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Utilisation vaginale d'estradiol dans les soins de pessaire

9 mai 2023 mis à jour par: University of South Florida

Utilisation vaginale d'estradiol dans la gestion des pessaires : un essai contrôlé randomisé

Le critère de jugement principal de cette étude compare le taux d'abandon du pessaire 6 mois après l'ajustement du pessaire chez les femmes utilisant de l'estradiol vaginal par rapport à celles n'utilisant pas d'estradiol vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier les effets de la crème vaginale d'estradiol sur les soins du pessaire. Tous les patients se présentant à la clinique d'urogynécologie de l'Université de Floride du Sud pour un ajustement de pessaire pour un prolapsus des organes pelviens et / ou une incontinence urinaire sont sélectionnés en tant que participants potentiels à l'étude. Après avoir été informées des risques et des avantages des participations et après avoir obtenu leur consentement, les patientes qui ont été appareillées avec succès pour un pessaire et acceptent de participer seront séparées en deux groupes : le groupe témoin ou le groupe de traitement. Le groupe de traitement recevra une ordonnance pour une crème vaginale d'œstradiol. La crème vaginale à l'estradiol est approuvée par la FDA et constitue le traitement de première intention de l'atrophie vaginale, également connue sous le nom de sécheresse. L'étude sera ouverte et randomisée, ni le participant ni le médecin de l'étude ne choisiront dans quel groupe le participant sera placé. Le participant aura une chance égale de recevoir l'un ou l'autre traitement. Le groupe de traitement sera invité à appliquer une crème vaginale d'estradiol tous les soirs pendant deux semaines, puis deux fois par semaine par la suite. Tous les participants auront 2 visites d'étude sur une période de 6 mois, ce qui est la norme pour les soins du pessaire : une visite de suivi régulière du pessaire deux semaines après l'ajustement du pessaire et une deuxième visite 6 mois plus tard. Lors de ces visites, les questions concernant les symptômes, y compris les saignements vaginaux, les pertes vaginales et l'inconfort avec le pessaire, seront évaluées et un examen physique sera effectué comme c'est le cas pour toutes les utilisatrices de pessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut post-ménopausique
  • Ajustement récent du pessaire
  • Soins du pessaire en cabinet et à domicile

Critère d'exclusion:

  • Femmes < 18 ans
  • Femmes actuellement sous hormonothérapie substitutive (pilule, timbre, pastille)
  • Femmes utilisant actuellement une crème vaginale d'estradiol au cours des 4 dernières semaines
  • Contre-indications médicales à l'estradiol vaginal, y compris les saignements vaginaux non évalués
  • Incapacité d'appliquer une crème vaginale d'estradiol
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol écrit et/ou parlé
  • Incapacité à respecter le calendrier des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront des soins de pessaire standard. La participation nécessite une visite de suivi 6 mois après la visite de référence initiale. Lors de cette visite, les participants sont interrogés sur les saignements vaginaux, le degré de gêne dû aux pertes vaginales et le degré d'inconfort du pessaire et un examen physique est effectué.
Expérimental: Groupe des œstrogènes
Les participants recevront des soins de pessaire standard, et les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront ensuite une prescription d'estradiol vaginal et seront chargés de l'appliquer dans le vagin tous les soirs pendant deux semaines, puis deux fois par semaine par la suite. La participation nécessite une visite de suivi 6 mois après la visite de référence initiale. Lors de cette visite, les participants sont interrogés sur les saignements vaginaux, le degré de gêne dû aux pertes vaginales et le degré d'inconfort du pessaire et un examen physique est effectué.
Médicament: Crème vaginale à l'estradiol
Insérez une quantité de la taille d'un pois de crème vaginale d'estradiol dans le vagin tous les soirs pendant les deux premières semaines, puis deux fois par semaine par la suite.
Autres noms:
  • Estrace
  • Code national des médicaments 0430-3754

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon du pessaire
Délai: 6 mois après l'ajustement du pessaire
Comparer le taux d'abandon du pessaire 6 mois après l'ajustement du pessaire dans le groupe œstrogène et dans le groupe sans intervention
6 mois après l'ajustement du pessaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appels/messages téléphoniques
Délai: 6 mois après l'ajustement du pessaire
Pour comparer le nombre d'appels téléphoniques/messages des patients au bureau concernant les symptômes de gestion du pessaire dans le groupe œstrogènes et sans groupe d'intervention
6 mois après l'ajustement du pessaire
Visites de bureau non planifiées
Délai: 6 mois après l'ajustement du pessaire
Comparer le nombre de visites imprévues au cabinet des patientes du groupe oestrogène et du groupe sans intervention
6 mois après l'ajustement du pessaire
Saignement vaginal
Délai: Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Comparer les taux de saignements vaginaux chez les patientes du groupe oestrogène et sans groupe d'intervention. Comme c'est la norme dans notre pratique, la visite de vérification du pessaire comprend un entretien avec la patiente au cours duquel des symptômes spécifiques autodéclarés sont évalués. Les participants répondront par "oui/non" autodéclaré lors de l'entretien lors de la visite d'étude de base et lors de la visite d'étude finale.
Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Inconfort du pessaire
Délai: Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Comparer les degrés d'inconfort du pessaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique mesurée en millimètres entre les patients du groupe œstrogènes et ceux du groupe sans intervention. Sur cette échelle, la valeur 1 reflète aucune plainte de cet effet secondaire et 10 reflète des plaintes très graves de cet effet secondaire.
Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Écoulement vaginal
Délai: Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Comparer les degrés de gêne des pertes vaginales à l'aide d'une échelle visuelle analogique mesurée en millimètres entre les patientes du groupe œstrogènes et celles du groupe sans intervention. Sur cette échelle, la valeur 1 reflète aucune plainte de cet effet secondaire et 10 reflète des plaintes très graves de cet effet secondaire.
Visite de base (ajustement du pessaire), visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Taux d'infection des voies urinaires
Délai: Visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Comparer les taux d'infections des voies urinaires entre les patients du groupe oestrogène et ceux du groupe sans intervention. Le diagnostic d'infection des voies urinaires (UTI) est basé sur des tests de confirmation, en particulier avec une culture d'urine.
Visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Taux d'érosion vaginale
Délai: Visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)
Comparer les taux d'érosions vaginales entre les patientes du groupe oestrogène et celles du groupe sans intervention. Toute érosion vaginale sera notée lors du toucher vaginal lors de la visite finale, ce qui est standard dans notre pratique. Les érosions vaginales sont décrites à l'aide des définitions suivantes : Type 0 : aucune anomalie ; Type 1 : érythème épithélial ; Type 2 : tissu de granulation ; Type 3 : Rupture épithéliale ou érosion ≤ 1 cm ; Type 4 : Rupture épithéliale ou érosion > 1 cm.
Visite finale (6 mois après l'ajustement du pessaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY004394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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