- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458362
Kurze verstärkte Angstsensitivitätsbehandlung (Gruppe) (Group BEAST)
Wirksamkeit der Erweiterung der mobilen App für eine kurze Behandlung der Angstempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein hoher Bedarf an Prävention und Behandlung von Angststörungen sowie an zugänglicheren und erschwinglicheren Behandlungen. Die Ausrichtung auf einen Risikofaktor für die Entwicklung und Aufrechterhaltung multipler Angststörungen kann ein effizienter Weg zur Vorbeugung und Behandlung von Angstzuständen sein. Angstsensitivität (AS) – die Angst vor Angstempfindungen aufgrund der Überzeugung, dass diese Empfindungen zu katastrophalen Ergebnissen führen können – ist ein wirksames Präventions- und Behandlungsziel, da sie die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Angst im Laufe der Zeit vorhersagt. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT) ist eine ultrakurze, erschwingliche Behandlung, die virtuell durchgeführt wird und auf AS abzielt. ASAT ist ein wirksames Präventions- und Behandlungsprotokoll, das Angstzustände reduziert, indem es AS reduziert. Allerdings waren die Effektgrößen bescheiden.
Das Hinzufügen von Ecological Momentary Intervention (EMI) zur Behandlung könnte die Teilnehmer dazu motivieren, die in der Behandlung erlernten Fähigkeiten in einer Vielzahl von realen Situationen anzuwenden und Hausaufgaben zu machen. EMI führt die Intervention aus der Ferne in Echtzeit und in natürlichen Umgebungen durch und ermöglicht so ein besseres Lernen durch tiefere Verarbeitung. EMI allein ist eine wirksame Behandlung von Angstzuständen und war eine wirksame Verbesserung einer 6-Sitzungen-Behandlung für generalisierte Angststörungen. Das Hinzufügen von EMI zu einer 6-Sitzungen-Behandlung von Panikstörungen verbesserte jedoch nicht die Wirksamkeit der Intervention. Da EMI als eigenständige Behandlung Angstzustände reduzieren kann und aufgrund der nicht schlüssigen Ergebnisse zur Wirksamkeit von EMI als zusätzliche Komponente, ist es wichtig, die Wirkung der Zugabe von EMI zum ASAT zu testen. Wir nannten die Behandlung mit EMI die Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des BEAST mit und ohne die EMI-Komponente zu vergleichen. Interventionen werden an die erwachsenen Gemeindemitglieder und Studenten in Athens, Ohio, geliefert. Basierend auf der Leistungsanalyse werden 75 erwachsene Teilnehmer über E-Mail- und Online-Werbung rekrutiert. Basierend auf den in früheren Studien verwendeten Methoden und dem aktuellen Design sind die Einschlusskriterien erhöhte AS-Symptome, Zugang zu einem Smartphone mit Internetverbindung. Ausschlusskriterien sind Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Anfallsleiden, unkontrollierter Bluthochdruck oder Migräne, aktuelle Substanzgebrauchsstörung (schwer), unkontrollierte manische oder psychotische Symptome und Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Alle Teilnehmer erhalten eine einstündige manuelle Gruppenintervention, in der sie über Angst als Alarmsystem, die gutartige Natur von Angstempfindungen, das Zerstören von Mythen und das Modifizieren von Vorurteilen über gefürchtete Reize aufgeklärt werden. Die Sitzung beinhaltet auch eine therapeutengeführte interozeptive Exposition. Die Teilnehmer werden gebeten, die Exposition zwei Wochen lang mindestens einmal täglich zu Hause durchzuführen. Zwei Wochen lang nach der Sitzung erhält die EMI-Gruppe viermal täglich Eingabeaufforderungen über die HIPAA-konforme EMI-Anwendung (metricwire.com). Die Eingabeaufforderungen werden sie nach ihrem aktuellen Angstniveau fragen. Wenn sie eine erhöhte Angst befürworten, erhalten sie eine kurze Nachricht, die sie an die während der Sitzung behandelten Bewältigungsfähigkeiten erinnert. Sie erhalten außerdem tägliche Aufforderungen, Aufnahmen zu machen und die Ergebnisse in die App einzugeben. Die Kontrollgruppe erhält keine EMI-Aufforderungen und wird vier Wochen nach der Behandlung angeboten, EMI abzuschließen. Die Intervention wird von Doktoranden in einem klinischen Ph.D. Programm mit Microsoft Teams, in Gruppen von 4-6 Teilnehmern.
AS und Angst werden anhand von Online-Fragebögen zu Studienbeginn, in Woche zwei und Woche sechs nach Durchführung der Interventionssitzung bewertet. Zu Studienbeginn wird ein kurzes Interview durchgeführt, um die in den Ausschlusskriterien aufgeführte Pathologie zu beurteilen. Es wird eine mehrstufige Modellierung verwendet, um AS und Angst zwischen den Gruppen bei beiden Nachuntersuchungen zu vergleichen, wobei die Baseline-AS und Angst kontrolliert werden. BEAST ist eine erschwingliche Intervention, die zur Prävention und Behandlung von Angstzuständen eingesetzt und virtuell durchgeführt werden kann. Dies ist die erste Studie, die die Wirksamkeit einer zusätzlichen EMI-Komponente zu einer einstündigen Angstintervention testet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhöhte Angstempfindlichkeitssymptome (d. h. ASI-3-Werte größer oder gleich 17),
- haben Zugriff auf ein Gerät Smartphone mit Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall
- Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD, andere),
- Nierenkrankheit,
- Epilepsie oder andere Anfallsleiden,
- und unkontrollierter Bluthochdruck oder Migräne.
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung (schwer),
- unkontrollierte manische Symptome,
- unkontrollierte psychotische Symptome,
- Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern,
- Wenn die Teilnehmer im Screening-Fragebogen angeben, dass Englisch nicht ihre Muttersprache ist, und eine erhebliche Beeinträchtigung beim Verständnis des Interviewers zeigen, werden sie als nicht englischsprachig angesehen und von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMI-Gruppe
Nach der Interventionssitzung werden die Teilnehmer zwei Wochen lang viermal täglich über ihr Angstniveau berichten. Wenn die Teilnehmer erhöhte Angst befürworten, erhalten sie eine Nachricht, die für ihr derzeit stressigstes Symptom relevant ist und sie an die in der Interventionssitzung behandelten Themen erinnert. Da die Wirksamkeit der EMI-Komponente getestet wird, erhält nur die EMI-Gruppe EMI. |
Gruppe BEAST besteht aus einer 1,5-stündigen Interventionssitzung, gefolgt von einer 2-wöchigen EMI. Während der Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer Psychoedukation (z. B. Definition allgemeiner Begriffe wie Angst und Stress), diskutieren häufige Missverständnisse, die sie möglicherweise über Angstsymptome haben, und absolvieren Expositionsübungen (z. B. üben, sich gefürchteten körperlichen Empfindungen wie Zittern oder erhöhter Herzfrequenz zu stellen). ). Hausübungen werden von allen Teilnehmern bearbeitet. Sie erhalten Telefon-App-Erinnerungen zum Erledigen der Hausaufgaben. Nur die EMI-Gruppe erhält EMI-Aufforderungen und Interventionen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine EMI-Eingabeaufforderungen und wird angeboten, die EMI nach der Nachuntersuchung abzuschließen.
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Die Angstsensitivitätsbehandlung der Kontrollgruppe besteht aus einer 1,5-stündigen Interventionssitzung, gefolgt von einer 2-wöchigen EMI.
Während der Interventionssitzung erhalten die Teilnehmer Psychoedukation (z. B. Definition allgemeiner Begriffe wie Angst und Stress), diskutieren häufige Missverständnisse, die sie möglicherweise über Angstsymptome haben, und absolvieren Expositionsübungen (z. B. üben, sich gefürchteten körperlichen Empfindungen wie Zittern oder erhöhter Herzfrequenz zu stellen). ).
Hausübungen werden von allen Teilnehmern bearbeitet.
Sie erhalten Telefon-App-Erinnerungen zum Erledigen der Hausaufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Angstsensitivitätsinventars-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angstempfindlichkeit, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr viel).
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Screening, Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Änderung der PROMIS-Angstskala - 8a
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Die PROMIS-Angstskala misst Angst auf breiter Basis, einschließlich Items zur Beurteilung von Angst, ängstlichem Elend, Übererregung und somatischen Symptomen.
Die Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angegeben.
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Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie mehrmals am Tag - EMI-Angstfragen (EMI-Gruppe)
Zeitfenster: 2 Wochen EMI - 4 mal am Tag
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Bei jeder EMI-Messung werden die Teilnehmer gebeten, ihr Angstniveau mit der Frage „Wie ängstlich sind Sie?“ anzugeben. auf einer Skala von 0 bis 100. Wenn sie eine erhöhte Angst von 30 oder mehr befürworten (Newman et al., 2014), erhalten sie eine weitere Frage: Welche Stresssymptome haben Sie? (a) Körperempfindungen, (b) Geist und Konzentration, (c) Besorgt darüber, wegen Ihrer Angstsymptome beurteilt zu werden. Als nächstes werden sie gebeten, ein bestimmtes Symptom aus der von ihnen ausgewählten Dimension auszuwählen. Basierend auf diesem Symptom wird ihnen eine Nachricht gezeigt, die eine CBT-Strategie anbietet, um mit dem Symptom und der Belastung effektiv umzugehen. Wir senden die Aufforderung in 80 % der Fälle, wenn ein erhöhtes Symptomniveau gemeldet wird (30-100 auf einer gleitenden Skala), und greifen in 10 % der Fälle ein, wenn ein niedriges Symptomniveau gemeldet wird (0-29 auf einer gleitenden Skala). Gleitskala). |
2 Wochen EMI - 4 mal am Tag
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Täglicher Wechsel – Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 2 Wochen EMI - 1 Mal am Tag
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SSASI ist eine Kurzversion des ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der AS auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr viel) misst.
Der SSASI hat Items, die allen drei Dimensionen von AS entsprechen: körperliche Belange, kognitive Belange und soziale Belange.
Diese Maßnahme wird der ersten EMI-Eingabeaufforderung des Tages hinzugefügt.
Dadurch können wir täglich die Veränderung der AS-Symptome der Teilnehmer messen.
Der SSASI wird modifiziert, um die Symptome während der letzten 24 Stunden zu bewerten.
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2 Wochen EMI - 1 Mal am Tag
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Täglicher Wechsel - PROMIS Angst Kurzform 8a Modifiziert (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 2 Wochen EMI - 1 Mal am Tag
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Das PROMIS-Angst-Kurzformular wird modifiziert, um die Angstsymptome zu bewerten, die der Teilnehmer gestern im Gegensatz zu den vergangenen 7 Tagen erlebt hat.
Diese Maßnahme wird der ersten EMI-Eingabeaufforderung des Tages hinzugefügt.
Dies ermöglicht es uns, die Veränderung der Angstsymptome der Teilnehmer täglich zu messen.
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2 Wochen EMI - 1 Mal am Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der demografische Fragebogen umfasst Fragen zu Alter, Geschlecht bei der Geburt, Geschlecht, sexueller Orientierung, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, Anzahl der Kinder, Bildung, Beschäftigungsstatus, Beruf, Einkommen und ländlichem/städtischem geografischen Gebiet.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich mit COVID-19 infiziert haben und wie schwer ihre Symptome waren.
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Grundlinie
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Änderung der PROMIS-Depressionsskala - 8a
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Die Promis-Depressionsskala ist ein 8-Punkte-Maß für Depressionen.
Die Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angegeben.
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Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Änderung der PROMIS-Skala für psychischen Stress - 8a
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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Die PROMIS-Skala für psychologischen Stress ist ein 8-Punkte-Tool, das Gefühle über sich selbst und die Welt im Kontext von Herausforderungen bewertet.
Die Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angegeben.
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Baseline, Nachbehandlung einschließlich EMI (2 Wochen nach der Sitzung), 1 Monat Follow-up.
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COVID-19 Schlagbatterie Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurzform der COVID-19-Impact-Batterie (nur CIB-SF-Baseline): Ein von den Ermittlern entworfener Fragebogen mit fünf Fragen wird verwendet, um COVID-19-bezogene Sorgen und Beeinträchtigungen zu bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
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- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
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- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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