Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte verbeterde angstgevoeligheidsbehandeling (groep) (Group BEAST)

8 december 2022 bijgewerkt door: Nicholas Allan, Ohio University

Werkzaamheid van de mobiele app-uitbreiding tot een korte behandeling van angstgevoeligheid

Een derde van de Amerikaanse bevolking ervaart angststoornissen tijdens hun leven en slechts 25% van hen zoekt behandeling, meldt logistiek en behandelingskosten als de belangrijkste barrières. Een mogelijke manier om meerdere angststoornissen te voorkomen en te behandelen, is het aanpakken van de risicofactoren die bijdragen aan hun etiologie. Een van die goed onderzochte risicofactoren is angstgevoeligheid (AS), een angst voor angstgerelateerde gewaarwordingen. Gezien de behoefte aan betaalbare en toegankelijke korte behandelingen, hebben wij en onze collega's herhaaldelijk Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST) ontwikkeld, een virtuele behandeling van één sessie gericht op AS. Oudere versies van BEAST bevatten psycho-educatie, interoceptieve blootstelling (IE) en IE-huiswerk. Verschillende onderzoeken toonden aan dat de vorige versies van BEAST AS verminderden en, door de vermindering van AS, ook angst verminderden. De effectgroottes voor de afname van angst waren echter bescheiden. De effectiviteit en personalisatie kunnen worden verbeterd met behulp van Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI levert korte interventies op afstand in realtime en in natuurlijke omgevingen. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van het toevoegen van EMI aan BEAST. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan EMI- en controlecondities (geen EMI). Alle deelnemers krijgen een virtuele interventiegroepsessie van 1,5 uur, gefaciliteerd door een therapeut. De EMI-groep ontvangt gedurende twee weken na de sessie geïndividualiseerde interventieberichten die hen helpen nieuwe vaardigheden te gebruiken. Na de EMI-periode van twee weken zullen alle deelnemers nabehandelingsmetingen van AS en angst voltooien. Een maand later zullen ze een follow-up voltooien waarbij as en angst worden beoordeeld. De werkzaamheid van de EMI-component bij het verminderen van AS en angst zal worden getest met behulp van multilevel-modellering. Het verbeteren van de werkzaamheid van BEAST, terwijl het kort, betaalbaar en online toegankelijk blijft, is een belangrijke stap om er een behandeling van te maken die op grote schaal kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is grote behoefte aan preventie en behandeling van angststoornissen en aan meer toegankelijke en betaalbare behandelingen. Het aanpakken van een risicofactor voor de ontwikkeling en instandhouding van meerdere angststoornissen kan een efficiënte manier zijn om angst te voorkomen en te behandelen. Angstgevoeligheid (AS) - de angst voor angstsensaties vanwege de overtuiging dat deze sensaties tot catastrofale gevolgen kunnen leiden - is een krachtig doelwit voor preventie en behandeling, omdat het de ontwikkeling en instandhouding van angst in de loop van de tijd voorspelt. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) is een ultrakorte, betaalbare behandeling die virtueel wordt gegeven en gericht is op AS. ASAT is een krachtig preventie- en behandelingsprotocol dat angst vermindert door AS te verminderen. De effectgroottes waren echter bescheiden.

Het toevoegen van ecologische kortstondige interventie (EMI) aan de behandeling zou de deelnemers kunnen motiveren om vaardigheden die ze tijdens de behandeling hebben geleerd toe te passen in verschillende situaties uit het echte leven en om huiswerkoefeningen te doen. EMI levert de interventie op afstand in realtime en in natuurlijke omgevingen, waardoor beter leren mogelijk wordt door diepere verwerking. EMI alleen is een effectieve behandeling voor angst en is een effectieve verbetering geweest van een behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis. Het toevoegen van EMI aan een paniekstoornisbehandeling van 6 sessies verbeterde de effectiviteit van de interventie echter niet. Omdat EMI als op zichzelf staande behandeling angst kan verminderen en vanwege de onduidelijke resultaten over de werkzaamheid van EMI als toegevoegde component, is het belangrijk om het effect van het toevoegen van EMI aan de ASAT te testen. De behandeling inclusief EMI noemden we de Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de BEAST met en zonder de EMI-component te vergelijken. Interventies zullen worden geleverd aan de volwassen gemeenschapsleden en studenten in Athens, Ohio. Op basis van de poweranalyse worden 75 volwassen deelnemers geworven via e-mail en online advertenties. Op basis van methoden die in de eerdere onderzoeken zijn gebruikt en het huidige ontwerp, zijn inclusiecriteria verhoogde AS-symptomen, toegang tot een smartphone met internetverbinding. Uitsluitingscriteria zijn hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, convulsies, ongecontroleerde hypertensie of migraine, huidige stoornis in het gebruik van middelen (ernstig), ongecontroleerde manische of psychotische symptomen en zelfmoordgedachten die ziekenhuisopname vereisen. Alle deelnemers krijgen een handmatige groepsinterventie van een uur waarin ze leren over angst als alarmsysteem, de goedaardige aard van angstsensaties, het doorbreken van mythen en het wijzigen van vooroordelen over gevreesde stimuli. De sessie omvat ook door een therapeut geleide interoceptieve exposure. De deelnemers wordt gevraagd om de blootstelling gedurende twee weken minstens één keer per dag thuis te doen. Gedurende twee weken na de sessie ontvangt de EMI-groep vier keer per dag aanwijzingen via de HIPAA-compatibele EMI-applicatie (metricwire.com). De prompts zullen hen vragen naar hun huidige angstniveau. Als ze verhoogde angst onderschrijven, krijgen ze een kort bericht om hen te herinneren aan de copingvaardigheden die tijdens de sessie aan bod komen. Ze krijgen ook dagelijkse instructies om opnamen te maken en de resultaten in de app in te voeren. De controlegroep ontvangt de EMI-prompts niet en wordt aangeboden om EMI vier weken na de behandeling af te ronden. De interventie zal worden geleverd door afgestudeerde studenten in een klinische Ph.D. programma met behulp van Microsoft Teams, in groepen van 4-6 deelnemers.

AS en angst worden beoordeeld met behulp van online vragenlijsten bij baseline, in week twee en week zes na de levering van de interventiesessie. Bij baseline wordt een kort interview gehouden om de pathologie te beoordelen die wordt vermeld in de uitsluitingscriteria. Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om AS en angst tussen de groepen te vergelijken bij beide follow-ups, waarbij wordt gecontroleerd voor de baseline AS en angst. BEAST is een betaalbare interventie die kan worden gebruikt voor preventie en behandeling van angst en virtueel kan worden toegediend. Dit is de eerste studie die de werkzaamheid test van een toegevoegde EMI-component aan een angstinterventie van één sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verhoogde symptomen van angstgevoeligheid (d.w.z. ASI-3-scores hoger dan of gelijk aan 17),
  • toegang hebben tot een smartphone met internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en vaatziekten of beroerte
  • luchtwegaandoeningen (astma, COPD, andere),
  • nierziekte,
  • epilepsie of een andere aanvalsstoornis,
  • en ongecontroleerde hypertensie of migraine.
  • huidige stoornis in middelengebruik (ernstig),
  • ongecontroleerde manische symptomen,
  • ongecontroleerde psychotische symptomen,
  • zelfmoordgedachten die ziekenhuisopname vereisen,
  • als de deelnemers bevestigen dat Engels niet hun eerste taal is in de screeningvragenlijst en blijk geven van een aanzienlijke beperking in het begrijpen van de interviewer, worden ze beschouwd als niet bekwaam in het Engels en worden ze uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMI-groep

Gedurende twee weken na de interventiesessie rapporteren de deelnemers vier keer per dag over hun angstniveau. Wanneer deelnemers verhoogde angst onderschrijven, zullen ze een bericht ontvangen dat relevant is voor hun meest stressvolle symptoom op dat moment, en hen herinneren aan de onderwerpen die in de interventiesessie aan bod komen.

Omdat de werkzaamheid van de EMI-component wordt getest, krijgt alleen de EMI-groep EMI.
Gedragsmatig: Korte verbeterde angstgevoeligheidsbehandeling (groep BEAST)

Groep BEAST bestaat uit een interventiesessie van 1,5 uur, gevolgd door een EMI van 2 weken. Tijdens de interventiesessie krijgen de deelnemers psycho-educatie (bijv. het definiëren van veelvoorkomende termen als angst en stress), ze bespreken populaire misvattingen die ze kunnen hebben over angstsymptomen, en doen blootstellingsoefeningen (bijv. ). Huiswerkexposure-oefeningen zullen door alle deelnemers worden gemaakt. Ze ontvangen herinneringen via de telefoonapp over het maken van huiswerk.

Alleen de EMI-groep ontvangt EMI-prompts en interventie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen EMI-prompts en wordt aangeboden om EMI te voltooien na de vervolgbeoordeling.
Gedragsmatig: Controlegroep Angstgevoeligheidsbehandeling
Controlegroep Angstgevoeligheid De behandeling bestaat uit een interventiesessie van 1,5 uur, gevolgd door een EMI van 2 weken. Tijdens de interventiesessie krijgen de deelnemers psycho-educatie (bijv. het definiëren van veelvoorkomende termen als angst en stress), ze bespreken populaire misvattingen die ze kunnen hebben over angstsymptomen, en doen blootstellingsoefeningen (bijv. ). Huiswerkexposure-oefeningen zullen door alle deelnemers worden gemaakt. Ze ontvangen herinneringen via de telefoonapp over het maken van huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoeligheidsinventaris-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tijdsspanne: Screening, baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
De ASI-3 is een 18-item zelfrapportagevragenlijst van angstgevoeligheid gemeten op een 5-punts Likert-achtige schaal variërend van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel).
Screening, baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
Verandering in PROMIS Angstschaal - 8a
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
De PROMIS-angstschaal meet angst in grote lijnen, inclusief items om angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen te beoordelen. Items staan ​​op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander meerdere keren per dag - EMI-angstvragen (EMI-groep)
Tijdsspanne: 2 weken EMI - 4 keer per dag

Bij elke EMI-meting wordt deelnemers gevraagd hun niveau van angst te rapporteren met de vraag "Hoe angstig ben je?" op een schaal van 0 tot 100. Als ze een verhoogde angst van 30 of hoger onderschrijven (Newman et al., 2014), krijgen ze nog een vraag: welke stressvolle symptomen ervaar je? (a) Lichaamssensaties, (b) Geest en concentratie, (c) Bezorgd om beoordeeld te worden op uw angstsymptomen. Vervolgens wordt hen gevraagd een specifiek symptoom te kiezen uit de dimensie die ze hebben gekozen. Op basis van dit symptoom krijgen ze een bericht te zien met een CGT-strategie om effectief met het symptoom en de angst om te gaan.

We sturen de prompt 80% van de tijd wanneer een verhoogd symptoomniveau wordt gemeld (30-100 op een glijdende schaal) en bieden interventie in 10% van de gevallen wanneer een laag niveau van het symptoom wordt gemeld (0-29 op een glijdende schaal).
2 weken EMI - 4 keer per dag
Dagelijkse verandering - Angstgevoeligheidsindex op korte schaal (alle deelnemers)
Tijdsspanne: 2 weken EMI - 1 keer per dag
SSASI is een verkorte versie van de ASI-3 (Taylor et al., 2007). Het is een 5-item vragenlijst die AS meet op een 5-item Likert-schaal van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel). De SSASI heeft items die overeenkomen met alle drie de dimensies van AS: fysieke problemen, cognitieve problemen en sociale problemen. Deze meting wordt toegevoegd aan de eerste EMI-prompt van de dag. Dit stelt ons in staat om dagelijks de verandering in de AS-symptomen van de deelnemers te meten. De SSASI wordt aangepast om de symptomen van de afgelopen 24 uur te beoordelen.
2 weken EMI - 1 keer per dag
Dagelijkse verandering - PROMIS Anxiety Short Form 8a Gewijzigd (alle deelnemers)
Tijdsspanne: 2 weken EMI - 1 keer per dag
Het PROMIS Angst Short Form zal worden aangepast om angstsymptomen te beoordelen die de deelnemer gisteren heeft ervaren in plaats van de afgelopen 7 dagen. Deze meting wordt toegevoegd aan de eerste EMI-prompt van de dag. Hierdoor kunnen we dagelijks de verandering in de angstsymptomen van de deelnemers meten.
2 weken EMI - 1 keer per dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De demografische vragenlijst bevat vragen over leeftijd, geslacht bij geboorte, geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, burgerlijke staat, aantal kinderen, opleiding, arbeidsstatus, beroep, inkomen en landelijk/stedelijk geografisch gebied. Deelnemers wordt gevraagd of ze COVID-19 hebben opgelopen en hoe ernstig hun symptomen waren.
Basislijn
Verandering in PROMIS Depressieschaal - 8a
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
De PROMIS Depressieschaal is een 8-item maat voor depressie. Items staan ​​op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
Verandering in PROMIS Psychologische Stressschaal - 8a
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
De PROMIS Psychologische Stress-schaal is een instrument met 8 items dat gevoelens over zichzelf en de wereld beoordeelt in de context van uitdagingen. Items staan ​​op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Baseline, nabehandeling inclusief EMI (2 weken na de sessie), 1 maand follow-up.
COVID-19-impactbatterij in korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn
Korte vorm COVID-19-impactbatterij (alleen CIB-SF-basislijn): een vragenlijst met vijf items, ontworpen door de onderzoekers, zal worden gebruikt om COVID-19-gerelateerde zorgen en beperkingen te beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Group_BEAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren