- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458362
Lyhyt tehostettu ahdistuneisuusherkkyyshoito (ryhmä) (Group BEAST)
Mobiilisovelluksen tehostamisen tehokkuus lyhytaikaiseen ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisylle ja hoidolle sekä helpommin saatavilla oleville ja edullisemmille hoidoille on suuri tarve. Useiden ahdistuneisuushäiriöiden kehittymisen ja ylläpidon riskitekijän kohdistaminen voi olla tehokas tapa ehkäistä ja hoitaa ahdistusta. Ahdistuneisuusherkkyys (AS) – ahdistuneisuuden tunteiden pelko, koska uskotaan, että nämä tuntemukset voivat johtaa katastrofaalisiin tuloksiin – on tehokas ehkäisy- ja hoitokohde, koska se ennustaa ahdistuksen kehittymistä ja säilymistä ajan myötä. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) on erittäin lyhyt ja edullinen hoito, joka toimitetaan käytännössä ja joka kohdistuu AS. ASAT on tehokas ehkäisy- ja hoitoprotokolla, joka vähentää ahdistusta vähentämällä AS:ta. Vaikutuskoot olivat kuitenkin vaatimattomia.
Ekologisen hetkellisen intervention (EMI) lisääminen hoitoon voisi motivoida osallistujia soveltamaan hoidossa oppimiaan taitoja erilaisissa tosielämän tilanteissa ja harjoittelemaan kotitehtäviä. EMI toimittaa interventiot etänä reaaliajassa ja luonnollisissa olosuhteissa, mikä tarjoaa parempaa oppimista syvemmän käsittelyn kautta. Pelkästään EMI on tehokas ahdistuneisuushoito ja se on ollut tehokas lisä 6-istunnon hoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. EMI:n lisääminen 6-istunnon paniikkihäiriön hoitoon ei kuitenkaan parantanut intervention tehokkuutta. Koska EMI voi vähentää ahdistusta erillisenä hoitona ja koska EMI:n tehokkuudesta lisättynä komponenttina on epäselviä tuloksia, on tärkeää testata EMI:n lisäämisen vaikutus ASATiin. Kutsuimme EMI-hoitoa lyhyeksi tehostetuksi ahdistuneisuusherkkyyshoidoksi (BEAST).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BEASTin tehoa EMI-komponentin kanssa ja ilman sitä. Interventiot toimitetaan aikuisyhteisön jäsenille ja opiskelijoille Ateenassa, Ohiossa. Tehoanalyysin perusteella rekrytoidaan 75 aikuista osallistujaa sähköpostin ja verkkomainonnan avulla. Aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen menetelmien ja nykyisen suunnittelun perusteella mukaanottokriteerit ovat kohonneet AS-oireet, pääsy älypuhelimeen internetyhteydellä. Poissulkemiskriteereitä ovat sydänsairaus, hengityselinten sairaudet, munuaissairaus, kohtaushäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (vaikea), hallitsemattomat maaniset tai psykoottiset oireet ja itsemurha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa. Kaikki osallistujat saavat tunnin mittaisen manuaalisen ryhmäintervention, jossa opetetaan ahdistuksesta hälytysjärjestelmänä, ahdistuneisuuden hyvänlaatuisesta luonteesta, myyttien murtamisesta ja pelättyjen ärsykkeiden muuttamisesta. Istunnossa on myös terapeutin ohjaama interoseptiivinen altistus. Osallistujia pyydetään tekemään valotus kotona vähintään kerran päivässä kahden viikon ajan. Kahden viikon ajan istunnon jälkeen EMI-ryhmä saa neljä kertaa päivässä kehotteita HIPAA-yhteensopivan EMI-sovelluksen (metricwire.com) kautta. Kehotteet kysyvät heiltä heidän nykyistä ahdistustasoaan. Jos he kannattavat kohonnutta ahdistusta, heille lähetetään lyhyt viesti, joka muistuttaa heitä istunnon aikana käsitellyistä selviytymistaidoista. He saavat myös päivittäin kehotteita tehdä valotuksia ja syöttää tulokset sovellukseen. Kontrolliryhmä ei saa EMI-kehotteita, ja heille tarjotaan EMI-tutkimus neljä viikkoa hoidon jälkeen. Interventio toimitetaan kliinisen tohtorin tutkinnon jatko-opiskelijat. ohjelma Microsoft Teamsilla, 4-6 osallistujan ryhmissä.
AS ja ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä online-kyselylomakkeita lähtötilanteessa, viikolla toisella ja viikolla kuudennella interventioistunnon toimituksen jälkeen. Lyhyt haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa poissulkemiskriteereissä lueteltujen patologioiden arvioimiseksi. Monitasoista mallinnusta käytetään vertaamaan AS:ta ja ahdistusta ryhmien välillä molemmissa seurannoissa, jotka kontrolloivat AS:n perustilannetta ja ahdistusta. BEAST on edullinen interventio, jota voidaan käyttää ahdistuksen ehkäisyyn ja hoitoon ja jota voidaan antaa virtuaalisesti. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan EMI-komponentin tehokkuutta yhden istunnon mittaiseen ahdistuneisuusinterventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohonneet ahdistuneisuusherkkyysoireet (eli ASI-3-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 17),
- sinulla on pääsy laitteen älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitauti tai aivohalvaus
- hengityselinten sairaudet (astma, COPD, muut),
- munuaissairaus,
- epilepsia tai muu kohtaushäiriö,
- ja hallitsematon verenpainetauti tai migreeni.
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (vakava),
- hallitsemattomat maaniset oireet,
- hallitsemattomat psykoottiset oireet,
- itsemurha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa,
- Jos osallistujat hyväksyvät, että englanti ei ole heidän ensimmäinen kielensä seulontakyselyssä, ja he osoittavat merkittävää heikkenemistä haastattelijan ymmärtämisessä, heidän ei katsota osaavan englantia ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMI-ryhmä
Kahden viikon ajan interventioistunnon jälkeen osallistujat raportoivat ahdistuneisuustasostaan neljä kertaa päivässä. Kun osallistujat hyväksyvät kohonneen ahdistuneisuuden, he saavat tällä hetkellä stressaavimpaan oireeseensa liittyvän viestin, joka muistuttaa heitä interventioistunnon aiheista. Koska EMI-komponentin tehokkuutta testataan, vain EMI-ryhmä saa EMI:n. |
Ryhmä BEAST koostuu 1,5 tunnin mittaisesta interventioistunnosta, jota seuraa 2 viikkoa kestävä EMI. Interventioistunnon aikana osallistujat saavat psykokoulutusta (esim. määrittelevät yleiset termit, kuten ahdistus ja stressi), keskustelevat yleisistä väärinkäsityksistä, joita heillä saattaa olla ahdistuneisuusoireista, ja suorittavat altistusharjoituksia (esim. harjoittelevat kohtaamaan pelättyjä fyysisiä tuntemuksia, kuten vapinaa tai kohonnutta sykettä). ). Kaikki osallistujat suorittavat kotitehtävän valotusharjoitukset. He saavat puhelinsovellusmuistutuksia kotitehtävien suorittamisesta. Vain EMI-ryhmä saa EMI-kehotteita ja -toimia. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa EMI-kehotteita, ja sille tarjotaan täydentävän EMI:n suorittaminen seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Kontrolliryhmän ahdistuneisuusherkkyyshoito koostuu 1,5 tunnin mittaisesta interventioistunnosta, jota seuraa 2 viikkoa kestävä EMI.
Interventioistunnon aikana osallistujat saavat psykokoulutusta (esim. määrittelevät yleiset termit, kuten ahdistus ja stressi), keskustelevat yleisistä väärinkäsityksistä, joita heillä saattaa olla ahdistuneisuusoireista, ja suorittavat altistusharjoituksia (esim. harjoittelevat kohtaamaan pelättyjä fyysisiä tuntemuksia, kuten vapinaa tai kohonnutta sykettä). ).
Kaikki osallistujat suorittavat kotitehtävän valotusharjoitukset.
He saavat puhelinsovellusmuistutuksia kotitehtävien suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyyskartoituksessa-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
ASI-3 on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuusherkkyydestä mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
|
Seulonta, lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos PROMIS Ahdistuneisuusasteikko - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
PROMIS Ahdistuneisuusasteikko mittaa ahdistusta laajasti, mukaan lukien pelon, ahdistuneen kurjuuden, ylihermostuneisuuden ja somaattisten oireiden arviointikohteet.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda useita kertoja päivässä - EMI-ahdistuskysymykset (EMI-ryhmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 4 kertaa päivässä
|
Jokaisessa EMI-mittaustilaisuudessa osallistujia pyydetään raportoimaan ahdistuneisuusasteensa käyttämällä kysymystä "Kuinka ahdistunut olet?" asteikolla 0-100. Jos he kannattavat kohonnutta ahdistusta 30 tai enemmän (Newman et al., 2014), heille lähetetään toinen kysymys: Mitä stressaavia oireita sinulla on? (a) Kehon tuntemukset, (b) Mieli ja keskittymiskyky, (c) Huolestunut siitä, että sinut tuomitaan ahdistuneisuusoireidesi perusteella. Seuraavaksi heitä pyydetään valitsemaan tietty oire valitsemastaan ulottuvuudesta. Tämän oireen perusteella heille näytetään viesti, joka tarjoaa CBT-strategian oireen ja ahdistuksen hoitamiseksi tehokkaasti. Lähetämme kehotteen 80 % tapauksista, kun ilmoitamme kohonneen oiretason (30-100 liukuvalla asteikolla) ja toimitamme 10 % tapauksista, kun oireen taso on alhainen (0-29 liukuva asteikko). |
2 viikkoa EMI - 4 kertaa päivässä
|
|
Päivittäinen muutos - Lyhyen mittakaavan ahdistusherkkyysindeksi (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
|
SSASI on lyhyt versio ASI-3:sta (Taylor et al., 2007).
Se on 5-osainen kyselylomake, joka mittaa AS:ta 5-kohdan Likert-asteikolla 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
SSASI sisältää asioita, jotka vastaavat kaikkia kolmea AS:n ulottuvuutta: fyysiset huolenaiheet, kognitiiviset huolenaiheet ja sosiaaliset huolenaiheet.
Tämä mitta lisätään päivän ensimmäiseen EMI-kehotteeseen.
Tämän avulla voimme mitata muutosta osallistujien AS-oireissa päivittäin.
SSASI:ta muutetaan oireiden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
|
2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
|
|
Päivittäinen muutos - PROMIS Ahdistuksen lyhyt lomake 8a Muokattu (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
|
PROMIS-ahdistuslyhytlomaketta muokataan arvioimaan osallistujan eilen kokemia ahdistuneisuusoireita verrattuna 7 edelliseen päivään.
Tämä mitta lisätään päivän ensimmäiseen EMI-kehotteeseen.
Tämän avulla voimme mitata muutosta osallistujien ahdistuneisuusoireissa päivittäin.
|
2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografinen kysely sisältää kysymyksiä iästä, sukupuolesta syntymähetkellä, sukupuolesta, seksuaalisesta suuntautumisesta, rodusta, etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä, lasten lukumäärästä, koulutuksesta, työllisyystilanteesta, ammatista, tuloista ja maaseutu-/kaupunkimaantieteellisestä alueesta.
Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet COVID-19-tartunnan ja kuinka vakavia heidän oireensa olivat.
|
Perustaso
|
|
Muutos PROMIS Masennusasteikko - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
PROMIS Masennusasteikko on 8 kohdan masennuksen mitta.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos PROMIS Psykologisen stressin asteikolla - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
PROMIS Psychological Stress -asteikko on 8-osainen työkalu, joka arvioi tunteita itsestä ja maailmasta haasteiden kontekstissa.
Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
|
|
COVID-19-iskun akun lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso
|
COVID-19-vaikutusakun lyhyt muoto (vain CIB-SF:n lähtötaso): Tutkijoiden suunnittelemaa viiden kohdan kyselylomaketta käytetään COVID-19:ään liittyvien huolenaiheiden ja vamman arvioimiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Group_BEAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .