- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458362
Кратковременное лечение повышенной чувствительности к тревоге (группа) (Group BEAST)
Эффективность дополнения мобильного приложения к краткосрочному лечению чувствительности к тревоге
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует острая потребность в профилактике и лечении тревожных расстройств, а также в более доступных и недорогих методах лечения. Воздействие на фактор риска развития и поддержания множественных тревожных расстройств может быть эффективным способом профилактики и лечения тревоги. Тревожная чувствительность (АС) — боязнь тревожных ощущений из-за веры в то, что эти ощущения могут привести к катастрофическим последствиям, — является мощной целью профилактики и лечения, поскольку она предсказывает развитие и сохранение тревоги с течением времени. Тренинг по снижению чувствительности к тревоге (ASAT) — это сверхкраткое и доступное лечение, которое практически нацелено на АС. ASAT — это эффективный протокол профилактики и лечения, который снижает тревогу за счет уменьшения АС. Однако размеры эффекта были скромными.
Добавление к терапии мгновенного экологического вмешательства (ЭМИ) могло бы мотивировать участников применять навыки, которые они получили во время лечения, в различных реальных жизненных ситуациях, а также выполнять домашние задания. EMI осуществляет вмешательство удаленно в режиме реального времени и в естественных условиях, обеспечивая лучшее обучение за счет более глубокой обработки. EMI сам по себе является эффективным средством лечения тревоги и является эффективным улучшением 6-сеансового лечения генерализованного тревожного расстройства. Однако добавление EMI к 6-сеансовому лечению панического расстройства не улучшило эффективность вмешательства. Поскольку ЭМИ может уменьшить тревожность в качестве самостоятельного лечения и из-за неубедительных результатов об эффективности ЭМИ в качестве дополнительного компонента, важно проверить эффект добавления ЭМИ к ASAT. Мы назвали лечение, включающее EMI, Кратковременным лечением повышенной чувствительности к тревоге (BEAST).
Целью данного исследования является сравнение эффективности BEAST с компонентом EMI и без него. Вмешательства будут проводиться для взрослых членов сообщества и студентов в Афинах, штат Огайо. На основе анализа мощности 75 взрослых участников будут набраны с помощью электронной почты и онлайн-рекламы. Основываясь на методах, использованных в предыдущих исследованиях, и текущем дизайне, критериями включения являются повышенные симптомы АС, доступ к смартфону с подключением к Интернету. Критериями исключения являются болезни сердца, респираторные заболевания, заболевания почек, судорожные расстройства, неконтролируемая гипертензия или мигрень, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (тяжелое), неконтролируемые маниакальные или психотические симптомы и суицидальные мысли, требующие госпитализации. Все участники получат одночасовое групповое вмешательство, посвященное тревоге как системе сигнализации, доброкачественному характеру тревожных ощущений, разрушению мифов и изменению предубеждений в отношении раздражителей, которых боятся. Сеанс также будет включать интероцептивную экспозицию под руководством терапевта. Участников попросят проводить экспозицию дома не реже одного раза в день в течение двух недель. В течение двух недель после сеанса четыре раза в день группа EMI будет получать подсказки через приложение EMI, совместимое с HIPAA (metricwire.com). Подсказки будут спрашивать их об их текущем уровне беспокойства. Если они подтвердят повышенную тревожность, им будет предоставлено краткое сообщение, напоминающее им о навыках преодоления трудностей, о которых говорилось во время сеанса. Они также будут получать ежедневные подсказки для проведения экспозиций и ввода результатов в приложение. Контрольная группа не будет получать подсказки EMI, и ей будет предложено пройти EMI через четыре недели после лечения. Вмешательство будет проводиться аспирантами в клинической докторской степени. программа с использованием Microsoft Teams, в группах по 4-6 участников.
AS и тревожность будут оцениваться с помощью онлайн-опросников на исходном уровне, на второй и шестой неделе после проведения сеанса вмешательства. Краткое интервью будет проводиться на исходном уровне для оценки патологии, указанной в критериях исключения. Будет использоваться многоуровневое моделирование для сравнения АС и тревожности между группами при обоих последующих наблюдениях с контролем исходного АС и тревожности. BEAST — это доступное вмешательство, которое можно использовать для профилактики и лечения тревоги и которое можно проводить виртуально. Это первое исследование, в котором проверяется эффективность дополнительного компонента ЭМИ к односессионному вмешательству при тревоге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы повышенной чувствительности к тревоге (т. е. баллы по шкале ASI-3 больше или равны 17),
- иметь доступ к смартфону устройства с подключением к Интернету.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания или инсульт
- респираторные заболевания (астма, ХОБЛ, др.),
- почечная болезнь,
- эпилепсия или другое судорожное расстройство,
- и неконтролируемая гипертензия или мигрень.
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (тяжелое),
- неконтролируемые маниакальные симптомы,
- неконтролируемые психотические симптомы,
- суицидальные мысли, требующие госпитализации,
- если участники подтвердят, что английский не является их родным языком в анкете для скрининга, и продемонстрируют значительное ухудшение понимания интервьюера, они будут считаться не владеющими английским языком и будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭМИ
В течение двух недель после интервенционной сессии участники будут сообщать об уровне своей тревожности четыре раза в день. Когда участники подтвердят повышенную тревожность, они получат сообщение, относящееся к их наиболее стрессовому симптому на данный момент, с напоминанием о темах, затронутых на сеансе вмешательства. Поскольку эффективность компонента EMI проверяется, только группа EMI получит EMI. |
Группа BEAST состоит из 1,5-часового интервенционного сеанса, за которым следует 2-недельный EMI. Во время интервенционной сессии участники получат психологическое образование (например, определение общих терминов, таких как тревога и стресс), обсудят распространенные заблуждения, которые у них могут быть о симптомах тревоги, и выполнят упражнения на воздействие (например, практикуя столкновение с пугающими физическими ощущениями, такими как дрожь или учащенное сердцебиение). ). Упражнения по экспозиции домашнего задания будут выполнены всеми участниками. Они будут получать напоминания в телефонном приложении о выполнении домашнего задания. Только группа EMI будет получать подсказки и вмешательство EMI. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать подсказки EMI, и ей будет предложено пройти EMI после последующей оценки.
|
Лечение чувствительности к тревоге в контрольной группе состоит из 1,5-часового сеанса вмешательства, за которым следует 2-недельный EMI.
Во время интервенционной сессии участники получат психологическое образование (например, определение общих терминов, таких как тревога и стресс), обсудят распространенные заблуждения, которые у них могут быть о симптомах тревоги, и выполнят упражнения на воздействие (например, практикуя столкновение с пугающими физическими ощущениями, такими как дрожь или учащенное сердцебиение). ).
Упражнения по экспозиции домашнего задания будут выполнены всеми участниками.
Они будут получать напоминания в телефонном приложении о выполнении домашнего задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника чувствительности к тревоге-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
ASI-3 представляет собой анкету самоотчета из 18 пунктов о чувствительности к тревоге, измеряемую по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (очень мало) до 4 (очень сильно).
|
Скрининг, исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение по шкале тревожности PROMIS - 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала тревожности PROMIS широко измеряет тревожность, включая пункты для оценки страха, тревожного страдания, гипервозбуждения и соматических симптомов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меняйте несколько раз в день - вопросы о беспокойстве EMI (группа EMI)
Временное ограничение: 2 недели ЭМИ - 4 раза в день
|
В каждом случае измерения EMI участников просят сообщить об уровне их беспокойства, используя вопрос «Насколько вы беспокоитесь?» по шкале от 0 до 100. Если они подтвердят повышенную тревожность 30 или выше (Newman et al., 2014), им будет отправлен еще один вопрос: какие стрессовые симптомы вы испытываете? (а) Ощущения тела, (б) Ум и концентрация, (в) Обеспокоены тем, что вас осудят за ваши симптомы тревоги. Затем им будет предложено выбрать конкретный симптом из выбранного ими измерения. На основе этого симптома им будет показано сообщение, предлагающее стратегию когнитивно-поведенческой терапии, чтобы эффективно справиться с симптомом и дистрессом. Мы будем отправлять подсказку в 80% случаев, когда сообщается о повышенном уровне симптомов (30-100 по скользящей шкале), и обеспечивать вмешательство в 10% случаев, когда сообщается о низком уровне симптомов (0-29 по скользящей шкале). скользящая шкала). |
2 недели ЭМИ - 4 раза в день
|
|
Ежедневное изменение — индекс чувствительности к тревоге по короткой шкале (все участники)
Временное ограничение: 2 недели ЭМИ - 1 раз в день
|
SSASI — это сокращенная версия ASI-3 (Taylor et al., 2007).
Это опросник из 5 пунктов, измеряющий AS по шкале Лайкерта из 5 пунктов от 0 (очень мало) до 4 (очень много).
В SSASI есть пункты, соответствующие всем трем параметрам AS: физические проблемы, когнитивные проблемы и социальные проблемы.
Эта мера будет добавлена к первой подсказке EMI за день.
Это позволит нам ежедневно измерять изменение симптомов АС у участников.
SSASI будет изменен для оценки симптомов за последние 24 часа.
|
2 недели ЭМИ - 1 раз в день
|
|
Ежедневная смена - PROMIS Anxiety Short Form 8a Modified (все участники)
Временное ограничение: 2 недели ЭМИ - 1 раз в день
|
Краткая форма PROMIS по тревоге будет изменена для оценки симптомов тревоги, которые участник испытал вчера, а не за последние 7 дней.
Эта мера будет добавлена к первой подсказке EMI за день.
Это позволит нам ежедневно измерять изменение симптомов тревоги у участников.
|
2 недели ЭМИ - 1 раз в день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический вопросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографический вопросник будет включать вопросы о возрасте, поле при рождении, поле, сексуальной ориентации, расе, этнической принадлежности, семейном положении, количестве детей, образовании, статусе занятости, роде занятий, доходе и географическом районе проживания в сельской/городской местности.
Участников спросят, заразились ли они COVID-19 и насколько серьезными были их симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение шкалы депрессии PROMIS - 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала депрессии PROMIS представляет собой 8-балльную шкалу депрессии.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение шкалы психологического стресса PROMIS - 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала психологического стресса PROMIS представляет собой инструмент из 8 пунктов, оценивающий чувства по отношению к себе и миру в контексте проблем.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходный уровень, после лечения, включая ЭМИ (через 2 недели после сеанса), последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Короткая форма ударной батареи COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма батареи воздействия COVID-19 (только базовый уровень CIB-SF): анкета из пяти пунктов, разработанная исследователями, будет использоваться для оценки беспокойства и нарушений, связанных с COVID-19.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
- Allan NP, Capron DW, Lejuez CW, Reynolds EK, MacPherson L, Schmidt NB. Developmental trajectories of anxiety symptoms in early adolescence: the influence of anxiety sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 2014 May;42(4):589-600. doi: 10.1007/s10802-013-9806-0.
- Goetter EM, Frumkin MR, Palitz SA, Swee MB, Baker AW, Bui E, Simon NM. Barriers to mental health treatment among individuals with social anxiety disorder and generalized anxiety disorder. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):5-12. doi: 10.1037/ser0000254. Epub 2018 Aug 2.
- Keough ME, Schmidt NB. Refinement of a brief anxiety sensitivity reduction intervention. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):766-72. doi: 10.1037/a0027961. Epub 2012 Apr 2.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- LaFreniere LS, Newman MG. A BRIEF ECOLOGICAL MOMENTARY INTERVENTION FOR GENERALIZED ANXIETY DISORDER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE WORRY OUTCOME JOURNAL. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):829-39. doi: 10.1002/da.22507. Epub 2016 Apr 7.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Schmidt NB, Mitchell MA, Richey JA. Anxiety sensitivity as an incremental predictor of later anxiety symptoms and syndromes. Compr Psychiatry. 2008 Jul-Aug;49(4):407-12. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.12.004. Epub 2008 Mar 19.
- Wang PS, Lane M, Olfson M, Pincus HA, Wells KB, Kessler RC. Twelve-month use of mental health services in the United States: results from the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):629-40. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.629.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Group_BEAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .