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Tratamento Breve de Sensibilidade de Ansiedade Aprimorada (Grupo) (Group BEAST)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Nicholas Allan, Ohio University

Eficácia do aumento do aplicativo móvel para um tratamento breve de sensibilidade à ansiedade

Um terço da população dos EUA experimenta transtornos de ansiedade ao longo da vida e apenas 25% deles procuram tratamento, relatando a logística e o custo do tratamento entre as principais barreiras. Uma maneira potencial de prevenir e tratar vários transtornos de ansiedade é direcionar os fatores de risco que contribuem para sua etiologia. Um desses fatores de risco bem pesquisados ​​é a sensibilidade à ansiedade (AS), um medo de sensações relacionadas à ansiedade. Dada a necessidade de tratamentos breves acessíveis e acessíveis, nós e nossos colegas desenvolvemos de forma iterativa o Tratamento Breve de Sensibilidade à Ansiedade Aprimorada (BEAST), um tratamento virtual de uma sessão voltado para a AS. Versões mais antigas do BEAST incluem psicoeducação, exposição interoceptiva (IE) e lição de casa IE. Vários estudos mostraram que as versões anteriores do BEAST reduziram o AS e, através das reduções no AS, também reduziram a ansiedade. No entanto, os tamanhos de efeito para a diminuição da ansiedade foram modestos. A eficácia e a personalização podem ser melhoradas usando a Intervenção Momentária Ecológica (EMI). O EMI oferece breves intervenções remotamente em tempo real e em ambientes naturais. O objetivo do estudo atual é testar a eficácia da adição de EMI ao BEAST. Os participantes serão designados aleatoriamente para condições de EMI e controle (sem EMI). Todos os participantes receberão uma sessão de grupo de intervenção virtual de 1,5 horas, facilitada por um terapeuta. O grupo EMI receberá mensagens de intervenção individualizadas ajudando-os a usar novas habilidades por duas semanas após a sessão. Após o período de duas semanas do EMI, todos os participantes completarão as medidas pós-tratamento de AS e ansiedade. Um mês depois, eles completarão um acompanhamento avaliando AS e ansiedade. A eficácia do componente EMI na redução de SA e ansiedade será testada usando modelagem multinível. Melhorar a eficácia do BEAST, mantendo-o breve, acessível e acessível online, é um passo importante para torná-lo um tratamento que pode ser usado em larga escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe uma grande necessidade de prevenção e tratamento de transtornos de ansiedade e de tratamentos mais acessíveis e baratos. Visar um fator de risco para o desenvolvimento e manutenção de múltiplos transtornos de ansiedade pode ser uma maneira eficiente de prevenir e tratar a ansiedade. A sensibilidade à ansiedade (AS) - o medo de sensações de ansiedade por causa da crença de que essas sensações podem levar a resultados catastróficos - é um potente alvo de prevenção e tratamento porque prevê o desenvolvimento e a manutenção da ansiedade ao longo do tempo. O Treinamento de Melhoria da Sensibilidade à Ansiedade (ASAT) é um tratamento ultra-breve e acessível, fornecido virtualmente que tem como alvo a AS. ASAT é um potente protocolo de prevenção e tratamento que reduz a ansiedade reduzindo o AS. No entanto, os tamanhos de efeito foram modestos.

Acrescentar Intervenção Momentária Ecológica (EMI) ao tratamento poderia motivar os participantes a aplicar as habilidades aprendidas no tratamento em uma variedade de situações da vida real e a praticar exercícios de lição de casa. O EMI oferece a intervenção remotamente em tempo real e em ambientes naturais, proporcionando melhor aprendizado por meio de processamento mais profundo. A EMI sozinha é um tratamento eficaz para a ansiedade e tem sido um aprimoramento eficaz para um tratamento de 6 sessões para transtorno de ansiedade generalizada. No entanto, adicionar EMI a um tratamento de transtorno do pânico de 6 sessões não melhorou a eficácia da intervenção. Como o EMI pode reduzir a ansiedade como um tratamento autônomo e devido aos resultados inconclusivos sobre a eficácia do EMI como um componente adicional, é importante testar o efeito da adição do EMI ao ASAT. Chamamos o tratamento, incluindo EMI, de Tratamento Breve de Sensibilidade de Ansiedade Aprimorada (BEAST).

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BEAST com e sem o componente EMI. As intervenções serão entregues aos membros adultos da comunidade e estudantes em Athens, Ohio. Com base na análise de poder, 75 participantes adultos serão recrutados por e-mail e publicidade online. Com base nos métodos utilizados nos estudos anteriores e no desenho atual, os critérios de inclusão são sintomas elevados de EA, acesso a um smartphone com conexão à internet. Os critérios de exclusão são doença cardíaca, distúrbios respiratórios, doença renal, distúrbio convulsivo, hipertensão ou enxaqueca não controlada, distúrbio atual de uso de substâncias (grave), sintomas maníacos ou psicóticos não controlados e ideação suicida que requer hospitalização. Todos os participantes receberão uma intervenção em grupo manualizada de uma hora, educando sobre a ansiedade como um sistema de alarme, a natureza benigna das sensações de ansiedade, quebrando mitos e modificando vieses sobre estímulos temidos. A sessão também incluirá exposição interoceptiva guiada pelo terapeuta. Os participantes serão convidados a fazer a exposição em casa pelo menos uma vez por dia durante duas semanas. Durante duas semanas após a sessão, quatro vezes ao dia, o grupo EMI receberá avisos por meio do aplicativo EMI compatível com HIPAA (metricwire.com). Os prompts perguntarão sobre seu nível de ansiedade atual. Se eles endossam ansiedade elevada, eles receberão uma breve mensagem lembrando-os sobre as habilidades de enfrentamento abordadas durante a sessão. Eles também receberão instruções diárias para fazer exposições e inserir os resultados no aplicativo. O grupo de controle não receberá as instruções de EMI e será oferecido para concluir o EMI quatro semanas após o tratamento. A intervenção será entregue por alunos de pós-graduação em um doutorado clínico. programa usando o Microsoft Teams, em grupos de 4-6 participantes.

AS e ansiedade serão avaliadas por meio de questionários online no início, na semana dois e na semana seis após a entrega da sessão de intervenção. Uma breve entrevista será administrada no início do estudo para avaliar a patologia listada nos critérios de exclusão. A modelagem multinível será usada para comparar AS e ansiedade entre os grupos em ambos os acompanhamentos controlando para a linha de base AS e ansiedade. O BEAST é uma intervenção acessível que pode ser usada para prevenção e tratamento da ansiedade e pode ser administrada virtualmente. Este é o primeiro estudo que testa a eficácia de um componente EMI adicionado a uma intervenção de ansiedade de uma sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas elevados de sensibilidade à ansiedade (ou seja, escores ASI-3 maiores ou iguais a 17),
  • ter acesso a um dispositivo smartphone com ligação à internet.

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral
  • distúrbios respiratórios (asma, DPOC, outros),
  • doença renal,
  • epilepsia ou outro distúrbio convulsivo,
  • e hipertensão não controlada ou enxaquecas.
  • transtorno atual por uso de substâncias (grave),
  • sintomas maníacos descontrolados,
  • sintomas psicóticos descontrolados,
  • ideação suicida que requer hospitalização,
  • se os participantes confirmarem que o inglês não é sua primeira língua no questionário de triagem e demonstrarem comprometimento significativo na compreensão do entrevistador, eles serão considerados não proficientes em inglês e serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EMI

Durante duas semanas após a sessão de intervenção, os participantes relatarão seu nível de ansiedade quatro vezes por dia. Ao endossar ansiedade elevada, o participante receberá uma mensagem referente ao seu sintoma mais estressante no momento, lembrando-o dos tópicos abordados na sessão de intervenção.

Como a eficácia do componente EMI está sendo testada, apenas o grupo EMI receberá EMI.

O grupo BEAST consiste em uma sessão de intervenção de 1 hora e meia, seguida de uma EMI de 2 semanas. Durante a sessão de intervenção, os participantes receberão psicoeducação (por exemplo, definição de termos comuns como ansiedade e estresse), discutirão equívocos populares que possam ter sobre os sintomas de ansiedade e exercícios completos de exposição (por exemplo, praticando o enfrentamento de sensações físicas temidas, como tremores ou frequência cardíaca elevada ). Os exercícios de exposição do dever de casa serão concluídos por todos os participantes. Eles receberão lembretes de aplicativos de telefone sobre a conclusão do dever de casa.

Somente o grupo EMI receberá prompts e intervenções EMI.

Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá solicitações de EMI e será oferecido para concluir a EMI após a avaliação de acompanhamento.
O tratamento de sensibilidade à ansiedade do grupo controle consiste em uma sessão de intervenção de 1,5 horas de duração, seguida por uma EMI de 2 semanas de duração. Durante a sessão de intervenção, os participantes receberão psicoeducação (por exemplo, definição de termos comuns como ansiedade e estresse), discutirão equívocos populares que possam ter sobre os sintomas de ansiedade e exercícios completos de exposição (por exemplo, praticando o enfrentamento de sensações físicas temidas, como tremores ou frequência cardíaca elevada ). Os exercícios de exposição do dever de casa serão concluídos por todos os participantes. Eles receberão lembretes de aplicativos de telefone sobre a conclusão do dever de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
O ASI-3 é um questionário de auto-relato de 18 itens de sensibilidade à ansiedade medido em uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
Triagem, linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
Mudança na escala de ansiedade PROMIS - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
A escala de ansiedade PROMIS mede a ansiedade de forma ampla, incluindo itens para avaliar o medo, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos. Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude várias vezes ao dia - questões de ansiedade EMI (grupo EMI)
Prazo: 2 semanas de EMI - 4 vezes ao dia

Em todas as ocasiões de medição de EMI, os participantes serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade usando a pergunta "Quão ansioso você está?" numa escala que vai de 0 a 100. Se eles endossam uma ansiedade elevada de 30 ou mais (Newman et al., 2014), eles receberão outra pergunta: quais sintomas estressantes você está sentindo? (a) Sensações corporais, (b) Mente e concentração, (c) Preocupado em ser julgado por seus sintomas de ansiedade. Em seguida, eles serão solicitados a escolher um sintoma específico da dimensão que escolheram. Com base nesse sintoma, eles receberão uma mensagem oferecendo uma estratégia de TCC para lidar com o sintoma e o sofrimento de maneira eficaz.

Enviaremos o prompt 80% do tempo quando um nível elevado de sintoma for relatado (30-100 em uma escala móvel) e forneceremos intervenção em 10% dos casos quando um nível baixo do sintoma for relatado (0-29 em uma escala escala móvel).

2 semanas de EMI - 4 vezes ao dia
Mudança diária - Índice de Sensibilidade de Ansiedade de Escala Curta (todos os participantes)
Prazo: 2 semanas de EMI - 1 vez por dia
SSASI é uma versão curta do ASI-3 (Taylor et al., 2007). É um questionário de 5 itens que mede AS em uma escala Likert de 5 itens de 0 (muito pouco) a 4 (muito). O SSASI possui itens correspondentes a todas as três dimensões do AS: preocupações físicas, preocupações cognitivas e preocupações sociais. Esta medida será adicionada ao primeiro prompt EMI do dia. Isso nos permitirá medir a mudança nos sintomas de EA dos participantes diariamente. O SSASI será modificado para avaliar os sintomas durante as últimas 24 horas.
2 semanas de EMI - 1 vez por dia
Mudança diária - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modificado (todos os participantes)
Prazo: 2 semanas de EMI - 1 vez por dia
O Formulário Curto de Ansiedade do PROMIS será modificado para avaliar os sintomas de ansiedade que o participante experimentou ontem, em oposição aos últimos 7 dias. Esta medida será adicionada ao primeiro prompt EMI do dia. Isso nos permitirá medir a mudança nos sintomas de ansiedade dos participantes diariamente.
2 semanas de EMI - 1 vez por dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário demográfico
Prazo: Linha de base
O questionário demográfico incluirá perguntas sobre idade, sexo ao nascer, gênero, orientação sexual, raça, etnia, estado civil, número de filhos, educação, situação profissional, ocupação, renda e área geográfica rural/urbana. Os participantes serão questionados se contraíram o COVID-19 e qual a gravidade de seus sintomas.
Linha de base
Alteração na escala PROMIS Depressão - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
A escala de depressão PROMIS é uma medida de depressão com 8 itens. Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
Mudança na escala de Estresse Psicológico PROMIS - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
A escala de Estresse Psicológico PROMIS é uma ferramenta de 8 itens que avalia sentimentos sobre si mesmo e o mundo no contexto de desafios. Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
Bateria de impacto COVID-19 forma curta
Prazo: Linha de base
Bateria de impacto COVID-19 resumida (somente linha de base CIB-SF): Um questionário de cinco itens elaborado pelos investigadores será usado para avaliar as preocupações e deficiências relacionadas ao COVID-19.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Group_BEAST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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