- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458362
Tratamento Breve de Sensibilidade de Ansiedade Aprimorada (Grupo) (Group BEAST)
Eficácia do aumento do aplicativo móvel para um tratamento breve de sensibilidade à ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe uma grande necessidade de prevenção e tratamento de transtornos de ansiedade e de tratamentos mais acessíveis e baratos. Visar um fator de risco para o desenvolvimento e manutenção de múltiplos transtornos de ansiedade pode ser uma maneira eficiente de prevenir e tratar a ansiedade. A sensibilidade à ansiedade (AS) - o medo de sensações de ansiedade por causa da crença de que essas sensações podem levar a resultados catastróficos - é um potente alvo de prevenção e tratamento porque prevê o desenvolvimento e a manutenção da ansiedade ao longo do tempo. O Treinamento de Melhoria da Sensibilidade à Ansiedade (ASAT) é um tratamento ultra-breve e acessível, fornecido virtualmente que tem como alvo a AS. ASAT é um potente protocolo de prevenção e tratamento que reduz a ansiedade reduzindo o AS. No entanto, os tamanhos de efeito foram modestos.
Acrescentar Intervenção Momentária Ecológica (EMI) ao tratamento poderia motivar os participantes a aplicar as habilidades aprendidas no tratamento em uma variedade de situações da vida real e a praticar exercícios de lição de casa. O EMI oferece a intervenção remotamente em tempo real e em ambientes naturais, proporcionando melhor aprendizado por meio de processamento mais profundo. A EMI sozinha é um tratamento eficaz para a ansiedade e tem sido um aprimoramento eficaz para um tratamento de 6 sessões para transtorno de ansiedade generalizada. No entanto, adicionar EMI a um tratamento de transtorno do pânico de 6 sessões não melhorou a eficácia da intervenção. Como o EMI pode reduzir a ansiedade como um tratamento autônomo e devido aos resultados inconclusivos sobre a eficácia do EMI como um componente adicional, é importante testar o efeito da adição do EMI ao ASAT. Chamamos o tratamento, incluindo EMI, de Tratamento Breve de Sensibilidade de Ansiedade Aprimorada (BEAST).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BEAST com e sem o componente EMI. As intervenções serão entregues aos membros adultos da comunidade e estudantes em Athens, Ohio. Com base na análise de poder, 75 participantes adultos serão recrutados por e-mail e publicidade online. Com base nos métodos utilizados nos estudos anteriores e no desenho atual, os critérios de inclusão são sintomas elevados de EA, acesso a um smartphone com conexão à internet. Os critérios de exclusão são doença cardíaca, distúrbios respiratórios, doença renal, distúrbio convulsivo, hipertensão ou enxaqueca não controlada, distúrbio atual de uso de substâncias (grave), sintomas maníacos ou psicóticos não controlados e ideação suicida que requer hospitalização. Todos os participantes receberão uma intervenção em grupo manualizada de uma hora, educando sobre a ansiedade como um sistema de alarme, a natureza benigna das sensações de ansiedade, quebrando mitos e modificando vieses sobre estímulos temidos. A sessão também incluirá exposição interoceptiva guiada pelo terapeuta. Os participantes serão convidados a fazer a exposição em casa pelo menos uma vez por dia durante duas semanas. Durante duas semanas após a sessão, quatro vezes ao dia, o grupo EMI receberá avisos por meio do aplicativo EMI compatível com HIPAA (metricwire.com). Os prompts perguntarão sobre seu nível de ansiedade atual. Se eles endossam ansiedade elevada, eles receberão uma breve mensagem lembrando-os sobre as habilidades de enfrentamento abordadas durante a sessão. Eles também receberão instruções diárias para fazer exposições e inserir os resultados no aplicativo. O grupo de controle não receberá as instruções de EMI e será oferecido para concluir o EMI quatro semanas após o tratamento. A intervenção será entregue por alunos de pós-graduação em um doutorado clínico. programa usando o Microsoft Teams, em grupos de 4-6 participantes.
AS e ansiedade serão avaliadas por meio de questionários online no início, na semana dois e na semana seis após a entrega da sessão de intervenção. Uma breve entrevista será administrada no início do estudo para avaliar a patologia listada nos critérios de exclusão. A modelagem multinível será usada para comparar AS e ansiedade entre os grupos em ambos os acompanhamentos controlando para a linha de base AS e ansiedade. O BEAST é uma intervenção acessível que pode ser usada para prevenção e tratamento da ansiedade e pode ser administrada virtualmente. Este é o primeiro estudo que testa a eficácia de um componente EMI adicionado a uma intervenção de ansiedade de uma sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas elevados de sensibilidade à ansiedade (ou seja, escores ASI-3 maiores ou iguais a 17),
- ter acesso a um dispositivo smartphone com ligação à internet.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral
- distúrbios respiratórios (asma, DPOC, outros),
- doença renal,
- epilepsia ou outro distúrbio convulsivo,
- e hipertensão não controlada ou enxaquecas.
- transtorno atual por uso de substâncias (grave),
- sintomas maníacos descontrolados,
- sintomas psicóticos descontrolados,
- ideação suicida que requer hospitalização,
- se os participantes confirmarem que o inglês não é sua primeira língua no questionário de triagem e demonstrarem comprometimento significativo na compreensão do entrevistador, eles serão considerados não proficientes em inglês e serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EMI
Durante duas semanas após a sessão de intervenção, os participantes relatarão seu nível de ansiedade quatro vezes por dia. Ao endossar ansiedade elevada, o participante receberá uma mensagem referente ao seu sintoma mais estressante no momento, lembrando-o dos tópicos abordados na sessão de intervenção. Como a eficácia do componente EMI está sendo testada, apenas o grupo EMI receberá EMI. |
O grupo BEAST consiste em uma sessão de intervenção de 1 hora e meia, seguida de uma EMI de 2 semanas. Durante a sessão de intervenção, os participantes receberão psicoeducação (por exemplo, definição de termos comuns como ansiedade e estresse), discutirão equívocos populares que possam ter sobre os sintomas de ansiedade e exercícios completos de exposição (por exemplo, praticando o enfrentamento de sensações físicas temidas, como tremores ou frequência cardíaca elevada ). Os exercícios de exposição do dever de casa serão concluídos por todos os participantes. Eles receberão lembretes de aplicativos de telefone sobre a conclusão do dever de casa. Somente o grupo EMI receberá prompts e intervenções EMI. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá solicitações de EMI e será oferecido para concluir a EMI após a avaliação de acompanhamento.
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O tratamento de sensibilidade à ansiedade do grupo controle consiste em uma sessão de intervenção de 1,5 horas de duração, seguida por uma EMI de 2 semanas de duração.
Durante a sessão de intervenção, os participantes receberão psicoeducação (por exemplo, definição de termos comuns como ansiedade e estresse), discutirão equívocos populares que possam ter sobre os sintomas de ansiedade e exercícios completos de exposição (por exemplo, praticando o enfrentamento de sensações físicas temidas, como tremores ou frequência cardíaca elevada ).
Os exercícios de exposição do dever de casa serão concluídos por todos os participantes.
Eles receberão lembretes de aplicativos de telefone sobre a conclusão do dever de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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O ASI-3 é um questionário de auto-relato de 18 itens de sensibilidade à ansiedade medido em uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
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Triagem, linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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Mudança na escala de ansiedade PROMIS - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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A escala de ansiedade PROMIS mede a ansiedade de forma ampla, incluindo itens para avaliar o medo, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mude várias vezes ao dia - questões de ansiedade EMI (grupo EMI)
Prazo: 2 semanas de EMI - 4 vezes ao dia
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Em todas as ocasiões de medição de EMI, os participantes serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade usando a pergunta "Quão ansioso você está?" numa escala que vai de 0 a 100. Se eles endossam uma ansiedade elevada de 30 ou mais (Newman et al., 2014), eles receberão outra pergunta: quais sintomas estressantes você está sentindo? (a) Sensações corporais, (b) Mente e concentração, (c) Preocupado em ser julgado por seus sintomas de ansiedade. Em seguida, eles serão solicitados a escolher um sintoma específico da dimensão que escolheram. Com base nesse sintoma, eles receberão uma mensagem oferecendo uma estratégia de TCC para lidar com o sintoma e o sofrimento de maneira eficaz. Enviaremos o prompt 80% do tempo quando um nível elevado de sintoma for relatado (30-100 em uma escala móvel) e forneceremos intervenção em 10% dos casos quando um nível baixo do sintoma for relatado (0-29 em uma escala escala móvel). |
2 semanas de EMI - 4 vezes ao dia
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Mudança diária - Índice de Sensibilidade de Ansiedade de Escala Curta (todos os participantes)
Prazo: 2 semanas de EMI - 1 vez por dia
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SSASI é uma versão curta do ASI-3 (Taylor et al., 2007).
É um questionário de 5 itens que mede AS em uma escala Likert de 5 itens de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
O SSASI possui itens correspondentes a todas as três dimensões do AS: preocupações físicas, preocupações cognitivas e preocupações sociais.
Esta medida será adicionada ao primeiro prompt EMI do dia.
Isso nos permitirá medir a mudança nos sintomas de EA dos participantes diariamente.
O SSASI será modificado para avaliar os sintomas durante as últimas 24 horas.
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2 semanas de EMI - 1 vez por dia
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Mudança diária - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modificado (todos os participantes)
Prazo: 2 semanas de EMI - 1 vez por dia
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O Formulário Curto de Ansiedade do PROMIS será modificado para avaliar os sintomas de ansiedade que o participante experimentou ontem, em oposição aos últimos 7 dias.
Esta medida será adicionada ao primeiro prompt EMI do dia.
Isso nos permitirá medir a mudança nos sintomas de ansiedade dos participantes diariamente.
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2 semanas de EMI - 1 vez por dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário demográfico
Prazo: Linha de base
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O questionário demográfico incluirá perguntas sobre idade, sexo ao nascer, gênero, orientação sexual, raça, etnia, estado civil, número de filhos, educação, situação profissional, ocupação, renda e área geográfica rural/urbana.
Os participantes serão questionados se contraíram o COVID-19 e qual a gravidade de seus sintomas.
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Linha de base
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Alteração na escala PROMIS Depressão - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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A escala de depressão PROMIS é uma medida de depressão com 8 itens.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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Mudança na escala de Estresse Psicológico PROMIS - 8a
Prazo: Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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A escala de Estresse Psicológico PROMIS é uma ferramenta de 8 itens que avalia sentimentos sobre si mesmo e o mundo no contexto de desafios.
Os itens estão em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base, pós-tratamento incluindo EMI (2 semanas após a sessão), 1 mês de acompanhamento.
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Bateria de impacto COVID-19 forma curta
Prazo: Linha de base
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Bateria de impacto COVID-19 resumida (somente linha de base CIB-SF): Um questionário de cinco itens elaborado pelos investigadores será usado para avaliar as preocupações e deficiências relacionadas ao COVID-19.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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