- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458375
Vaginal östradiol användning i pessarvård
9 maj 2023 uppdaterad av: University of South Florida
Vaginal östradiolanvändning i pessarhantering: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära resultatet av denna studie jämför frekvensen av pessaravbrott 6 månader efter pessaranpassning hos kvinnor som använder vaginalt östradiol jämfört med de som inte använder vaginalt östradiol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekterna av vaginal östradiolkräm på pessarvården.
Alla patienter som besöker University of South Floridas urogynekologiska klinik för pessarypassning för bäckenorganframfall och/eller urininkontinens screenas som potentiella studiedeltagare.
Efter att ha informerats om risker och fördelar med deltagande och samtycke har erhållits, kommer patienter som framgångsrikt har anpassats för ett pessar och samtycker till att delta delas upp i två grupper: kontrollgruppen eller behandlingsgruppen.
Behandlingsgruppen kommer att förses med recept på vaginal östradiolkräm.
Vaginal östradiolkräm är FDA-godkänd och är förstahandsbehandlingen för vaginal atrofi, även känd som torrhet.
Studien kommer att vara avblindad och randomiserad, varken deltagaren eller studieläkaren kommer att välja vilken grupp deltagaren ska placeras i.
Deltagaren kommer att ha samma chans att få någon av behandlingen.
Behandlingsgruppen kommer att bli ombedd att applicera vaginal östradiolkräm på kvällen i två veckor och därefter två gånger i veckan.
Alla deltagare kommer att ha 2 studiebesök under en 6-månadersperiod, vilket är standard för pessarvård: ett regelbundet uppföljande pessarkontrollbesök två veckor efter pessarpassning och andra besök 6 månader senare.
Vid dessa besök kommer frågor angående symtom inklusive vaginal blödning, vaginal flytning och obehag med pessary att bedömas och en fysisk undersökning kommer att utföras som är standard för alla pessaryanvändare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Postmenopausal status
- Nyligen pessarbeslag
- Kontorsbaserad och hembaserad pessarvård
Exklusions kriterier:
- Kvinnor < 18 år
- Kvinnor som för närvarande går på hormonbehandling (piller, plåster, pellets)
- Kvinnor som för närvarande använder vaginal östradiolkräm under de senaste 4 veckorna
- Medicinska kontraindikationer för vaginalt östradiol inklusive ej utvärderad vaginal blödning
- Oförmåga att applicera vaginal östradiolkräm
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska eller spanska
- Oförmåga att följa studiebesöksschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standard pessarvård.
Deltagande kräver uppföljningsbesök 6 månader från det första baslinjebesöket.
Vid detta besök tillfrågas deltagarna om vaginal blödning, graden av besvär på grund av flytningar och graden av pessarbesvär och en fysisk undersökning utförs.
|
|
|
Experimentell: Östrogengruppen
Deltagarna kommer att få vanlig pessarvård, och de deltagare som randomiserats till experimentgruppen kommer sedan att få ett recept på vaginalt östradiol och instrueras att applicera det i slidan varje natt i två veckor och sedan två gånger i veckan därefter.
Deltagande kräver uppföljningsbesök 6 månader från det första baslinjebesöket.
Vid detta besök tillfrågas deltagarna om vaginal blödning, graden av besvär på grund av flytningar och graden av pessarbesvär och en fysisk undersökning utförs.
|
Sätt in en ärtstorlek av vaginal östradiolkräm i slidan varje natt under de första två veckorna och sedan två gånger i veckan därefter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för upphörande av pessar
Tidsram: 6 månader efter pessarpassning
|
Att jämföra frekvensen av pessaravbrott 6 månader efter pessarpassning i östrogengrupp och ingen interventionsgrupp
|
6 månader efter pessarpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonsamtal/meddelanden
Tidsram: 6 månader efter pessarpassning
|
Att jämföra antalet telefonsamtal/meddelanden från patienter till kontoret angående symtom på pessarbehandling i östrogengrupp och ingen interventionsgrupp
|
6 månader efter pessarpassning
|
|
Oschemalagda kontorsbesök
Tidsram: 6 månader efter pessarpassning
|
Att jämföra antalet oplanerade kontorsbesök från patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp
|
6 månader efter pessarpassning
|
|
Vaginal blödning
Tidsram: Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
Att jämföra frekvensen av vaginal blödning från patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp.
Som standard i vår praxis inkluderar pessarkontrollbesöket en intervju med patienten där specifika självrapporterade symtom bedöms.
Deltagarna kommer att svara med självrapporterat "ja/nej" under intervjun vid grundstudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket.
|
Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
|
Pessary obehag
Tidsram: Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
Att jämföra grader av pessarobehag med hjälp av visuell analog skala mätt i millimeter mellan patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp.
På denna skala reflekterar värdet 1 inga klagomål av denna biverkning och 10 reflekterar mycket allvarliga besvär av denna biverkning.
|
Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
|
Vaginal flytning
Tidsram: Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
Att jämföra graden av besvär av vaginal flytning med hjälp av visuell analog skala mätt i millimeter mellan patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp.
På denna skala reflekterar värdet 1 inga klagomål av denna biverkning och 10 reflekterar mycket allvarliga besvär av denna biverkning.
|
Baslinjebesök (passning av pessar), sista besök (6 månader efter passning av pessar)
|
|
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: Sista besök (6 månader efter pessarpassning)
|
Att jämföra frekvensen av urinvägsinfektioner mellan patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp.
Diagnosen urinvägsinfektion (UTI) baseras på bekräftande tester, speciellt med urinodling.
|
Sista besök (6 månader efter pessarpassning)
|
|
Vaginal erosion
Tidsram: Sista besök (6 månader efter pessarpassning)
|
Att jämföra frekvensen av vaginala erosioner mellan patienter i östrogengruppen och ingen interventionsgrupp.
Eventuella vaginala erosioner kommer att noteras under vaginalundersökningen vid det sista besöket, vilket är standard i vår praktik.
Vaginala erosioner beskrivs med följande definitioner: Typ 0: Inga abnormiteter; Typ 1: Epitelialt erytem; Typ 2: Granulationsvävnad; Typ 3: Epitelbrott eller erosion ≤ 1 cm; Typ 4: Epitelbrott eller erosion > 1 cm.
|
Sista besök (6 månader efter pessarpassning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY004394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .