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ペッサリーケアにおける膣エストラジオールの使用

2023年5月9日 更新者:University of South Florida

ペッサリー管理における膣エストラジオールの使用: ランダム化対照試験

この研究の主な結果は、膣エストラジオールを使用した女性と膣エストラジオールを使用しなかった女性のペッサリー装着後 6 か月でのペッサリー中止率を比較したものです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、ペッサリーケアに対する膣用エストラジオールクリームの効果を調査することです。 骨盤臓器脱および/または尿失禁に対するペッサリーのフィッティングのために南フロリダ大学泌尿器科クリニックを訪れるすべての患者が、潜在的な研究参加者としてスクリーニングされます。 参加のリスクと利点について説明を受け、同意が得られた後、ペッサリーの装着に成功し、参加に同意した患者は、対照群または治療群の 2 つのグループに分けられます。 治療グループには膣用エストラジオールクリームの処方箋が提供されます。 膣エストラジオール クリームは FDA の承認を受けており、乾燥としても知られる膣萎縮の第一選択治療薬です。 研究は盲検化されておらず、ランダム化されており、参加者も研究医師も参加者をどのグループに配置するかを選択しません。 参加者はいずれかの治療を受ける機会が平等に与えられます。 治療グループには、膣用エストラジオールクリームを2週間毎晩塗布し、その後は週に2回塗布してもらいます。 すべての参加者は、ペッサリーケアの標準である 6 か月間で 2 回の研究来院を受けます。定期的なフォローアップペッサリーチェック来院はペッサリー装着の 2 週間後、2 回目は 6 か月後に行われます。 これらの診察では、性器出血、膣分泌物、ペッサリーの不快感などの症状に関する質問が評価され、すべてのペッサリー使用者の標準と同様に身体検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 閉経後の状態
  • 最近のペッサリーフィッティング
  • オフィスベースおよび在宅ベースのペッサリーケア

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 現在ホルモン補充療法(錠剤、パッチ、ペレット)を受けている女性
  • 現在、過去4週間以内に膣用エストラジオールクリームを使用している女性
  • 未評価の膣出血を含む膣エストラジオールに対する医学的禁忌
  • 膣用エストラジオールクリームを塗布できない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語またはスペイン語の書き言葉および/または話し言葉を理解できない
  • 研究訪問スケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
参加者は標準的なペッサリーケアを受けます。 参加には、最初のベースライン訪問から6か月後のフォローアップ訪問が必要です。 この診察では、参加者に性器出血、おりものによる悩みの程度、ペッサリーの不快感の程度について質問され、身体検査が行われます。
実験的:エストロゲングループ
参加者は標準的なペッサリーケアを受け、実験グループに無作為に割り付けられた参加者には膣エストラジオールが処方され、2週間は毎晩、その後は週に2回膣内に塗布するよう指示される。 参加には、最初のベースライン訪問から6か月後のフォローアップ訪問が必要です。 この診察では、参加者に性器出血、おりものによる悩みの程度、ペッサリーの不快感の程度について質問され、身体検査が行われます。
最初の 2 週間は毎晩、その後は週 2 回、豆粒大の量の膣用エストラジオール クリームを膣に挿入します。
他の名前:
  • エストレース
  • 国家医薬品コード 0430-3754

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペッサリーの中止率
時間枠:ペッサリー装着後 6 か月
エストロゲン群と介入なし群でペッサリー装着後6か月のペッサリー中止率を比較する
ペッサリー装着後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電話/メッセージ
時間枠:ペッサリー装着後 6 か月
エストロゲン群と介入なし群のペッサリー管理症状に関する患者からオフィスへの電話/メッセージの数を比較する
ペッサリー装着後 6 か月
予定外のオフィス訪問
時間枠:ペッサリー装着後 6 か月
エストロゲン群と介入なし群の患者の予定外の来院回数を比較するため
ペッサリー装着後 6 か月
膣出血
時間枠:ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
エストロゲン群と介入なし群の患者の性器出血率を比較する。 私たちの診療では標準的ですが、ペッサリー検査の訪問には患者との面接が含まれており、そこで特定の自己申告の症状が評価されます。 参加者は、ベースライン研究訪問時および最終研究訪問時のインタビュー中に自己申告で「はい/いいえ」で答えます。
ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
ペッサリーの不快感
時間枠:ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
エストロゲン群と介入なし群の患者の間で、ミリメートル単位で測定される視覚的アナログスケールを使用してペッサリーの不快感の程度を比較する。 このスケールでは、値 1 はこの副作用の苦情がないことを反映し、10 はこの副作用の非常に重度の苦情を反映します。
ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
膣分泌物
時間枠:ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
エストロゲン群と介入なし群の患者間で、ミリメートル単位で測定される視覚的アナログスケールを使用して、おりものの煩わしさの程度を比較する。 このスケールでは、値 1 はこの副作用の苦情がないことを反映し、10 はこの副作用の非常に重度の苦情を反映します。
ベースライン来院(ペッサリー装着)、最終来院(ペッサリー装着後6ヶ月)
尿路感染症の発生率
時間枠:最終来院(ペッサリー装着後6か月)
エストロゲン群と介入なし群の患者間の尿路感染症の発生率を比較する。 尿路感染症 (UTI) の診断は、確認検査、特に尿培養に基づいて行われます。
最終来院(ペッサリー装着後6か月)
膣びらん率
時間枠:最終来院(ペッサリー装着後6か月)
エストロゲン群と介入なし群の患者間の膣びらんの割合を比較する。 膣びらんは最終来院時の膣検査で指摘されますが、これは当クリニックでは標準です。 膣びらんは次の定義を使用して説明されます。 タイプ 0: 異常なし。タイプ 1: 上皮性紅斑。タイプ 2: 肉芽組織。タイプ 3: 上皮の破損またはびらん ≤ 1 cm。タイプ 4: 1 cm を超える上皮の破損またはびらん。
最終来院(ペッサリー装着後6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra N Garcia, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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