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Uso Vaginal de Estradiol no Cuidado do Pessário

9 de maio de 2023 atualizado por: University of South Florida

Uso Vaginal de Estradiol no Manejo do Pessário: Um Estudo Randomizado e Controlado

O resultado primário deste estudo compara a taxa de descontinuação do pessário 6 meses após a adaptação do pessário em mulheres que usam estradiol vaginal versus aquelas que não usam estradiol vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar os efeitos do creme de estradiol vaginal no cuidado do pessário. Todos os pacientes que se apresentam à clínica de Uroginecologia da University of South Florida para adaptação de pessário para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária são selecionados como potenciais participantes do estudo. Após serem informados sobre os riscos e benefícios da participação e obterem o consentimento, os pacientes que foram adaptados com sucesso para um pessário e concordam em participar serão separados em dois grupos: o grupo de controle ou o grupo de tratamento. O grupo de tratamento receberá uma receita de creme de estradiol vaginal. O creme de estradiol vaginal é aprovado pela FDA e é o tratamento de primeira linha para a atrofia vaginal, também conhecida como ressecamento. O estudo será não cego e randomizado, nem o participante nem o médico do estudo escolherão em qual grupo o participante será colocado. O participante terá uma chance igual de receber qualquer um dos tratamentos. O grupo de tratamento será solicitado a aplicar creme de estradiol vaginal todas as noites por duas semanas e, a partir de então, duas vezes por semana. Todos os participantes terão 2 consultas de estudo durante um período de 6 meses, o que é padrão para cuidados com o pessário: uma visita regular de acompanhamento do pessário duas semanas após a colocação do pessário e uma segunda visita 6 meses depois. Nessas visitas, perguntas sobre sintomas, incluindo sangramento vaginal, corrimento vaginal e desconforto com o pessário, serão avaliadas e um exame físico será realizado como é padrão para todos os usuários de pessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandra N Garcia, MD
  • Número de telefone: 813-259-0814
  • E-mail: agarcia305@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • estado pós-menopausa
  • Adaptação de pessário recente
  • Cuidados pessários em consultório e em casa

Critério de exclusão:

  • Mulheres < 18 anos
  • Mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal (pílula, adesivo, pastilha)
  • Mulheres que estão usando creme de estradiol vaginal nas últimas 4 semanas
  • Contra-indicações médicas ao estradiol vaginal, incluindo sangramento vaginal não avaliado
  • Incapacidade de aplicar creme de estradiol vaginal
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de compreender inglês ou espanhol escrito e/ou falado
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados pessários padrão. A participação requer visita de acompanhamento 6 meses a partir da visita inicial de linha de base. Nesta visita, os participantes são questionados sobre sangramento vaginal, grau de incômodo devido ao corrimento vaginal e grau de desconforto pessário e um exame físico é realizado.
Experimental: Grupo Estrogênio
Os participantes receberão cuidados pessários padrão, e os participantes randomizados para o grupo experimental receberão uma receita de estradiol vaginal e serão instruídos a aplicá-lo na vagina todas as noites por duas semanas e depois duas vezes por semana. A participação requer visita de acompanhamento 6 meses a partir da visita inicial de linha de base. Nesta visita, os participantes são questionados sobre sangramento vaginal, grau de incômodo devido ao corrimento vaginal e grau de desconforto pessário e um exame físico é realizado.
Medicamento: Estradiol creme vaginal
Insira uma quantidade do tamanho de uma ervilha de creme de estradiol vaginal na vagina todas as noites durante as primeiras duas semanas e, a partir daí, duas vezes por semana.
Outros nomes:
  • Estrace
  • Código Nacional de Drogas 0430-3754

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de descontinuação do pessário
Prazo: 6 Meses Pós-Pessário Adaptação
Comparar a taxa de descontinuação do pessário 6 meses após a adaptação do pessário no grupo estrogênio e no grupo sem intervenção
6 Meses Pós-Pessário Adaptação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telefonemas/mensagens
Prazo: 6 Meses Pós-Pessário Adaptação
Comparar o número de telefonemas/mensagens de pacientes para o consultório em relação aos sintomas de manejo do pessário no grupo estrogênio e no grupo sem intervenção
6 Meses Pós-Pessário Adaptação
Visitas não agendadas ao consultório
Prazo: 6 Meses Pós-Pessário Adaptação
Comparar o número de visitas não agendadas ao consultório de pacientes no grupo estrogênio e no grupo sem intervenção
6 Meses Pós-Pessário Adaptação
Sangramento Vaginal
Prazo: Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Comparar as taxas de sangramento vaginal de pacientes no grupo estrogênio e no grupo sem intervenção. Como é padrão em nossa prática, a visita de checagem do pessário inclui uma entrevista com o paciente onde são avaliados sintomas específicos auto-relatados. Os participantes responderão com auto-relato "sim/não" durante a entrevista na visita inicial do estudo e na visita final do estudo.
Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Pessário Desconforto
Prazo: Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Comparar os graus de desconforto do pessário por meio da escala visual analógica medida em milímetros entre pacientes do grupo estrogênio e grupo sem intervenção. Nesta escala, o valor 1 reflete nenhuma queixa desse efeito colateral e 10 reflete queixas muito graves desse efeito colateral.
Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Corrimento vaginal
Prazo: Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Comparar os graus de incômodo do corrimento vaginal por meio da escala visual analógica medida em milímetros entre pacientes do grupo estrogênio e grupo sem intervenção. Nesta escala, o valor 1 reflete nenhuma queixa desse efeito colateral e 10 reflete queixas muito graves desse efeito colateral.
Consulta inicial (adaptação do pessário), visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Taxas de infecção do trato urinário
Prazo: Visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Comparar as taxas de infecções do trato urinário entre pacientes do grupo estrogênio e grupo sem intervenção. O diagnóstico de infecção do trato urinário (ITU) é baseado em testes confirmatórios, especificamente com urocultura.
Visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Taxas de Erosão Vaginal
Prazo: Visita final (6 meses após a adaptação do pessário)
Comparar as taxas de erosões vaginais entre pacientes do grupo estrogênio e sem intervenção. Quaisquer erosões vaginais serão observadas durante o exame vaginal na consulta final, que é padrão em nossa prática. As erosões vaginais são descritas usando as seguintes definições: Tipo 0: Sem anormalidades; Tipo 1: Eritema epitelial; Tipo 2: Tecido de granulação; Tipo 3: Ruptura ou erosão epitelial ≤ 1 cm; Tipo 4: Ruptura ou erosão epitelial > 1 cm.
Visita final (6 meses após a adaptação do pessário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY004394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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