阴道雌二醇在子宫托护理中的应用
2023年5月9日 更新者：University of South Florida
阴道雌二醇在子宫托管理中的应用：一项随机对照试验
本研究的主要结果比较了使用阴道雌二醇与未使用阴道雌二醇的女性在放置子宫托后 6 个月时停止使用子宫托的比率。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查阴道雌二醇乳膏对子宫托护理的影响。
所有到南佛罗里达大学泌尿妇科诊所就诊的盆腔器官脱垂和/或尿失禁患者都被筛选为潜在的研究参与者。
在被告知参与的风险和好处并获得同意后，已成功安装子宫托并同意参与的患者将分为两组：对照组或治疗组。
治疗组将获得阴道雌二醇乳膏的处方。
阴道雌二醇乳膏已获得 FDA 批准，是治疗阴道萎缩（也称为干燥）的一线药物。
该研究将是非盲和随机的，参与者和研究医生都不会选择参与者将被分配到哪个组。
参与者将有平等的机会接受任何一种治疗。
治疗组将被要求每晚使用阴道雌二醇乳膏两周，然后每周两次。
所有参与者将在 6 个月的时间内进行 2 次研究访问，这是子宫托护理的标准方法：在安装子宫托后两周进行定期跟进子宫托检查访问，并在 6 个月后进行第二次访问。
在这些访问中，将评估有关阴道出血、阴道分泌物和子宫托不适等症状的问题，并将按照所有子宫托使用者的标准进行体检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 绝经后状态
- 最近的子宫托配件
- 基于办公室和家庭的子宫托护理
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 目前接受激素替代疗法（药丸、贴剂、丸剂）的女性
- 最近 4 周内正在使用阴道雌二醇乳膏的女性
- 阴道雌二醇的医学禁忌症，包括未经评估的阴道出血
- 无法涂抹阴道雌二醇霜
- 无法提供知情同意
- 无法理解书面和/或口头英语或西班牙语
- 无法遵守研究访问时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
参与者将接受标准的子宫托护理。
参与需要在初始基线访问后 6 个月进行后续访问。
在这次访问中，参与者被问及阴道流血、阴道分泌物引起的不适程度和子宫托不适程度，并进行身体检查。
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实验性的：雌激素组
参与者将接受标准的子宫托护理，然后随机分配到实验组的那些参与者将获得阴道雌二醇的处方，并指示每晚将其应用于阴道两周，然后每周两次。
参与需要在初始基线访问后 6 个月进行后续访问。
在这次访问中，参与者被问及阴道流血、阴道分泌物引起的不适程度和子宫托不适程度，并进行身体检查。
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前两周每晚将豌豆大小的阴道雌二醇乳膏插入阴道，然后每周两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫托停药率
大体时间：子宫托术后 6 个月
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比较雌激素组和无干预组在放置子宫托后 6 个月停止使用子宫托的比率
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子宫托术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电话/信息
大体时间：子宫托术后 6 个月
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比较雌激素组和无干预组患者就子宫托管理症状打电话/发短信给办公室的次数
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子宫托术后 6 个月
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计划外的办公室访问
大体时间：子宫托术后 6 个月
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比较雌激素组和无干预组患者的计划外就诊次数
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子宫托术后 6 个月
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阴道流血
大体时间：基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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比较雌激素组和无干预组患者阴道出血的发生率。
按照我们的标准做法，子宫托检查访视包括与患者面谈，评估特定的自我报告症状。
参与者将在基线研究访问和最终研究访问的访谈中回答自我报告的“是/否”。
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基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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子宫托不适
大体时间：基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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比较雌激素组和无干预组患者子宫托不适程度，采用以毫米为单位的视觉模拟量表。
在这个尺度上，值 1 反映没有对这种副作用的抱怨，而 10 反映了对这种副作用的非常严重的抱怨。
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基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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阴道分泌物
大体时间：基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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以毫米为单位的视觉模拟量表比较雌激素组与无干预组患者白带的烦扰程度。
在这个尺度上，值 1 反映没有对这种副作用的抱怨，而 10 反映了对这种副作用的非常严重的抱怨。
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基线访问（子宫托安装）、最终访问（子宫托安装后 6 个月）
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尿路感染率
大体时间：最后一次访问（子宫托后 6 个月）
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比较雌激素组与无干预组患者尿路感染发生率。
尿路感染 (UTI) 的诊断基于确认性检测，特别是尿培养。
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最后一次访问（子宫托后 6 个月）
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阴道侵蚀率
大体时间：最后一次访问（子宫托后 6 个月）
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比较雌激素组与无干预组患者阴道糜烂发生率。
任何阴道糜烂都会在最后一次就诊时的阴道检查中被注意到，这在我们的实践中是标准的。
阴道糜烂使用以下定义进行描述： 0 型：无异常； 1型：上皮性红斑； 2型：肉芽组织； 3型：上皮破裂或糜烂≤1cm；类型 4：上皮破裂或侵蚀 > 1 厘米。
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最后一次访问（子宫托后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra N Garcia, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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