- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458375
Uso de estradiol vaginal en el cuidado del pesario
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of South Florida
Uso vaginal de estradiol en el manejo de pesarios: un ensayo controlado aleatorio
El resultado primario de este estudio compara la tasa de interrupción del pesario a los 6 meses después de la colocación del pesario en mujeres que usan estradiol vaginal versus aquellas que no usan estradiol vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar los efectos de la crema vaginal de estradiol en el cuidado del pesario.
Todos los pacientes que acuden a la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de Florida para la colocación de un pesario por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria son evaluados como participantes potenciales del estudio.
Después de ser informados de los riesgos y beneficios de las participaciones y de obtener el consentimiento, las pacientes a las que se les haya ajustado con éxito un pesario y estén de acuerdo en participar se dividirán en dos grupos: el grupo de control o el grupo de tratamiento.
El grupo de tratamiento recibirá una receta de crema vaginal de estradiol.
La crema de estradiol vaginal está aprobada por la FDA y es el tratamiento de primera línea para la atrofia vaginal, también conocida como sequedad.
El estudio será abierto y aleatorizado, ni el participante ni el médico del estudio elegirán en qué grupo se colocará al participante.
El participante tendrá las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los dos tratamientos.
Se le pedirá al grupo de tratamiento que aplique crema de estradiol vaginal todas las noches durante dos semanas y luego dos veces por semana a partir de entonces.
Todas las participantes tendrán 2 visitas de estudio durante un período de 6 meses, lo cual es estándar para el cuidado del pesario: una visita regular de revisión del pesario dos semanas después de la colocación del pesario y una segunda visita 6 meses después.
En estas visitas, se evaluarán las preguntas relacionadas con los síntomas, incluido el sangrado vaginal, el flujo vaginal y la incomodidad con el pesario, y se realizará un examen físico como es estándar para todas las usuarias de pesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado posmenopáusico
- Ajuste de pesario reciente
- Cuidado del pesario en el consultorio y en el hogar
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 años
- Mujeres actualmente en terapia de reemplazo hormonal (píldora, parche, gránulo)
- Mujeres que actualmente usan crema vaginal de estradiol en las últimas 4 semanas
- Contraindicaciones médicas para el estradiol vaginal, incluido el sangrado vaginal no evaluado
- Incapacidad para aplicar crema de estradiol vaginal
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comprender inglés o español escrito y/o hablado
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Las participantes recibirán atención estándar con un pesario.
La participación requiere una visita de seguimiento 6 meses después de la visita de referencia inicial.
En esta visita, se pregunta a las participantes sobre el sangrado vaginal, el grado de molestia debido al flujo vaginal y el grado de molestia del pesario y se realiza un examen físico.
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Experimental: Grupo de estrógenos
Las participantes recibirán atención estándar con un pesario, y aquellas participantes asignadas al azar al grupo experimental recibirán una receta de estradiol vaginal y se les indicará que lo apliquen en la vagina todas las noches durante dos semanas y luego dos veces por semana a partir de entonces.
La participación requiere una visita de seguimiento 6 meses después de la visita de referencia inicial.
En esta visita, se pregunta a las participantes sobre el sangrado vaginal, el grado de molestia debido al flujo vaginal y el grado de molestia del pesario y se realiza un examen físico.
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Inserte una cantidad del tamaño de un guisante de crema vaginal de estradiol en la vagina todas las noches durante las primeras dos semanas y luego dos veces por semana a partir de entonces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de interrupción del pesario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del pesario
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Comparar la tasa de interrupción del pesario a los 6 meses después de la colocación del pesario en el grupo de estrógenos y en el grupo sin intervención
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6 meses después de la colocación del pesario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llamadas telefónicas/mensajes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del pesario
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Comparar el número de llamadas telefónicas/mensajes de las pacientes al consultorio con respecto a los síntomas de manejo del pesario en el grupo de estrógenos y en el grupo sin intervención
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6 meses después de la colocación del pesario
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Visitas al consultorio no programadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del pesario
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Comparar el número de visitas al consultorio no programadas de pacientes del grupo de estrógenos y del grupo sin intervención
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6 meses después de la colocación del pesario
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Comparar las tasas de sangrado vaginal de pacientes en el grupo de estrógenos y en el grupo sin intervención.
Como es estándar en nuestra práctica, la visita de revisión del pesario incluye una entrevista con la paciente donde se evalúan los síntomas específicos autoinformados.
Los participantes responderán con un "sí/no" autoinformado durante la entrevista en la visita del estudio de referencia y en la visita del estudio final.
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Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Molestias del pesario
Periodo de tiempo: Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Comparar los grados de incomodidad del pesario mediante una escala analógica visual medida en milímetros entre pacientes del grupo de estrógenos y del grupo sin intervención.
En esta escala, el valor 1 refleja ninguna queja de este efecto secundario y 10 refleja quejas muy graves de este efecto secundario.
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Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Flujo Vaginal
Periodo de tiempo: Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Comparar los grados de molestia del flujo vaginal mediante una escala analógica visual medida en milímetros entre pacientes del grupo de estrógenos y del grupo sin intervención.
En esta escala, el valor 1 refleja ninguna queja de este efecto secundario y 10 refleja quejas muy graves de este efecto secundario.
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Visita inicial (ajuste de pesario), visita final (6 meses después del ajuste de pesario)
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Tasas de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Visita final (6 meses después de la colocación del pesario)
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Comparar las tasas de infecciones del tracto urinario entre pacientes del grupo de estrógenos y del grupo sin intervención.
El diagnóstico de infección del tracto urinario (ITU) se basa en pruebas de confirmación, específicamente con cultivo de orina.
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Visita final (6 meses después de la colocación del pesario)
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Tasas de erosión vaginal
Periodo de tiempo: Visita final (6 meses después de la colocación del pesario)
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Comparar las tasas de erosiones vaginales entre pacientes del grupo de estrógenos y del grupo sin intervención.
Cualquier erosión vaginal se notará durante el examen vaginal en la visita final, lo cual es estándar en nuestra práctica.
Las erosiones vaginales se describen utilizando las siguientes definiciones: Tipo 0: sin anomalías; Tipo 1: eritema epitelial; Tipo 2: tejido de granulación; Tipo 3: Rotura o erosión epitelial ≤ 1 cm; Tipo 4: Rotura o erosión epitelial > 1 cm.
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Visita final (6 meses después de la colocación del pesario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY004394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .