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페서리 케어에서 질 에스트라디올 사용

2023년 5월 9일 업데이트: University of South Florida

페서리 관리에서 질내 에스트라디올 사용: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 결과는 질 에스트라디올을 사용하는 여성과 질 에스트라디올을 사용하지 않는 여성의 페서리 피팅 후 6개월에서 페서리 중단 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 페서리 치료에 대한 질 에스트라디올 크림의 효과를 조사하는 것입니다. 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금에 대한 페서리 피팅을 위해 사우스 플로리다 대학교 비뇨부인과 클리닉에 출석하는 모든 환자는 잠재적인 연구 참가자로 선별됩니다. 참여의 위험과 이점을 알리고 동의를 얻은 후 성공적으로 페서리에 적합하고 참여에 동의한 환자는 대조군과 치료군의 두 그룹으로 구분됩니다. 치료 그룹에는 질 에스트라디올 크림 처방이 제공됩니다. 질 에스트라디올 크림은 FDA 승인을 받았으며 건조증으로도 알려진 질 위축증의 1차 치료제입니다. 연구는 눈가림이 해제되고 무작위화되며 참가자나 연구 의사는 참가자가 배치될 그룹을 선택하지 않습니다. 참가자는 둘 중 하나의 치료를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 치료 그룹은 2주 동안 밤마다 질 에스트라디올 크림을 바르고 그 후 매주 2회 바르도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 페서리 관리의 표준인 6개월 동안 2번의 연구 방문을 하게 됩니다. 페서리 피팅 2주 후 정기 후속 페서리 점검 방문과 6개월 후 두 번째 방문입니다. 이러한 방문에서 질 출혈, 질 분비물 및 페서리 불편함을 포함한 증상에 관한 질문을 평가하고 신체 검사를 모든 페서리 사용자에게 표준으로 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 폐경기 상태
  • 최근 페서리 피팅
  • 사무실 기반 및 가정 기반 페서리 케어

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 현재 호르몬 대체 요법(알약, 패치, 펠렛)을 받고 있는 여성
  • 지난 4주 이내에 현재 질 에스트라디올 크림을 사용하고 있는 여성
  • 평가되지 않은 질 출혈을 포함한 질 에스트라디올에 대한 의학적 금기
  • 질 에스트라디올 크림을 바르지 못함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 서면 및/또는 구어체 영어 또는 스페인어를 이해하지 못함
  • 연구 방문 일정을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
참가자는 표준 페서리 치료를 받게 됩니다. 참여하려면 최초 기준선 방문으로부터 6개월 후 후속 방문이 필요합니다. 이 방문에서 참가자는 질 출혈, 질 분비물로 인한 불편 정도, 페서리 불편 정도에 대해 질문하고 신체 검사를 수행합니다.
실험적: 에스트로겐 그룹
참가자는 표준 페서리 치료를 받고 실험 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 질 에스트라디올 처방을 받고 2주 동안 밤에 질에 바르고 그 후 매주 2회 바르도록 지시받습니다. 참여하려면 최초 기준선 방문으로부터 6개월 후 후속 방문이 필요합니다. 이 방문에서 참가자는 질 출혈, 질 분비물로 인한 불편 정도, 페서리 불편 정도에 대해 질문하고 신체 검사를 수행합니다.
의약품: 에스트라디올 질 ​​크림
완두콩 크기의 질 에스트라디올 크림을 처음 2주 동안 밤마다 질에 삽입한 다음 그 후 매주 2회 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
  • 국가 의약품 코드 0430-3754

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페서리 중단율
기간: 페서리 피팅 후 6개월
에스트로겐 그룹과 무중재 그룹에서 페서리 피팅 후 6개월에 페서리 중단 비율을 비교하기 위해
페서리 피팅 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전화 통화/메시지
기간: 페서리 피팅 후 6개월
에스트로겐 그룹과 무중재 그룹의 페서리 관리 증상에 대해 환자가 진료실로 보내는 전화/메시지 수를 비교하기 위해
페서리 피팅 후 6개월
예정되지 않은 사무실 방문
기간: 페서리 피팅 후 6개월
에스트로겐 그룹과 중재가 없는 그룹 환자의 예정되지 않은 사무실 방문 수를 비교하기 위해
페서리 피팅 후 6개월
질 출혈
기간: 기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
에스트로겐 그룹과 개입하지 않은 그룹의 환자에서 질 출혈의 비율을 비교합니다. 우리 실무에서 표준으로 페서리 검사 방문에는 특정 자가 보고 증상을 평가하는 환자와의 인터뷰가 포함됩니다. 참가자는 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 면담 중에 "예/아니오"로 보고할 것입니다.
기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
페서리 불편함
기간: 기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
에스트로겐 그룹의 환자와 개입하지 않은 그룹 사이에서 밀리미터 단위로 측정된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 페서리 불쾌감의 정도를 비교합니다. 이 척도에서 값 1은 이 부작용에 대한 불만이 없음을 나타내고 10은 이 부작용에 대한 매우 심각한 불만을 나타냅니다.
기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
질 분비물
기간: 기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
에스트로겐군 환자와 무중재군 환자 사이에서 밀리미터 단위로 측정된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질 분비물의 불편 정도를 비교한다. 이 척도에서 값 1은 이 부작용에 대한 불만이 없음을 나타내고 10은 이 부작용에 대한 매우 심각한 불만을 나타냅니다.
기준선 방문(페서리 피팅), 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
요로 감염률
기간: 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
에스트로겐 그룹의 환자와 개입하지 않은 그룹의 요로 감염 비율을 비교합니다. 요로 감염(UTI)의 진단은 확증 검사, 특히 소변 배양을 기반으로 합니다.
최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
질 침식률
기간: 최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)
에스트로겐 그룹의 환자와 개입하지 않은 그룹의 질 미란 비율을 비교합니다. 모든 질 침식은 최종 방문 시 질 검사 중에 기록될 것이며, 이는 우리 진료의 표준입니다. 질 미란은 다음 정의를 사용하여 설명됩니다. 유형 0: 이상이 없음; 유형 1: 상피 홍반; 유형 2: 과립 조직; 유형 3: 상피 파열 또는 침식 ≤ 1cm; 유형 4: 상피 파열 또는 미란 > 1 cm.
최종 방문(페서리 피팅 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY004394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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