- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458375
Použití vaginálního estradiolu v péči o pesary
9. května 2023 aktualizováno: University of South Florida
Použití vaginálního estradiolu při léčbě pesary: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primární výsledek této studie porovnává míru vysazení pesaru 6 měsíců po nasazení pesaru u žen užívajících vaginální estradiol oproti ženám, které vaginální estradiol neužívají.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat účinky vaginálního estradiolového krému na péči o pesary.
Všichni pacienti, kteří přicházejí na Urogynekologickou kliniku University of South Florida kvůli přizpůsobení pesaru pro prolaps pánevních orgánů a/nebo inkontinenci moči, jsou vyšetřováni jako potenciální účastníci studie.
Poté, co byli informováni o rizicích a výhodách účasti a je získán souhlas, budou pacienti, kteří byli úspěšně vybaveni pro pesar a souhlasí s účastí, rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina nebo léčebná skupina.
Ošetřující skupině bude poskytnut předpis na vaginální estradiolový krém.
Vaginální estradiolový krém je schválen FDA a je první linií léčby vaginální atrofie, známé také jako suchost.
Studie bude nezaslepená a randomizovaná, účastník ani lékař studie si nevyberou, do které skupiny bude účastník zařazen.
Účastník bude mít stejnou šanci, že mu bude poskytnuta jakákoli léčba.
Léčebná skupina bude požádána, aby aplikovala vaginální estradiolový krém na noc po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně.
Všichni účastníci absolvují 2 studijní návštěvy v průběhu 6 měsíců, což je standardní pro péči o pesar: pravidelná následná kontrolní návštěva pesaru dva týdny po nasazení pesaru a druhá návštěva o 6 měsíců později.
Při těchto návštěvách budou posouzeny otázky týkající se symptomů včetně vaginálního krvácení, vaginálního výtoku a nepohodlí s pesarem a bude provedeno fyzické vyšetření, jak je standardní pro všechny uživatele pesarů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra N Garcia, MD
- Telefonní číslo: 813-259-0814
- E-mail: agarcia305@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Alexandra N Garcia, MD
- Telefonní číslo: 813-974-5638
- E-mail: agarcia305@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Postmenopauzální stav
- Nedávná montáž pesarů
- Péče o pesary v kanceláři a doma
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 18 let
- Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (pilulky, náplasti, pelety)
- Ženy aktuálně používající vaginální estradiolový krém během posledních 4 týdnů
- Lékařské kontraindikace vaginálního estradiolu včetně nevyhodnoceného vaginálního krvácení
- Neschopnost aplikovat vaginální estradiolový krém
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost porozumět psané a/nebo mluvené angličtině nebo španělštině
- Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní pesarovou péči.
Účast vyžaduje následnou návštěvu 6 měsíců od úvodní výchozí návštěvy.
Při této návštěvě jsou účastníci dotázáni na vaginální krvácení, stupeň obtěžování v důsledku vaginálního výtoku a stupeň pesarového diskomfortu a je provedeno fyzické vyšetření.
|
|
Experimentální: Estrogenová skupina
Účastnicím bude poskytnuta standardní pesarová péče a účastníci randomizovaní do experimentální skupiny pak dostanou předpis na vaginální estradiol a budou instruováni, aby si ho aplikovali do vagíny večer po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně.
Účast vyžaduje následnou návštěvu 6 měsíců od úvodní výchozí návštěvy.
Při této návštěvě jsou účastníci dotázáni na vaginální krvácení, stupeň obtěžování v důsledku vaginálního výtoku a stupeň pesarového diskomfortu a je provedeno fyzické vyšetření.
|
Vložte množství vaginálního estradiolového krému o velikosti hrášku do pochvy na noc po dobu prvních dvou týdnů a poté dvakrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pesary míry ukončení
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
|
Porovnat míru vysazení pesaru 6 měsíců po nasazení pesaru v estrogenové skupině a ve skupině bez intervence
|
6 měsíců po nasazení pesaru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Telefonní hovory/zprávy
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
|
Porovnat počet telefonátů/zpráv od pacientů do ordinace ohledně symptomů pesarového managementu v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny
|
6 měsíců po nasazení pesaru
|
Neplánované návštěvy úřadu
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
|
Porovnat počet neplánovaných návštěv v ordinaci od pacientek v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny
|
6 měsíců po nasazení pesaru
|
Vaginální krvácení
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Porovnat četnost vaginálního krvácení u pacientek v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny.
Jak je v naší praxi standardem, kontrolní návštěva pesaru zahrnuje pohovor s pacientem, kde jsou posouzeny specifické symptomy, které sám uvedl.
Účastníci odpoví vlastním vyjádřením „ano/ne“ během rozhovoru na základní studijní návštěvě a na závěrečné studijní návštěvě.
|
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Pesary diskomfort
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Porovnat stupně pesarového diskomfortu pomocí vizuální analogové stupnice měřené v milimetrech mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny.
Na této škále hodnota 1 neodráží žádné stížnosti na tento vedlejší účinek a 10 odráží velmi závažné stížnosti na tento vedlejší účinek.
|
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Vaginální výtok
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Porovnat stupně obtěžování vaginálního výtoku pomocí vizuální analogové stupnice měřené v milimetrech mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny.
Na této škále hodnota 1 neodráží žádné stížnosti na tento vedlejší účinek a 10 odráží velmi závažné stížnosti na tento vedlejší účinek.
|
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Porovnat četnost infekcí močových cest mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny.
Diagnóza infekce močových cest (UTI) je založena na konfirmačním vyšetření, konkrétně na kultivaci moči.
|
Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Míra vaginální eroze
Časové okno: Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Porovnat četnost vaginálních erozí mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny.
Případné vaginální eroze budou zaznamenány při vaginálním vyšetření při závěrečné návštěvě, což je v naší praxi standardní.
Vaginální eroze jsou popsány pomocí následujících definic: Typ 0: Žádné abnormality; Typ 1: Epiteliální erytém; Typ 2: granulační tkáň; Typ 3: Zlomení nebo eroze epitelu ≤ 1 cm; Typ 4: Zlomení nebo eroze epitelu > 1 cm.
|
Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY004394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol vaginální krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno