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Uso dell'estradiolo vaginale nella cura del pessario

9 maggio 2023 aggiornato da: University of South Florida

Uso dell'estradiolo vaginale nella gestione del pessario: uno studio controllato randomizzato

L'esito primario di questo studio confronta il tasso di interruzione del pessario a 6 mesi dopo l'adattamento del pessario nelle donne che usano estradiolo vaginale rispetto a quelle che non usano estradiolo vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti della crema vaginale di estradiolo sulla cura del pessario. Tutti i pazienti che si presentano alla clinica di uroginecologia della University of South Florida per l'applicazione del pessario per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria vengono selezionati come potenziali partecipanti allo studio. Dopo essere stati informati dei rischi e dei benefici delle partecipazioni e aver ottenuto il consenso, i pazienti che sono stati adattati con successo per un pessario e accettano di partecipare saranno separati in due gruppi: il gruppo di controllo o il gruppo di trattamento. Al gruppo di trattamento verrà fornita una prescrizione per la crema vaginale di estradiolo. La crema vaginale di estradiolo è approvata dalla FDA ed è il trattamento di prima linea per l'atrofia vaginale, nota anche come secchezza. Lo studio sarà aperto e randomizzato, né il partecipante né il medico dello studio sceglieranno in quale gruppo verrà inserito il partecipante. Il partecipante avrà la stessa possibilità di ricevere entrambi i trattamenti. Al gruppo di trattamento verrà chiesto di applicare la crema vaginale di estradiolo ogni notte per due settimane e successivamente due volte alla settimana. Tutti i partecipanti avranno 2 visite di studio per un periodo di 6 mesi che è standard per la cura del pessario: una regolare visita di controllo del pessario di follow-up due settimane dopo l'adattamento del pessario e seconda visita 6 mesi dopo. Durante queste visite, verranno valutate domande riguardanti sintomi tra cui sanguinamento vaginale, perdite vaginali e disagio con il pessario e verrà eseguito un esame fisico come di consueto per tutti gli utilizzatori di pessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato postmenopausale
  • Adattamento recente del pessario
  • Cura del pessario in ufficio e a domicilio

Criteri di esclusione:

  • Donne < 18 anni
  • Donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (pillola, cerotto, pellet)
  • Donne che attualmente usano la crema vaginale di estradiolo nelle ultime 4 settimane
  • Controindicazioni mediche all'estradiolo vaginale incluso sanguinamento vaginale non valutato
  • Incapacità di applicare la crema vaginale di estradiolo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo scritto e/o parlato
  • Incapacità di rispettare il programma delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure standard per il pessario. La partecipazione richiede una visita di follow-up a 6 mesi dalla visita di riferimento iniziale. Durante questa visita, ai partecipanti viene chiesto informazioni sul sanguinamento vaginale, sul grado di fastidio dovuto alle perdite vaginali e sul grado di disagio del pessario e viene eseguito un esame fisico.
Sperimentale: Gruppo di estrogeni
I partecipanti riceveranno cure standard per il pessario e ai partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale verrà quindi data una prescrizione per l'estradiolo vaginale e le istruzioni per applicarlo nella vagina ogni notte per due settimane e successivamente due volte alla settimana. La partecipazione richiede una visita di follow-up a 6 mesi dalla visita di riferimento iniziale. Durante questa visita, ai partecipanti viene chiesto informazioni sul sanguinamento vaginale, sul grado di fastidio dovuto alle perdite vaginali e sul grado di disagio del pessario e viene eseguito un esame fisico.
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
Inserire una quantità pari a un pisello di crema vaginale di estradiolo nella vagina ogni notte per le prime due settimane e successivamente due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Estrace
  • Codice nazionale della droga 0430-3754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione del pessario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il montaggio del pessario
Per confrontare il tasso di interruzione del pessario a 6 mesi dopo l'adattamento del pessario nel gruppo estrogeno e nel gruppo senza intervento
6 mesi dopo il montaggio del pessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefonate/messaggi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il montaggio del pessario
Confrontare il numero di telefonate/messaggi dai pazienti allo studio in merito ai sintomi di gestione del pessario nel gruppo estrogeno e nel gruppo senza intervento
6 mesi dopo il montaggio del pessario
Visite non programmate in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il montaggio del pessario
Per confrontare il numero di visite ambulatoriali non programmate da pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento
6 mesi dopo il montaggio del pessario
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Per confrontare i tassi di sanguinamento vaginale da pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento. Come è standard nella nostra pratica, la visita di controllo del pessario include un colloquio con il paziente in cui vengono valutati specifici sintomi auto-riferiti. I partecipanti risponderanno con un "sì/no" auto-riferito durante l'intervista alla visita di studio di riferimento e alla visita di studio finale.
Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Pessario Disagio
Lasso di tempo: Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Per confrontare i gradi di disagio del pessario utilizzando una scala analogica visiva misurata in millimetri tra i pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento. Su questa scala, il valore 1 non riflette lamentele di questo effetto collaterale e 10 riflette lamentele molto gravi di questo effetto collaterale.
Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Perdite vaginali
Lasso di tempo: Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Per confrontare i gradi di fastidio delle perdite vaginali utilizzando una scala analogica visiva misurata in millimetri tra i pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento. Su questa scala, il valore 1 non riflette lamentele di questo effetto collaterale e 10 riflette lamentele molto gravi di questo effetto collaterale.
Visita di riferimento (applicazione del pessario), visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Tassi di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Per confrontare i tassi di infezioni del tratto urinario tra i pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento. La diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) si basa su test di conferma, in particolare con l'urinocoltura.
Visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Tassi di erosione vaginale
Lasso di tempo: Visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)
Per confrontare i tassi di erosioni vaginali tra i pazienti nel gruppo estrogeno e nessun gruppo di intervento. Eventuali erosioni vaginali saranno annotate durante l'esame vaginale alla visita finale, che è standard nella nostra pratica. Le erosioni vaginali sono descritte utilizzando le seguenti definizioni: Tipo 0: nessuna anomalia; Tipo 1: eritema epiteliale; Tipo 2: tessuto di granulazione; Tipo 3: rottura epiteliale o erosione ≤ 1 cm; Tipo 4: Rottura o erosione epiteliale > 1 cm.
Visita finale (6 mesi dopo l'applicazione del pessario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY004394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema vaginale all'estradiolo

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