- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458362
Krótkie leczenie zwiększonej wrażliwości lękowej (grupa) (Group BEAST)
Skuteczność rozszerzenia aplikacji mobilnej w krótkim leczeniu nadwrażliwości lękowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje duże zapotrzebowanie na zapobieganie i leczenie zaburzeń lękowych oraz na bardziej dostępne i niedrogie metody leczenia. Ukierunkowanie na czynnik ryzyka rozwoju i utrzymywania się wielu zaburzeń lękowych może być skutecznym sposobem zapobiegania i leczenia lęku. Wrażliwość lękowa (AS) – strach przed doznaniami lękowymi wynikający z przekonania, że te doznania mogą prowadzić do katastrofalnych skutków – jest silnym celem profilaktyki i leczenia, ponieważ przewiduje rozwój i utrzymywanie się lęku w czasie. Trening łagodzenia wrażliwości na lęk (ASAT) to ultrakrótka, przystępna cenowo terapia prowadzona praktycznie, która jest ukierunkowana na ZA. ASAT to skuteczny protokół profilaktyki i leczenia, który zmniejsza lęk poprzez redukcję AS. Jednak rozmiary efektu były skromne.
Dodanie Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI) do leczenia może zmotywować uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas leczenia w różnych rzeczywistych sytuacjach i do ćwiczenia zadań domowych. EMI przeprowadza interwencję zdalnie w czasie rzeczywistym iw naturalnych warunkach, zapewniając lepsze uczenie się dzięki głębszemu przetwarzaniu. Samo EMI jest skutecznym sposobem leczenia lęku i było skutecznym uzupełnieniem 6-sesyjnej terapii uogólnionych zaburzeń lękowych. Jednak dodanie EMI do 6-sesyjnego leczenia zespołu lęku napadowego nie poprawiło skuteczności interwencji. Ponieważ EMI może zmniejszyć lęk jako samodzielna terapia i ze względu na niejednoznaczne wyniki dotyczące skuteczności EMI jako dodanego składnika, ważne jest przetestowanie efektu dodania EMI do ASAT. Nazwaliśmy leczenie, w tym EMI, Leczeniem Krótkiej Zwiększonej Wrażliwości na Niepokój (BEAST).
Celem tego badania jest porównanie skuteczności BEAST z komponentem EMI i bez niego. Interwencje zostaną dostarczone dorosłym członkom społeczności i uczniom w Athens w stanie Ohio. Na podstawie analizy siły 75 dorosłych uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą poczty elektronicznej i reklamy internetowej. W oparciu o metody stosowane we wcześniejszych badaniach i obecny projekt, kryteriami włączenia są podwyższone objawy AS, dostęp do smartfona z połączeniem internetowym. Kryteriami wykluczenia są choroby serca, zaburzenia oddychania, choroby nerek, zaburzenia napadowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub migreny, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (poważne), niekontrolowane objawy maniakalne lub psychotyczne oraz myśli samobójcze wymagające hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednogodzinną, manualną interwencję grupową, edukującą o lęku jako systemie alarmowym, łagodnej naturze doznań lękowych, obalaniu mitów i modyfikowaniu uprzedzeń dotyczących bodźców, których się obawiamy. Sesja obejmie również ekspozycję interoceptywną prowadzoną przez terapeutę. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ekspozycji w domu przynajmniej raz dziennie przez dwa tygodnie. Przez dwa tygodnie po sesji, cztery razy dziennie, grupa EMI będzie otrzymywać podpowiedzi za pośrednictwem aplikacji EMI zgodnej z HIPAA (metricwire.com). Monity zapytają ich o aktualny poziom lęku. Jeśli potwierdzą podwyższony poziom lęku, otrzymają krótką wiadomość przypominającą o umiejętnościach radzenia sobie omawianych podczas sesji. Otrzymają również codzienne monity o wykonanie ekspozycji i wprowadzenie wyników w aplikacji. Grupa kontrolna nie otrzyma monitów EMI i zostanie jej zaproponowane zakończenie EMI cztery tygodnie po zabiegu. Interwencja zostanie przeprowadzona przez doktorantów klinicznych studiów doktoranckich. program z wykorzystaniem Microsoft Teams, w grupach 4-6 osobowych.
AS i niepokój zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy online na początku badania, w drugim i szóstym tygodniu po zakończeniu sesji interwencyjnej. Na początku badania zostanie przeprowadzony krótki wywiad w celu oceny patologii wymienionej w kryteriach wykluczenia. Zastosowane zostanie modelowanie wielopoziomowe, porównujące AS i lęk pomiędzy grupami podczas obu obserwacji kontrolnych, kontrolujących wyjściowy AS i lęk. BEAST to przystępna cenowo interwencja, która może być stosowana w profilaktyce i leczeniu lęku i może być stosowana wirtualnie. Jest to pierwsze badanie testujące skuteczność dodanego składnika EMI do interwencji lękowej trwającej jedną sesję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podwyższone objawy wrażliwości lękowej (tj. wyniki ASI-3 większe lub równe 17),
- mieć dostęp do urządzenia smartphone z połączeniem internetowym.
Kryteria wyłączenia:
- choroba sercowo-naczyniowa lub udar
- choroby układu oddechowego (astma, POChP, inne),
- choroba nerek,
- padaczka lub inne zaburzenie napadowe,
- i niekontrolowane nadciśnienie lub migreny.
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (poważne),
- niekontrolowane objawy maniakalne,
- niekontrolowane objawy psychotyczne,
- myśli samobójcze wymagające hospitalizacji,
- jeśli uczestnicy potwierdzą, że angielski nie jest ich pierwszym językiem w kwestionariuszu przesiewowym i wykażą znaczne upośledzenie w zrozumieniu osoby przeprowadzającej wywiad, zostaną uznani za nie biegłych w języku angielskim i zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMI
Przez dwa tygodnie po sesji interwencyjnej uczestnicy będą zgłaszać poziom lęku cztery razy dziennie. Gdy uczestnicy potwierdzą podwyższony niepokój, otrzymają komunikat dotyczący ich najbardziej stresującego objawu w danym momencie, przypominający im o tematach poruszanych podczas sesji interwencyjnej. Ponieważ skuteczność komponentu EMI jest testowana, tylko grupa EMI otrzyma EMI. |
Grupa BEAST składa się z 1,5-godzinnej sesji interwencyjnej, po której następuje 2-tygodniowe EMI. Podczas sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają psychoedukację (np. zdefiniowanie powszechnych terminów, takich jak lęk i stres), omówią popularne błędne wyobrażenia, jakie mogą mieć na temat objawów lękowych, oraz wykonają pełne ćwiczenia ekspozycyjne (np. ćwiczenie stawiania czoła doznaniom fizycznym, których się obawiają, takim jak drżenie lub przyspieszone tętno) ). Wszyscy uczestnicy wykonają zadania domowe związane z ekspozycją. Będą otrzymywać przypomnienia z aplikacji na telefon o odrabianiu zadań domowych. Tylko grupa EMI otrzyma monity i interwencje EMI. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma monitów EMI i otrzyma propozycję ukończenia EMI po ocenie uzupełniającej.
|
Grupa kontrolna Terapia nadwrażliwości lękowej składa się z 1,5-godzinnej sesji interwencyjnej, po której następuje 2-tygodniowa EMI.
Podczas sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymają psychoedukację (np. zdefiniowanie powszechnych terminów, takich jak lęk i stres), omówią popularne błędne wyobrażenia, jakie mogą mieć na temat objawów lękowych, oraz wykonają pełne ćwiczenia ekspozycyjne (np. ćwiczenie stawiania czoła doznaniom fizycznym, których się obawiają, takim jak drżenie lub przyspieszone tętno) ).
Wszyscy uczestnicy wykonają zadania domowe związane z ekspozycją.
Będą otrzymywać przypomnienia z aplikacji na telefon o odrabianiu zadań domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Wrażliwości Lękowej-3 (ASI-3; Taylor i in., 2007)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
ASI-3 to 18-punktowy kwestionariusz samooceny wrażliwości na lęk mierzony na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
|
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
|
Zmiana w skali lęku PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
Skala Lęku PROMIS mierzy lęk w szerokim zakresie, w tym elementy do oceny strachu, nędzy lękowej, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych.
Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniaj kilka razy dziennie – pytania dotyczące lęku EMI (grupa EMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 4 razy dziennie
|
Przy każdej okazji pomiaru EMI uczestnicy będą proszeni o podanie poziomu lęku za pomocą pytania „Jak bardzo jesteś zaniepokojony?” w skali od 0 do 100. Jeśli potwierdzą podwyższony poziom lęku wynoszący 30 lub więcej (Newman i in., 2014), otrzymają kolejne pytanie: Jakie stresujące objawy doświadczasz? (a) Doznania cielesne, (b) Umysł i koncentracja, (c) Obawa przed oceną za objawy lękowe. Następnie zostaną poproszeni o wybranie konkretnego objawu z wybranego wymiaru. Na podstawie tego objawu zostanie im pokazana wiadomość oferująca strategię CBT, aby skutecznie radzić sobie z objawem i dystresem. Będziemy wysyłać monity w 80% przypadków, gdy zgłaszany jest podwyższony poziom objawów (30-100 na ruchomej skali) i zapewniamy interwencję w 10% przypadków, gdy zgłaszany jest niski poziom objawów (0-29 na skali ruchomej). skala przesuwna). |
2 tygodnie EMI - 4 razy dziennie
|
|
Zmiana dzienna - Wskaźnik Wrażliwości Lękowej na Krótkiej Skali (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
|
SSASI to skrócona wersja ASI-3 (Taylor i in., 2007).
Jest to 5-itemowy kwestionariusz mierzący AS na 5-itemowej skali Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
SSASI zawiera elementy odpowiadające wszystkim trzem wymiarom ZA: problemy fizyczne, problemy poznawcze i problemy społeczne.
Ta miara zostanie dodana do pierwszego komunikatu EMI danego dnia.
To pozwoli nam codziennie mierzyć zmiany w objawach ZA u uczestników.
Skala SSASI zostanie zmodyfikowana w celu oceny objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
|
|
Codzienna zmiana – PROMIS Anxiety Short Form 8a Zmodyfikowany (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
|
Krótka ankieta dotycząca lęku PROMIS zostanie zmodyfikowana, aby ocenić objawy lękowe, których uczestnik doświadczył wczoraj, w porównaniu do ostatnich 7 dni.
Ta miara zostanie dodana do pierwszego komunikatu EMI danego dnia.
Pozwoli nam to codziennie mierzyć zmiany w objawach lękowych uczestników.
|
2 tygodnie EMI - 1 raz dziennie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz demograficzny będzie zawierał pytania dotyczące wieku, płci w chwili urodzenia, płci, orientacji seksualnej, rasy, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, liczby dzieci, wykształcenia, statusu zatrudnienia, zawodu, dochodów oraz obszaru geograficznego wiejski/miejski.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy zarazili się COVID-19 i jak poważne były ich objawy.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w skali depresji PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
Skala depresji PROMIS to 8-punktowa skala depresji.
Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
|
Zmiana w skali stresu psychicznego PROMIS - 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
Skala Stresu Psychologicznego PROMIS to 8-itemowe narzędzie oceniające uczucia wobec siebie i świata w kontekście wyzwań.
Pozycje są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu, w tym EMI (2 tygodnie po sesji), 1 miesiąc obserwacji.
|
|
Krótka bateria uderzeniowa COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka forma baterii uderzeniowej COVID-19 (tylko linia bazowa CIB-SF): Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do oceny obaw i upośledzenia związanych z COVID-19.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Group_BEAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny