Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal østradiolbruk i pessarpleie

9. mai 2023 oppdatert av: University of South Florida

Vaginal østradiolbruk i pessarbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Det primære resultatet av denne studien sammenligner frekvensen av seponering av pessar 6 måneder etter pessartilpasning hos kvinner som bruker vaginalt østradiol versus de som ikke bruker vaginalt østradiol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av vaginal østradiolkrem på pessarpleie. Alle pasienter som oppsøker Urogynekologiklinikken ved University of South Florida for pessartilpasning for bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens, blir screenet som potensielle studiedeltakere. Etter å ha blitt informert om risikoer og fordeler ved deltakelse og samtykke er innhentet, vil pasienter som har blitt tilpasset et pessar og godtar å delta, delt inn i to grupper: kontrollgruppen eller behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil få resept på vaginal østradiolkrem. Vaginal østradiolkrem er FDA-godkjent og er førstelinjebehandlingen for vaginal atrofi, også kjent som tørrhet. Studien vil være ublindet og randomisert, verken deltaker eller studielege vil velge hvilken gruppe deltakeren skal plasseres i. Deltakeren vil ha lik sjanse til å bli gitt begge behandlingene. Behandlingsgruppen vil bli bedt om å påføre vaginal østradiolkrem hver natt i to uker og deretter to ganger i uken. Alle deltakerne vil ha 2 studiebesøk over en 6-måneders periode som er standard for pessarpleie: et regelmessig oppfølgingsbesøk av pessaret to uker etter pessartilpasningen og andre besøk 6 måneder senere. Ved disse besøkene vil spørsmål angående symptomer inkludert vaginal blødning, vaginal utflod og ubehag med pessar bli vurdert og en fysisk undersøkelse vil bli utført som er standard for alle pessarbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postmenopausal status
  • Nylig pessartilpasning
  • Kontorbasert og hjemmebasert pessarpleie

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 18 år
  • Kvinner som for tiden går på hormonbehandling (pille, plaster, pellet)
  • Kvinner som bruker vaginal østradiolkrem i løpet av de siste 4 ukene
  • Medisinske kontraindikasjoner for vaginal østradiol inkludert uevaluert vaginal blødning
  • Manglende evne til å påføre vaginal østradiolkrem
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk eller spansk
  • Manglende evne til å overholde studiebesøksplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard pessarbehandling. Deltakelse krever oppfølgingsbesøk 6 måneder fra første baseline-besøk. Ved dette besøket blir deltakerne spurt om vaginal blødning, grad av plager på grunn av vaginal utflod, og grad av pessar ubehag og det utføres en fysisk undersøkelse.
Eksperimentell: Østrogengruppen
Deltakerne vil motta standard pessarbehandling, og de deltakerne som er randomisert til forsøksgruppen vil deretter få resept på vaginal østradiol og instruert om å bruke det i skjeden hver natt i to uker og deretter to ganger ukentlig deretter. Deltakelse krever oppfølgingsbesøk 6 måneder fra første baseline-besøk. Ved dette besøket blir deltakerne spurt om vaginal blødning, grad av plager på grunn av vaginal utflod, og grad av pessar ubehag og det utføres en fysisk undersøkelse.
Legemiddel: Estradiol vaginal krem
Sett inn en ertstørrelse med vaginal østradiolkrem i skjeden hver natt de første to ukene og deretter to ganger i uken etterpå.
Andre navn:
  • Estrace
  • Nasjonal narkotikakode 0430-3754

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbrytelsesrater for pessar
Tidsramme: 6 måneder etter pessartilpasning
For å sammenligne frekvensen av seponering av pessar 6 måneder etter pessartilpasning i østrogengruppe og ingen intervensjonsgruppe
6 måneder etter pessartilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonsamtaler/meldinger
Tidsramme: 6 måneder etter pessartilpasning
For å sammenligne antall telefonsamtaler/meldinger fra pasienter til kontoret angående pessarbehandlingssymptomer i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe
6 måneder etter pessartilpasning
Uplanlagte kontorbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter pessartilpasning
For å sammenligne antall ikke-planlagte kontorbesøk fra pasienter i østrogengruppe og ingen intervensjonsgruppe
6 måneder etter pessartilpasning
Vaginal blødning
Tidsramme: Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
For å sammenligne frekvensen av vaginal blødning fra pasienter i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe. Som standard i vår praksis inkluderer pessarkontrollbesøket et intervju med pasienten hvor spesifikke selvrapporterte symptomer vurderes. Deltakerne vil svare med selvrapportert "ja/nei" under intervju ved baseline studiebesøket og ved det endelige studiebesøket.
Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
Pessary Ubehag
Tidsramme: Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
For å sammenligne graden av pessarubehag ved bruk av visuell analog skala målt i millimeter mellom pasienter i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe. På denne skalaen reflekterer verdien 1 ingen klager på denne bivirkningen og 10 reflekterer svært alvorlige klager på denne bivirkningen.
Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
Vaginal utflod
Tidsramme: Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
For å sammenligne graden av plage ved vaginal utflod ved hjelp av visuell analog skala målt i millimeter mellom pasienter i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe. På denne skalaen reflekterer verdien 1 ingen klager på denne bivirkningen og 10 reflekterer svært alvorlige klager på denne bivirkningen.
Baseline-besøk (Pessary-tilpasning), siste besøk (6 måneder etter pessar-tilpasning)
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Siste besøk (6 måneder etter pessartilpasning)
For å sammenligne frekvensen av urinveisinfeksjoner mellom pasienter i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe. Diagnosen urinveisinfeksjon (UTI) er basert på bekreftende testing, spesielt med urinkultur.
Siste besøk (6 måneder etter pessartilpasning)
Vaginale erosjonsrater
Tidsramme: Siste besøk (6 måneder etter pessartilpasning)
For å sammenligne frekvensen av vaginale erosjoner mellom pasienter i østrogengruppen og ingen intervensjonsgruppe. Eventuelle vaginale erosjoner vil bli notert under vaginalundersøkelsen ved siste besøk, som er standard i vår praksis. Vaginale erosjoner er beskrevet ved å bruke følgende definisjoner: Type 0: Ingen abnormiteter; Type 1: Epitelial erytem; Type 2: Granulasjonsvev; Type 3: Epitelbrudd eller erosjon ≤ 1 cm; Type 4: Epitelbrudd eller erosjon > 1 cm.
Siste besøk (6 måneder etter pessartilpasning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY004394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere