術中ナビゲーションシステムを使用した内視鏡乳房温存手術
2022年7月13日 更新者：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
術中ナビゲーションシステムを使用した内視鏡乳房温存手術のマージン評価と審美的結果の臨床的影響
中国では若くして乳がんと診断される患者が増えている。
若年乳がん患者の生活の質は重大な問題となっています。
乳房温存手術 (BCS) は腫瘍を除去するだけでなく、乳房の外観を維持します。
孫文記念病院の乳房腫瘍センターは、中国で初めて乳房温存手術を行った部門の 1 つです。
内視鏡乳房手術は、有望な外科的アプローチとして浮上している。
しかし、内視鏡的BCSでは腫瘍の辺縁を描写することが困難であり、そのことが腫瘍の発達を抑制します。
従来のBCSでは、外科医は触診によって腫瘍の境界を決定しますが、内視鏡BCSではこれは不可能です。
初めて術中ナビゲーションシステムを利用した内視鏡乳房温存手術を実施し、ナビゲーションシステムを用いて腫瘍境界を正確に描写しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18歳から70歳までの女性で、病理学的に手術可能な乳がんと診断され、重要な臓器機能を適切に有し、内視鏡による乳房温存手術の基準に適応している患者が対象となっている。
術中および術後のマージン評価が主要な評価項目となり、審美的アウトカム、再手術率、および患者からのフィードバックが副次的な評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shicheng Su, 510120
- 電話番号：+86 13631304227
- メール：sushch@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳から70歳までの女性。
- 病理学的に手術可能な乳がんと診断された。
- 重要な臓器機能は次の基準を満たします。
WBC >=3.0 x 10^9/L;好中球顆粒球 >=1.5×10^9/L; 血小板 >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下であること。 ASTとALTはULNの1.5倍以下。 AKPはULNの2.5倍以下。
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンのクリアランス速度が60ml/分以上。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）<= ULN（異常がある場合はT3、T4レベルを同時に検出する必要があり、T3、T4レベルが正常であれば患者を含めることができます）、LVEF地下室>= 50％。
- 内視鏡による乳房温存手術の基準に合わせます。
除外基準:
- 多巣性または多中心性疾患。
- 微細な多形性または微細な線状または微細な線状の分岐形態を有するびまん性石灰化。
- 妊娠初期または中期の女性。
- 乳房放射線照射の既往歴。
- 重度の併存疾患がある場合、インフォームドコンセントを与えることができない場合、またはフォローアップが受けられない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中ナビゲーションシステムを使用した内視鏡乳房温存手術
外科医は手術中に腫瘍の縁の輪郭を描くために術中ナビゲーション システムを使用します。
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実験グループでは、ナビゲーション技術を使用して手術中に腫瘍の辺縁を特定しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終証拠金の評価
時間枠：2週間から1ヶ月
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辺縁の病理学的結果。
陰性マージンは、「腫瘍上にインクがない」と定義されます。
陽性マージンは、外科腫瘍学会コンセンサスガイドラインに従って、DCIS 成分の有無にかかわらず浸潤癌の腫瘍上のインク、または純粋な DCIS の場合はインク付き表面から 2 mm 以内に存在する癌細胞として定義されます。
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2週間から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABNSWシステム（美的成果）
時間枠：半年から1年くらい
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ABNSWシステム。
合計スコアは 15 ポイントで、11 対 14 の場合は結果が良く、6 対 10 の場合は普通、0 対 5 の場合は悪い結果でした。
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半年から1年くらい
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再手術率
時間枠：一か月
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切除が不完全なためにマージンの再手術が必要になる割合
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一か月
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患者さんの声
時間枠：半年から1年くらい
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乳房Q評価。
評価には、術後の患者のフィードバックを示す 7 つのアンケートが含まれています。
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半年から1年くらい
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-117-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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