Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt tehostettu ahdistuneisuusherkkyyshoito (ryhmä) (Group BEAST)

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nicholas Allan, Ohio University

Mobiilisovelluksen tehostamisen tehokkuus lyhytaikaiseen ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon

Kolmannes Yhdysvaltain väestöstä kokee ahdistuneisuushäiriöitä elämänsä aikana, ja vain 25 % heistä hakeutuu hoitoon ja raportoi logistiikan ja hoidon kustannukset tärkeimpinä esteinä. Mahdollinen tapa ehkäistä ja hoitaa useita ahdistuneisuushäiriöitä on kohdistaa riskitekijöihin, jotka vaikuttavat niiden etiologiaan. Yksi tällainen hyvin tutkittu riskitekijä on ahdistuneisuusherkkyys (AS), ahdistuneisuuteen liittyvien tunteiden pelko. Koska tarvitaan kohtuuhintaisia ​​ja helppokäyttöisiä lyhythoitoja, olemme kollegojemme kanssa kehittäneet toistuvasti Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST) -hoitoa, yhden istunnon virtuaalista hoitoa, joka on kohdistettu AS:lle. BEASTin vanhemmat versiot sisältävät psykoopetuksen, interoseptiivisen altistuksen (IE) ja IE-kotitehtävät. Useat tutkimukset osoittivat, että BEASTin aiemmat versiot vähensivät AS:ta ja AS:n vähentämisen kautta myös ahdistusta. Vaikutusten koot ahdistuneisuuden vähenemiseen olivat kuitenkin vaatimattomia. Tehoa ja personointia voidaan parantaa käyttämällä Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI toimittaa lyhyitä interventioita etänä reaaliajassa ja luonnollisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata EMI:n lisäämisen tehokkuutta BEASTiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti EMI- ja kontrolliolosuhteisiin (ei EMI:tä). Kaikki osallistujat saavat virtuaalisen 1,5 tunnin mittaisen interventioryhmäistunnon terapeutin vetämänä. EMI-ryhmä saa kahden viikon ajan istunnon jälkeen yksilöllisiä interventioviestejä, jotka auttavat heitä käyttämään uusia taitoja. Kahden viikon EMI-jakson jälkeen kaikki osallistujat suorittavat AS:n ja ahdistuneisuuden jälkihoidon. Kuukautta myöhemmin he suorittavat seurantatutkimuksen AS:n ja ahdistuksen arvioimiseksi. EMI-komponentin tehokkuutta AS:n ja ahdistuneisuuden vähentämisessä testataan monitasomallinnuksen avulla. BEASTin tehokkuuden parantaminen, samalla kun se pidetään lyhyenä, edullisena ja saatavilla verkossa, on tärkeä askel kohti sen tekemistä hoitoon, jota voidaan käyttää laajassa mittakaavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisylle ja hoidolle sekä helpommin saatavilla oleville ja edullisemmille hoidoille on suuri tarve. Useiden ahdistuneisuushäiriöiden kehittymisen ja ylläpidon riskitekijän kohdistaminen voi olla tehokas tapa ehkäistä ja hoitaa ahdistusta. Ahdistuneisuusherkkyys (AS) – ahdistuneisuuden tunteiden pelko, koska uskotaan, että nämä tuntemukset voivat johtaa katastrofaalisiin tuloksiin – on tehokas ehkäisy- ja hoitokohde, koska se ennustaa ahdistuksen kehittymistä ja säilymistä ajan myötä. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) on erittäin lyhyt ja edullinen hoito, joka toimitetaan käytännössä ja joka kohdistuu AS. ASAT on tehokas ehkäisy- ja hoitoprotokolla, joka vähentää ahdistusta vähentämällä AS:ta. Vaikutuskoot olivat kuitenkin vaatimattomia.

Ekologisen hetkellisen intervention (EMI) lisääminen hoitoon voisi motivoida osallistujia soveltamaan hoidossa oppimiaan taitoja erilaisissa tosielämän tilanteissa ja harjoittelemaan kotitehtäviä. EMI toimittaa interventiot etänä reaaliajassa ja luonnollisissa olosuhteissa, mikä tarjoaa parempaa oppimista syvemmän käsittelyn kautta. Pelkästään EMI on tehokas ahdistuneisuushoito ja se on ollut tehokas lisä 6-istunnon hoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. EMI:n lisääminen 6-istunnon paniikkihäiriön hoitoon ei kuitenkaan parantanut intervention tehokkuutta. Koska EMI voi vähentää ahdistusta erillisenä hoitona ja koska EMI:n tehokkuudesta lisättynä komponenttina on epäselviä tuloksia, on tärkeää testata EMI:n lisäämisen vaikutus ASATiin. Kutsuimme EMI-hoitoa lyhyeksi tehostetuksi ahdistuneisuusherkkyyshoidoksi (BEAST).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BEASTin tehoa EMI-komponentin kanssa ja ilman sitä. Interventiot toimitetaan aikuisyhteisön jäsenille ja opiskelijoille Ateenassa, Ohiossa. Tehoanalyysin perusteella rekrytoidaan 75 aikuista osallistujaa sähköpostin ja verkkomainonnan avulla. Aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen menetelmien ja nykyisen suunnittelun perusteella mukaanottokriteerit ovat kohonneet AS-oireet, pääsy älypuhelimeen internetyhteydellä. Poissulkemiskriteereitä ovat sydänsairaus, hengityselinten sairaudet, munuaissairaus, kohtaushäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (vaikea), hallitsemattomat maaniset tai psykoottiset oireet ja itsemurha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa. Kaikki osallistujat saavat tunnin mittaisen manuaalisen ryhmäintervention, jossa opetetaan ahdistuksesta hälytysjärjestelmänä, ahdistuneisuuden hyvänlaatuisesta luonteesta, myyttien murtamisesta ja pelättyjen ärsykkeiden muuttamisesta. Istunnossa on myös terapeutin ohjaama interoseptiivinen altistus. Osallistujia pyydetään tekemään valotus kotona vähintään kerran päivässä kahden viikon ajan. Kahden viikon ajan istunnon jälkeen EMI-ryhmä saa neljä kertaa päivässä kehotteita HIPAA-yhteensopivan EMI-sovelluksen (metricwire.com) kautta. Kehotteet kysyvät heiltä heidän nykyistä ahdistustasoaan. Jos he kannattavat kohonnutta ahdistusta, heille lähetetään lyhyt viesti, joka muistuttaa heitä istunnon aikana käsitellyistä selviytymistaidoista. He saavat myös päivittäin kehotteita tehdä valotuksia ja syöttää tulokset sovellukseen. Kontrolliryhmä ei saa EMI-kehotteita, ja heille tarjotaan EMI-tutkimus neljä viikkoa hoidon jälkeen. Interventio toimitetaan kliinisen tohtorin tutkinnon jatko-opiskelijat. ohjelma Microsoft Teamsilla, 4-6 osallistujan ryhmissä.

AS ja ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä online-kyselylomakkeita lähtötilanteessa, viikolla toisella ja viikolla kuudennella interventioistunnon toimituksen jälkeen. Lyhyt haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa poissulkemiskriteereissä lueteltujen patologioiden arvioimiseksi. Monitasoista mallinnusta käytetään vertaamaan AS:ta ja ahdistusta ryhmien välillä molemmissa seurannoissa, jotka kontrolloivat AS:n perustilannetta ja ahdistusta. BEAST on edullinen interventio, jota voidaan käyttää ahdistuksen ehkäisyyn ja hoitoon ja jota voidaan antaa virtuaalisesti. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan EMI-komponentin tehokkuutta yhden istunnon mittaiseen ahdistuneisuusinterventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Ohio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohonneet ahdistuneisuusherkkyysoireet (eli ASI-3-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 17),
  • sinulla on pääsy laitteen älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonitauti tai aivohalvaus
  • hengityselinten sairaudet (astma, COPD, muut),
  • munuaissairaus,
  • epilepsia tai muu kohtaushäiriö,
  • ja hallitsematon verenpainetauti tai migreeni.
  • nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (vakava),
  • hallitsemattomat maaniset oireet,
  • hallitsemattomat psykoottiset oireet,
  • itsemurha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa,
  • Jos osallistujat hyväksyvät, että englanti ei ole heidän ensimmäinen kielensä seulontakyselyssä, ja he osoittavat merkittävää heikkenemistä haastattelijan ymmärtämisessä, heidän ei katsota osaavan englantia ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMI-ryhmä

Kahden viikon ajan interventioistunnon jälkeen osallistujat raportoivat ahdistuneisuustasostaan ​​neljä kertaa päivässä. Kun osallistujat hyväksyvät kohonneen ahdistuneisuuden, he saavat tällä hetkellä stressaavimpaan oireeseensa liittyvän viestin, joka muistuttaa heitä interventioistunnon aiheista.

Koska EMI-komponentin tehokkuutta testataan, vain EMI-ryhmä saa EMI:n.

Ryhmä BEAST koostuu 1,5 tunnin mittaisesta interventioistunnosta, jota seuraa 2 viikkoa kestävä EMI. Interventioistunnon aikana osallistujat saavat psykokoulutusta (esim. määrittelevät yleiset termit, kuten ahdistus ja stressi), keskustelevat yleisistä väärinkäsityksistä, joita heillä saattaa olla ahdistuneisuusoireista, ja suorittavat altistusharjoituksia (esim. harjoittelevat kohtaamaan pelättyjä fyysisiä tuntemuksia, kuten vapinaa tai kohonnutta sykettä). ). Kaikki osallistujat suorittavat kotitehtävän valotusharjoitukset. He saavat puhelinsovellusmuistutuksia kotitehtävien suorittamisesta.

Vain EMI-ryhmä saa EMI-kehotteita ja -toimia.

Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa EMI-kehotteita, ja sille tarjotaan täydentävän EMI:n suorittaminen seuranta-arvioinnin jälkeen.
Kontrolliryhmän ahdistuneisuusherkkyyshoito koostuu 1,5 tunnin mittaisesta interventioistunnosta, jota seuraa 2 viikkoa kestävä EMI. Interventioistunnon aikana osallistujat saavat psykokoulutusta (esim. määrittelevät yleiset termit, kuten ahdistus ja stressi), keskustelevat yleisistä väärinkäsityksistä, joita heillä saattaa olla ahdistuneisuusoireista, ja suorittavat altistusharjoituksia (esim. harjoittelevat kohtaamaan pelättyjä fyysisiä tuntemuksia, kuten vapinaa tai kohonnutta sykettä). ). Kaikki osallistujat suorittavat kotitehtävän valotusharjoitukset. He saavat puhelinsovellusmuistutuksia kotitehtävien suorittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusherkkyyskartoituksessa-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
ASI-3 on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuusherkkyydestä mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
Seulonta, lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
Muutos PROMIS Ahdistuneisuusasteikko - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
PROMIS Ahdistuneisuusasteikko mittaa ahdistusta laajasti, mukaan lukien pelon, ahdistuneen kurjuuden, ylihermostuneisuuden ja somaattisten oireiden arviointikohteet. Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda useita kertoja päivässä - EMI-ahdistuskysymykset (EMI-ryhmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 4 kertaa päivässä

Jokaisessa EMI-mittaustilaisuudessa osallistujia pyydetään raportoimaan ahdistuneisuusasteensa käyttämällä kysymystä "Kuinka ahdistunut olet?" asteikolla 0-100. Jos he kannattavat kohonnutta ahdistusta 30 tai enemmän (Newman et al., 2014), heille lähetetään toinen kysymys: Mitä stressaavia oireita sinulla on? (a) Kehon tuntemukset, (b) Mieli ja keskittymiskyky, (c) Huolestunut siitä, että sinut tuomitaan ahdistuneisuusoireidesi perusteella. Seuraavaksi heitä pyydetään valitsemaan tietty oire valitsemastaan ​​ulottuvuudesta. Tämän oireen perusteella heille näytetään viesti, joka tarjoaa CBT-strategian oireen ja ahdistuksen hoitamiseksi tehokkaasti.

Lähetämme kehotteen 80 % tapauksista, kun ilmoitamme kohonneen oiretason (30-100 liukuvalla asteikolla) ja toimitamme 10 % tapauksista, kun oireen taso on alhainen (0-29 liukuva asteikko).

2 viikkoa EMI - 4 kertaa päivässä
Päivittäinen muutos - Lyhyen mittakaavan ahdistusherkkyysindeksi (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
SSASI on lyhyt versio ASI-3:sta (Taylor et al., 2007). Se on 5-osainen kyselylomake, joka mittaa AS:ta 5-kohdan Likert-asteikolla 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon). SSASI sisältää asioita, jotka vastaavat kaikkia kolmea AS:n ulottuvuutta: fyysiset huolenaiheet, kognitiiviset huolenaiheet ja sosiaaliset huolenaiheet. Tämä mitta lisätään päivän ensimmäiseen EMI-kehotteeseen. Tämän avulla voimme mitata muutosta osallistujien AS-oireissa päivittäin. SSASI:ta muutetaan oireiden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
Päivittäinen muutos - PROMIS Ahdistuksen lyhyt lomake 8a Muokattu (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä
PROMIS-ahdistuslyhytlomaketta muokataan arvioimaan osallistujan eilen kokemia ahdistuneisuusoireita verrattuna 7 edelliseen päivään. Tämä mitta lisätään päivän ensimmäiseen EMI-kehotteeseen. Tämän avulla voimme mitata muutosta osallistujien ahdistuneisuusoireissa päivittäin.
2 viikkoa EMI - 1 kerta päivässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Demografinen kysely sisältää kysymyksiä iästä, sukupuolesta syntymähetkellä, sukupuolesta, seksuaalisesta suuntautumisesta, rodusta, etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä, lasten lukumäärästä, koulutuksesta, työllisyystilanteesta, ammatista, tuloista ja maaseutu-/kaupunkimaantieteellisestä alueesta. Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet COVID-19-tartunnan ja kuinka vakavia heidän oireensa olivat.
Perustaso
Muutos PROMIS Masennusasteikko - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
PROMIS Masennusasteikko on 8 kohdan masennuksen mitta. Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
Muutos PROMIS Psykologisen stressin asteikolla - 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
PROMIS Psychological Stress -asteikko on 8-osainen työkalu, joka arvioi tunteita itsestä ja maailmasta haasteiden kontekstissa. Kohteet ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Lähtötilanne, jälkihoito mukaan lukien EMI (2 viikkoa istunnon jälkeen), 1 kuukauden seuranta.
COVID-19-iskun akun lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso
COVID-19-vaikutusakun lyhyt muoto (vain CIB-SF:n lähtötaso): Tutkijoiden suunnittelemaa viiden kohdan kyselylomaketta käytetään COVID-19:ään liittyvien huolenaiheiden ja vamman arvioimiseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Group_BEAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa