekspozycyjne (np. ćwiczenie stawiania czoła doznaniom fizycznym, których się obawiają, takim jak drżenie lub przyspieszone tętno) ). Wszyscy uczestnicy wykonają zadania domowe związane z ekspozycją. Będą otrzymywać przypomnienia z aplikacji na telefon o odrabianiu zadań domowych.

Tylko grupa EMI otrzyma monity i interwencje EMI.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma monitów EMI i otrzyma propozycję ukończenia EMI po ocenie uzupełniającej.
Grupa kontrolna Terapia nadwrażliwości lękowej składa się z 1,5-godzinnej sesji interwencyjnej, po której następuje 2-tygodniowa EMI. Podczas sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają psychoedukację (np. zdefiniowanie powszechnych terminów, takich jak lęk i stres), omówią popularne błędne wyobrażenia, jakie mogą mieć na temat objawów lękowych, oraz wykonają pełne ćwiczenia ekspozycyjne (np. ćwiczenie stawiania czoła doznaniom fizycznym, których się obawiają, takim jak drżenie lub przyspieszone tętno) ). Wszyscy uczestnicy wykonają zadania domowe związane z ekspozycją. Będą otrzymywać przypomnienia z aplikacji na telefon o odrabianiu zadań domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Wrażliwości Lękowej-3 (ASI-3; Taylor i in., 2007)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
ASI-3 to 18-punktowy kwestionariusz samooceny wrażliwości na lęk mierzony na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Zmiana w skali lęku PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Skala Lęku PROMIS mierzy lęk w szerokim zakresie, w tym elementy do oceny strachu, nędzy lękowej, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych. Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniaj kilka razy dziennie – pytania dotyczące lęku EMI (grupa EMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 4 razy dziennie

Przy każdej okazji pomiaru EMI uczestnicy będą proszeni o podanie poziomu lęku za pomocą pytania „Jak bardzo jesteś zaniepokojony?” w skali od 0 do 100. Jeśli potwierdzą podwyższony poziom lęku wynoszący 30 lub więcej (Newman i in., 2014), otrzymają kolejne pytanie: Jakie stresujące objawy doświadczasz? (a) Doznania cielesne, (b) Umysł i koncentracja, (c) Obawa przed oceną za objawy lękowe. Następnie zostaną poproszeni o wybranie konkretnego objawu z wybranego wymiaru. Na podstawie tego objawu zostanie im pokazana wiadomość oferująca strategię CBT, aby skutecznie radzić sobie z objawem i dystresem.

Będziemy wysyłać monity w 80% przypadków, gdy zgłaszany jest podwyższony poziom objawów (30-100 na ruchomej skali) i zapewniamy interwencję w 10% przypadków, gdy zgłaszany jest niski poziom objawów (0-29 na skali ruchomej). skala przesuwna).

2 tygodnie EMI - 4 razy dziennie
Zmiana dzienna - Wskaźnik Wrażliwości Lękowej na Krótkiej Skali (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
SSASI to skrócona wersja ASI-3 (Taylor i in., 2007). Jest to 5-itemowy kwestionariusz mierzący AS na 5-itemowej skali Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo). SSASI zawiera elementy odpowiadające wszystkim trzem wymiarom ZA: problemy fizyczne, problemy poznawcze i problemy społeczne. Ta miara zostanie dodana do pierwszego komunikatu EMI danego dnia. To pozwoli nam codziennie mierzyć zmiany w objawach ZA u uczestników. Skala SSASI zostanie zmodyfikowana w celu oceny objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
Codzienna zmiana – PROMIS Anxiety Short Form 8a Zmodyfikowany (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
Krótka ankieta dotycząca lęku PROMIS zostanie zmodyfikowana, aby ocenić objawy lękowe, których uczestnik doświadczył wczoraj, w porównaniu do ostatnich 7 dni. Ta miara zostanie dodana do pierwszego komunikatu EMI danego dnia. Pozwoli nam to codziennie mierzyć zmiany w objawach lękowych uczestników.
2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz demograficzny będzie zawierał pytania dotyczące wieku, płci w chwili urodzenia, płci, orientacji seksualnej, rasy, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, liczby dzieci, wykształcenia, statusu zatrudnienia, zawodu, dochodów oraz obszaru geograficznego wiejski/miejski. Uczestnicy zostaną zapytani, czy zarazili się COVID-19 i jak poważne były ich objawy.
Linia bazowa
Zmiana w skali depresji PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Skala depresji PROMIS to 8-punktowa skala depresji. Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Zmiana w skali stresu psychicznego PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Skala Stresu Psychologicznego PROMIS to 8-itemowe narzędzie oceniające uczucia wobec siebie i świata w kontekście wyzwań. Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
Krótka bateria uderzeniowa COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka forma baterii uderzeniowej COVID-19 (tylko linia bazowa CIB-SF): Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do oceny obaw i upośledzenia związanych z COVID-19.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Group_BEAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Subskrybuj