Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование вагинального эстрадиола при уходе за пессарием

9 мая 2023 г. обновлено: University of South Florida

Использование вагинального эстрадиола при лечении пессарием: рандомизированное контролируемое исследование

Основным результатом этого исследования является сравнение частоты прекращения использования пессария через 6 месяцев после установки пессария у женщин, использующих вагинальный эстрадиол, по сравнению с теми, кто не использует вагинальный эстрадиол.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - изучить влияние вагинального крема с эстрадиолом на уход за пессарием. Все пациенты, поступающие в клинику урогинекологии Университета Южной Флориды для установки пессария по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, проходят скрининг в качестве потенциальных участников исследования. После информирования о рисках и преимуществах участия и получения согласия пациенты, которым был успешно установлен пессарий и которые согласились участвовать, будут разделены на две группы: контрольную группу и группу лечения. Лечебной группе будет выдан рецепт на вагинальный крем с эстрадиолом. Вагинальный крем с эстрадиолом одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и является средством первой линии лечения вагинальной атрофии, также известной как сухость. Исследование будет неслепым и рандомизированным, ни участник, ни врач-исследователь не будут выбирать, в какую группу будет помещен участник. Участник будет иметь равные шансы получить любое лечение. Группе лечения будет предложено наносить вагинальный крем с эстрадиолом на ночь в течение двух недель, а затем два раза в неделю после этого. У всех участников будет 2 учебных визита в течение 6-месячного периода, что является стандартным для ухода за пессарием: регулярный контрольный визит для проверки пессария через две недели после установки пессария и второй визит через 6 месяцев. Во время этих посещений будут оцениваться вопросы, касающиеся симптомов, включая вагинальное кровотечение, выделения из влагалища и дискомфорт при использовании пессария, и будет проводиться медицинский осмотр, как это принято для всех пользователей пессария.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Постменопаузальный статус
  • Недавняя установка пессария
  • Уход за пессарием в кабинете и на дому

Критерий исключения:

  • Женщины < 18 лет
  • Женщины, которые в настоящее время проходят заместительную гормональную терапию (таблетки, пластыри, гранулы)
  • Женщины, которые в настоящее время используют вагинальный крем с эстрадиолом в течение последних 4 недель.
  • Медицинские противопоказания к вагинальному применению эстрадиола, включая неоцененные вагинальные кровотечения.
  • Невозможность нанесения вагинального крема с эстрадиолом
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность понимать письменный и/или устный английский или испанский язык
  • Несоблюдение графика учебных визитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартный уход за пессариями. Участие требует последующего визита через 6 месяцев после первоначального исходного визита. Во время этого визита участников спрашивают о вагинальном кровотечении, степени беспокойства из-за выделений из влагалища и степени дискомфорта от пессария, а также проводят медицинский осмотр.
Экспериментальный: Группа эстрогенов
Участники получат стандартный уход за пессарием, а тем участникам, которые были рандомизированы в экспериментальную группу, затем будет выдан рецепт на вагинальный эстрадиол и указание применять его во влагалище на ночь в течение двух недель, а затем два раза в неделю после этого. Участие требует последующего визита через 6 месяцев после первоначального исходного визита. Во время этого визита участников спрашивают о вагинальном кровотечении, степени беспокойства из-за выделений из влагалища и степени дискомфорта от пессария, а также проводят медицинский осмотр.
Лекарство: Вагинальный крем с эстрадиолом
Вводите количество вагинального крема с эстрадиолом размером с горошину во влагалище на ночь в течение первых двух недель, а затем два раза в неделю после этого.
Другие имена:
  • Изгнать
  • Национальный кодекс по наркотикам 0430-3754

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отмены пессария
Временное ограничение: 6 месяцев после пессария
Сравнить частоту отмены пессария через 6 месяцев после установки пессария в группе, получавшей эстроген, и в группе без вмешательства.
6 месяцев после пессария

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телефонные звонки/сообщения
Временное ограничение: 6 месяцев после пессария
Сравнить количество телефонных звонков/сообщений от пациентов в офис относительно симптомов лечения пессарием в группе эстрогена и группе без вмешательства.
6 месяцев после пессария
Незапланированные визиты в офис
Временное ограничение: 6 месяцев после пессария
Сравнить количество незапланированных посещений врача пациентами в группе эстрогенов и в группе без вмешательства.
6 месяцев после пессария
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Сравнить частоту вагинальных кровотечений у пациенток в группе эстрогенов и в группе без вмешательства. Как это принято в нашей практике, визит для проверки пессария включает в себя беседу с пациентом, в ходе которой оцениваются конкретные симптомы, о которых он сам сообщает. Участники ответят, сообщая о себе, «да/нет» во время интервью во время исходного учебного визита и во время последнего исследовательского визита.
Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Пессарий Дискомфорт
Временное ограничение: Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Сравнить степень дискомфорта от пессария с использованием визуальной аналоговой шкалы, измеренной в миллиметрах, между пациентами в группе эстрогенов и в группе без вмешательства. По этой шкале значение 1 отражает отсутствие жалоб на этот побочный эффект, а 10 — очень серьезные жалобы на этот побочный эффект.
Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Выделения из влагалища
Временное ограничение: Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Сравнить степень беспокойства выделений из влагалища с помощью визуальной аналоговой шкалы, измеренной в миллиметрах, между пациентами в группе эстрогенов и в группе без вмешательства. По этой шкале значение 1 отражает отсутствие жалоб на этот побочный эффект, а 10 — очень серьезные жалобы на этот побочный эффект.
Базовый визит (подбор пессария), заключительный визит (подбор пессария через 6 месяцев)
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Заключительный визит (6 месяцев после пессария)
Сравнить частоту инфекций мочевыводящих путей между пациентами в группе эстрогена и в группе без вмешательства. Диагноз инфекции мочевыводящих путей (ИМП) основывается на подтверждающем тестировании, особенно на посевах мочи.
Заключительный визит (6 месяцев после пессария)
Показатели эрозии влагалища
Временное ограничение: Заключительный визит (6 месяцев после пессария)
Сравнить частоту эрозий влагалища у пациенток, принимавших эстрогены, и пациентов, не получавших вмешательства. Любые вагинальные эрозии будут отмечены во время вагинального исследования во время последнего визита, что является стандартным в нашей практике. Вагинальные эрозии описываются с использованием следующих определений: Тип 0: Нет аномалий; Тип 1: Эпителиальная эритема; Тип 2: грануляционная ткань; Тип 3: эпителиальный разрыв или эрозия ≤ 1 см; Тип 4: эпителиальный разрыв или эрозия > 1 см.
Заключительный визит (6 месяцев после пессария)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY004394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться