Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vaginálního estradiolu v péči o pesary

9. května 2023 aktualizováno: University of South Florida

Použití vaginálního estradiolu při léčbě pesary: ​​Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární výsledek této studie porovnává míru vysazení pesaru 6 měsíců po nasazení pesaru u žen užívajících vaginální estradiol oproti ženám, které vaginální estradiol neužívají.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky vaginálního estradiolového krému na péči o pesary. Všichni pacienti, kteří přicházejí na Urogynekologickou kliniku University of South Florida kvůli přizpůsobení pesaru pro prolaps pánevních orgánů a/nebo inkontinenci moči, jsou vyšetřováni jako potenciální účastníci studie. Poté, co byli informováni o rizicích a výhodách účasti a je získán souhlas, budou pacienti, kteří byli úspěšně vybaveni pro pesar a souhlasí s účastí, rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina nebo léčebná skupina. Ošetřující skupině bude poskytnut předpis na vaginální estradiolový krém. Vaginální estradiolový krém je schválen FDA a je první linií léčby vaginální atrofie, známé také jako suchost. Studie bude nezaslepená a randomizovaná, účastník ani lékař studie si nevyberou, do které skupiny bude účastník zařazen. Účastník bude mít stejnou šanci, že mu bude poskytnuta jakákoli léčba. Léčebná skupina bude požádána, aby aplikovala vaginální estradiolový krém na noc po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně. Všichni účastníci absolvují 2 studijní návštěvy v průběhu 6 měsíců, což je standardní pro péči o pesar: pravidelná následná kontrolní návštěva pesaru dva týdny po nasazení pesaru a druhá návštěva o 6 měsíců později. Při těchto návštěvách budou posouzeny otázky týkající se symptomů včetně vaginálního krvácení, vaginálního výtoku a nepohodlí s pesarem a bude provedeno fyzické vyšetření, jak je standardní pro všechny uživatele pesarů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra N Garcia, MD
  • Telefonní číslo: 813-259-0814
  • E-mail: agarcia305@usf.edu

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postmenopauzální stav
  • Nedávná montáž pesarů
  • Péče o pesary v kanceláři a doma

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let
  • Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (pilulky, náplasti, pelety)
  • Ženy aktuálně používající vaginální estradiolový krém během posledních 4 týdnů
  • Lékařské kontraindikace vaginálního estradiolu včetně nevyhodnoceného vaginálního krvácení
  • Neschopnost aplikovat vaginální estradiolový krém
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost porozumět psané a/nebo mluvené angličtině nebo španělštině
  • Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní pesarovou péči. Účast vyžaduje následnou návštěvu 6 měsíců od úvodní výchozí návštěvy. Při této návštěvě jsou účastníci dotázáni na vaginální krvácení, stupeň obtěžování v důsledku vaginálního výtoku a stupeň pesarového diskomfortu a je provedeno fyzické vyšetření.
Experimentální: Estrogenová skupina
Účastnicím bude poskytnuta standardní pesarová péče a účastníci randomizovaní do experimentální skupiny pak dostanou předpis na vaginální estradiol a budou instruováni, aby si ho aplikovali do vagíny večer po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně. Účast vyžaduje následnou návštěvu 6 měsíců od úvodní výchozí návštěvy. Při této návštěvě jsou účastníci dotázáni na vaginální krvácení, stupeň obtěžování v důsledku vaginálního výtoku a stupeň pesarového diskomfortu a je provedeno fyzické vyšetření.
Vložte množství vaginálního estradiolového krému o velikosti hrášku do pochvy na noc po dobu prvních dvou týdnů a poté dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Estrace
  • Národní drogový kód 0430-3754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pesary míry ukončení
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
Porovnat míru vysazení pesaru 6 měsíců po nasazení pesaru v estrogenové skupině a ve skupině bez intervence
6 měsíců po nasazení pesaru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní hovory/zprávy
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
Porovnat počet telefonátů/zpráv od pacientů do ordinace ohledně symptomů pesarového managementu v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny
6 měsíců po nasazení pesaru
Neplánované návštěvy úřadu
Časové okno: 6 měsíců po nasazení pesaru
Porovnat počet neplánovaných návštěv v ordinaci od pacientek v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny
6 měsíců po nasazení pesaru
Vaginální krvácení
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Porovnat četnost vaginálního krvácení u pacientek v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny. Jak je v naší praxi standardem, kontrolní návštěva pesaru zahrnuje pohovor s pacientem, kde jsou posouzeny specifické symptomy, které sám uvedl. Účastníci odpoví vlastním vyjádřením „ano/ne“ během rozhovoru na základní studijní návštěvě a na závěrečné studijní návštěvě.
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Pesary diskomfort
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Porovnat stupně pesarového diskomfortu pomocí vizuální analogové stupnice měřené v milimetrech mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny. Na této škále hodnota 1 neodráží žádné stížnosti na tento vedlejší účinek a 10 odráží velmi závažné stížnosti na tento vedlejší účinek.
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Vaginální výtok
Časové okno: Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Porovnat stupně obtěžování vaginálního výtoku pomocí vizuální analogové stupnice měřené v milimetrech mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny. Na této škále hodnota 1 neodráží žádné stížnosti na tento vedlejší účinek a 10 odráží velmi závažné stížnosti na tento vedlejší účinek.
Základní návštěva (nasazení pesaru), závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Míra infekce močových cest
Časové okno: Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Porovnat četnost infekcí močových cest mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny. Diagnóza infekce močových cest (UTI) je založena na konfirmačním vyšetření, konkrétně na kultivaci moči.
Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Míra vaginální eroze
Časové okno: Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)
Porovnat četnost vaginálních erozí mezi pacientkami v estrogenové skupině a bez intervenční skupiny. Případné vaginální eroze budou zaznamenány při vaginálním vyšetření při závěrečné návštěvě, což je v naší praxi standardní. Vaginální eroze jsou popsány pomocí následujících definic: Typ 0: Žádné abnormality; Typ 1: Epiteliální erytém; Typ 2: granulační tkáň; Typ 3: Zlomení nebo eroze epitelu ≤ 1 cm; Typ 4: Zlomení nebo eroze epitelu > 1 cm.
Závěrečná návštěva (6 měsíců po aplikaci pesaru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol vaginální krém

3
Předplatit