Chirurgie mammaire conservatrice endoscopique avec système de navigation peropératoire
13 juillet 2022 mis à jour par: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Impacts cliniques de l'évaluation de la marge et des résultats esthétiques de la chirurgie endoscopique mammaire conservatrice avec système de navigation peropératoire
Un nombre croissant de patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées à un jeune âge.
La qualité de vie des jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein est un enjeu crucial.
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) non seulement enlève la tumeur, mais maintient également l'apparence du sein.
Le Centre des tumeurs mammaires de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial est l'un des premiers départements en Chine à pratiquer des chirurgies mammaires conservatrices.
La chirurgie mammaire endoscopique est apparue comme une approche chirurgicale prometteuse.
Cependant, il est difficile de délimiter les marges tumorales dans le BCS endoscopique, ce qui limite son développement.
Dans le BCS traditionnel, les chirurgiens déterminent le bord tumoral par palpation, ce qui est impossible dans le BCS endoscopique.
Pour la première fois, nous avons réalisé la chirurgie endoscopique conservatrice du sein assistée par système de navigation peropératoire, dans laquelle la frontière tumorale a été délimitée avec précision à l'aide du système de navigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les patientes qui sont des femmes âgées de 18 à 70 ans, sont atteintes d'un cancer du sein opérable diagnostiqué pathologiquement, ont les fonctions organiques importantes et s'adaptent aux critères de la chirurgie endoscopique conservatrice du sein.
L'évaluation de la marge peropératoire et postopératoire sera la principale mesure de résultat, et les résultats esthétiques, le taux de réintervention, ainsi que les commentaires des patients seront la mesure de résultat secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Shicheng Su, 510120
- Numéro de téléphone: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Signé le consentement éclairé.
- Femme âgée entre 18 et 70 ans.
- Cancer du sein opérable diagnostiqué pathologiquement.
- Les fonctions importantes des organes répondent aux critères suivants :
GB >=3,0 x 10^9/L ; Granulocytes neutrophiles >=1,5×10^9/L ; Plaquette >=100 x 10^9/L ; Hb >=9 g/dL ;
- Bilirubine totale pas plus de 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN); AST et ALT pas plus de 1,5 fois la LSN ; AKP pas plus de 2,5 fois la LSN ;
- Créatinine sérique pas plus de 1,5 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min ;
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <= LSN (les niveaux de T3, T4 doivent être détectés simultanément en cas d'anomalies, le patient peut être inclus si les niveaux de T3, T4 sont normaux) ; sous-sol FEVG >= 50 %.
- S'adapter aux critères de la chirurgie mammaire conservatrice endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Maladie multifocale ou multicentrique.
- Calcifications diffuses à morphologie fine plémorphique ou fine linéaire ou fine-linéaire ramifiée.
- Les femmes au stade précoce ou intermédiaire de la grossesse ;
- Antécédents de radiothérapie mammaire ;
- Toute comorbidité grave, incapacité à donner un consentement éclairé ou indisponibilité pour le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie mammaire conservatrice endoscopique avec système de navigation peropératoire
Les chirurgiens utiliseront le système de navigation intra-opératoire pendant la chirurgie pour délimiter les marges de la tumeur.
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Dans le groupe expérimental, une technologie de navigation a été utilisée pour identifier les marges tumorales pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation finale de la marge
Délai: deux semaines à un mois
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Résultats pathologiques des marges.
Les marges négatives sont définies comme "pas d'encre sur la tumeur".
Les marges positives sont définies selon les directives consensuelles de la Society of Surgical Oncology comme l'encre sur la tumeur pour le cancer invasif avec ou sans composant CCIS ou les cellules cancéreuses présentes à moins de 2 mm de la surface encrée pour le CCIS pur.
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deux semaines à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système ABNSW (résultat esthétique)
Délai: six mois à un an
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Système ABNSW.
Le score total était de 15 points, les résultats étaient bons quand c'était 11-14, passables quand c'était 6-10 et mauvais quand c'était 0-5.
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six mois à un an
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Taux de réintervention
Délai: un mois
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le taux auquel les marges doivent être réopérées en raison d'une excision incomplète
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un mois
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Rétroaction des patients
Délai: six mois à un an
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Évaluation Q du sein.
L'évaluation comprend sept questionnaires qui montrent les commentaires des patients après l'opération.
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six mois à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-117-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .