Emättimen estradiolin käyttö Pessary Care -hoidossa
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida
Emättimen estradiolin käyttö pessaarinhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena verrataan pessaarin käytön keskeyttämisen määrää 6 kuukautta pessaarin sovituksen jälkeen emättimen estradiolia käyttävillä naisilla verrattuna niihin, jotka eivät käytä emättimen estradiolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää emättimen estradiolivoiteen vaikutuksia pessaarin hoitoon.
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat Etelä-Floridan yliopiston urogynekologian klinikalle lantion elinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun vuoksi, seulotaan mahdollisina tutkimuksen osallistujina.
Kun osallistumisen riskeistä ja eduista on tiedotettu ja suostumus saatu, pessaariin onnistuneesti sovitetut ja osallistumaan suostuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään tai hoitoryhmään.
Hoitoryhmälle annetaan resepti emättimen estradiolivoidetta varten.
Emättimen estradiolivoide on FDA:n hyväksymä, ja se on ensilinjan hoito emättimen atrofiaan, joka tunnetaan myös nimellä kuivuus.
Tutkimus on sokkoutettu ja satunnaistettu, eikä osallistuja tai tutkimuslääkäri valitse kumpaan ryhmään osallistuja sijoitetaan.
Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi hoito.
Hoitoryhmää pyydetään levittämään emättimen estradiolivoidetta iltaisin kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Kaikille osallistujille tehdään 2 opintokäyntiä 6 kuukauden aikana, mikä on vakiona pessarin hoidossa: säännöllinen seurantakäynti pessaarin asennuksen jälkeen ja toinen käynti 6 kuukautta myöhemmin.
Näillä käynneillä arvioidaan kysymyksiä oireista, mukaan lukien emättimen verenvuoto, emätinvuoto ja epämukavuus pessaarin kanssa, ja kaikille pessaarin käyttäjille suoritetaan fyysinen koe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Postmenopausaalinen tila
- Viimeaikainen pessaarin asennus
- Toimistopohjainen ja kotimainen pessaarihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- Naiset, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa (pilleri, laastari, pelletti)
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä emättimen estradiolivoidetta viimeisten 4 viikon aikana
- Emättimen estradiolin lääketieteelliset vasta-aiheet mukaan lukien arvioimaton emättimen verenvuoto
- Kyvyttömyys levittää emättimen estradiolivoidetta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia tai espanjaa
- Kyvyttömyys noudattaa opintovierailuaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat tavallista pessaryhoitoa.
Osallistuminen vaatii seurantakäynnin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä peruskäynnistä.
Tällä vierailulla osallistujilta kysytään emättimen verenvuodosta, emättimen vuodon aiheuttamasta vaivautuneisuudesta ja pessaarin epämukavuudesta ja suoritetaan fyysinen koe.
|
|
|
Kokeellinen: Estrogeeniryhmä
Osallistujat saavat tavallista pessaarihoitoa, ja koeryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan sitten emättimen estradioliresepti ja heitä neuvotaan levittämään sitä emättimeen iltaisin kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Osallistuminen vaatii seurantakäynnin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä peruskäynnistä.
Tällä vierailulla osallistujilta kysytään emättimen verenvuodosta, emättimen vuodon aiheuttamasta vaivautuneisuudesta ja pessaarin epämukavuudesta ja suoritetaan fyysinen koe.
|
Lisää herneen kokoinen määrä emättimen estradiolivoidetta emättimeen iltaisin ensimmäisen kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pessaryn lopettamisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
Vertaa pessaarin lopettamisen määrää 6 kuukautta pessaarin sovituksen jälkeen estrogeeniryhmässä ja ei-interventioryhmässä
|
6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelut/viestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
Vertaa potilaiden toimistoon tulevien puheluiden/viestien määrää koskien pessaarinhoitooireita estrogeeniryhmässä ja ei-interventioryhmässä
|
6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat toimistokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
Vertaa estrogeeniryhmän ja ei-interventioryhmän potilaiden suunnittelemattomien vastaanottokäyntien määrää
|
6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen
|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Vertaa emättimen verenvuodon määrää estrogeeniryhmässä ja ei-interventioryhmässä.
Käytännössämme tavanomaiseen tapaan pessaaritarkastuskäynti sisältää potilaan haastattelun, jossa arvioidaan erityisiä itse ilmoittamia oireita.
Osallistujat vastaavat itse ilmoittamalla "kyllä/ei" haastattelun aikana perustutkimuskäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä.
|
Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
|
Pessaryn epämukavuus
Aikaikkuna: Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Vertaa pessaarin epämukavuuden asteita käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa millimetreinä mitattuna estrogeeniryhmän ja ei-hoitoryhmän potilaiden välillä.
Tällä asteikolla arvo 1 heijastaa ei valituksia tästä sivuvaikutuksesta ja 10 kuvaa erittäin vakavia valituksia tästä sivuvaikutuksesta.
|
Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
|
Emätinvuoto
Aikaikkuna: Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Vertaa emätinvuotohäiriöiden asteita käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa millimetreinä mitattuna estrogeeniryhmän ja ei-hoitoryhmän potilaiden välillä.
Tällä asteikolla arvo 1 heijastaa ei valituksia tästä sivuvaikutuksesta ja 10 kuvaa erittäin vakavia valituksia tästä sivuvaikutuksesta.
|
Peruskäynti (Pessary-sovitus), viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Vertaa virtsatieinfektioiden määrää estrogeeniryhmän ja ei-interventioryhmän potilaiden välillä.
Virtsatietulehduksen (UTI) diagnoosi perustuu varmistustesteihin, erityisesti virtsaviljelyllä.
|
Viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
|
Emättimen eroosion määrä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Vertaa emättimen eroosioiden määrää estrogeeniryhmän ja ei-interventioryhmän potilaiden välillä.
Mahdolliset emättimen eroosiot havaitaan emättimen tutkimuksen aikana viimeisellä käynnillä, mikä on vakiona käytännössämme.
Emättimen eroosioita kuvataan seuraavilla määritelmillä: Tyyppi 0: Ei poikkeavuuksia; Tyyppi 1: Epiteelin punoitus; Tyyppi 2: Rakeistuskudos; Tyyppi 3: Epiteelin katkeaminen tai eroosio ≤ 1 cm; Tyyppi 4: Epiteelin katkeaminen tai eroosio > 1 cm.
|
Viimeinen käynti (6 kuukautta pessarin sovituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY004394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .