Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal oestradiolgebruik bij pessariumzorg

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of South Florida

Gebruik van vaginaal oestradiol bij het beheer van pessarium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De primaire uitkomst van deze studie vergelijkt het percentage stopzetting van het pessarium 6 maanden na het aanbrengen van het pessarium bij vrouwen die vaginaal oestradiol gebruiken versus vrouwen die geen vaginaal oestradiol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effecten van vaginale oestradiolcrème op pessariumzorg te onderzoeken. Alle patiënten die zich bij de urogynaecologiekliniek van de Universiteit van Zuid-Florida presenteren voor het aanmeten van een pessarium voor bekkenorgaanverzakking en/of urine-incontinentie, worden gescreend als potentiële studiedeelnemers. Nadat ze zijn geïnformeerd over de risico's en voordelen van deelname en nadat toestemming is verkregen, worden patiënten bij wie met succes een pessarium is aangepast en die ermee instemmen om deel te nemen, in twee groepen verdeeld: de controlegroep of de behandelingsgroep. De behandelingsgroep krijgt een recept voor vaginale oestradiolcrème. Vaginale oestradiolcrème is door de FDA goedgekeurd en is de eerstelijnsbehandeling voor vaginale atrofie, ook wel droogheid genoemd. De studie zal ongeblindeerd en gerandomiseerd zijn, noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts zal kiezen in welke groep de toekomstige deelnemer zal worden geplaatst. De deelnemer heeft een gelijke kans om beide behandelingen te krijgen. De behandelingsgroep zal worden gevraagd om gedurende twee weken 's avonds vaginale oestradiolcrème aan te brengen en daarna tweemaal per week. Alle deelnemers krijgen 2 studiebezoeken gedurende een periode van 6 maanden, wat standaard is voor pessariumzorg: een regelmatig controlebezoek voor het pessarium twee weken na het aanmeten van het pessarium en een tweede bezoek 6 maanden later. Tijdens deze bezoeken worden vragen over symptomen zoals vaginale bloeding, vaginale afscheiding en ongemak met het pessarium beoordeeld en wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd zoals standaard is voor alle pessariumgebruiksters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Postmenopauzale status
  • Recente pessariumaanpassing
  • Pessariumzorg op kantoor en thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen < 18 jaar
  • Vrouwen die momenteel hormoonvervangende therapie gebruiken (pil, pleister, pellet)
  • Vrouwen die momenteel vaginale oestradiolcrème gebruiken in de afgelopen 4 weken
  • Medische contra-indicaties voor vaginale oestradiol, inclusief niet-geëvalueerde vaginale bloedingen
  • Onvermogen om vaginale oestradiolcrème aan te brengen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om geschreven en/of gesproken Engels of Spaans te begrijpen
  • Onvermogen om het studiebezoekschema na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaard pessariumzorg. Deelname vereist een vervolgbezoek 6 maanden na het eerste baselinebezoek. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers gevraagd naar vaginale bloedingen, de mate van last van vaginale afscheiding en de mate van ongemak in het pessarium en wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Experimenteel: Oestrogeen Groep
Deelnemers krijgen standaard pessariumzorg en de deelnemers die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, krijgen vervolgens een recept voor vaginaal oestradiol en de instructie om het gedurende twee weken 's nachts in de vagina aan te brengen en daarna tweemaal per week. Deelname vereist een vervolgbezoek 6 maanden na het eerste baselinebezoek. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers gevraagd naar vaginale bloedingen, de mate van last van vaginale afscheiding en de mate van ongemak in het pessarium en wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Geneesmiddel: Estradiol vaginale crème
Breng de eerste twee weken 's nachts een hoeveelheid vaginale oestradiolcrème ter grootte van een erwt in de vagina in en daarna tweemaal per week.
Andere namen:
  • Estrace
  • Nationale drugscode 0430-3754

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentages van het pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden na het pessarium
Ter vergelijking van het percentage stopzetting van het pessarium 6 maanden na het passen van het pessarium in de oestrogeengroep en de groep zonder interventie
6 maanden na het pessarium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefoontjes/berichten
Tijdsspanne: 6 maanden na het pessarium
Om het aantal telefoontjes/berichten van patiënten naar het kantoor te vergelijken met betrekking tot symptomen van het pessarium in de oestrogeengroep en de niet-interventiegroep
6 maanden na het pessarium
Ongeplande kantoorbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na het pessarium
Om het aantal ongeplande kantoorbezoeken van patiënten in de oestrogeengroep en de niet-interventiegroep te vergelijken
6 maanden na het pessarium
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Om de tarieven van vaginale bloedingen te vergelijken van patiënten in de oestrogeengroep en geen interventiegroep. Zoals gebruikelijk in onze praktijk, omvat het bezoek aan het pessarium een ​​gesprek met de patiënt waarin specifieke zelfgerapporteerde symptomen worden beoordeeld. Deelnemers zullen antwoorden met zelfgerapporteerd "ja/nee" tijdens het interview tijdens het baseline-onderzoeksbezoek en tijdens het laatste studiebezoek.
Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Ongemak in het pessarium
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Om de mate van ongemak van het pessarium te vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal gemeten in millimeters tussen patiënten in de oestrogeengroep en de niet-interventiegroep. Op deze schaal staat de waarde 1 voor geen klachten over deze bijwerking en 10 voor zeer ernstige klachten over deze bijwerking.
Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Om de mate van last van vaginale afscheiding te vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal gemeten in millimeters tussen patiënten in de oestrogeengroep en de niet-interventiegroep. Op deze schaal staat de waarde 1 voor geen klachten over deze bijwerking en 10 voor zeer ernstige klachten over deze bijwerking.
Basislijnbezoek (pessariumaanpassing), laatste bezoek (6 maanden post-pessariumaanpassing)
Tarieven urineweginfecties
Tijdsspanne: Laatste bezoek (6 maanden post-pessarium)
Om de tarieven van urineweginfecties te vergelijken tussen patiënten in de oestrogeengroep en geen interventiegroep. De diagnose van urineweginfectie (UTI) is gebaseerd op bevestigende testen, met name met urinekweek.
Laatste bezoek (6 maanden post-pessarium)
Vaginale erosie tarieven
Tijdsspanne: Laatste bezoek (6 maanden post-pessarium)
Om de tarieven van vaginale erosies tussen patiënten in de oestrogeengroep en geen interventiegroep te vergelijken. Eventuele vaginale erosies worden opgemerkt tijdens het vaginale onderzoek bij het laatste bezoek, wat standaard is in onze praktijk. Vaginale erosies worden beschreven aan de hand van de volgende definities: Type 0: geen afwijkingen; Type 1: epitheliaal erytheem; Type 2: granulatieweefsel; Type 3: epitheliale breuk of erosie ≤ 1 cm; Type 4: Epitheliale breuk of erosie > 1 cm.
Laatste bezoek (6 maanden post-pessarium)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY004394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren