Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort behandling for økt angstfølsomhet (gruppe) (Group BEAST)

8. desember 2022 oppdatert av: Nicholas Allan, Ohio University

Effektiviteten av mobilappens utvidelse til en kort angstfølsomhetsbehandling

En tredjedel av den amerikanske befolkningen opplever angstlidelser i løpet av livet, og bare 25 % av dem søker behandling, og rapporterer logistikk og behandlingskostnader blant de primære barrierene. En mulig måte å forebygge og behandle flere angstlidelser på er å målrette risikofaktorene som bidrar til deres etiologi. En slik godt undersøkt risikofaktor er angstsensitivitet (AS), en frykt for angstrelaterte opplevelser. Gitt et behov for rimelige og tilgjengelige korte behandlinger, har vi og våre kolleger iterativt utviklet Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST), en en-sesjons virtuell behandling rettet mot AS. Eldre versjoner av BEAST inkluderer psykoedukasjon, interoceptiv eksponering (IE) og IE-lekser. Flere studier viste at de tidligere versjonene av BEAST reduserte AS og, gjennom reduksjonene i AS, reduserte de også angst. Effektstørrelsene for reduksjonen i angst var imidlertid beskjedne. Effektivitet og personalisering kan forbedres ved å bruke Ecological Momentary Intervention (EMI). EMI leverer korte intervensjoner eksternt i sanntid og i naturlige omgivelser. Målet med den nåværende studien er å teste effekten av å legge EMI til BEAST. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt EMI og kontroll (ingen EMI) forhold. Alle deltakere vil motta en virtuell 1,5 time lang intervensjonsgruppeøkt tilrettelagt av en terapeut. EMI-gruppen vil motta individualiserte intervensjonsmeldinger som hjelper dem å bruke nye ferdigheter i to uker etter økten. Etter den to uker lange EMI-perioden vil alle deltakerne gjennomføre målinger av AS og angst etter behandling. En måned senere skal de gjennomføre en oppfølging som vurderer AS og angst. Effektiviteten til EMI-komponenten for å redusere AS og angst vil bli testet ved hjelp av flernivåmodellering. Å forbedre effekten av BEAST, samtidig som den holder den kort, rimelig og tilgjengelig på nettet, er et viktig skritt mot å gjøre det til en behandling som kan brukes i stor skala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et stort behov for forebygging og behandling av angstlidelser og for mer tilgjengelige og rimelige behandlinger. Å målrette en risikofaktor for utvikling og vedlikehold av flere angstlidelser kan være en effektiv måte å forebygge og behandle angst på. Angstsensitivitet (AS) – frykten for angstfølelser på grunn av troen på at disse følelsene kan føre til katastrofale utfall – er et potent forebyggings- og behandlingsmål fordi det forutsier utvikling og vedlikehold av angst over tid. Angst Sensitivity Amelioration Training (ASAT) er en ultrakort, rimelig behandling som leveres tilnærmet rettet mot AS. ASAT er en potent forebyggings- og behandlingsprotokoll som reduserer angst ved å redusere AS. Effektstørrelsene var imidlertid beskjedne.

Å legge til Ecological Momentary Intervention (EMI) til behandlingen kan motivere deltakerne til å bruke ferdigheter de har lært i behandling i en rekke situasjoner i det virkelige liv og til å trene lekseøvelser. EMI leverer intervensjonen eksternt i sanntid og i naturlige omgivelser, og gir bedre læring gjennom dypere prosessering. EMI alene er en effektiv behandling for angst og har vært en effektiv forbedring til en 6-sesjonsbehandling for generalisert angstlidelse. Å legge til EMI i en 6-sesjonsbehandling med panikklidelse forbedret imidlertid ikke effekten av intervensjonen. Fordi EMI kan redusere angst som en frittstående behandling og på grunn av de usikre resultatene om effekten av EMI som en ekstra komponent, er det viktig å teste effekten av å legge til EMI til ASAT. Vi kalte behandlingen inkludert EMI for Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av BEAST med og uten EMI-komponenten. Intervensjoner vil bli levert til voksne medlemmer og studenter i Athen, Ohio. Basert på maktanalysen vil 75 voksne deltakere rekrutteres ved hjelp av e-post og annonsering på nett. Basert på metoder brukt i de tidligere studiene og dagens design, er inklusjonskriterier forhøyede AS-symptomer, tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse. Eksklusjonskriterier er hjertesykdom, luftveislidelser, nyresykdom, anfallslidelse, ukontrollert hypertensjon eller migrene, nåværende rusforstyrrelse (alvorlig), ukontrollerte maniske eller psykotiske symptomer og selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse. Alle deltakere vil motta en én times manuell gruppeintervensjon som informerer om angst som et alarmsystem, den godartede karakteren av angstopplevelser, myte-knusing og modifiserende skjevheter om fryktede stimuli. Sesjonen vil også inkludere terapeutveiledet interoceptiv eksponering. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre eksponeringen hjemme minst en gang om dagen i to uker. I to uker etter økten, fire ganger om dagen, vil EMI-gruppen motta meldinger via den HIPAA-kompatible EMI-applikasjonen (metricwire.com). Forespørslene vil spørre dem om deres nåværende angstnivå. Hvis de støtter forhøyet angst, vil de få en kort melding som minner dem om mestringsferdighetene som dekkes under økten. De vil også motta daglige meldinger om å gjøre eksponeringer og legge inn resultatene i appen. Kontrollgruppen vil ikke motta EMI-instruksjonene og vil bli tilbudt å fullføre EMI fire uker etter behandlingen. Intervensjonen vil bli levert av doktorgradsstudenter i en klinisk Ph.D. program ved hjelp av Microsoft Teams, i grupper på 4-6 deltakere.

AS og angst vil bli vurdert ved hjelp av online spørreskjemaer ved baseline, i uke to og uke seks etter levering av intervensjonsøkten. Kort intervju vil bli administrert ved baseline for å vurdere patologien som er oppført i eksklusjonskriteriene. Multilevel modellering vil bli brukt sammenligne AS og angst mellom gruppene ved begge oppfølginger kontrollerende for baseline AS og angst. BEAST er en rimelig intervensjon som kan brukes til forebygging og behandling av angst og kan administreres virtuelt. Dette er den første studien som tester effekten av en ekstra EMI-komponent til en angstintervensjon på én økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forhøyede angstfølsomhetssymptomer (dvs. ASI-3-score høyere enn eller lik 17),
  • ha tilgang til en enhetssmarttelefon med internettforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og karsykdommer eller hjerneslag
  • luftveislidelser (astma, KOLS, andre),
  • nyresykdom,
  • epilepsi eller annen anfallslidelse,
  • og ukontrollert hypertensjon eller migrene.
  • nåværende rusforstyrrelse (alvorlig),
  • ukontrollerte maniske symptomer,
  • ukontrollerte psykotiske symptomer,
  • selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse,
  • hvis deltakerne godkjenner at engelsk ikke er deres første språk i screeningspørreskjemaet og viser betydelig svekkelse i å forstå intervjueren, vil de bli ansett som ikke dyktige i engelsk og vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMI gruppe

I to uker etter intervensjonsøkten vil deltakerne rapportere om angstnivået fire ganger per dag. Når deltakerne støtter forhøyet angst, vil de motta en melding som er relevant for deres mest stressende symptom for øyeblikket, som minner dem om temaene som dekkes i intervensjonsøkten.

Ettersom effektiviteten til EMI-komponenten testes, vil bare EMI-gruppen motta EMI.

Group BEAST består av en 1,5 time lang intervensjonsøkt, etterfulgt av en 2 uker lang EMI. Under intervensjonsøkten vil deltakerne motta psykoedukasjon (f.eks. definere vanlige begreper som angst og stress), diskutere populære misoppfatninger de kan ha om angstsymptomer, og fullføre eksponeringsøvelser (f. ). Eksponeringsøvelser for lekser vil bli gjennomført av alle deltakerne. De vil motta app-påminnelser om å fullføre lekser.

Bare EMI-gruppen vil motta EMI-oppfordringer og intervensjon.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta EMI-oppfordringer og vil bli tilbudt å fullføre EMI etter oppfølgingsvurderingen.
Kontrollgruppe Angst Sensitivity Treatment består av en 1,5 time lang intervensjonsøkt, etterfulgt av en 2 uker lang EMI. Under intervensjonsøkten vil deltakerne motta psykoedukasjon (f.eks. definere vanlige begreper som angst og stress), diskutere populære misoppfatninger de kan ha om angstsymptomer, og fullføre eksponeringsøvelser (f. ). Eksponeringsøvelser for lekser vil bli gjennomført av alle deltakerne. De vil motta app-påminnelser om å fullføre lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsensitivitetsinventar-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsramme: Screening, baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
ASI-3 er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema over angstfølsomhet målt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye).
Screening, baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
Endring i PROMIS Angstskala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
PROMIS Angstskalaen måler angst bredt, inkludert elementer for å vurdere frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt flere ganger om dagen - EMI-angstspørsmål (EMI-gruppe)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 4 ganger om dagen

Ved hver EMI-måling vil deltakerne bli bedt om å rapportere sitt angstnivå ved å bruke spørsmålet "Hvor engstelig er du?" på en skala fra 0 til 100. Hvis de støtter forhøyet angst på 30 eller over (Newman et al., 2014), vil de få tilsendt et nytt spørsmål: Hvilke stresssymptomer opplever du? (a) kroppsfølelser, (b) sinn og konsentrasjon, (c) bekymret for å bli dømt for angstsymptomene dine. Deretter vil de bli bedt om å velge et spesifikt symptom fra dimensjonen de har valgt. Basert på dette symptomet vil de bli vist en melding som tilbyr en CBT-strategi for å mestre symptomet og nøden effektivt.

Vi vil sende meldingen 80 % av gangene når et forhøyet symptomnivå er rapportert (30-100 på en glidende skala) og gir intervensjon i 10 % av tilfellene når et lavt symptomnivå er rapportert (0-29 på en glidende skala).

2 uker med EMI - 4 ganger om dagen
Daglig endring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alle deltakere)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 1 gang om dagen
SSASI er en kortversjon av ASI-3 (Taylor et al., 2007). Det er et 5-elements spørreskjema som måler AS på en 5-element Likert-skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye). SSASI har elementer som tilsvarer alle tre dimensjonene ved AS: Fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sosiale bekymringer. Dette tiltaket vil bli lagt til dagens første EMI-melding. Dette vil tillate oss å måle endringen i deltakernes AS-symptomer daglig. SSASI vil bli modifisert for å vurdere symptomer i løpet av de siste 24 timene.
2 uker med EMI - 1 gang om dagen
Daglig endring - PROMIS angstkortskjema 8a endret (alle deltakere)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 1 gang om dagen
PROMIS-kortskjemaet for angst vil bli modifisert for å vurdere angstsymptomer deltakeren har opplevd i går i motsetning til de siste 7 dagene. Dette tiltaket vil bli lagt til dagens første EMI-melding. Dette vil tillate oss å måle endringen i deltakernes angstsymptomer daglig.
2 uker med EMI - 1 gang om dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Det demografiske spørreskjemaet vil inkludere spørsmål om alder, kjønn ved fødselen, kjønn, seksuell legning, rase, etnisitet, sivilstatus, antall barn, utdanning, arbeidsstatus, yrke, inntekt og landlig/urbant geografisk område. Deltakerne vil bli spurt om de har fått COVID-19 og hvor alvorlige symptomene deres var.
Grunnlinje
Endring i PROMIS Depresjonsskala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
PROMIS depresjonsskalaen er et 8-elements mål på depresjon. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
Endring i PROMIS Psykologisk Stress-skala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
PROMIS Psychological Stress-skalaen er et 8-elements verktøy som vurderer følelser om seg selv og verden i sammenheng med utfordringer. Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
COVID-19-påvirkningsbatteriet er kortvarig
Tidsramme: Grunnlinje
Kortform av COVID-19-påvirkningsbatteri (kun CIB-SF-baseline): Et spørreskjema med fem elementer utformet av etterforskerne vil bli brukt til å vurdere COVID-19-relaterte bekymringer og svekkelser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Group_BEAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere