Endoscopische borstsparende chirurgie met intra-operatief navigatiesysteem
13 juli 2022 bijgewerkt door: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinische effecten van margebeoordeling en esthetische resultaten van endoscopische borstsparende chirurgie met intra-operatief navigatiesysteem
Een groeiend aantal Chinese borstkankerpatiënten wordt op jonge leeftijd gediagnosticeerd.
De kwaliteit van leven van jonge borstkankerpatiënten is een kritiek punt geweest.
Borstsparende chirurgie (BCS) verwijdert niet alleen de tumor, maar behoudt ook het uiterlijk van de borst.
Het borsttumorcentrum van het Sun Yat-sen Memorial Hospital is een van de eerste afdelingen in China die borstsparende operaties uitvoert.
Endoscopische borstchirurgie is naar voren gekomen als een veelbelovende chirurgische benadering.
Het is echter moeilijk om de tumormarges in endoscopische BCS af te bakenen, wat de ontwikkeling ervan belemmert.
Bij traditionele BCS bepalen chirurgen de tumorgrens door palpatie, wat onmogelijk is bij endoscopische BCS.
Voor het eerst voerden we de intra-operatieve navigatiesysteemondersteunde endoscopische borstsparende operatie uit, waarbij de tumorgrens nauwkeurig werd afgebakend met behulp van het navigatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie werden vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met pathologisch gediagnosticeerde operabele borstkanker, beschikken over de juiste orgaanfuncties en passen zich aan de criteria van endoscopische borstsparende chirurgie aan.
Intraoperatieve en postoperatieve margebeoordeling zullen de primaire uitkomstmaat zijn, en esthetische resultaten, het aantal heroperaties en de feedback van patiënten zullen de secundaire uitkomstmaat zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shicheng Su, 510120
- Telefoonnummer: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
- Vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
- Pathologisch gediagnosticeerde operabele borstkanker.
- De belangrijke orgaanfuncties voldoen aan de volgende criteria:
WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofiele granulocyten >=1,5×10^9/L; Bloedplaatjes >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Totaal bilirubine niet meer dan 1,5 keer de normale bovengrens (ULN); AST en ALT niet meer dan 1,5 keer ULN; AKP niet meer dan 2,5 keer ULN;
- Serumcreatinine niet meer dan 1,5 keer ULN of klaringssnelheid van creatinine >= 60 ml/min;
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <= ULN (T3-, T4-niveaus moeten gelijktijdig worden gedetecteerd als afwijkingen, de patiënt kan worden opgenomen als T3-, T4-niveaus normaal zijn); LVEF kelder >= 50%.
- Aanpassen aan de criteria van endoscopische borstsparende chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale of multicentrische ziekte.
- Diffuse calcificaties met fijne plemorfe of fijne lineaire of fijn-lineaire vertakkingsmorfologie.
- Vrouwen in de vroege of tussenliggende fase van de zwangerschap;
- Voorgeschiedenis van borststraling;
- Elke ernstige comorbiditeit, het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het niet beschikbaar zijn voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische borstsparende chirurgie met intra-operatief navigatiesysteem
Chirurgen zullen tijdens de operatie een intra-operatief navigatiesysteem gebruiken om de marges van de tumor af te bakenen.
|
In de experimentele groep werd een navigatietechnologie gebruikt om tumormarges tijdens de operatie te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve margebeoordeling
Tijdsspanne: twee weken tot een maand
|
Pathologische resultaten van de marges.
Negatieve marges worden gedefinieerd als "geen inkt op de tumor".
Positieve marges worden gedefinieerd volgens de consensusrichtlijnen van de Society of Surgical Oncology als inkt op de tumor voor invasieve kanker met of zonder DCIS-component of kankercellen aanwezig binnen 2 mm van het geïnkte oppervlak voor pure DCIS.
|
twee weken tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABNSW-systeem (esthetisch resultaat)
Tijdsspanne: een half jaar tot een jaar
|
ABNSW-systeem.
De totale score was 15 punten, de resultaten waren goed bij 11-14, redelijk bij 6-10 en slecht bij 0-5.
|
een half jaar tot een jaar
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: een maand
|
de snelheid waarmee marges opnieuw moeten worden geopereerd vanwege onvolledige excisie
|
een maand
|
|
Feedback van patiënten
Tijdsspanne: een half jaar tot een jaar
|
Borst Q-beoordeling.
De beoordeling omvat zeven vragenlijsten die de feedback van patiënten postoperatief weergeven.
|
een half jaar tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-117-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .