- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458362
Kort behandling for økt angstfølsomhet (gruppe) (Group BEAST)
Effektiviteten av mobilappens utvidelse til en kort angstfølsomhetsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er et stort behov for forebygging og behandling av angstlidelser og for mer tilgjengelige og rimelige behandlinger. Å målrette en risikofaktor for utvikling og vedlikehold av flere angstlidelser kan være en effektiv måte å forebygge og behandle angst på. Angstsensitivitet (AS) – frykten for angstfølelser på grunn av troen på at disse følelsene kan føre til katastrofale utfall – er et potent forebyggings- og behandlingsmål fordi det forutsier utvikling og vedlikehold av angst over tid. Angst Sensitivity Amelioration Training (ASAT) er en ultrakort, rimelig behandling som leveres tilnærmet rettet mot AS. ASAT er en potent forebyggings- og behandlingsprotokoll som reduserer angst ved å redusere AS. Effektstørrelsene var imidlertid beskjedne.
Å legge til Ecological Momentary Intervention (EMI) til behandlingen kan motivere deltakerne til å bruke ferdigheter de har lært i behandling i en rekke situasjoner i det virkelige liv og til å trene lekseøvelser. EMI leverer intervensjonen eksternt i sanntid og i naturlige omgivelser, og gir bedre læring gjennom dypere prosessering. EMI alene er en effektiv behandling for angst og har vært en effektiv forbedring til en 6-sesjonsbehandling for generalisert angstlidelse. Å legge til EMI i en 6-sesjonsbehandling med panikklidelse forbedret imidlertid ikke effekten av intervensjonen. Fordi EMI kan redusere angst som en frittstående behandling og på grunn av de usikre resultatene om effekten av EMI som en ekstra komponent, er det viktig å teste effekten av å legge til EMI til ASAT. Vi kalte behandlingen inkludert EMI for Brief Enhanced Anxiety Sensitivity Treatment (BEAST).
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av BEAST med og uten EMI-komponenten. Intervensjoner vil bli levert til voksne medlemmer og studenter i Athen, Ohio. Basert på maktanalysen vil 75 voksne deltakere rekrutteres ved hjelp av e-post og annonsering på nett. Basert på metoder brukt i de tidligere studiene og dagens design, er inklusjonskriterier forhøyede AS-symptomer, tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse. Eksklusjonskriterier er hjertesykdom, luftveislidelser, nyresykdom, anfallslidelse, ukontrollert hypertensjon eller migrene, nåværende rusforstyrrelse (alvorlig), ukontrollerte maniske eller psykotiske symptomer og selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse. Alle deltakere vil motta en én times manuell gruppeintervensjon som informerer om angst som et alarmsystem, den godartede karakteren av angstopplevelser, myte-knusing og modifiserende skjevheter om fryktede stimuli. Sesjonen vil også inkludere terapeutveiledet interoceptiv eksponering. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre eksponeringen hjemme minst en gang om dagen i to uker. I to uker etter økten, fire ganger om dagen, vil EMI-gruppen motta meldinger via den HIPAA-kompatible EMI-applikasjonen (metricwire.com). Forespørslene vil spørre dem om deres nåværende angstnivå. Hvis de støtter forhøyet angst, vil de få en kort melding som minner dem om mestringsferdighetene som dekkes under økten. De vil også motta daglige meldinger om å gjøre eksponeringer og legge inn resultatene i appen. Kontrollgruppen vil ikke motta EMI-instruksjonene og vil bli tilbudt å fullføre EMI fire uker etter behandlingen. Intervensjonen vil bli levert av doktorgradsstudenter i en klinisk Ph.D. program ved hjelp av Microsoft Teams, i grupper på 4-6 deltakere.
AS og angst vil bli vurdert ved hjelp av online spørreskjemaer ved baseline, i uke to og uke seks etter levering av intervensjonsøkten. Kort intervju vil bli administrert ved baseline for å vurdere patologien som er oppført i eksklusjonskriteriene. Multilevel modellering vil bli brukt sammenligne AS og angst mellom gruppene ved begge oppfølginger kontrollerende for baseline AS og angst. BEAST er en rimelig intervensjon som kan brukes til forebygging og behandling av angst og kan administreres virtuelt. Dette er den første studien som tester effekten av en ekstra EMI-komponent til en angstintervensjon på én økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhøyede angstfølsomhetssymptomer (dvs. ASI-3-score høyere enn eller lik 17),
- ha tilgang til en enhetssmarttelefon med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og karsykdommer eller hjerneslag
- luftveislidelser (astma, KOLS, andre),
- nyresykdom,
- epilepsi eller annen anfallslidelse,
- og ukontrollert hypertensjon eller migrene.
- nåværende rusforstyrrelse (alvorlig),
- ukontrollerte maniske symptomer,
- ukontrollerte psykotiske symptomer,
- selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse,
- hvis deltakerne godkjenner at engelsk ikke er deres første språk i screeningspørreskjemaet og viser betydelig svekkelse i å forstå intervjueren, vil de bli ansett som ikke dyktige i engelsk og vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMI gruppe
I to uker etter intervensjonsøkten vil deltakerne rapportere om angstnivået fire ganger per dag. Når deltakerne støtter forhøyet angst, vil de motta en melding som er relevant for deres mest stressende symptom for øyeblikket, som minner dem om temaene som dekkes i intervensjonsøkten. Ettersom effektiviteten til EMI-komponenten testes, vil bare EMI-gruppen motta EMI. |
Group BEAST består av en 1,5 time lang intervensjonsøkt, etterfulgt av en 2 uker lang EMI. Under intervensjonsøkten vil deltakerne motta psykoedukasjon (f.eks. definere vanlige begreper som angst og stress), diskutere populære misoppfatninger de kan ha om angstsymptomer, og fullføre eksponeringsøvelser (f. ). Eksponeringsøvelser for lekser vil bli gjennomført av alle deltakerne. De vil motta app-påminnelser om å fullføre lekser. Bare EMI-gruppen vil motta EMI-oppfordringer og intervensjon. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta EMI-oppfordringer og vil bli tilbudt å fullføre EMI etter oppfølgingsvurderingen.
|
Kontrollgruppe Angst Sensitivity Treatment består av en 1,5 time lang intervensjonsøkt, etterfulgt av en 2 uker lang EMI.
Under intervensjonsøkten vil deltakerne motta psykoedukasjon (f.eks. definere vanlige begreper som angst og stress), diskutere populære misoppfatninger de kan ha om angstsymptomer, og fullføre eksponeringsøvelser (f. ).
Eksponeringsøvelser for lekser vil bli gjennomført av alle deltakerne.
De vil motta app-påminnelser om å fullføre lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsensitivitetsinventar-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Tidsramme: Screening, baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
ASI-3 er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema over angstfølsomhet målt på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye).
|
Screening, baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i PROMIS Angstskala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
PROMIS Angstskalaen måler angst bredt, inkludert elementer for å vurdere frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt flere ganger om dagen - EMI-angstspørsmål (EMI-gruppe)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 4 ganger om dagen
|
Ved hver EMI-måling vil deltakerne bli bedt om å rapportere sitt angstnivå ved å bruke spørsmålet "Hvor engstelig er du?" på en skala fra 0 til 100. Hvis de støtter forhøyet angst på 30 eller over (Newman et al., 2014), vil de få tilsendt et nytt spørsmål: Hvilke stresssymptomer opplever du? (a) kroppsfølelser, (b) sinn og konsentrasjon, (c) bekymret for å bli dømt for angstsymptomene dine. Deretter vil de bli bedt om å velge et spesifikt symptom fra dimensjonen de har valgt. Basert på dette symptomet vil de bli vist en melding som tilbyr en CBT-strategi for å mestre symptomet og nøden effektivt. Vi vil sende meldingen 80 % av gangene når et forhøyet symptomnivå er rapportert (30-100 på en glidende skala) og gir intervensjon i 10 % av tilfellene når et lavt symptomnivå er rapportert (0-29 på en glidende skala). |
2 uker med EMI - 4 ganger om dagen
|
|
Daglig endring - Short Scale Anxiety Sensitivity Index (alle deltakere)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 1 gang om dagen
|
SSASI er en kortversjon av ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Det er et 5-elements spørreskjema som måler AS på en 5-element Likert-skala fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye).
SSASI har elementer som tilsvarer alle tre dimensjonene ved AS: Fysiske bekymringer, kognitive bekymringer og sosiale bekymringer.
Dette tiltaket vil bli lagt til dagens første EMI-melding.
Dette vil tillate oss å måle endringen i deltakernes AS-symptomer daglig.
SSASI vil bli modifisert for å vurdere symptomer i løpet av de siste 24 timene.
|
2 uker med EMI - 1 gang om dagen
|
|
Daglig endring - PROMIS angstkortskjema 8a endret (alle deltakere)
Tidsramme: 2 uker med EMI - 1 gang om dagen
|
PROMIS-kortskjemaet for angst vil bli modifisert for å vurdere angstsymptomer deltakeren har opplevd i går i motsetning til de siste 7 dagene.
Dette tiltaket vil bli lagt til dagens første EMI-melding.
Dette vil tillate oss å måle endringen i deltakernes angstsymptomer daglig.
|
2 uker med EMI - 1 gang om dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det demografiske spørreskjemaet vil inkludere spørsmål om alder, kjønn ved fødselen, kjønn, seksuell legning, rase, etnisitet, sivilstatus, antall barn, utdanning, arbeidsstatus, yrke, inntekt og landlig/urbant geografisk område.
Deltakerne vil bli spurt om de har fått COVID-19 og hvor alvorlige symptomene deres var.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i PROMIS Depresjonsskala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
PROMIS depresjonsskalaen er et 8-elements mål på depresjon.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i PROMIS Psykologisk Stress-skala - 8a
Tidsramme: Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
PROMIS Psychological Stress-skalaen er et 8-elements verktøy som vurderer følelser om seg selv og verden i sammenheng med utfordringer.
Elementer er på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Baseline, etterbehandling inkludert EMI (2 uker etter økten), 1 måneds oppfølging.
|
|
COVID-19-påvirkningsbatteriet er kortvarig
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortform av COVID-19-påvirkningsbatteri (kun CIB-SF-baseline): Et spørreskjema med fem elementer utformet av etterforskerne vil bli brukt til å vurdere COVID-19-relaterte bekymringer og svekkelser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Group_BEAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .